Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genudviklet decharge for diabetesplejeovergange (REDDCAT2)

26. juni 2026 opdateret af: Suzanne Mitchell, University of Massachusetts, Worcester

Genudviklet decharge for diabetesplejeovergange: screening og adressering af sociale determinanter for sundhedsbehov ved udskrivning på hospitalet

Målet med dette projekt er at teste en ny Bedside SDOH-screeningsintervention kombineret med navigation efter decharge for indlagte patienter med en diabetesdiagnose for at reducere uopfyldte sociale behov sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgere udfører denne forskning for at teste et computerbaseret screeningsværktøj og en plejekoordinationsprotokol for at hjælpe mennesker med type 2-diabetes, der rapporterer uopfyldte sociale determinanter for sundhed.

Sociale determinanter for sundhed (SDOH) er betingelserne i de miljøer, hvor mennesker fødes, bor, lærer, arbejder, spiller, tilbeder og alder, der påvirker en lang række sundheds-, funktions- og livskvalitetsresultater og risici. - Kontor for sygdomsforebyggelse og eksempler på sundhedsfremme af SDOH inkluderer faktorer som boliger, transport, uddannelse, jobmuligheder, indkomst og adgang til sund mad, ren luft og vand og sundhedsydelser. Deltagere, der tilslutter sig denne forskning, vil blive bedt om at gennemføre en screeningsundersøgelse om deres helbred. Derefter tildeles deltagerne tilfældigt (som at trække et navn ud af en hat) til en af ​​to grupper:

  • De i gruppe 1 vil blive samarbejdet med en patientnavigator, hvis rolle vil være at gennemgå resultaterne af screeningsundersøgelsen og hjælpe med at koordinere pleje, før de forlader hospitalet og i 90 dage efter.
  • De i gruppe 2 vil modtage behandling som sædvanligt. En liste over samfundsbaserede ressourcer vil blive leveret.

Deltagere i begge grupper vil gennemføre undersøgelser i begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen 30 og 90 dage efter at have forladt hospitalet. Undersøgere vil foretage påmindelsesopkald til deltagere i begge grupper om dataindsamling og indsamler information fra den medicinske registrering så længe som 90 dage efter at have forladt hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

412

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01665
        • Rekruttering
        • UMASS Memorial Healthcare System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen i alderen 18 år eller ældre
  • diagnosticeret med type 2 -diabetes
  • Indsigtet på Univ of Massachusetts-tilknyttet hospital
  • godkendt mindst 1 uopfyldt socialt behov via screeningsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • Udladning til kort eller langvarig sygeplejefacilitet eller hospital
  • medicinsk kontraindikation
  • Kognitiv svækkelse
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrollere
Behandling som sædvanlig (Tau)

Tau -deltagere vil modtage standardpleje fra UMass Memorial Healthcare (UMMH) hospitalistteam efter behov. Deltagerne vil modtage en trykt liste over samfundsressourcer. Der vil ikke blive ydet nogen studie-relateret patientnavigationsstøtte.

I 2024 krævede Centers for Medicare og Medicaid Services sociale determinanter for sundhed (SDOH) screening for indpatienter. UMMH bruger en tjekliste Social Needs Screener. Det vil være op til hospitalistholdene at handle efter SDOH -screeningsresultater. UMMH Hospitalist -teams kan konsultere endokrinologi og/eller ambulante sociale tjenester for at yde support og konsultation til alle patienter uanset undersøgelsesdeltagelse eller gruppeopgave. Hvis det er medicinsk passende, kan Endocrinology Service administrere medicin og give henvisninger til fortsat behandling efter decharge. Alle tjenester, der normalt leveres af hospitalplejeteams, forbliver tilgængelige.

Eksperimentel: Intervention
Reddcat2 -intervention
De i RedDCAT2 -interventionsgruppen vil blive samarbejdet med en patientnavigator, hvis rolle vil være at gennemgå resultaterne af screeningsundersøgelsen afsluttet i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Patienten Navigator vil hjælpe med at koordinere deltagerens pleje, før han forlader hospitalet og i 90 dage efter. Sammen vil deltageren og Navigator danne en handlingsplan, der skal hjælpe med at tackle personlige, sociale eller samfundsfaktorer, der påvirker deltagerens helbred. Navigatoren forventes at kontakte deltageren hver 2. uge, skønt dette kan justeres baseret på deres præference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hospitalets service Brug efter decharge
Tidsramme: 90 dage
Det primære resultat er en sammensat foranstaltning på alle typer hospitalstjenestebrug (akuttafdeling, observation eller tilbagetagelser af hospitalet), forudindstillet som tid til hospital-reutilisering, 90 dage efter hospitalet. Kilde til dataene er UMMH elektroniske sundhedsregistre og deltagerens selvrapport.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vægt/kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
Ændring i vægt/BMI pr. Elektronisk sundhedsrekord eller forskningsassistentvurdering
Baseline, 30 og 90 dage
Ændringer i smertehåndtering
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage

Ændring i smerter og smerteinterferensresultater vurderet ved hjælp af to mål fra de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS).

  1. Smerters sværhedsgrad scores ved hjælp af en T-score, der spænder fra 20 til 80. T-scoringer, der er 1 eller flere standardafvigelser over gennemsnittet, er tegn på et dårligere resultat (mere smerte).
  2. Smerteinterferens, som er en T-score, der spænder fra 20 til 80. T-scoringer, der er 1+ standardafvigelser over gennemsnittet, er tegn på et dårligere resultat (flere problemer med smerter, der hindrer aktiviteter).

Promis -scoringer har i gennemsnit 50 og standardafvigelse (SD) på 10 i en referentpopulation.

Baseline, 30 og 90 dage
Ændringer i sygdomsbelastningsopfattelse
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
Ændring i oplevelse af sygdomsbyrde. Sygdomsbelastningsskala genererer en T-score, der spænder fra 20 til 80. Den gennemsnitlige score er 50 med en standardafvigelse på 10. T-scoringer, der er 1 eller flere standardafvigelser over gennemsnittet, er tegn på et dårligere resultat (indikerer mere sygdomsbyrde).
Baseline, 30 og 90 dage
Ændringer i stofbrug
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage

Ændring i stofbrug vurderes ved hjælp af et valideret mål fra de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS). Promis -scoringer har i gennemsnit 50 og standardafvigelse (SD) på 10 i en referentpopulation.

Promis-stofbrug-Resultater af scoringer er på en T-score metrisk, der spænder fra 20 til 80. Resultater, der er 1 eller flere standardafvigelser over gennemsnittet, er tegn på dårlig, selvrapporteret sundhed (større sværhedsgrad af stofbrug).

Baseline, 30 og 90 dage
Ændringer i alkoholbrug
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage

Ændring i alkoholbrug vurderes ved hjælp af en valideret foranstaltning fra de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS). Promis -scoringer har i gennemsnit 50 og standardafvigelse (SD) på 10 i en referentpopulation.

Promis-alkoholbrug: Resultater af scoringer er på en T-score metrisk, der spænder fra 20 til 80. Højere score er tegn på dårlig selvrapporteret sundhed (mere alkoholforbrug, trang eller vanskeligheder med at kontrollere drikkevarer).

Baseline, 30 og 90 dage
Ændringer i diabetes stigma
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
Type 2-diabetes stigma-vurderingsskala eller DSAS-2 er en 19-punkter med tre underskalaer: behandlet forskelligt, skyld og dom, selvstigma. En samlet skala score kan også beregnes. Elementer scores 1 (er stærkt uenig) til 5 (er meget enig). Højere score indikerer værre resultater (mere opfattet diabetes stigma).
Baseline, 30 og 90 dage
Ændringer i økonomisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
Ændringer i 8-punkts brugerdefineret kort form fra den økonomiske livskvalitet. Elementer er relateret til økonomi og overkommelige priser ved leveomkostninger og spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid). De resulterende score er på en T-score metrisk, der spænder fra 20 til 80. Højere score indikerer bedre økonomisk livskvalitet.
Baseline, 30 og 90 dage
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage

Ændringer i depressiv symptombyrde vurderes ved hjælp af en måling fra livskvaliteten i neurologiske lidelser (neuroqol) målesystem.

Neuro-Qol-depression-resulterende score er på en T-score metrisk, der spænder fra 20 til 80. Højere score indikerer dårligere selvrapporteret sundhed (en større tilstedeværelse af depressive symptomer).

Baseline, 30 og 90 dage
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage

Ændringer i angstsymptomsbyrde vurderes ved hjælp af en måling fra livskvaliteten i neurologiske lidelser (neuroqol) målesystem.

Neuro-Qol-angst-resulterende score er på en T-score metrisk, der spænder fra 20 til 80. Højere score indikerer dårligere selvrapporteret sundhed (en større tilstedeværelse af angstsymptomer).

Baseline, 30 og 90 dage
Ændringer i følelsesmæssig støtte
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage

Ændringer i følelsesmæssige understøttelsesresultater vurderet ved hjælp af mål fra de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS).

De resulterende score er på en T-score metrisk, der spænder fra 20 til 80. Højere score indikerer værre resultat (en større grad af social isolering).

Baseline, 30 og 90 dage
Ændringer i sundhedssøgende adfærd
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
Ændringer i sundhedssøgende adfærdsskala, der inkluderer 21 varer inklusive underskalaer relateret til primærplejeudbyder, generelle, familie/personlige venner og internet. De resulterende score er på en T-metrisk, der spænder fra 20 til 80. Højere score indikerer et positivt resultat (mere sundhedssøgende adfærd).
Baseline, 30 og 90 dage
Ændringer i den opfattede kompetence
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
Ændring i den opfattede kompetence i diabetes skala (PCDS) score - poster er vurderet på en skala 1-7. Højere samlede score indikerer bedre selvrapporteret sundhed (en større opfattet evne til at håndtere diabetes).
Baseline, 30 og 90 dage
Ændringer i opfattet diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
Ændring i diabetes-selveffektivitetsskala (DSES) score-Elementer er vurderet på en skala fra 0-10 og summeres for en total score. Højere samlede score indikerer bedre selvrapporteret sundhed (selveffektivitet i håndteringen af ​​diabetes).
Baseline, 30 og 90 dage
Ændringer i mestringsevner
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
Ændringer i korte robuste coping -skala -scoringer. Elementer er klassificeret 1 ("beskriver mig slet ikke") til 5 ("beskriver mig meget godt") og summeres for en total score. Højere score indikerer bedre selvrapporteret sundhed (højere mestring af modstandsdygtighed).
Baseline, 30 og 90 dage
Ændringer i diabetes viden
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
Ændring i diabetes viden og diabetes egenpleje vurderes ved hjælp af den 23-vare reviderede diabetes videnstest (DKT2). DTK2 indeholder multiple choice -spørgsmål til vurdering af viden, og hvert spørgsmål indeholder 4 svar for respondenten at vælge imellem. Andel af korrekte svar over samlede spørgsmål bestemmer scoringen.
Baseline, 30 og 90 dage
Ændringer i boligsikkerhed
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
Ændring i boligsikkerhedsresultater, som er en 22-punkts vurdering for at evaluere overkommelige priser, sikkerhed og hjemmefunktioner. De resulterende scoringer bruger en T-score metrisk, der spænder fra 20 til 80. lavere score indikerer dårligere resultater (mere betydningsfulde bekymringer med boligstabilitet).
Baseline, 30 og 90 dage
Mængde af uopfyldte sociale behov
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage
Absolut ændring i det samlede antal SDOH-domæner identificeret med et uopfyldt behov (dvs. fødevaresikkerhed, boligsikkerhed osv.) Som rapporteret om genudviklet udladning til diabetes computeradaptiv test (REDD-CAT) screeningsværktøj.
Baseline, 30 og 90 dage
Ændringer i glukosekontrol: HbA1c ved plejepunktet
Tidsramme: Baseline og 90 dage
Ændring i HBA1C-værdier registreret fra plejetest eller i den elektroniske sundhedsrekord ved besøg.
Baseline og 90 dage
Ændringer i diabetes nød
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage

Diabetes Distress Scale er et 17-punkts selvrapporteringsinstrument. Hver vare er klassificeret i en 6-punkts skala fra (1) "ikke et problem" til (6) "et meget betydningsfuldt problem." Skalaen giver en samlet nødscore baseret på de gennemsnitlige svar på 1-6 skalaen for alle 17 poster. Skalaen giver også en score for hver af 4 underskalaer baseret på den gennemsnitlige respons på 1-6 skalaen på alle elementerne i denne skala.

En gennemsnitlig score på <2,0 = reflekterer lidt eller ingen nød, en gennemsnitlig score mellem 2,0 og 2,9 = afspejler moderat nød, og en gennemsnitlig score> 3.0 = afspejler høj nød.

Baseline, 30 og 90 dage
Tid til hospitalets service Brug efter decharge
Tidsramme: 30 dage
Reutilisering af tid til hospital (defineret som enhver form for brug af hospitalets service, f.eks. Emergency Department, Observation eller Hospital-tilbagetagelser), 30-dages udskrivning efter hospitalet. Kilde til dataene er UMMH elektroniske sundhedsregistre og deltagerens selvrapport.
30 dage
Ændringer i selvstyring Adhæsion
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage

Ændring i patientrapporteret adhæsion til diabetesregime fra baseline for at følge op vurderet ved at administrere ændringerne i resuméet af Diabetes Self-Care Activity Assessment (SDSCA) & Re-Engineered Deplad for Diabetes Computer Adaptive Test (REDD-CAT) til medicinsk adhæsion.

SDSCA - Resultater beregnes for hvert af de fem regime -områder, der er vurderet: diæt, træning, blodglukosetest, fodpleje og rygestatus.

REDD-CAT-medicinsk adhæsionsskala måles ved hjælp af T-scoringer. Resultater større, at 1 standardafvigelse på 10,0 væk fra gennemsnittet af 50,0 repræsenterer en større eller mindre grad af adhæsion, afhængigt af retning. Højere score er tegn på et positivt resultat (mere overholdelse).

Baseline, 30 og 90 dage
Ændringer i tilslutning til medicin
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage

Medicinsk adhæsionsresultater vurderet ved administration af den genudviklede udladning til diabetes computeradaptiv test (REDD-CAT) til medicinsk adhæsionsskala.

Dette måles ved hjælp af T-scoringer. Resultater større end 1 standardafvigelse på 10,0 væk fra gennemsnittet af 50,0 afspejler en større eller mindre grad af adhæsion, afhængigt af retning. Højere score er tegn på et positivt resultat (mere overholdelse).

Baseline, 30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er et klinisk forsøg. Vi planlægger at dele data samlet i henhold til vores datastyringsdelingsplan. Deling af data på individuelt niveau er uden for omfanget af denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner