Gjenopplysning for utskrivning for diabetesomsorgsoverganger (REDDCAT2)
Re-Engineered utskrivning for diabetesomsorgsoverganger: screening og adressering av sosiale determinanter for helsebehov ved utskrivning av sykehus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne driver denne forskningen for å teste et datamaskinbasert screeningsverktøy og en omsorgskoordinasjonsprotokoll for å hjelpe mennesker med diabetes type 2 som rapporterer uoppfylte sosiale determinanter for helse.
Sosiale determinanter for helse (SDOH) er forholdene i miljøene der folk blir født, lever, lærer, arbeid, lek, tilbedelse og alder som påvirker et bredt spekter av helse, funksjon og livskvalitetsresultater og risikoer. - Eksempler på STOH Office of Disease Prevention and Health Promotion of SDOH inkluderer faktorer som bolig, transport, utdanning, jobbmuligheter, inntekt og tilgang til sunn mat, ren luft og vann og helsetjenester. Deltakere som blir med på denne forskningen, vil bli bedt om å fullføre en screeningundersøkelse om helsen deres. Deretter vil deltakerne bli tildelt tilfeldig (som å trekke et navn ut av en hatt) til en av to grupper:
- De i gruppe 1 vil bli samarbeidet med en pasientnavigator hvis rolle vil være å gjennomgå resultatene av screeningundersøkelsen og bidra til å koordinere omsorgen før de forlater sykehuset og i 90 dager etter.
- De i gruppe 2 vil motta behandling som vanlig. En liste over samfunnsbaserte ressurser vil bli gitt.
Deltakere i begge grupper vil fullføre undersøkelser i begynnelsen av studien og igjen 30 og 90 dager etter at han forlot sykehuset. Etterforskerne vil ringe påminnelsesanrop til deltakerne i begge grupper om datainnsamling og vil samle informasjon fra legejournalen så lenge som 90 dager etter at han forlot sykehuset.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Suzanne Mitchell, MD, MS
- Telefonnummer: 774-441-6225
- E-post: Suzanne.Mitchell2@umassmed.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Barbara De La Cruz
- Telefonnummer: 774-443-2246
- E-post: Barbara.DeLaCruz@umassmed.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01665
- Rekruttering
- UMASS Memorial Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Suzanne Mitchell
- Telefonnummer: 774-442-3748
- E-post: REDDCAT2@umassmed.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen i alderen 18 år eller eldre
- Diagnostisert med diabetes type 2
- Innlagt på Univ av Massachusetts-tilknyttet sykehus
- støttet minst 1 uoppfylt sosialt behov via screeningundersøkelse
Eksklusjonskriterier:
- svangerskap
- utskrivning til kort eller langvarig sykepleieranlegg eller sykehus
- Medisinsk kontraindikasjon
- Kognitiv svikt
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
Behandling som vanlig (tau)
|
TAU -deltakere vil motta standardomsorg fra UMass Memorial Healthcare (UMMH) sykehusistteam etter behov. Deltakerne vil motta en trykt liste over samfunnsressurser. Ingen studie-relatert pasientnavigasjonsstøtte vil bli gitt. I 2024 ga sentre for Medicare og Medicaid Services mandat til sosiale determinanter for helse (SDOH) screening for pasienter. UMMH vil bruke en sjekkliste for sosiale behov. Det vil være opp til sykehuslegene å handle på SDOH -screeningresultater. Hospitalist -teamene i UMMH kan konsultere endokrinologi og/eller sosiale tjenester på pasienter for å tilby støtte og konsultasjon for alle pasienter uavhengig av deltakelse eller gruppeoppgave. Hvis medisinsk passende, kan endokrinologitjenesten administrere medisiner og gi henvisninger for fortsatt behandling etter utskrivning. Alle tjenester som normalt leveres av sykehusomsorgsteam vil forbli tilgjengelige. |
|
Eksperimentell: Innblanding
REDDCAT2 Intervensjon
|
De i REDDCAT2 -intervensjonsgruppen vil bli samarbeidet med en pasientnavigator hvis rolle vil være å gjennomgå resultatene av screeningundersøkelsen som ble fullført i begynnelsen av studien.
Pasientnavigatoren vil bidra til å koordinere deltakerens omsorg før han forlater sykehuset og i 90 dager etter.
Sammen vil deltakeren og navigatøren danne en handlingsplan som er ment å hjelpe til med å adressere personlige, sosiale eller samfunnsfaktorer som påvirker deltakerens helse.
Navigatoren forventes å kontakte deltakeren hver 2. uke, selv om dette kan justeres basert på deres preferanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sykehustjeneste Bruk etter utskrivning
Tidsramme: 90 dager
|
Det primære utfallet er et sammensatt tiltak for alle typer sykehusstjenestebruk (akuttmottak, observasjon eller tilbaketaking av sykehus), forhåndsbestemt som reutilisering av sykehus, 90 dager etter utskrivning etter sykehus.
Kilde til dataene er UMMH elektroniske helsejournaler og deltakerens egenrapport.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vekt/kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
|
Endring i vekt/BMI per elektronisk helsejournal eller forskningsassistentvurdering
|
Baseline, 30 og 90 dager
|
|
Endringer i smertehåndtering
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
|
Endring i smerte- og smerteinterferensscore vurdert ved bruk av to tiltak fra de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS).
PROMIS -score har i gjennomsnitt 50 og standardavvik (SD) på 10 i en referentpopulasjon. |
Baseline, 30 og 90 dager
|
|
Endringer i sykdomsbyrden oppfatning
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
|
Endring i opplevelsen av sykdomsbyrde.
Sykdomsbyrde skala genererer en T-poengsum, fra 20 til 80.
Gjennomsnittlig poengsum er 50 med et standardavvik på 10.
T-poengsummer som er 1 eller flere standardavvik over gjennomsnittet, er en indikasjon på et dårligere utfall (indikerer mer sykdomsbyrde).
|
Baseline, 30 og 90 dager
|
|
Endringer i stoffbruk
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
|
Endring i stoffbruk vil bli vurdert ved hjelp av et validert tiltak fra de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS). PROMIS -score har i gjennomsnitt 50 og standardavvik (SD) på 10 i en referentpopulasjon. PROMIS RUSTANS BRUK-resulterende score er på en T-score-metrisk fra 20 til 80. Poeng som er 1 eller flere standardavvik over gjennomsnittet er en indikasjon på dårlig, selvrapportert helse (større alvorlighetsgrad av stoffbruk). |
Baseline, 30 og 90 dager
|
|
Endringer i alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
|
Endring i alkoholbruk vil bli vurdert ved hjelp av et validert tiltak fra de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS). PROMIS -score har i gjennomsnitt 50 og standardavvik (SD) på 10 i en referentpopulasjon. PROMIS alkoholbruk: resulterende score er på en T-score-metrikk fra 20 til 80. Høyere score er en indikasjon på dårlig selvrapportert helse (mer alkoholforbruk, sug eller vanskeligheter med å kontrollere drikking). |
Baseline, 30 og 90 dager
|
|
Endringer i diabetesstigma
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
|
Type 2 Diabetes Stigma Assessment Scale eller DSAS-2 er et mål på 19 elementer med tre underskalaer: behandlet annerledes, skyld og skjønn, selvstigma.
En total skala -poengsum kan også beregnes.
Elementer blir scoret 1 (sterkt uenige) til 5 (veldig enig).
Høyere score indikerer dårligere utfall (mer opplevd diabetesstigma).
|
Baseline, 30 og 90 dager
|
|
Endringer i økonomisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
|
Endringer i 8-punkts tilpasset kort form fra den økonomiske livskvaliteten.
Elementer er relatert til økonomi og overkommelighet av levekostnader og varierer fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Resultatet er på en T-score-metrikk, fra 20 til 80. Høyere score indikerer bedre økonomisk livskvalitet.
|
Baseline, 30 og 90 dager
|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
|
Endringer i depressiv symptombelastning blir vurdert ved bruk av et mål fra livskvaliteten i Neurological Disorders (Neuroqol) målesystem. Neuro-qol depresjon-resulterende score er på en T-poengsummetrikk, fra 20 til 80. Høyere score indikerer dårligere selvrapportert helse (en større tilstedeværelse av depressive symptomer). |
Baseline, 30 og 90 dager
|
|
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
|
Endringer i angstsymptombelastning blir vurdert ved å bruke et mål fra livskvaliteten i nevrologiske lidelser (Neuroqol) målesystem. Neuro-QoL-angst-resulterende score er på en T-score-metrikk, fra 20 til 80. Høyere score indikerer dårligere selvrapportert helse (en større tilstedeværelse av angstsymptomer). |
Baseline, 30 og 90 dager
|
|
Endringer i emosjonell støtte
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
|
Endringer i emosjonelle støttescore vurdert ved bruk av tiltak fra det pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS). Resultatet er på en T-score-metrikk, fra 20 til 80. Høyere score indikerer dårligere utfall (en større grad av sosial isolasjon). |
Baseline, 30 og 90 dager
|
|
Endringer i helsesøkende atferd
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
|
Endringer i helsesøkende atferdsskala, som inkluderer 21 elementer inkludert underskalaer relatert til leverandør av primæromsorg, generell, familie/personlige venner og internett.
Resultat score er på en T-beregning, fra 20 til 80. Høyere score indikerer et positivt resultat (mer helsesøkende oppførsel).
|
Baseline, 30 og 90 dager
|
|
Endringer i opplevd kompetanse
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
|
Endring i opplevd kompetanse i Diabetes Scale (PCDS) -poeng - Elementer er vurdert på en skala 1-7.
Høyere total score indikerer bedre selvrapportert helse (en større opplevd evne til å håndtere diabetes).
|
Baseline, 30 og 90 dager
|
|
Endringer i opplevd diabetes egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
|
Endring i Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) -poeng-Elementer er vurdert på en skala på 0-10 og summert for en total score.
