- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06869057
Opětovné vypouštění pro přechody péče o diabetes (REDDCAT2)
Opětovné propuštění pro přechody péče o diabetes: Screening a řešení sociálních determinant zdravotních potřeb při propouštění nemocnice
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provádějí tento výzkum s cílem otestovat počítačový screeningový nástroj a protokol o koordinaci péče, který pomáhá lidem s diabetem 2. typu, kteří hlásí neuspokojené sociální determinanty zdraví.
Sociální determinanty zdraví (SDOH) jsou podmínky v prostředích, kde se lidé rodí, žijí, učí se, pracují, hrají, uctívají a věk, které ovlivňují širokou škálu zdravotních, fungování a kvality života a rizika. - Úřad pro prevenci nemocí a příklady podpory zdraví SDOH zahrnují faktory, jako je bydlení, doprava, vzdělávání, pracovní příležitosti, příjem a přístup ke zdravým potravinám, čistým vzduchu a vodě a zdravotnictví. Účastníci, kteří se připojí k tomuto výzkumu, budou požádáni, aby dokončili screeningový průzkum o jejich zdraví. Poté budou účastníci náhodně přiřazeni (jako je vytažení jména z klobouku) jedné ze dvou skupin:
- Ti ve skupině 1 budou spolupracováni s pacientovým navigátorem, jehož úlohou bude přezkoumat výsledky screeningového průzkumu a pomoci koordinovat péči před opuštěním nemocnice a 90 dní poté.
- Ti ve skupině 2 budou léčeni jako obvykle. Bude poskytnut seznam komunitních zdrojů.
Účastníci obou skupin dokončí průzkumy na začátku studie a znovu 30 a 90 dní po opuštění nemocnice. Vyšetřovatelé budou účastníci obou skupin připomenout o sběru dat a shromažďují informace z lékařského záznamu až 90 dní po opuštění nemocnice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Suzanne Mitchell, MD, MS
- Telefonní číslo: 774-441-6225
- E-mail: Suzanne.Mitchell2@umassmed.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Barbara De La Cruz
- Telefonní číslo: 774-443-2246
- E-mail: Barbara.DeLaCruz@umassmed.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01665
- Nábor
- UMASS Memorial Healthcare System
-
Kontakt:
- Suzanne Mitchell
- Telefonní číslo: 774-442-3748
- E-mail: REDDCAT2@umassmed.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý ve věku 18 let a starší
- diagnostikována diabetes typu 2
- hospitalizováno v Univ v Massachusetts přidružené nemocnici
- schválil alespoň 1 neuspokojenou sociální potřebu prostřednictvím screeningového průzkumu
Kritéria pro vyloučení:
- těhotenství
- propuštění do krátkodobého nebo dlouhodobého pečovatelského zařízení nebo nemocnice
- Lékařská kontraindikace
- Kognitivní poškození
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
Léčba jako obvykle (tau)
|
Účastníci TAU dostanou standardní péči od nemocničního týmu UMass Memorial Healthcare (UMMH). Účastníci obdrží tištěný seznam komunitních zdrojů. Nebude poskytnuta žádná podpora navigace pacientů související s studiemi. V roce 2024, Centra pro Medicare a Medicaid Services nařídila sociální determinanty zdravotního promítání (SDOH) pro lůžkové pacienty. UMMH použije screener sociálních potřeb kontrolního seznamu. Bude na týmech nemocnic, aby jednali na výsledcích screeningu SDOH. Hospitalistické týmy UMMH mohou konzultovat endokrinologii a/nebo lůžkové sociální služby, aby poskytovaly podporu a konzultaci pro všechny pacienty bez ohledu na účast na studii nebo přiřazení skupiny. Je -li lékařsky vhodná, může endokrinologická služba řídit léky a poskytnout doporučení pro pokračující léčbu po propuštění. Všechny služby, které jsou obvykle poskytovány týmy nemocniční péče, zůstanou k dispozici. |
|
Experimentální: Zásah
Intervence reddcat2
|
Ti v intervenční skupině ReddCAT2 budou spolupracováni s pacientovým navigátorem, jehož úlohou bude přezkoumat výsledky screeningového průzkumu dokončeného na začátku studie.
Navigátor pacientů pomůže koordinovat péči účastníka před opuštěním nemocnice a 90 dní poté.
Účastník a navigátor společně vytvoří akční plán, který má pomoci řešit osobní, sociální nebo komunitní faktory ovlivňující zdraví účastníka.
Očekává se, že navigátor bude účastníka kontaktovat každé 2 týdny, i když to lze upravit na základě jejich preference.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je čas do nemocnice používat po propuštění
Časové okno: 90 dní
|
Primárním výsledkem je složené opatření pro všechny typy využití nemocničních služeb (pohotovostní oddělení, pozorování nebo readmise nemocnice), předem specifikováno jako opětovné uplatňování času, po 90 dnech po nemocnici.
Zdrojem dat jsou elektronické zdravotní záznamy UMMH a vlastní hlášení účastníků.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu hmotnosti/tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní, 30 a 90 dní
|
Změna hmotnosti/BMI na elektronický zdravotní záznam nebo hodnocení asistenta výzkumu
|
Základní, 30 a 90 dní
|
|
Změny v léčbě bolesti
Časové okno: Základní, 30 a 90 dní
|
Změna skóre interferencí bolesti a bolesti hodnocená pomocí dvou měření z informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Skóre Promis má v referenční populaci v průměru 50 a standardní odchylku (SD) 10. |
Základní, 30 a 90 dní
|
|
Změny ve vnímání zátěže nemoci
Časové okno: Základní, 30 a 90 dní
|
Změna zkušeností s nemoci.
Měřítko zatížení nemoci generuje T-skóre v rozmezí od 20 do 80.
Průměrné skóre je 50 se standardní odchylkou 10.
T-skóre, které jsou 1 nebo více standardních odchylek nad průměrem, svědčí o horším výsledku (naznačují více zátěže nemoci).
|
Základní, 30 a 90 dní
|
|
Změny ve užívání látky
Časové okno: Základní, 30 a 90 dní
|
Změna užívání návykových látek bude hodnocena pomocí validovaného opatření z informačního systému měření výsledků (PROMIS) hlášených pacientem. Skóre Promis má v referenční populaci v průměru 50 a standardní odchylku (SD) 10. Použití látky promis-výsledné skóre se nachází na metrice T-skóre v rozmezí od 20 do 80 let. Skóre, která jsou 1 nebo více standardních odchylek nad průměrem, svědčí o špatném, vlastním hlášení zdraví (větší závažnost užívání návykových látek). |
Základní, 30 a 90 dní
|
|
Změny při užívání alkoholu
Časové okno: Základní, 30 a 90 dní
|
Změna při užívání alkoholu bude hodnocena pomocí validovaného opatření z informačního systému měření výsledků (PROMIS) hlášených pacientem. Skóre Promis má v referenční populaci v průměru 50 a standardní odchylku (SD) 10. Promis alkohol užívání alkoholu: Výsledná skóre je na metrice T-skóre v rozmezí od 20 do 80 let. Vyšší skóre svědčí o špatném zdravotním zdraví (větší konzumace alkoholu, touhy nebo obtíže s kontrolou pití). |
Základní, 30 a 90 dní
|
|
Změny ve stigmatu cukrovky
Časové okno: Základní, 30 a 90 dní
|
Měřítko hodnocení diabetu typu 2 nebo DSAS-2 je měřítkem 19 položek se třemi dílčími škály: zacházeno odlišně, vina a úsudek, sebe-stigma.
Celkové skóre měřítka lze také vypočítat.
Položky jsou hodnoceny 1 (silně nesouhlasím) na 5 (silně souhlasím).
Vyšší skóre naznačují horší výsledky (více vnímané stigma cukrovky).
|
Základní, 30 a 90 dní
|
|
Změny v ekonomické kvalitě života
Časové okno: Základní, 30 a 90 dní
|
Změny v 8-bodové vlastní krátké formě z ekonomické kvality života Bank.
Položky souvisejí s finančními prostředky a dostupností životních nákladů a rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Výsledná skóre je na metrice T-skóre, v rozmezí 20 až 80 let. Vyšší skóre naznačují lepší ekonomickou kvalitu života.
|
Základní, 30 a 90 dní
|
|
Změny v depresivních příznacích
Časové okno: Základní, 30 a 90 dní
|
Změny v depresivní zátěži symptomů jsou hodnoceny pomocí opatření z kvality života u měřicího systému neurologických poruch (Neuroqol). Deprese Neuro-QOL-výsledná skóre je na metrice T-skóre v rozmezí od 20 do 80 let. Vyšší skóre naznačují horší zdravotní zdraví (větší přítomnost depresivních symptomů). |
Základní, 30 a 90 dní
|
|
Změny příznaků úzkosti
Časové okno: Základní, 30 a 90 dní
|
Změny v zátěži symptomů úzkosti jsou hodnoceny pomocí opatření z kvality života neurologických poruch (Neuroqol) měření systému. Neuro-qol úzkost-výsledná skóre je na metrice T-skóre v rozmezí od 20 do 80 let. Vyšší skóre naznačují horší zdraví vlastního hlášení (větší přítomnost příznaků úzkosti). |
Základní, 30 a 90 dní
|
|
Změny emoční podpory
Časové okno: Základní, 30 a 90 dní
|
Změny v skóre emoční podpory hodnocené pomocí opatření z informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS). Výsledná skóre je na metrice T-skóre, v rozmezí od 20 do 80 let. Vyšší skóre naznačují horší výsledek (větší stupeň sociální izolace). |
Základní, 30 a 90 dní
|
|
Změny v chování při hledání zdraví
Časové okno: Základní, 30 a 90 dní
|
Změny v měřítku chování při hledání zdraví, která zahrnuje 21 položek včetně dílčích stupnic souvisejících s poskytovatelem primární péče, generálem, rodinou/osobními přáteli a internetem.
Výsledná skóre je na metrice T, v rozmezí 20 až 80 let. Vyšší skóre naznačují pozitivní výsledek (více chování při hledání zdraví).
|
Základní, 30 a 90 dní
|
|
Změny vnímané kompetence
Časové okno: Základní, 30 a 90 dní
|
Změna vnímané kompetence ve skóre diabetu (PCDS) - položky jsou hodnoceny na stupnici 1-7.
Vyšší celkové skóre naznačuje lepší zdraví hlášené samostatně (větší vnímaná schopnost řídit cukrovku).
|
Základní, 30 a 90 dní
|
|
Změny vnímané diabetes soběstačnosti
Časové okno: Základní, 30 a 90 dní
|
Změna ve skóre sebeúhodnosti (DSES) Změna-položky jsou hodnoceny na stupnici 0-10 a shrnuty pro celkové skóre.
Vyšší celkové skóre naznačuje lepší zdraví hlášené (soběstačnost při řízení cukrovky).
|
Základní, 30 a 90 dní
|
|
Změny v dovednostech zvládání
Časové okno: Základní, 30 a 90 dní
|
Změny v krátkém skóre stupnice odolného zvládání.
Položky jsou hodnoceny 1 („Nepopisuje mě vůbec“) až 5 („Popisuje mě velmi dobře“) a shrnuty pro celkové skóre.
Vyšší skóre naznačují lepší zdraví hlášené (vyšší odolnost zvládání).
|
Základní, 30 a 90 dní
|
|
Změny ve znalostech diabetu
Časové okno: Základní, 30 a 90 dní
|
Změna znalostí diabetu a péče o diabetes bude hodnocena pomocí 23-bodového revidovaného testu znalostí diabetes (DKT2).
DTK2 obsahuje několik otázek výběru pro posouzení znalostí a každá otázka obsahuje 4 odpovědi, z nichž si respondent vybere.
Podíl se podíl správných odpovědí na celkové otázky určují bodování.
|
Základní, 30 a 90 dní
|
|
Změny v nejistotě bydlení
Časové okno: Základní, 30 a 90 dní
|
Změna skóre nejistoty pro bydlení, což je hodnocení 22 položek, aby se vyhodnotila dostupnost, bezpečnost a domácí prvky.
Výsledná skóre používají metriku T-skóre v rozmezí od 20 do 80. Nižší skóre naznačují horší výsledky (významnější obavy se stabilitou bydlení).
|
Základní, 30 a 90 dní
|
|
Množství nesplněných sociálních potřeb
Časové okno: Základní, 30 a 90 dní
|
Absolutní změna celkového počtu domén SDOH identifikovaných s neuspokojenou potřebou (tj. Nejistota potravin, nejistota bydlení atd.) Jak bylo uvedeno při přepracování propuštění pro screeningový nástroj pro adaptivní test s diabetem (Redd-CAT).
|
Základní, 30 a 90 dní
|
|
Změny v kontrole glukózy: HbA1c v bodě péče
Časové okno: Základní linie a 90 dní
|
Změna hodnot HbA1c zaznamenaných z testů point-of-care nebo v elektronickém zdravotním záznamu při návštěvách.
|
Základní linie a 90 dní
|
|
Změny v nouzi cukrovky
Časové okno: Základní, 30 a 90 dní
|
Diabetová tísňová stupnice je 17-bodová samostatná nástroj. Každá položka je ohodnocena na 6-bodové stupnici od (1) „není problém“ do (6) „velmi významného problému“. Měřítko poskytuje celkové skóre tísně na základě průměrných odpovědí na stupnici 1-6 pro všech 17 položek. Měřítko také poskytuje skóre pro každou ze 4 dílčích stupnic na základě průměrné odezvy na stupnici 1-6 na všech položkách v tomto měřítku. Průměrné skóre <2,0 = odráží malou nebo žádnou úzkost, průměrné skóre mezi 2,0 a 2,9 = odráží mírné tísně a průměrné skóre> 3,0 = odráží vysokou tísni. |
Základní, 30 a 90 dní
|
|
Je čas do nemocnice používat po propuštění
Časové okno: 30 dní
|
Opakování času do nemocnice (definované jako jakýkoli typ užívání nemocničních služeb, např. Pohotovostní oddělení, pozorování nebo readmise nemocnice), po 30 dnech po nemocničním propuštění.
Zdrojem dat jsou elektronické zdravotní záznamy UMMH a vlastní hlášení účastníků.
|
30 dní
|
|
Změny v dodržování samosprávy
Časové okno: Základní, 30 a 90 dní
|
Změna v dodržování režimu diabetu z výchozího režimu na pacienta na základě posouzení posouzená posouzením změn v souhrnu hodnocení činností péče o diabetes (SDSCA) a přepracování výboje pro počítačový adaptivní test na diabetes (Redd-CAT) pro dodržování léků. SDSCA - Skóre se počítá pro každou z pěti hodnocených oblastí režimu: strava, cvičení, testování krve -glukózy, péče o nohy a stav kouření. Měřítko adherence léků Redd-CAT se měří pomocí T-skóre. Skóre větší než 1 standardní odchylka 10,0 od průměru 50,0 představuje větší nebo menší stupeň adherence v závislosti na směru. Vyšší skóre svědčí o pozitivním výsledku (více adherence). |
Základní, 30 a 90 dní
|
|
Změny v dodržování léků
Časové okno: Základní, 30 a 90 dní
|
Skóre dodržování léků hodnocené podáváním přepracovaného výboje pro diabetes počítačový adaptivní test (REDD-CAT) pro stupnici adherence léků. To se měří pomocí T-skóre. Skóre větší než 1 standardní odchylka 10,0 od průměru 50,0 odráží větší nebo menší stupeň adherence v závislosti na směru. Vyšší skóre svědčí o pozitivním výsledku (více adherence). |
Základní, 30 a 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002129
- R01NR021826 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .