- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06869057
Реинженерил выписки для переходов по лечению диабета (REDDCAT2)
Повторно информированные выписки для переходов по лечению диабета: скрининг и решение социальных детерминантов потребностей в области здравоохранения при выписке из больницы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проводят это исследование для тестирования компьютерного инструмента скрининга и протокола координации ухода, чтобы помочь людям с диабетом 2 типа, которые сообщают о неудовлетворенных социальных детерминантах здоровья.
Социальные детерминанты здоровья (SDOH)-это условия в среде, где люди рождаются, живут, изучают, работают, играют, поклоняются и возрасту, которые влияют на широкий спектр здоровья, функционирования, результатов и рисков качества жизни. - Примеры Управления по профилактике заболеваний и укрепления здоровья включают такие факторы, как жилье, транспорт, образование, возможности трудоустройства, доход и доступ к здоровой пище, чистый воздух и вода, а также медицинские услуги. Участникам, которые присоединятся к этому исследованию, будет предложено пройти опрос скрининга об их здоровье. Затем участники будут назначены случайным образом (например, вытягивание имени из шляпы) одной из двух групп:
- Те, кто находится в группе 1, будут в партнерстве с пациентом -навигатором, чья роль будет заключаться в рассмотрении результатов обследования скрининга и помочь координировать уход перед тем, как покинуть больницу и в течение 90 дней после.
- Те, кто в группе 2, получат лечение как обычно. Будет предоставлен список ресурсов на уровне сообщества.
Участники обеих групп проведут опросы в начале исследования и снова через 30 и 90 дней после выхода из больницы. Следователи сделают напоминание для участников обеих групп о сборе данных и будут собирать информацию из медицинской карты в течение 90 дней после выхода из больницы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Suzanne Mitchell, MD, MS
- Номер телефона: 774-441-6225
- Электронная почта: Suzanne.Mitchell2@umassmed.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Barbara De La Cruz
- Номер телефона: 774-443-2246
- Электронная почта: Barbara.DeLaCruz@umassmed.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01665
- Рекрутинг
- UMASS Memorial Healthcare System
-
Контакт:
- Suzanne Mitchell
- Номер телефона: 774-442-3748
- Электронная почта: REDDCAT2@umassmed.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослый в возрасте 18 лет и старше
- диагностирован диабет 2 типа
- госпитализирован в больнице Univ of Massachusetts
- Одобрено, по крайней мере, 1 неудовлетворенная социальная потребность в результате обследования скрининга
Критерии исключения:
- беременность
- Выписать в короткое или долгосрочное учреждение для сестринского дела или больницу
- Медицинское противопоказание
- когнитивные нарушения
- Невозможно предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Лечение как обычно (тау)
|
Участники Тау получат стандартный уход от госпиталистской команды мемориала UMass Memorial Heartcare (UMMH). Участники получат печатный список ресурсов сообщества. Не будет предоставлена никакой поддержки навигационной навигации для пациентов. В 2024 году центры услуг Medicare и Medicaid поручили скринингу социальных детерминантов здравоохранения (SDOH) для стационарных пациентов. UMMH будет использовать контрольный список социальных потребностей. Команды госпиталистов будут действовать в результате результатов скрининга SDOH. Команды госпиталистов UMMH могут проконсультироваться с эндокринологией и/или стационарными социальными услугами, чтобы обеспечить поддержку и консультации для всех пациентов, независимо от участия в исследовании или группового назначения. В случае уместной с медицинской точки зрения, служба эндокринологии может управлять лекарствами и предоставлять направления для дальнейшего лечения после выписки. Все услуги, которые обычно предоставляются командами больницы, останутся доступными. |
|
Экспериментальный: Вмешательство
Reddcat2 вмешательство
|
Те, кто находится в группе вмешательства RedDCAT2, будут сотрудничать с пациентом -навигатором, роль которого будет в том, чтобы рассмотреть результаты проверки скрининга, завершенных в начале исследования.
Пациент -навигатор поможет координировать уход за участником, прежде чем покинуть больницу и в течение 90 дней после.
Вместе участник и навигатор составят план действий, предназначенный для решения личных, социальных или общественных факторов, влияющих на здоровье участника.
Ожидается, что навигатор будет связываться с участником каждые 2 недели, хотя это можно скорректировать на основе их предпочтений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время к больничной службе Использование после выписки
Временное ограничение: 90 дней
|
Основным результатом является составная мера по всем типам использования больничных служб (отделение неотложной помощи, наблюдение или повторные комиссии больницы), предварительно указанная как повторная поставка по времени к репутации, через 90-дневные после госпитальной выписки.
Источником данных являются электронные медицинские карты UMMH и самоотчеты участников.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в индексе веса/массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовая линия, 30 и 90 дней
|
Изменение веса/ИМТ на электронную медицинскую карту или оценку научного сотрудника
|
Базовая линия, 30 и 90 дней
|
|
Изменения в лечении боли
Временное ограничение: Базовая линия, 30 и 90 дней
|
Изменения в оценках боли и боли оценивались с использованием двух мер из информационной системы измерения результатов, сообщенных пациентом (PROMIS).
Оценки PROMIS имеют в среднем 50 и стандартное отклонение (SD) 10 в численности референтных референтов. |
Базовая линия, 30 и 90 дней
|
|
Изменения в восприятии бремени болезни
Временное ограничение: Базовая линия, 30 и 90 дней
|
Изменение опыта болезни бремени.
Шкала бремени болезни генерирует T-показатель, в диапазоне от 20 до 80.
Средний балл составляет 50 со стандартным отклонением 10.
Т-оценки, которые составляют 1 или более стандартных отклонений выше среднего, указывают на более низкий результат (указывают на большую бремя заболевания).
|
Базовая линия, 30 и 90 дней
|
|
Изменения в употреблении психоактивных веществ
Временное ограничение: Базовая линия, 30 и 90 дней
|
Изменение в употреблении психоактивных веществ будет оцениваться с использованием проверенной меры из информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентом (PROMIS). Оценки PROMIS имеют в среднем 50 и стандартное отклонение (SD) 10 в численности референтных референтов. Использование вещества PROMIS-Полученные баллы находятся на метрике T-показателя в диапазоне от 20 до 80. Оценки, которые составляют 1 или более стандартных отклонений выше среднего, указывают на плохое, самооценку здоровья (большая тяжесть употребления веществ). |
Базовая линия, 30 и 90 дней
|
|
Изменения в употреблении алкоголя
Временное ограничение: Базовая линия, 30 и 90 дней
|
Изменения в употреблении алкоголя будут оцениваться с использованием проверенной меры из информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентом (PROMIS). Оценки PROMIS имеют в среднем 50 и стандартное отклонение (SD) 10 в численности референтных референтов. Использование алкоголя PROMIS: Полученные оценки находятся на метрике T-показателя в диапазоне от 20 до 80. Более высокие оценки указывают на плохое самооценку здоровья (больше потребления алкоголя, тяги или трудности с контролем употребления алкоголя). |
Базовая линия, 30 и 90 дней
|
|
Изменения в стигме диабета
Временное ограничение: Базовая линия, 30 и 90 дней
|
Шкала оценки стигмы диабета 2 типа или DSAS-2 является мерой из 19 пунктов с тремя подключениями: по-разному лечить, вина и суждение, самостигма
Общий балл также можно рассчитать.
Предметы оценены 1 (категорически не согласны) до 5 (полностью согласны).
Более высокие оценки указывают на худшие результаты (более воспринимаемая стигма диабета).
|
Базовая линия, 30 и 90 дней
|
|
Изменения в экономическом качестве жизни
Временное ограничение: Базовая линия, 30 и 90 дней
|
Изменения в 8-элементной индивидуальной короткой форме из банка экономического качества жизни.
Предметы связаны с финансами и доступностью расходов на проживание и варьируются от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Получившиеся результаты находятся на метрике T-показателя, в диапазоне от 20 до 80. Более высокие оценки указывают на лучшее экономическое качество жизни.
|
Базовая линия, 30 и 90 дней
|
|
Изменения в депрессивных симптомах
Временное ограничение: Базовая линия, 30 и 90 дней
|
Изменения в бремени симптомов депрессии оцениваются с использованием меры из качества жизни в системе измерения неврологических расстройств (нейрокол). Нейрокол-депрессия-Полученные оценки находятся на метрике T-показателя, в диапазоне от 20 до 80. Более высокие оценки указывают на более низкое здоровье самооценки (большее присутствие симптомов депрессии). |
Базовая линия, 30 и 90 дней
|
|
Изменения в симптомах тревоги
Временное ограничение: Базовая линия, 30 и 90 дней
|
Изменения в бремени симптомов тревоги оцениваются с использованием меры из измерения качества жизни в системе измерения неврологических расстройств (нейрокол). Тревога нейрокола-Полученные результаты находятся на метрике Т-показателя, в диапазоне от 20 до 80. Более высокие оценки указывают на более низкое здоровье самооценки (большее присутствие симптомов тревоги). |
Базовая линия, 30 и 90 дней
|
|
Изменения эмоциональной поддержки
Временное ограничение: Базовая линия, 30 и 90 дней
|
Изменения в оценках эмоциональной поддержки, оцениваемых с использованием показателей из информационной системы измерения результатов, сообщенных пациентами (PROMIS). Получившиеся оценки находятся на метрике T-показателя, в диапазоне от 20 до 80. Более высокие оценки указывают на худший результат (большая степень социальной изоляции). |
Базовая линия, 30 и 90 дней
|
|
Изменения в поведении в поисках здоровья
Временное ограничение: Базовая линия, 30 и 90 дней
|
Изменения в шкале поведения в поисках здоровья, которая включает в себя 21 пункт, включая подшкалы, связанные с поставщиком первичной медицинской помощи, генерал, семейные/личные друзья и Интернет.
Получившиеся оценки находятся на метрике, в диапазоне от 20 до 80. Более высокие оценки указывают на положительный результат (больше поведения, связанного с здоровьем).
|
Базовая линия, 30 и 90 дней
|
|
Изменения в воспринимаемой компетентности
Временное ограничение: Базовая линия, 30 и 90 дней
|
Изменение воспринимаемой компетентности в шкале диабета (PCDS) - элементы оценены по шкале 1-7.
Более высокие общие баллы указывают на лучшее здоровье самооценки (более высокая воспринимаемая способность управлять диабетом).
|
Базовая линия, 30 и 90 дней
|
|
Изменения в воспринимаемой самоэффективности диабета
Временное ограничение: Базовая линия, 30 и 90 дней
|
Изменения в шкале самоэффективности диабета (DSES)-пункты оценены по шкале 0-10 и суммируются для общего балла.
Более высокие общие оценки указывают на лучшее здоровье самооценки (самоэффективность в управлении диабетом).
|
Базовая линия, 30 и 90 дней
|
|
Изменения в навыках преодоления
Временное ограничение: Базовая линия, 30 и 90 дней
|
Изменения в коротких устойчивых баллах по шкале преодоления.
Элементы оценены 1 («не описывает меня вообще») до 5 («Описывает меня очень хорошо») и суммируется для общего балла.
Более высокие оценки указывают на лучшее самооценку здоровья (более высокая устойчивость к преодолению).
|
Базовая линия, 30 и 90 дней
|
|
Изменения в знаниях диабета
Временное ограничение: Базовая линия, 30 и 90 дней
|
Изменения в знаниях диабета и самообслуживании диабета будут оцениваться с использованием 23-элементного пересмотренного теста на диабет (DKT2).
DTK2 содержит вопросы с несколькими вариантами выбора для оценки знаний, и каждый вопрос содержит 4 ответа для респондента на выбор.
Доля правильных ответов по общим вопросам определяет оценку.
|
Базовая линия, 30 и 90 дней
|
|
Изменения в отсутствии безопасности жилья
Временное ограничение: Базовая линия, 30 и 90 дней
|
Изменения в оценках отсутствия безопасности жилья, которая является оценкой 22 пункта для оценки доступности, безопасности и домашних функций.
Получившиеся оценки используют метрику T-показателя, в диапазоне от 20 до 80. Более низкие оценки указывают на более низкие результаты (более серьезные проблемы с стабильностью жилья).
|
Базовая линия, 30 и 90 дней
|
|
Количество неудовлетворенных социальных потребностей
Временное ограничение: Базовая линия, 30 и 90 дней
|
Абсолютное изменение общего количества доменов SDOH, идентифицированных с неудовлетворенной потребностью (то есть отсутствием продовольственной безопасности, отсутствием безопасности жилья и т. Д.) Как сообщается при реинженечном выписке для инструмента скрининга адаптивного теста на диабет (REDD-CAT).
|
Базовая линия, 30 и 90 дней
|
|
Изменения в контроле глюкозы: HBA1C в точке медицинской помощи
Временное ограничение: Базовая линия и 90 дней
|
Изменение значений HBA1C, записанных в результате испытаний в точках медицинской помощи или в электронном медицинском карте при посещении.
|
Базовая линия и 90 дней
|
|
Изменения в дистрессе диабета
Временное ограничение: Базовая линия, 30 и 90 дней
|
Шкала дистресса диабета представляет собой самоотчетный инструмент с 17 пунктами. Каждый элемент оценивается по 6-балльной шкале от (1) «не проблема» до (6) «очень значительной проблемы». Шкала дает общую оценку дистресса на основе средних ответов по шкале 1-6 для всех 17 пунктов. Шкала также дает оценку для каждой из 4 подшкал на основе среднего ответа по шкале 1-6 по всем элементам в этой шкале. Средний балл <2,0 = отражает мало или нет дистресса, средний балл от 2,0 до 2,9 = отражает умеренный дистресс, а средний балл> 3,0 = отражает высокий дистресс. |
Базовая линия, 30 и 90 дней
|
|
Время к больничной службе Использование после выписки
Временное ограничение: 30 дней
|
Повторное повторное использование времени (определяется как любой тип использования больничных служб, например, отделение неотложной помощи, наблюдение или повторные госпитализации), на 30-дневных после выполнения госпитальной выписки.
Источником данных являются электронные медицинские карты UMMH и самоотчеты участников.
|
30 дней
|
|
Изменения в соблюдении самоуправления
Временное ограничение: Базовая линия, 30 и 90 дней
|
Изменение приверженности, сообщаемого пациентом к схеме диабета от исходного уровня, в последующую оценку путем введения изменений в резюме оценки активности самообслуживания диабета (SDSCA) и повторно информированного выписки для компьютерного теста на диабет (REDD-CAT) для приверженности лекарствам. SDSCA - оценки рассчитываются для каждой из пяти оцениваемых областей режима: диета, физические упражнения, тестирование в крови -глюкозу, уход за ногами и статус курения. Шкала приверженности лекарств Redd-Cat измеряется с использованием T-показателей. Оценки большего, что 1 стандартное отклонение в 10,0 вдали от среднего значения 50,0 представляет собой большую или меньшую степень приверженности, в зависимости от направления. Более высокие оценки свидетельствуют о положительном исходе (больше приверженности). |
Базовая линия, 30 и 90 дней
|
|
Изменения в приверженности лекарствам
Временное ограничение: Базовая линия, 30 и 90 дней
|
Оценки приверженности лекарствам оцениваются путем введения реинженечного выписки для компьютерного адаптивного теста диабета (REDD-CAT) для шкалы приверженности лекарствам. Это измеряется с использованием T-показателей. Оценки больше, чем 1 стандартное отклонение в 10,0 вдали от среднего значения 50,0, отражает большую или меньшую степень приверженности, в зависимости от направления. Более высокие оценки свидетельствуют о положительном исходе (больше приверженности). |
Базовая линия, 30 и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002129
- R01NR021826 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .