- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06869057
Opnieuw ontworpen ontlading voor diabeteszorgovergangen (REDDCAT2)
Opnieuw ontworpen ontslag voor diabeteszorgovergangen: screening en aanpakken van sociale determinanten van gezondheidsbehoeften bij ontslag uit het ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voeren dit onderzoek uit om een computergebaseerd screeningstool en een zorgcoördinatieprotocol te testen om mensen met diabetes type 2 te helpen die onvervulde sociale determinanten van gezondheid melden.
Sociale determinanten van gezondheid (SDOH) zijn de voorwaarden in de omgevingen waar mensen worden geboren, leven, leren, werken, spelen, aanbidden en leeftijd die een breed scala aan gezondheids-, functionerende en kwaliteit van levensresultaten en risico's beïnvloeden. - Office of Disease Prevention and Health Promotion Voorbeelden van SDOH omvatten factoren zoals huisvesting, transport, onderwijs, kansen op werk, inkomsten en toegang tot gezond voedsel, schone lucht en water en gezondheidszorg. Deelnemers die deelnemen aan dit onderzoek zal worden gevraagd om een screeningonderzoek over hun gezondheid in te vullen. Vervolgens worden de deelnemers willekeurig toegewezen (zoals een naam uit een hoed halen) aan een van de twee groepen:
- Degenen in groep 1 zullen worden samengewerkt met een patiëntnavigator wiens rol zal zijn om de resultaten van de screening -enquête te beoordelen en de zorg te helpen coördineren voordat u het ziekenhuis verlaat en gedurende 90 dagen daarna.
- Degenen in groep 2 krijgen zoals gewoonlijk behandeling. Er zal een lijst met gemeenschapsgebaseerde bronnen worden verstrekt.
Deelnemers in beide groepen zullen enquêtes voltooien aan het begin van het onderzoek en opnieuw na 30 en 90 dagen na het verlaten van het ziekenhuis. De onderzoekers zullen herinneringsoproepen doen aan de deelnemers in beide groepen over gegevensverzameling en zullen 90 dagen na het verlaten van het ziekenhuis informatie uit het medisch dossier verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Suzanne Mitchell, MD, MS
- Telefoonnummer: 774-441-6225
- E-mail: Suzanne.Mitchell2@umassmed.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Barbara De La Cruz
- Telefoonnummer: 774-443-2246
- E-mail: Barbara.DeLaCruz@umassmed.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01665
- Werving
- UMASS Memorial Healthcare System
-
Contact:
- Suzanne Mitchell
- Telefoonnummer: 774-442-3748
- E-mail: REDDCAT2@umassmed.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassene van 18 jaar of ouder
- gediagnosticeerd met diabetes type 2
- in het ziekenhuis opgenomen bij Univ van het Massachusetts-gelieerd ziekenhuis
- onderschreef ten minste 1 onvervulde sociale behoefte via screening -enquête
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- ontslag naar korte of langdurige verpleegfaciliteit of ziekenhuis
- Medische contra -indicatie
- cognitieve stoornissen
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
Behandeling zoals gewoonlijk (tau)
|
Deelnemers aan Tau ontvangen standaardzorg van het UMass Memorial Healthcare (UMMH) ziekenhuisteam waar nodig. Deelnemers ontvangen een gedrukte lijst met communitybronnen. Er wordt geen onderzoeksgebied van de studie-gerelateerde navigatie van patiënten verstrekt. In 2024 hebben Centers for Medicare en Medicaid Services sociale determinanten van gezondheid (SDOH) opgelegd voor intramurale patiënten. Ummh zal een screener van de sociale behoeften van de checklist gebruiken. Het zal aan de ziekenhuisteams zijn om te handelen op SDOH -screeningresultaten. De UMMH -ziekenhuisteams kunnen endocrinologie en/of intramurale sociale diensten raadplegen om ondersteuning en consultatie te bieden voor alle patiënten, ongeacht de deelname van de studie of groepstoewijzing. Indien medisch geschikt, kan de endocrinologiedienst medicijnen beheren en verwijzingen bieden voor voortdurende behandeling na ontslag. Alle diensten die normaal worden geleverd door ziekenhuiszorgteams, blijven beschikbaar. |
|
Experimenteel: Interventie
Reddcat2 -interventie
|
Degenen in de Reddcat2 -interventiegroep zullen samenwerken met een patiëntennavigator wiens rol zal zijn om de resultaten van het screeningonderzoek te beoordelen dat aan het begin van het onderzoek is ingevuld.
De Patient Navigator helpt de zorg van de deelnemer te coördineren voordat hij het ziekenhuis verlaat en gedurende 90 dagen daarna.
Samen zullen de deelnemer en de navigator een actieplan vormen dat bedoeld is om persoonlijke, sociale of gemeenschapsfactoren aan te pakken die de gezondheid van de deelnemer beïnvloeden.
Van de navigator wordt verwacht dat hij elke 2 weken contact opnemen met de deelnemer, hoewel dit kan worden aangepast op basis van hun voorkeur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor ziekenhuisdienst Gebruik na ontslag
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De primaire uitkomst is een samengestelde maatregel voor alle soorten gebruik van ziekenhuisdiensten (spoedeisende hulp, observatie of ziekenhuisopname), vooraf gespecificeerd als tijd-tot-ziekenhuis herutilisatie, na 90 dagen na het ziekenhuis ontslag.
Bron van de gegevens zijn UMMH elektronische gezondheidsdossiers en zelfrapportage van deelnemers.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gewicht/body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
|
Verandering in gewicht/BMI per elektronisch gezondheidsdossier of onderzoeksassistentbeoordeling
|
Basislijn, 30 en 90 dagen
|
|
Veranderingen in pijnbeheer
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
|
Verandering in pijn- en pijninterferentiescores beoordeeld met behulp van twee maatregelen van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis).
Promis -scores hebben gemiddeld 50 en standaardafwijking (SD) van 10 in een referentspopulatie. |
Basislijn, 30 en 90 dagen
|
|
Veranderingen in de perceptie van ziektenlast
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
|
Verandering in ervaring van ziektelast.
Zooglastschaal genereert een T-score, variërend van 20 tot 80.
De gemiddelde score is 50 met een standaardafwijking van 10.
T-scores die 1 of meer standaardafwijkingen boven het gemiddelde zijn, wijzen op een slechtere uitkomst (duiden op meer ziektelast).
|
Basislijn, 30 en 90 dagen
|
|
Veranderingen in middelengebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
|
Verandering in middelengebruik zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde maatregel van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis). Promis -scores hebben gemiddeld 50 en standaardafwijking (SD) van 10 in een referentspopulatie. Promis-middelengebruik-resulterende scores staan op een T-score metriek variërend van 20 tot 80. Scores die 1 of meer standaardafwijkingen boven het gemiddelde zijn, zijn indicatief voor een slechte, zelfgerapporteerde gezondheid (grotere ernst van het gebruik van middelen). |
Basislijn, 30 en 90 dagen
|
|
Veranderingen in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
|
Verandering in alcoholgebruik zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde maatregel van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis). Promis -scores hebben gemiddeld 50 en standaardafwijking (SD) van 10 in een referentspopulatie. Promis-alcoholgebruik: resulterende scores staan op een T-score metrisch variërend van 20 tot 80. Hogere scores zijn een indicatie voor een slechte zelfgerapporteerde gezondheid (meer alcoholgebruik, verlangens of moeite met het beheersen van drinken). |
Basislijn, 30 en 90 dagen
|
|
Veranderingen in diabetesstigma
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
|
Type 2 diabetes stigma beoordelingsschaal of DSAS-2 is een maatregel van 19 items met drie subschalen: anders behandeld, schuld en oordeel, zelfstigma.
Een totale schaalscore kan ook worden berekend.
Items worden 1 gescoord (zeer mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op slechtere resultaten (meer waargenomen diabetes stigma).
|
Basislijn, 30 en 90 dagen
|
|
Veranderingen in de economische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
|
Veranderingen in een 8-item aangepaste korte vorm van de economische kwaliteit van het leven Itembank.
Items zijn gerelateerd aan financiën en betaalbaarheid van de kosten van levensonderhoud en variëren van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De resulterende scores bevinden zich op een T-score metriek, variërend van 20 tot 80. Hogere scores duiden op een betere economische kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 30 en 90 dagen
|
|
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
|
Veranderingen in depressieve symptoombelasting worden beoordeeld met behulp van een maatregel uit de kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuroqol) meetsysteem. Neuro-QOL-depressie-resulterende scores zijn op een T-score metriek, variërend van 20 tot 80. Hogere scores duiden op een slechtere zelfgerapporteerde gezondheid (een grotere aanwezigheid van depressieve symptomen). |
Basislijn, 30 en 90 dagen
|
|
Veranderingen in angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
|
Veranderingen in angstsymptoomlast worden beoordeeld met behulp van een maatregel uit de kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuroqol) meetsysteem. Neuro-QOL-angst-resulterende scores zijn op een T-score metriek, variërend van 20 tot 80. Hogere scores duiden op een slechtere zelfgerapporteerde gezondheid (een grotere aanwezigheid van angstsymptomen). |
Basislijn, 30 en 90 dagen
|
|
Veranderingen in emotionele steun
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
|
Veranderingen in emotionele ondersteuningsscores beoordeeld met behulp van maatregelen van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis). De resulterende scores staan op een T-score metriek, variërend van 20 tot 80. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (een grotere mate van sociale isolatie). |
Basislijn, 30 en 90 dagen
|
|
Veranderingen in gedrag op zoek naar gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
|
Veranderingen in de gedragsschaal voor gezondheidszorg, waaronder 21 items, waaronder subschalen die verband houden met eerstelijnszorgverlener, generaal, familie/persoonlijke vrienden en internet.
De resulterende scores staan op een T-metriek, variërend van 20 tot 80. Hogere scores duiden op een positief resultaat (meer gezondheidszoekende gedrag).
|
Basislijn, 30 en 90 dagen
|
|
Veranderingen in waargenomen competentie
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
|
Verandering in waargenomen competentie in diabetesschaal (PCDS) -score - items worden beoordeeld op een schaal 1-7.
Hogere totale scores duiden op een betere zelfgerapporteerde gezondheid (een groter waargenomen vermogen om diabetes te beheren).
|
Basislijn, 30 en 90 dagen
|
|
Veranderingen in waargenomen diabetes zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
|
Verandering in diabetes zelfeffectiviteitsschaal (DSES) score-items worden beoordeeld op een schaal van 0-10 en samengevat voor een totale score.
Hogere totale scores duiden op een betere zelfgerapporteerde gezondheid (zelfeffectiviteit bij het beheer van diabetes).
|
Basislijn, 30 en 90 dagen
|
|
Veranderingen in coping -vaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
|
Veranderingen in korte veerkrachtige coping -schaalscores.
Items worden beoordeeld 1 ("Beschrijft mij helemaal niet") tot 5 ("beschrijft me heel goed") en vatte voor een totale score.
Hogere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde gezondheid (hogere coping-veerkracht).
|
Basislijn, 30 en 90 dagen
|
|
Veranderingen in diabeteskennis
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
|
Verandering in diabeteskennis en diabetes zelfzorg zal worden beoordeeld met behulp van de 23-item herziene diabetes Kennistest (DKT2).
DTK2 bevat meerkeuzevragen om kennis te beoordelen en elke vraag bevat 4 antwoorden voor de respondent om uit te kiezen.
Aandeel van de juiste antwoorden over totale vragen bepaalt het scoren.
|
Basislijn, 30 en 90 dagen
|
|
Veranderingen in woningonzekerheid
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
|
Verandering in woningonzekerheidsscores, een beoordeling van 22 items om betaalbaarheid, veiligheid en thuisfuncties te evalueren.
De resulterende scores gebruiken een T-score metriek, variërend van 20 tot 80. Lagere scores duiden op slechtere resultaten (meer belangrijke zorgen over de stabiliteit van de woning).
|
Basislijn, 30 en 90 dagen
|
|
Hoeveelheid onvervulde sociale behoeften
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
|
Absolute verandering in het totale aantal SDOH-domeinen geïdentificeerd met een onvervulde behoefte (d.w.z. voedselonzekerheid, woningonzekerheid, enz.) Zoals gerapporteerd over opnieuw ontworpen ontlading voor diabetes computer adaptieve test (REDD-CAT) screening tool.
|
Basislijn, 30 en 90 dagen
|
|
Veranderingen in glucosecontrole: HbA1c op het punt van zorg
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
|
Verandering in HbA1c-waarden opgenomen uit point-of-care-tests of in het elektronische gezondheidsrecord bij bezoeken.
|
Basislijn en 90 dagen
|
|
Veranderingen in diabetes -nood
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
|
De diabetes-noodschaal is een zelfrapportinstrument met 17 items. Elk item wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal van (1) "geen probleem" tot (6) "een zeer belangrijk probleem". De schaal levert een algemene noodscore op op basis van de gemiddelde reacties op de schaal van 1-6 voor alle 17 items. De schaal levert ook een score op voor elk van 4 subschalen op basis van de gemiddelde respons op de 1-6 schaal op alle items in die schaal. Een gemiddelde score van <2.0 = weerspiegelt weinig of geen nood, een gemiddelde score tussen 2,0 en 2,9 = weerspiegelt matige nood en een gemiddelde score> 3.0 = weerspiegelt een hoge nood. |
Basislijn, 30 en 90 dagen
|
|
Tijd voor ziekenhuisdienst Gebruik na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Time-to-ziekenhuis reutilisatie (gedefinieerd als elk type gebruik van ziekenhuisdiensten, bijvoorbeeld de afdeling spoedeisende hulp, observatie of ziekenhuisopname), na 30 dagen na het ziekenhuis ontslag.
Bron van de gegevens zijn UMMH elektronische gezondheidsdossiers en zelfrapportage van deelnemers.
|
30 dagen
|
|
Veranderingen in zelfmanagement therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde therapietrouw van diabetesregime van baseline tot follow-up beoordeeld door de wijzigingen in de samenvatting van de diabetes zelfzorgactiviteiten Assessment (SDSCA) en opnieuw ontworpen ontlading voor diabetes computer Adaptive Test (REDD-CAT) voor medicatie-hechting. SDSCA - scores worden berekend voor elk van de vijf beoordeelde regime -gebieden: dieet, lichaamsbeweging, bloed -glucosetesten, voetverzorging en rookstatus. Redd-CAT medicatie-therapietrouw wordt gemeten met behulp van T-scores. Scores groter dan 1 standaardafwijking van 10,0 weg van het gemiddelde van 50,0 vertegenwoordigen een grotere of mindere mate van therapietrouw, afhankelijk van de richting. Hogere scores wijzen op een positief resultaat (meer therapietrouw). |
Basislijn, 30 en 90 dagen
|
|
Veranderingen in therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 90 dagen
|
Medicatie-therapietrouw scores beoordeeld door het toedienen van de opnieuw ontworpen ontlading voor diabetes computer Adaptive Test (REDD-CAT) voor schaal van medicatie-therapietrouw. Dit wordt gemeten met behulp van T-scores. Scores groter die 1 standaardafwijking van 10,0 weg van het gemiddelde van 50,0 weerspiegelen een grotere of mindere mate van therapietrouw, afhankelijk van de richting. Hogere scores wijzen op een positief resultaat (meer therapietrouw). |
Basislijn, 30 en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002129
- R01NR021826 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .