- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06869057
Genudviklet decharge for diabetesplejeovergange (REDDCAT2)
Genudviklet decharge for diabetesplejeovergange: screening og adressering af sociale determinanter for sundhedsbehov ved udskrivning på hospitalet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgere udfører denne forskning for at teste et computerbaseret screeningsværktøj og en plejekoordinationsprotokol for at hjælpe mennesker med type 2-diabetes, der rapporterer uopfyldte sociale determinanter for sundhed.
Sociale determinanter for sundhed (SDOH) er betingelserne i de miljøer, hvor mennesker fødes, bor, lærer, arbejder, spiller, tilbeder og alder, der påvirker en lang række sundheds-, funktions- og livskvalitetsresultater og risici. - Kontor for sygdomsforebyggelse og eksempler på sundhedsfremme af SDOH inkluderer faktorer som boliger, transport, uddannelse, jobmuligheder, indkomst og adgang til sund mad, ren luft og vand og sundhedsydelser. Deltagere, der tilslutter sig denne forskning, vil blive bedt om at gennemføre en screeningsundersøgelse om deres helbred. Derefter tildeles deltagerne tilfældigt (som at trække et navn ud af en hat) til en af to grupper:
- De i gruppe 1 vil blive samarbejdet med en patientnavigator, hvis rolle vil være at gennemgå resultaterne af screeningsundersøgelsen og hjælpe med at koordinere pleje, før de forlader hospitalet og i 90 dage efter.
- De i gruppe 2 vil modtage behandling som sædvanligt. En liste over samfundsbaserede ressourcer vil blive leveret.
Deltagere i begge grupper vil gennemføre undersøgelser i begyndelsen af undersøgelsen og igen 30 og 90 dage efter at have forladt hospitalet. Undersøgere vil foretage påmindelsesopkald til deltagere i begge grupper om dataindsamling og indsamler information fra den medicinske registrering så længe som 90 dage efter at have forladt hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Suzanne Mitchell, MD, MS
- Telefonnummer: 774-441-6225
- E-mail: Suzanne.Mitchell2@umassmed.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Barbara De La Cruz
- Telefonnummer: 774-443-2246
- E-mail: Barbara.DeLaCruz@umassmed.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01665
- Rekruttering
- UMASS Memorial Healthcare System
-
Kontakt:
- Suzanne Mitchell
- Telefonnummer: 774-442-3748
- E-mail: REDDCAT2@umassmed.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen i alderen 18 år eller ældre
- diagnosticeret med type 2 -diabetes
- Indsigtet på Univ of Massachusetts-tilknyttet hospital
- godkendt mindst 1 uopfyldt socialt behov via screeningsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- Udladning til kort eller langvarig sygeplejefacilitet eller hospital
- medicinsk kontraindikation
- Kognitiv svækkelse
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrollere
Behandling som sædvanlig (Tau)
|
Tau -deltagere vil modtage standardpleje fra UMass Memorial Healthcare (UMMH) hospitalistteam efter behov. Deltagerne vil modtage en trykt liste over samfundsressourcer. Der vil ikke blive ydet nogen studie-relateret patientnavigationsstøtte. I 2024 krævede Centers for Medicare og Medicaid Services sociale determinanter for sundhed (SDOH) screening for indpatienter. UMMH bruger en tjekliste Social Needs Screener. Det vil være op til hospitalistholdene at handle efter SDOH -screeningsresultater. UMMH Hospitalist -teams kan konsultere endokrinologi og/eller ambulante sociale tjenester for at yde support og konsultation til alle patienter uanset undersøgelsesdeltagelse eller gruppeopgave. Hvis det er medicinsk passende, kan Endocrinology Service administrere medicin og give henvisninger til fortsat behandling efter decharge. Alle tjenester, der normalt leveres af hospitalplejeteams, forbliver tilgængelige. |
|
Eksperimentel: Intervention
Reddcat2 -intervention
|
De i RedDCAT2 -interventionsgruppen vil blive samarbejdet med en patientnavigator, hvis rolle vil være at gennemgå resultaterne af screeningsundersøgelsen afsluttet i begyndelsen af undersøgelsen.
Patienten Navigator vil hjælpe med at koordinere deltagerens pleje, før han forlader hospitalet og i 90 dage efter.
Sammen vil deltageren og Navigator danne en handlingsplan, der skal hjælpe med at tackle personlige, sociale eller samfundsfaktorer, der påvirker deltagerens helbred.
Navigatoren forventes at kontakte deltageren hver 2. uge, skønt dette kan justeres baseret på deres præference.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hospitalets service Brug efter decharge
Tidsramme: 90 dage
|
Det primære resultat er en sammensat foranstaltning på alle typer hospitalstjenestebrug (akuttafdeling, observation eller tilbagetagelser af hospitalet), forudindstillet som tid til hospital-reutilisering, 90 dage efter hospitalet.
Kilde til dataene er UMMH elektroniske sundhedsregistre og deltagerens selvrapport.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i vægt/kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
|
Ændring i vægt/BMI pr. Elektronisk sundhedsrekord eller forskningsassistentvurdering
|
Baseline, 30 og 90 dage
|
|
Ændringer i smertehåndtering
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
|
Ændring i smerter og smerteinterferensresultater vurderet ved hjælp af to mål fra de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS).
Promis -scoringer har i gennemsnit 50 og standardafvigelse (SD) på 10 i en referentpopulation. |
Baseline, 30 og 90 dage
|
|
Ændringer i sygdomsbelastningsopfattelse
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
|
Ændring i oplevelse af sygdomsbyrde.
Sygdomsbelastningsskala genererer en T-score, der spænder fra 20 til 80.
Den gennemsnitlige score er 50 med en standardafvigelse på 10.
T-scoringer, der er 1 eller flere standardafvigelser over gennemsnittet, er tegn på et dårligere resultat (indikerer mere sygdomsbyrde).
|
Baseline, 30 og 90 dage
|
|
Ændringer i stofbrug
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
|
Ændring i stofbrug vurderes ved hjælp af et valideret mål fra de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS). Promis -scoringer har i gennemsnit 50 og standardafvigelse (SD) på 10 i en referentpopulation. Promis-stofbrug-Resultater af scoringer er på en T-score metrisk, der spænder fra 20 til 80. Resultater, der er 1 eller flere standardafvigelser over gennemsnittet, er tegn på dårlig, selvrapporteret sundhed (større sværhedsgrad af stofbrug). |
Baseline, 30 og 90 dage
|
|
Ændringer i alkoholbrug
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
|
Ændring i alkoholbrug vurderes ved hjælp af en valideret foranstaltning fra de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS). Promis -scoringer har i gennemsnit 50 og standardafvigelse (SD) på 10 i en referentpopulation. Promis-alkoholbrug: Resultater af scoringer er på en T-score metrisk, der spænder fra 20 til 80. Højere score er tegn på dårlig selvrapporteret sundhed (mere alkoholforbrug, trang eller vanskeligheder med at kontrollere drikkevarer). |
Baseline, 30 og 90 dage
|
|
Ændringer i diabetes stigma
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
|
Type 2-diabetes stigma-vurderingsskala eller DSAS-2 er en 19-punkter med tre underskalaer: behandlet forskelligt, skyld og dom, selvstigma.
En samlet skala score kan også beregnes.
Elementer scores 1 (er stærkt uenig) til 5 (er meget enig).
Højere score indikerer værre resultater (mere opfattet diabetes stigma).
|
Baseline, 30 og 90 dage
|
|
Ændringer i økonomisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
|
Ændringer i 8-punkts brugerdefineret kort form fra den økonomiske livskvalitet.
Elementer er relateret til økonomi og overkommelige priser ved leveomkostninger og spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
De resulterende score er på en T-score metrisk, der spænder fra 20 til 80. Højere score indikerer bedre økonomisk livskvalitet.
|
Baseline, 30 og 90 dage
|
|
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
|
Ændringer i depressiv symptombyrde vurderes ved hjælp af en måling fra livskvaliteten i neurologiske lidelser (neuroqol) målesystem. Neuro-Qol-depression-resulterende score er på en T-score metrisk, der spænder fra 20 til 80. Højere score indikerer dårligere selvrapporteret sundhed (en større tilstedeværelse af depressive symptomer). |
Baseline, 30 og 90 dage
|
|
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
|
Ændringer i angstsymptomsbyrde vurderes ved hjælp af en måling fra livskvaliteten i neurologiske lidelser (neuroqol) målesystem. Neuro-Qol-angst-resulterende score er på en T-score metrisk, der spænder fra 20 til 80. Højere score indikerer dårligere selvrapporteret sundhed (en større tilstedeværelse af angstsymptomer). |
Baseline, 30 og 90 dage
|
|
Ændringer i følelsesmæssig støtte
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
|
Ændringer i følelsesmæssige understøttelsesresultater vurderet ved hjælp af mål fra de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS). De resulterende score er på en T-score metrisk, der spænder fra 20 til 80. Højere score indikerer værre resultat (en større grad af social isolering). |
Baseline, 30 og 90 dage
|
|
Ændringer i sundhedssøgende adfærd
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
|
Ændringer i sundhedssøgende adfærdsskala, der inkluderer 21 varer inklusive underskalaer relateret til primærplejeudbyder, generelle, familie/personlige venner og internet.
De resulterende score er på en T-metrisk, der spænder fra 20 til 80. Højere score indikerer et positivt resultat (mere sundhedssøgende adfærd).
|
Baseline, 30 og 90 dage
|
|
Ændringer i den opfattede kompetence
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
|
Ændring i den opfattede kompetence i diabetes skala (PCDS) score - poster er vurderet på en skala 1-7.
Højere samlede score indikerer bedre selvrapporteret sundhed (en større opfattet evne til at håndtere diabetes).
|
Baseline, 30 og 90 dage
|
|
Ændringer i opfattet diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
|
Ændring i diabetes-selveffektivitetsskala (DSES) score-Elementer er vurderet på en skala fra 0-10 og summeres for en total score.
Højere samlede score indikerer bedre selvrapporteret sundhed (selveffektivitet i håndteringen af diabetes).
|
Baseline, 30 og 90 dage
|
|
Ændringer i mestringsevner
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
|
Ændringer i korte robuste coping -skala -scoringer.
Elementer er klassificeret 1 ("beskriver mig slet ikke") til 5 ("beskriver mig meget godt") og summeres for en total score.
Højere score indikerer bedre selvrapporteret sundhed (højere mestring af modstandsdygtighed).
|
Baseline, 30 og 90 dage
|
|
Ændringer i diabetes viden
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
|
Ændring i diabetes viden og diabetes egenpleje vurderes ved hjælp af den 23-vare reviderede diabetes videnstest (DKT2).
DTK2 indeholder multiple choice -spørgsmål til vurdering af viden, og hvert spørgsmål indeholder 4 svar for respondenten at vælge imellem.
Andel af korrekte svar over samlede spørgsmål bestemmer scoringen.
|
Baseline, 30 og 90 dage
|
|
Ændringer i boligsikkerhed
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
|
Ændring i boligsikkerhedsresultater, som er en 22-punkts vurdering for at evaluere overkommelige priser, sikkerhed og hjemmefunktioner.
De resulterende scoringer bruger en T-score metrisk, der spænder fra 20 til 80. lavere score indikerer dårligere resultater (mere betydningsfulde bekymringer med boligstabilitet).
|
Baseline, 30 og 90 dage
|
|
Mængde af uopfyldte sociale behov
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
|
Absolut ændring i det samlede antal SDOH-domæner identificeret med et uopfyldt behov (dvs. fødevaresikkerhed, boligsikkerhed osv.) Som rapporteret om genudviklet udladning til diabetes computeradaptiv test (REDD-CAT) screeningsværktøj.
|
Baseline, 30 og 90 dage
|
|
Ændringer i glukosekontrol: HbA1c ved plejepunktet
Tidsramme: Baseline og 90 dage
|
Ændring i HBA1C-værdier registreret fra plejetest eller i den elektroniske sundhedsrekord ved besøg.
|
Baseline og 90 dage
|
|
Ændringer i diabetes nød
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
|
Diabetes Distress Scale er et 17-punkts selvrapporteringsinstrument. Hver vare er klassificeret i en 6-punkts skala fra (1) "ikke et problem" til (6) "et meget betydningsfuldt problem." Skalaen giver en samlet nødscore baseret på de gennemsnitlige svar på 1-6 skalaen for alle 17 poster. Skalaen giver også en score for hver af 4 underskalaer baseret på den gennemsnitlige respons på 1-6 skalaen på alle elementerne i denne skala. En gennemsnitlig score på <2,0 = reflekterer lidt eller ingen nød, en gennemsnitlig score mellem 2,0 og 2,9 = afspejler moderat nød, og en gennemsnitlig score> 3.0 = afspejler høj nød. |
Baseline, 30 og 90 dage
|
|
Tid til hospitalets service Brug efter decharge
Tidsramme: 30 dage
|
Reutilisering af tid til hospital (defineret som enhver form for brug af hospitalets service, f.eks. Emergency Department, Observation eller Hospital-tilbagetagelser), 30-dages udskrivning efter hospitalet.
Kilde til dataene er UMMH elektroniske sundhedsregistre og deltagerens selvrapport.
|
30 dage
|
|
Ændringer i selvstyring Adhæsion
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
|
Ændring i patientrapporteret adhæsion til diabetesregime fra baseline for at følge op vurderet ved at administrere ændringerne i resuméet af Diabetes Self-Care Activity Assessment (SDSCA) & Re-Engineered Deplad for Diabetes Computer Adaptive Test (REDD-CAT) til medicinsk adhæsion. SDSCA - Resultater beregnes for hvert af de fem regime -områder, der er vurderet: diæt, træning, blodglukosetest, fodpleje og rygestatus. REDD-CAT-medicinsk adhæsionsskala måles ved hjælp af T-scoringer. Resultater større, at 1 standardafvigelse på 10,0 væk fra gennemsnittet af 50,0 repræsenterer en større eller mindre grad af adhæsion, afhængigt af retning. Højere score er tegn på et positivt resultat (mere overholdelse). |
Baseline, 30 og 90 dage
|
|
Ændringer i tilslutning til medicin
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
|
Medicinsk adhæsionsresultater vurderet ved administration af den genudviklede udladning til diabetes computeradaptiv test (REDD-CAT) til medicinsk adhæsionsskala. Dette måles ved hjælp af T-scoringer. Resultater større end 1 standardafvigelse på 10,0 væk fra gennemsnittet af 50,0 afspejler en større eller mindre grad af adhæsion, afhængigt af retning. Højere score er tegn på et positivt resultat (mere overholdelse). |
Baseline, 30 og 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002129
- R01NR021826 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .