- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06869057
Desenagem reenginada para transições de cuidados com diabetes (REDDCAT2)
Desenvolvimento de reenção
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão conduzindo esta pesquisa para testar uma ferramenta de triagem baseada em computador e um protocolo de coordenação de atendimento para ajudar pessoas com diabetes tipo 2 que relatam determinantes sociais não atendidos da saúde.
Os determinantes sociais da saúde (SDOH) são as condições nos ambientes onde as pessoas nascem, vivem, aprendem, trabalham, brincam, adoram e a idade que afetam uma ampla gama de resultados e riscos de saúde, funcionamento e qualidade de vida. - Office of Disease Prevention and Health Promoção Exemplos de SDOH incluem fatores como moradia, transporte, educação, oportunidades de emprego, renda e acesso a alimentos saudáveis, ar e água de saúde limpa e serviços de saúde. Os participantes que ingressarem nesta pesquisa serão solicitados a preencher uma pesquisa de triagem sobre sua saúde. Em seguida, os participantes serão designados aleatoriamente (como puxar um nome de um chapéu) para um dos dois grupos:
- Os do Grupo 1 serão parceiros com um navegador de pacientes cuja função será revisar os resultados da pesquisa de triagem e ajudar a coordenar os cuidados antes de deixar o hospital e por 90 dias depois.
- Os do Grupo 2 receberão tratamento como de costume. Uma lista de recursos comunitários será fornecida.
Os participantes de ambos os grupos concluirão pesquisas no início do estudo e novamente aos 30 e 90 dias depois de deixar o hospital. Os investigadores farão chamadas de lembrete para os participantes de ambos os grupos sobre coleta de dados e coletarão informações do prontuário médico por até 90 dias após deixar o hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suzanne Mitchell, MD, MS
- Número de telefone: 774-441-6225
- E-mail: Suzanne.Mitchell2@umassmed.edu
Estude backup de contato
- Nome: Barbara De La Cruz
- Número de telefone: 774-443-2246
- E-mail: Barbara.DeLaCruz@umassmed.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01665
- Recrutamento
- UMASS Memorial Healthcare System
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Contato:
- Suzanne Mitchell
- Número de telefone: 774-442-3748
- E-mail: REDDCAT2@umassmed.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- adulto com 18 anos ou mais
- Diagnosticado com diabetes tipo 2
- hospitalizado na Univ do Hospital Afiliado por Massachusetts
- endossado pelo menos 1 necessidade social não atendida via pesquisa de triagem
Critérios de exclusão:
- gravidez
- alta para instalações de enfermagem ou hospital de curto ou longo prazo
- contra -indicação médica
- comprometimento cognitivo
- incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controlar
Tratamento como de costume (tau)
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Os participantes da TAU receberão atendimento padrão da equipe hospitalista da UMass Memorial Healthcare (UMMH), conforme apropriado. Os participantes receberão uma lista impressa de recursos da comunidade. Nenhum apoio à navegação do paciente relacionado ao estudo será fornecido. Em 2024, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid exigiram determinantes sociais da triagem de saúde (SDOH) para pacientes internados. A UMMH usará uma lista de necessidades sociais da lista de verificação. Caberá às equipes hospitalistas atuar nos resultados da triagem do SDOH. As equipes hospitalistas da UMMH podem consultar a endocrinologia e/ou serviços sociais de internação para fornecer apoio e consulta a todos os pacientes, independentemente da participação do estudo ou da tarefa de grupo. Se medicamente apropriado, o Serviço de Endocrinologia pode gerenciar medicamentos e fornecer referências para o tratamento contínuo após a alta. Todos os serviços que normalmente são fornecidos pelas equipes de assistência hospitalar permanecerão disponíveis. |
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Experimental: Intervenção
Intervenção Reddcat2
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Aqueles no grupo de intervenção RedDCAT2 serão parceiros com um navegador de pacientes cuja função será revisar os resultados da pesquisa de triagem concluída no início do estudo.
O navegador do paciente ajudará a coordenar os cuidados do participante antes de sair do hospital e por 90 dias depois.
Juntos, o participante e o navegador formarão um plano de ação destinado a ajudar a lidar com fatores pessoais, sociais ou comunitários que afetam a saúde do participante.
Espera -se que o navegador entre em contato com o participante a cada 2 semanas, embora isso possa ser ajustado com base em sua preferência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora do Serviço Hospitalar Use pós-Disharge
Prazo: 90 dias
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O desfecho primário é uma medida composta em todos os tipos de uso do serviço hospitalar (departamento de emergência, observação ou readmissões hospitalares), pré-especificado como reutilização de tempo ao hospital, aos 90 dias de alta pós-hospital.
A fonte dos dados são os registros eletrônicos de saúde UMMH e o auto-relato dos participantes.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no índice de peso/massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
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Mudança de peso/IMC por registro eletrônico de saúde ou avaliação do assistente de pesquisa
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Linha de base, 30 e 90 dias
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Mudanças no manejo da dor
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
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Mudança nos escores da dor e interferência da dor avaliada usando duas medidas do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS).
As pontuações do PROMIS têm uma média de 50 e desvio padrão (DP) de 10 em uma população referente. |
Linha de base, 30 e 90 dias
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Mudanças na percepção da carga de doenças
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
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Mudança na experiência da carga de doença.
A escala de carga de doença gera uma escore T, variando de 20 a 80.
A pontuação média é de 50 com um desvio padrão de 10.
Os escores T que são 1 ou mais desvios padrão acima da média são indicativos de um resultado mais pior (indicam mais carga de doença).
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Linha de base, 30 e 90 dias
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Mudanças no uso de substâncias
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
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A mudança no uso de substâncias será avaliada usando uma medida validada do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS). As pontuações do PROMIS têm uma média de 50 e desvio padrão (DP) de 10 em uma população referente. O uso de substâncias promisivas-as pontuações resultantes estão em uma métrica de escore T variando de 20 a 80. Os escores que são 1 ou mais desvios padrão acima da média são indicativos de saúde ruim e autorreferida (maior gravidade do uso de substâncias). |
Linha de base, 30 e 90 dias
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Mudanças no uso de álcool
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
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A mudança no uso de álcool será avaliada usando uma medida validada do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS). As pontuações do PROMIS têm uma média de 50 e desvio padrão (DP) de 10 em uma população referente. Uso do álcool PROMIS: As pontuações resultantes estão em uma métrica de pontuação em T variando de 20 a 80. Pontuações mais altas são indicativas de saúde autorreferida (mais consumo de álcool, desejos ou dificuldade em controlar a bebida). |
Linha de base, 30 e 90 dias
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Mudanças no estigma do diabetes
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
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Escala de avaliação do estigma do diabetes tipo 2 ou DSAS-2 é uma medida de 19 itens com três sub-escalas: tratada de maneira diferente, culpa e julgamento, auto-estigma.
Uma pontuação total em escala também pode ser calculada.
Os itens são pontuados 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam piores resultados (estigma mais percebido do diabetes).
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Linha de base, 30 e 90 dias
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Mudanças na qualidade de vida econômica
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
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Alterações no formulário curto personalizado de 8 itens do banco de itens de qualidade econômica de vida.
Os itens estão relacionados às finanças e acessibilidade das despesas de vida e variam de 1 (nunca) a 5 (sempre).
As pontuações resultantes estão em uma métrica de escore T, variando de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida econômica.
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Linha de base, 30 e 90 dias
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Mudanças nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
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Alterações na carga de sintomas depressivos são avaliadas usando uma medida da qualidade de vida no sistema de medição de distúrbios neurológicos (neuroqol). A depressão neuro-QOL-as pontuações resultantes estão em uma métrica de escore T, variando de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam uma saúde autorreferida mais pobre (uma maior presença de sintomas depressivos). |
Linha de base, 30 e 90 dias
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Mudanças nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
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Alterações na carga de sintomas de ansiedade são avaliadas usando uma medida da qualidade de vida no sistema de medição de distúrbios neurológicos (neuroqol). Ansiedade do neuro-QOL-Os escores resultantes estão em uma métrica de escore T, variando de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam uma saúde autorreferida mais pobre (uma maior presença de sintomas de ansiedade). |
Linha de base, 30 e 90 dias
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Mudanças no apoio emocional
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
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Alterações nas pontuações de suporte emocional avaliadas usando medidas dos resultados relatados pelo paciente Sistema de Informação de Medição (PROMIS). As pontuações resultantes estão em uma métrica de escore T, variando de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam um pior resultado (um maior grau de isolamento social). |
Linha de base, 30 e 90 dias
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Mudanças no comportamento de busca de saúde
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
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Mudanças na escala de comportamento de busca de saúde, que incluem 21 itens, incluindo subescalas relacionadas ao prestador de cuidados primários, gerais, familiares/amigos pessoais e Internet.
As pontuações resultantes estão em uma métrica T, variando de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam um resultado positivo (mais comportamento de busca de saúde).
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Linha de base, 30 e 90 dias
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Mudanças na competência percebida
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
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Alteração na pontuação percebida da competência na escala de diabetes (PCDS) - os itens são classificados em uma escala de 1 a 7.
Pontuações totais mais altas indicam melhor saúde autorreferida (uma maior capacidade percebida de gerenciar o diabetes).
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Linha de base, 30 e 90 dias
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Mudanças na autoeficácia do diabetes percebido
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
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A pontuação da escala de auto-eficácia (DSEs) da alteração no diabetes-os itens são classificados em uma escala de 0 a 10 e somados para uma pontuação total.
Pontuações totais mais altas indicam melhor saúde autorreferida (autoeficácia no gerenciamento de diabetes).
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Linha de base, 30 e 90 dias
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Mudanças nas habilidades de enfrentamento
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
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Alterações nas breves pontuações da escala de enfrentamento resiliente.
Os itens são classificados 1 ("não me descreve") a 5 ("me descreve muito bem") e somados para uma pontuação total.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde autorreferida (maior resiliência de enfrentamento).
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Linha de base, 30 e 90 dias
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Mudanças no conhecimento do diabetes
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
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A mudança no conhecimento do diabetes e no autocuidado do diabetes será avaliada usando o teste de conhecimento do diabetes revisado de 23 itens (DKT2).
O DTK2 contém perguntas de múltipla escolha para avaliar o conhecimento, e cada pergunta contém 4 respostas para o entrevistado escolher.
A proporção de respostas corretas sobre as perguntas totais determina a pontuação.
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Linha de base, 30 e 90 dias
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Mudanças na insegurança da habitação
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
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Mudança nas pontuações da insegurança da habitação, que é uma avaliação de 22 itens para avaliar os recursos de acessibilidade, segurança e residências.
As pontuações resultantes usam uma métrica de escore T, variando de 20 a 80. Pontuações inferiores indicam resultados mais pobres (preocupações mais significativas com a estabilidade da habitação).
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Linha de base, 30 e 90 dias
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Quantidade de necessidades sociais não atendidas
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
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Mudança absoluta no número total de domínios SDOH identificados com uma necessidade não atendida (ou seja, insegurança alimentar, insegurança da habitação, etc.), conforme relatado na descarga reengenhada para ferramenta de triagem de teste de adaptação por computador (REDD-CAT).
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Linha de base, 30 e 90 dias
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Mudanças no controle da glicose: HbA1c no ponto de atendimento
Prazo: Linha de base e 90 dias
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Alteração nos valores de HbA1c registrados nos testes no ponto de atendimento ou no registro eletrônico de saúde em visitas.
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Linha de base e 90 dias
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Alterações na angústia do diabetes
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
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A escala de angústia do diabetes é um instrumento de autorrelato de 17 itens. Cada item é classificado em uma escala de 6 pontos de (1) "não é um problema" a (6) "um problema muito significativo". A escala gera uma pontuação geral de sofrimento com base nas respostas médias na escala de 1-6 para todos os 17 itens. A escala também gera uma pontuação para cada uma das 4 subescalas com base na resposta média na escala 1-6 em todos os itens nessa escala. Uma pontuação média <2,0 = reflete pouco ou nenhum sofrimento, uma pontuação média entre 2,0 e 2,9 = reflete o sofrimento moderado e uma pontuação média> 3,0 = reflete alto sofrimento. |
Linha de base, 30 e 90 dias
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Hora do Serviço Hospitalar Use pós-Disharge
Prazo: 30 dias
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A reutilização de tempo ao hospital (definida como qualquer tipo de uso do serviço hospitalar, por exemplo, departamento de emergência, observação ou readmissões de hospitais), aos 30 dias de alta pós-hospital.
A fonte dos dados são os registros eletrônicos de saúde UMMH e o auto-relato dos participantes.
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30 dias
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Mudanças na adesão ao autogestão
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
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Mudança na adesão relatada pelo paciente ao regime de diabetes da linha de base para o acompanhamento avaliado pela administração das mudanças no resumo da avaliação das atividades de autocuidado do diabetes (SDSCA) e descarga reenginada para teste adaptativo de computador para diabetes (REDD-CAT) para adesão à medicação. SDSCA - As pontuações são calculadas para cada uma das cinco áreas de regime avaliadas: dieta, exercício, teste de glicose no sangue, cuidados com os pés e status de tabagismo. A escala de adesão ao medicamento REDD-CAT é medida usando as escores T. Pontuações maiores que 1 desvio padrão de 10,0 longe da média de 50,0 representa um grau maior ou menor de adesão, dependendo da direção. Pontuações mais altas são indicativas de um resultado positivo (mais adesão). |
Linha de base, 30 e 90 dias
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Mudanças na adesão à medicação
Prazo: Linha de base, 30 e 90 dias
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Os escores de adesão à medicação avaliados administrando a descarga reenginada para o teste de adaptativa de computador para diabetes (REDD-CAT) para escala de adesão à medicação. Isso é medido usando escores T. Pontuações maiores que 1 desvio padrão de 10,0 longe da média de 50,0 refletem um grau maior ou menor de adesão, dependendo da direção. Pontuações mais altas são indicativas de um resultado positivo (mais adesão). |
Linha de base, 30 e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002129
- R01NR021826 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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