- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06869057
Desingine el alta para las transiciones de cuidado de la diabetes (REDDCAT2)
Desensejado de alta para transiciones de atención de diabetes: evaluación y abordación de determinantes sociales de las necesidades de salud en el alta hospitalaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están realizando esta investigación para probar una herramienta de detección basada en computadora y un protocolo de coordinación de atención para ayudar a las personas con diabetes tipo 2 que informan determinantes sociales no satisfechos de la salud.
Los determinantes sociales de la salud (SDOH) son las condiciones en los entornos donde las personas nacen, viven, aprenden, trabajan, juegan, adoran y a la edad que afectan una amplia gama de resultados y riesgos de salud, funcionamiento y calidad de vida. - La Oficina de Prevención de Enfermedades y la Promoción de la Salud de SDOH incluyen factores como vivienda, transporte, educación, oportunidades de trabajo, ingresos y acceso a alimentos saludables, aire limpio y agua, y servicios de atención médica. Se les pedirá a los participantes que se unan a esta investigación que completen una encuesta de detección sobre su salud. Luego, los participantes serán asignados al azar (como sacar un nombre de un sombrero) a uno de los dos grupos:
- Aquellos en el Grupo 1 se asociarán con un navegador de pacientes cuyo papel será revisar los resultados de la encuesta de detección y ayudar a coordinar la atención antes de salir del hospital y durante 90 días después.
- Aquellos en el Grupo 2 recibirán tratamiento como de costumbre. Se proporcionará una lista de recursos comunitarios.
Los participantes en ambos grupos completarán encuestas al comienzo del estudio y nuevamente a los 30 y 90 días después de salir del hospital. Los investigadores harán llamadas de recordatorio a los participantes en ambos grupos sobre la recopilación de datos y recopilarán información del registro médico durante 90 días después de salir del hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suzanne Mitchell, MD, MS
- Número de teléfono: 774-441-6225
- Correo electrónico: Suzanne.Mitchell2@umassmed.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Barbara De La Cruz
- Número de teléfono: 774-443-2246
- Correo electrónico: Barbara.DeLaCruz@umassmed.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01665
- Reclutamiento
- UMASS Memorial Healthcare System
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Contacto:
- Suzanne Mitchell
- Número de teléfono: 774-442-3748
- Correo electrónico: REDDCAT2@umassmed.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto de 18 años o más
- diagnosticado con diabetes tipo 2
- Hospitalizado en la UNIV del hospital afiliado a Massachusetts
- respaldado al menos 1 necesidad social insatisfecha a través de una encuesta de detección
Criterios de exclusión:
- embarazo
- alta al centro de enfermería o hospital a corto o a largo plazo
- contraindicación médica
- deterioro cognitivo
- No se puede proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
Tratamiento como de costumbre (tau)
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Los participantes de TAU recibirán atención estándar del equipo hospitalista de UMass Memorial Healthcare (UMMH) según corresponda. Los participantes recibirán una lista impresa de recursos comunitarios. No se proporcionará apoyo de navegación de pacientes relacionados con el estudio. En 2024, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid exigieron a los determinantes sociales de la salud (SDOH) para pacientes hospitalizados. UMMH utilizará un pantalla de necesidades sociales de la lista de verificación. Será a los equipos hospitalistas actuar sobre los resultados de detección de SDOH. Los equipos hospitalistas de UMMH pueden consultar en endocrinología y/o servicios sociales para pacientes hospitalizados para brindar apoyo y consulta a todos los pacientes, independientemente de la participación del estudio o la asignación grupal. Si es médicamente apropiado, el servicio de endocrinología puede administrar medicamentos y proporcionar referencias para el tratamiento continuo después del alta. Todos los servicios que normalmente son proporcionados por los equipos de atención hospitalaria permanecerán disponibles. |
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Experimental: Intervención
Intervención reddcat2
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Aquellos en el grupo de intervención REDDCAT2 se asociarán con un navegador de pacientes cuyo papel será revisar los resultados de la encuesta de detección completada al comienzo del estudio.
El navegador del paciente ayudará a coordinar la atención del participante antes de salir del hospital y durante 90 días después.
Juntos, el participante y el navegador formarán un plan de acción destinado a ayudar a abordar los factores personales, sociales o comunitarios que afectan la salud del participante.
Se espera que el navegador se comunique con el participante cada 2 semanas, aunque esto se puede ajustar en función de su preferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el servicio hospitalario use después de la descarga
Periodo de tiempo: 90 días
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El resultado primario es una medida compuesta en todos los tipos de uso del servicio hospitalario (departamento de emergencias, observación o reingresos hospitalarios), prepecificados previamente como reutilización de tiempo a hospital, a 90 días de alta post-hospital.
La fuente de los datos son los registros de salud electrónicos UMMH y el autoinforme de los participantes.
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el peso/índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 y 90 días
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Cambio de peso/IMC por evaluación electrónica de registro de salud o asistente de investigación
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Línea de base, 30 y 90 días
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Cambios en el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 y 90 días
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Cambio en los puntajes de interferencia de dolor y dolor evaluados utilizando dos medidas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Los puntajes de PROMIS tienen un promedio de 50 y desviación estándar (DE) de 10 en una población de referentes. |
Línea de base, 30 y 90 días
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Cambios en la percepción de la carga de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 y 90 días
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Cambio en la experiencia de la carga de la enfermedad.
La escala de carga de enfermedad genera un puntaje T, que oscila entre 20 y 80.
El puntaje promedio es de 50 con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T que son 1 o más desviaciones estándar por encima del promedio son indicativas de un resultado más pobre (indique más carga de enfermedad).
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Línea de base, 30 y 90 días
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Cambios en el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 y 90 días
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El cambio en el uso de sustancias se evaluará utilizando una medida validada del Sistema de Información de Medición de resultados informado por el paciente (PROMIS). Los puntajes de PROMIS tienen un promedio de 50 y desviación estándar (DE) de 10 en una población de referentes. Uso de sustancias PROMIS: los puntajes resultantes están en una métrica de puntaje T que varía de 20 a 80. Las puntuaciones que son 1 o más desviaciones estándar por encima del promedio son indicativas de una salud pobre y autoinformada (mayor gravedad del uso de sustancias). |
Línea de base, 30 y 90 días
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Cambios en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 y 90 días
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El cambio en el consumo de alcohol se evaluará utilizando una medida validada del Sistema de Información de Medición de resultados informado por el paciente (PROMIS). Los puntajes de PROMIS tienen un promedio de 50 y desviación estándar (DE) de 10 en una población de referentes. Uso de alcohol promis: las puntuaciones resultantes están en una métrica de puntuación T que varía de 20 a 80. Los puntajes más altos son indicativos de una mala salud autoinformada (más consumo de alcohol, antojos o dificultad para controlar el consumo de alcohol). |
Línea de base, 30 y 90 días
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Cambios en el estigma de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 y 90 días
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La escala de evaluación del estigma de diabetes tipo 2 o DSAS-2 es una medida de 19 ítems con tres subescalas: tratadas de manera diferente, culpa y juicio, autoestigma.
También se puede calcular una puntuación de escala total.
Los artículos se califican 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Los puntajes más altos indican peores resultados (más estigma de diabetes percibido).
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Línea de base, 30 y 90 días
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Cambios en la calidad económica de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 y 90 días
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Cambios en la forma corta personalizada de 8 ítems del banco de artículos de calidad económica de vida.
Los artículos están relacionados con las finanzas y la asequibilidad de los gastos de vida y varían de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Los puntajes resultantes están en una métrica de puntaje T, que oscila entre 20 y 80. Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida económica.
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Línea de base, 30 y 90 días
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Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 y 90 días
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Los cambios en la carga de síntomas depresivos se evalúan utilizando una medida de la calidad de vida en el sistema de medición de trastornos neurológicos (neuroqol). Depresión Neuro-QOL: las puntuaciones resultantes están en una métrica de puntaje T, que oscila entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas indican una salud autoinformada más pobre (una mayor presencia de síntomas depresivos). |
Línea de base, 30 y 90 días
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Cambios en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 y 90 días
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Los cambios en la carga de los síntomas de ansiedad se evalúan utilizando una medida de la calidad de vida en el sistema de medición de trastornos neurológicos (neuroqol). Ansiedad neuro-QOL: las puntuaciones resultantes están en una métrica de puntaje T, que oscila entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas indican una salud autoinformada más pobre (una mayor presencia de síntomas de ansiedad). |
Línea de base, 30 y 90 días
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Cambios en el apoyo emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 y 90 días
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Cambios en los puntajes de apoyo emocional evaluados utilizando medidas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Los puntajes resultantes están en una métrica de puntaje T, que oscila entre 20 y 80. Los puntajes más altos indican un peor resultado (un mayor grado de aislamiento social). |
Línea de base, 30 y 90 días
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Cambios en el comportamiento de búsqueda de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 y 90 días
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Cambios en la escala de comportamiento de búsqueda de salud, que incluye 21 elementos, incluidas subescalas relacionadas con el proveedor de atención primaria, los amigos generales, familiares/personales e Internet.
Las puntuaciones resultantes están en una métrica T, que oscila entre 20 y 80. Los puntajes más altos indican un resultado positivo (más comportamiento de búsqueda de salud).
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Línea de base, 30 y 90 días
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Cambios en la competencia percibida
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 y 90 días
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Cambio en la competencia percibida en la puntuación de la escala de diabetes (PCD): los elementos se clasifican en una escala 1-7.
Los puntajes totales más altos indican una mejor salud autoinformada (una mayor capacidad percibida para manejar la diabetes).
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Línea de base, 30 y 90 días
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Cambios en la autoeficacia de la diabetes percibida
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 y 90 días
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Cambio en la puntuación de la Escala de autoeficacia de diabetes (DSE): los ítems se clasifican en una escala de 0-10 y se suman para una puntuación total.
Los puntajes totales más altos indican una mejor salud autoinformada (autoeficacia en el manejo de la diabetes).
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Línea de base, 30 y 90 días
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Cambios en las habilidades de afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 y 90 días
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Cambios en breves puntajes de escala de afrontamiento resistente.
Los elementos están clasificados 1 ("no me describe en absoluto") a 5 ("me describe muy bien") y se suman para una puntuación total.
Los puntajes más altos indican una mejor salud autoinformada (mayor resistencia de afrontamiento).
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Línea de base, 30 y 90 días
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Cambios en el conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 y 90 días
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El cambio en el conocimiento de la diabetes y el autocuidado de la diabetes se evaluará utilizando la prueba de conocimiento de diabetes revisada de 23 ítems (DKT2).
DTK2 contiene preguntas de opción múltiple para evaluar el conocimiento, y cada pregunta contiene 4 respuestas para que el encuestado elija.
Proporción de respuestas correctas sobre preguntas totales determinar la puntuación.
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Línea de base, 30 y 90 días
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Cambios en la inseguridad de la vivienda
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 y 90 días
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Cambio en los puntajes de inseguridad de la vivienda, que es una evaluación de 22 ítems para evaluar la asequibilidad, la seguridad y las características del hogar.
Las puntuaciones resultantes usan una métrica de puntaje T, que varía de 20 a 80. Los puntajes más bajos indican resultados más pobres (preocupaciones más significativas con la estabilidad de la vivienda).
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Línea de base, 30 y 90 días
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Cantidad de necesidades sociales insatisfechas
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 y 90 días
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Cambio absoluto en el número total de dominios SDOH identificados con una necesidad insatisfecha (es decir, inseguridad alimentaria, inseguridad de la vivienda, etc.) como se informó en la descarga de redinginging para la herramienta de detección de la prueba adaptativa de la computadora de diabetes (REDD-CAT).
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Línea de base, 30 y 90 días
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Cambios en el control de glucosa: HBA1C en el punto de atención
Periodo de tiempo: Línea de base y 90 días
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Cambio en los valores de HBA1C registrados a partir de pruebas de punto de atención o en el registro electrónico de salud en las visitas.
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Línea de base y 90 días
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Cambios en la angustia de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 y 90 días
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La escala de angustia de diabetes es un instrumento de autoinforme de 17 ítems. Cada elemento se clasifica en una escala de 6 puntos de (1) "no es un problema" a (6) "un problema muy significativo". La escala produce una puntuación de angustia general basada en las respuestas promedio en la escala 1-6 para los 17 ítems. La escala también produce una puntuación para cada una de las 4 subescalas basadas en la respuesta promedio en la escala 1-6 en todos los elementos en esa escala. Un puntaje promedio de <2.0 = refleja poca o ninguna angustia, una puntuación promedio entre 2.0 y 2.9 = refleja angustia moderada, y una puntuación promedio> 3.0 = refleja una gran angustia. |
Línea de base, 30 y 90 días
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Tiempo para el servicio hospitalario use después de la descarga
Periodo de tiempo: 30 días
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La reutilización del tiempo a hospital (definida como cualquier tipo de uso del servicio hospitalario, por ejemplo, departamento de emergencias, observación o reingresos hospitalarios), a los 30 días de alta post-hospital.
La fuente de los datos son los registros de salud electrónicos UMMH y el autoinforme de los participantes.
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30 días
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Cambios en la adherencia de autogestión
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 y 90 días
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Cambio en la adherencia informada por el paciente al régimen de diabetes desde el inicio hasta el seguimiento evaluado administrando los cambios en el resumen de la evaluación de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) y la descarga de rediseño para la prueba adaptativa informática de la diabetes (REDD-CAT) para la adherencia a la medicación. Los puntajes SDSCA se calculan para cada una de las cinco áreas régimen evaluadas: dieta, ejercicio, pruebas de glucosa en sangre, cuidado de los pies y estado de fumar. La escala de adherencia a la medicación REDD-CAT se mide utilizando puntajes T. Las puntuaciones mayores que 1 desviación estándar de 10.0 lejos de la media de 50.0 representan un grado de adherencia mayor o menor, dependiendo de la dirección. Los puntajes más altos son indicativos de un resultado positivo (más adherencia). |
Línea de base, 30 y 90 días
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Cambios en la adhesión de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 y 90 días
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Los puntajes de adherencia a la medicación evaluados mediante la administración de la descarga de reingeniería para la prueba adaptativa informática de la diabetes (REDD-CAT) para la escala de adherencia a la medicación. Esto se mide usando puntajes T. Las puntuaciones mayores que 1 desviación estándar de 10.0 lejos de la media de 50.0 reflejan un grado de adherencia mayor o menor, dependiendo de la dirección. Los puntajes más altos son indicativos de un resultado positivo (más adherencia). |
Línea de base, 30 y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002129
- R01NR021826 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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