Høyere total score indikerer bedre selvrapportert helse (egeneffektivitet i håndtering av diabetes).
|
Baseline, 30 og 90 dager
|
|
Endringer i mestringsevner
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
|
Endringer i korte spenstige mestringsskala -score.
Elementer er vurdert til 1 ("beskriver meg ikke i det hele tatt") til 5 ("beskriver meg veldig bra") og summert for en total score.
Høyere score indikerer bedre selvrapportert helse (høyere mestring av mestring).
|
Baseline, 30 og 90 dager
|
|
Endringer i kunnskap om diabetes
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
|
Endring i diabetes kunnskap og diabetes egenomsorg vil bli vurdert ved bruk av 23-elementet Revised Diabetes Knowledge Test (DKT2).
DTK2 inneholder flervalgsspørsmål for å vurdere kunnskap, og hvert spørsmål inneholder 4 svar for respondenten å velge mellom.
Andel riktige svar over totale spørsmål bestemmer scoring.
|
Baseline, 30 og 90 dager
|
|
Endringer i boligutrygghet
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
|
Endring i boligsikkerhetspoeng, som er en vurdering av 22 elementer for å evaluere prisgunstighet, sikkerhet og hjemmefunksjoner.
Resultat score bruker en T-score-metrikk, fra 20 til 80. Lavere score indikerer dårligere utfall (mer betydningsfulle bekymringer med boligstabilitet).
|
Baseline, 30 og 90 dager
|
|
Mengde uoppfylte sosiale behov
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
|
Absolutt endring i totalt antall SDOH-domener identifisert med et uoppfylt behov (dvs. matusikkerhet, boligsikkerhet, etc.) som rapportert om re-konstruert utskrivning for screeningverktøy for diabetes datamaskin (REDD-CAT).
|
Baseline, 30 og 90 dager
|
|
Endringer i glukosekontroll: HbA1c på omsorgspunktet
Tidsramme: Baseline og 90 dager
|
Endring i HBA1c-verdier registrert fra pek-tester eller i den elektroniske helsejournalen ved besøk.
|
Baseline og 90 dager
|
|
Endringer i diabetes nød
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
|
Diabetes Distress Scale er et instrument på 17 elementer. Hvert element er vurdert på en 6-punkts skala fra (1) "ikke et problem" til (6) "et veldig betydelig problem." Skalaen gir en samlet nødscore basert på gjennomsnittlige svar på 1-6 skalaen for alle 17 elementene. Skalaen gir også en poengsum for hver av 4 underskalaer basert på gjennomsnittlig respons på 1-6 skalaen på alle elementene i den skalaen. En gjennomsnittlig poengsum på <2,0 = gjenspeiler liten eller ingen nød, en gjennomsnittlig poengsum mellom 2,0 og 2,9 = reflekterer moderat nød, og en gjennomsnittlig poengsum> 3,0 = reflekterer høy nød. |
Baseline, 30 og 90 dager
|
|
Tid til sykehustjeneste Bruk etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager
|
Tid-til-sykehus reutilisering (definert som alle typer sykehusbetjening, for eksempel akuttmottak, observasjon eller tilbaketrekning av sykehus), 30 dager etter utskrivning etter sykehus.
Kilde til dataene er UMMH elektroniske helsejournaler og deltakerens egenrapport.
|
30 dager
|
|
Endringer i selvledelse overholdelse
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
|
Endring i pasientrapportert overholdelse av diabetesregime fra baseline for å følge opp vurdert ved å administrere endringene i sammendraget av Diabetes Self-Care Activity Assessment (SDSCA) og omutviklet Diabetes Computer Adaptive Test (REDD-CAT) for medisiner. SDSCA - Poeng beregnes for hvert av de fem regimeområdene som er vurdert: kosthold, trening, blod -glukosetesting, fotpleie og røykestatus. REDD-CAT medisiner Adherence Scale måles ved bruk av T-score. Scorer større enn 1 standardavvik på 10,0 bort fra gjennomsnittet på 50,0 representerer en større eller mindre grad av etterlevelse, avhengig av retning. Høyere score er en indikasjon på et positivt resultat (mer etterlevelse). |
Baseline, 30 og 90 dager
|
|
Endringer i medisiner overholdelse
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dager
|
Medisineringspoengscore vurdert ved å administrere den gjeninnkoblede utskrivningen for diabetes datamaskin adaptiv test (REDD-CAT) for medisiner adherensskala. Dette måles ved hjelp av T-poengsummer. Scorer større enn 1 standardavvik på 10,0 bort fra gjennomsnittet på 50,0 gjenspeiler en større eller mindre grad av etterlevelse, avhengig av retning. Høyere score er en indikasjon på et positivt resultat (mer etterlevelse). |
Baseline, 30 og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002129
- R01NR021826 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .