- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06869057
Ponowne zysocie w przypadku przejścia na pielęgnację cukrzycy (REDDCAT2)
Ponowne zwolnienie wypisu w zakresie opieki nad cukrzycą: Badanie badań i rozwiązanie zasad społecznych potrzeb zdrowotnych podczas wypisu w szpitalu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze prowadzą te badania w celu przetestowania komputerowego narzędzia do badań przesiewowych i protokołu koordynacji opieki, aby pomóc osobom z cukrzycą typu 2, które zgłaszają niezaspokojone determinanty zdrowia.
Społeczne determinanty zdrowia (SDOH) to warunki w środowiskach, w których ludzie rodzą się, żyją, uczą się, pracują, bawią się, kultu i wiek, które wpływają na szeroki zakres wyników i ryzyka życia i ryzyka życia. - Przykłady urzędu zapobiegania chorobom i promocji zdrowia SDOH obejmują takie czynniki, jak mieszkania, transport, edukacja, możliwości pracy, dochód i dostęp do zdrowej żywności, czystego powietrza i wody oraz usług opieki zdrowotnej. Uczestnicy, którzy dołączą do tych badań, zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety na temat ich zdrowia. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak wyciągnięcie nazwy z kapelusza) do jednej z dwóch grup:
- Osoby w grupie 1 będą współpracować z pacjentem nawigatorem, którego rolą będzie przegląd wyników ankiety i pomoc w koordynacji opieki przed opuszczeniem szpitala i przez 90 dni później.
- Osoby z grupy 2 otrzymają leczenie jak zwykle. Zapewniona zostanie lista zasobów społecznościowych.
Uczestnicy obu grup zakończą ankiety na początku badania i ponownie po 30 i 90 dniach po opuszczeniu szpitala. Śledczy wykonają wezwania przypomnień do uczestników obu grup na temat gromadzenia danych i będą zbierać informacje z dokumentacji medycznej nawet 90 dni po opuszczeniu szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suzanne Mitchell, MD, MS
- Numer telefonu: 774-441-6225
- E-mail: Suzanne.Mitchell2@umassmed.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Barbara De La Cruz
- Numer telefonu: 774-443-2246
- E-mail: Barbara.DeLaCruz@umassmed.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01665
- Rekrutacyjny
- UMASS Memorial Healthcare System
-
Kontakt:
- Suzanne Mitchell
- Numer telefonu: 774-442-3748
- E-mail: REDDCAT2@umassmed.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dorosły w wieku 18 lat lub starszych
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2
- hospitalizowane w Univ ze szpitala z Massachusetts
- Zatwierdzony co najmniej 1 niezaspokojony potrzebę społeczną poprzez badanie badań przesiewowych
Kryteria wykluczenia:
- ciąża
- wypis do krótkoterminowego lub długoterminowego placówki pielęgniarskiej lub szpitala
- przeciwwskazanie medyczne
- Upośledzenie poznawcze
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
Leczenie jak zwykle (tau)
|
Uczestnicy Tau otrzymają standardową opiekę od zespołu szpitalnego UMass Memorial Healthcare (UMMH). Uczestnicy otrzymają wydrukowaną listę zasobów społeczności. Nie będzie zapewnione żadne wsparcie nawigacji pacjentów związanych z badaniami. W 2024 r. Centra usług Medicare i Medicaid wymagały badań przesiewowych społecznych determinantów zdrowia (SDOH). UMMH użyje screena potrzeb potrzeb społecznych. Zespoły szpitalne będzie zależało od wyników badań przesiewowych SDOH. Zespoły szpitalne UMMH mogą konsultować endokrynologię i/lub szpitalne usługi społeczne w celu zapewnienia wsparcia i konsultacji dla wszystkich pacjentów, niezależnie od udziału w badaniu lub przydzielenia grupy. Jeśli jest to odpowiednie medycznie, usługa endokrynologiczna może zarządzać lekami i zapewniać skierowania do dalszego leczenia po wypisie. Wszystkie usługi, które są zwykle świadczone przez zespoły opieki szpitalnej, pozostaną dostępne. |
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja reddcat2
|
Osoby z grupy interwencyjnej RedDCAT2 będą współpracować z pacjentem nawigatorem, którego rolą będzie przegląd wyników badań przesiewowych zakończonych na początku badania.
Nawigator pacjenta pomoże koordynować opiekę uczestnika przed opuszczeniem szpitala i przez 90 dni później.
Razem uczestnik i nawigator opracują plan działania, który ma pomóc w rozwiązaniu czynników osobistych, społecznych lub społecznych wpływających na zdrowie uczestnika.
Oczekuje się, że nawigator skontaktuje się z uczestnikiem co 2 tygodnie, choć można to dostosować na podstawie ich preferencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na usługi szpitalne Użyj po rozładowaniu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Podstawowym rezultatem jest złożona miara wszystkich rodzajów używania usług szpitalnych (oddział ratunkowy, obserwacja lub readmisje szpitalne), wstępnie określone jako ponowne wykorzystanie czasowe, po 90-dniowym wypisie po szpitalu.
Źródłem danych są elektroniczne dokumentacje zdrowotne UMMH i zgłaszanie własnego uczestnika.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika masy/masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
Zmiana wagi/BMI na elektroniczną dokumentację zdrowia lub ocenę asystenta badawczego
|
Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
|
Zmiany w leczeniu bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
Zmiana wyników zakłóceń bólu i bólu ocenianych przy użyciu dwóch miar z zgłoszonych przez pacjenta systemu informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS).
Wyniki PROMIS mają średnio 50, a odchylenie standardowe (SD) wynoszą 10 w populacji odniesienia. |
Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
|
Zmiany w postrzeganiu obciążeń chorób
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
Zmiana doświadczenia w obciążeniu chorobowym.
Skala obciążenia chorobowego generuje wynik T, od 20 do 80.
Średni wynik wynosi 50 z odchyleniem standardowym 10.
Wyniki T, które są 1 lub więcej odchyleń standardowych powyżej średniej, wskazują na gorszy wynik (wskazują większe obciążenie chorobowe).
|
Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
|
Zmiany w użyciu substancji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
Zmiana używania substancji zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonej miary z zgłoszonego przez pacjenta systemu informacji o pomiarze wyników (PROMIS). Wyniki PROMIS mają średnio 50, a odchylenie standardowe (SD) wynoszą 10 w populacji odniesienia. PROMIS Używanie substancji-wynikowe wyniki są w metrycznym wyniku T w zakresie od 20 do 80. Wyniki, które są 1 lub więcej odchyleń standardowych powyżej średniej, wskazują na złe, zgłaszane przez siebie zdrowie (większe nasilenie używania substancji). |
Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
|
Zmiany spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
Zmiana spożywania alkoholu zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonej miary od zgłoszonego przez pacjenta systemu informacji o pomiarze wyników (PROMIS). Wyniki PROMIS mają średnio 50, a odchylenie standardowe (SD) wynoszą 10 w populacji odniesienia. PROMIS Spożycie alkoholu: Wynikowe wyniki są w metrycznym wyniku T w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na złe samooceny zdrowia (więcej spożywania alkoholu, pragnienia lub trudności z kontrolowaniem picia). |
Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
|
Zmiany piętna cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
Skala oceny piętna cukrzycy typu 2 lub DSAS-2 jest 19-elementowym miarą z trzema podskalami: traktowane inaczej, obwinianie i osądzanie, samozatrudnienie.
Można również obliczyć całkowity wynik skali.
Pozycje są oceniane 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (bardziej postrzegana cukrzyca).
|
Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
|
Zmiany w ekonomicznej jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
Zmiany w 8-elementowej niestandardowej formie krótkiej formy z ekonomicznej jakości życia przedmiotów.
Pozycje są powiązane z finansami i przystępnością cenową kosztów utrzymania i wahają się od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wynikające z tego wyniki są w metryce T-wynik, w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość ekonomiczną życia.
|
Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
|
Zmiany objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
Zmiany obciążenia objawami depresyjnymi ocenia się przy użyciu pomiaru systemu pomiaru zaburzeń neurologicznych (neuroqol). Depresja neuro-QOL-wynikowe wyniki są w metrycznym wyniku T, w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na gorsze zdrowie zgłaszane przez siebie (większa obecność objawów depresyjnych). |
Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
|
Zmiany objawów lękowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
Zmiany obciążenia objawów lękowych są oceniane przy użyciu pomiaru systemu pomiaru zaburzeń neurologicznych (neuroqol). Lęk neuro-QOL-wynikowe wyniki są w metrycznym wyniku T, w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na gorsze zdrowie zgłaszane przez siebie (większa obecność objawów lękowych). |
Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
|
Zmiany wsparcia emocjonalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
Zmiany w wynikach wsparcia emocjonalnego oceniane przy użyciu miar z zgłoszonego przez pacjenta systemu informacji o pomiarze wyników (PROMIS). Wynikające z tego wyniki są w punkcie T, od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (większy stopień izolacji społecznej). |
Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
|
Zmiany w poszukiwaniu zdrowia zachowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
Zmiany w skali zachowań poszukujących zdrowia, która obejmuje 21 pozycji, w tym podskale związane z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej, generałem, rodziną/osobistymi przyjaciółmi i Internetem.
Wynikające z tego wyniki są w metryce T, od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na pozytywny wynik (bardziej poszukujące zdrowia).
|
Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
|
Zmiany w postrzeganych kompetencjach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
Zmiana postrzeganej kompetencji w skali cukrzycy (PCDS) - elementy są oceniane w skali 1-7.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na lepsze zgłoszone przez siebie zdrowie (większa postrzegana zdolność do zarządzania cukrzycą).
|
Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
|
Zmiany w postrzeganej samooceny cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
Zmiana Skala samo skuteczności cukrzycy (DSES)-elementy są oceniane w skali 0-10 i sumowane dla całkowitego wyniku.
Wyższe wyniki całkowitego wskazują na lepsze zgłoszone przez siebie zdrowie (własna skuteczność w zarządzaniu cukrzycą).
|
Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
|
Zmiany umiejętności radzenia sobie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
Zmiany w krótkich odpornych wynikach skali radzenia sobie.
Pozycje są oceniane 1 („w ogóle mnie nie opisują”) do 5 („opisuje mnie bardzo dobrze”) i sumowane dla całkowitego wyniku.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zgłoszone przez siebie zdrowie (wyższa odporność na radzenie sobie).
|
Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
|
Zmiany wiedzy na temat cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
Zmiana wiedzy na temat cukrzycy i samoopieki cukrzycy zostaną ocenione przy użyciu 23-elementowego testu wiedzy na temat cukrzycy (DKT2).
DTK2 zawiera pytania wielokrotnego wyboru do oceny wiedzy, a każde pytanie zawiera 4 odpowiedzi dla respondenta do wyboru.
Odsetek prawidłowych odpowiedzi na całkowitą liczbę pytań określa punktację.
|
Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
|
Zmiany niepewności mieszkaniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
Zmiana w niepewności mieszkaniowej Scores, która jest 22-elementową oceną w celu oceny przystępności cenowej, bezpieczeństwa i funkcji domowych.
Wynikające z tego wyniki wykorzystują metrykę T-wynik, w zakresie od 20 do 80. Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (bardziej znaczące obawy związane z stabilnością mieszkaniową).
|
Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
|
Ilość niezaspokojonych potrzeb społecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
Bezwzględna zmiana całkowitej liczby domen SDOH zidentyfikowanych z niezaspokojoną potrzebą (tj. Niepewność żywności, niepewność obudowy itp.), Jak podano na narzędzie przesiewowym testu adaptacyjnego komputera z cukrzycą (REDD-CAT).
|
Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
|
Zmiany w kontroli glukozy: HBA1C w punkcie opieki
Ramy czasowe: Linia bazowa i 90 dni
|
Zmiana wartości HBA1C zarejestrowanych z testów punktu opieki lub w elektronicznej dokumentacji zdrowia podczas wizyt.
|
Linia bazowa i 90 dni
|
|
Zmiany w cierpie cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
Skala stresu cukrzycy to 17-elementowy instrument własny. Każdy element jest oceniany w 6-punktowej skali od (1) „nie jest problemem” do (6) „bardzo znaczącym problemem”. Skala daje ogólny wynik niepokoju w oparciu o średnie odpowiedzi w skali 1-6 dla wszystkich 17 pozycji. Skala daje również wynik dla każdej z 4 podskal na podstawie średniej odpowiedzi w skali 1-6 na wszystkich elementach w tej skali. Średni wynik <2,0 = odzwierciedla niewielki lub żaden niepokój, średni wynik od 2,0 do 2,9 = odzwierciedla umiarkowane niepokój, a średni wynik> 3,0 = odzwierciedla wysoki stres. |
Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
|
Czas na usługi szpitalne Użyj po rozładowaniu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ponowne wykorzystanie odszkodowania (zdefiniowane jako każdy rodzaj używania usług szpitalnych, np. Oddział ratunkowy, obserwacja lub readmisje szpitalne), po 30-dniowym wypisie po szpitalu.
Źródłem danych są elektroniczne dokumentacje zdrowotne UMMH i zgłaszanie własnego uczestnika.
|
30 dni
|
|
Zmiany w przestrzeganiu samozarządzania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta przyleganie do schematu cukrzycy od wartości wyjściowej do obserwacji ocenianej poprzez podanie zmian w podsumowaniu oceny aktywności samoopieki cukrzycy (SDSCA) i ponownej instalacji wydzieliny dla komputerowego testu adaptacyjnego komputera cukrzycy (REDD-CAT). SDSCA - wyniki są obliczane dla każdego z pięciu obszarów schematów: dieta, ćwiczenia, testy krwi glukozy, pielęgnacja stóp i stan palenia. Skala przylegania leków Redd-Cat mierzy się za pomocą wyników T. Wyniki większe, że 1 odchylenie standardowe wynoszące 10,0 od średniej 50,0 stanowi większy lub mniejszy stopień przylegania, w zależności od kierunku. Wyższe wyniki wskazują na pozytywny wynik (większe przestrzeganie). |
Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
|
Zmiany przylegania leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
Wyniki przylegania leków oceniane przez podawanie ponownego wyładowania dla komputerowego testu adaptacyjnego (REDD-CAT) w skali przylegania leków. Jest to mierzone za pomocą wyników T. Wyniki większe niż 1 odchylenie standardowe o wartości 10,0 od średniej 50,0 odzwierciedla większy lub mniejszy stopień przylegania, w zależności od kierunku. Wyższe wyniki wskazują na pozytywny wynik (większe przestrzeganie). |
Linia bazowa, 30 i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002129
- R01NR021826 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .