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Xanthelasma palpebrebrarumのマルチトンネル最小浸潤治療の効果とメカニズムの観察

親愛なる研究参加者:

参加者は、Fuzhou First General Hospital(Huang Zhiyong)(15260471946)の皮膚科学および治療研究所が率いる研究プロジェクトに参加するよう招待されます。 この研究プロジェクトのタイトルは、「Xanthelasma palpebrebrarumの治療における新しい方向:血腫関連の治療方法とメカニズムに関する研究」と題されています。

この研究への参加者の参加は自発的であり、このインフォームドコンセントフォームは、参加者がこの臨床研究に参加するかどうかを決定するのに役立つ情報を参加者に提供します。 この研究は、Fuzhou First General Hospitalの皮膚科皮膚科の予防および治療病院の倫理委員会によってレビューおよび承認されています。 倫理委員会のオフィスの電話番号は0591-83787173です。 参加者がこの研究に参加することに同意した場合は、注意深く読んでください。参加者が質問がある場合は、研究を担当する研究者と一緒に提起してください。

研究目的:

マルチトンネル最小浸潤治療とヘパリン誘発血腫が湿気を介して免疫応答を開始できるかどうかを調査し、TH2細胞の受容体活性化を媒介し、IL-4とIL-13を分泌して好中球とM2マクロファージを活性化し、コレステロール、トリグルセリド、およびアポリオンタインをXANTHERASMA PABEBRARUMで排出します。

調査の概要

詳細な説明

ヘパリンナトリウム注射手順:

  1. XPと領域を病変縁から3回、ヨードフォールと綿の綿棒を使用して消毒します。
  2. 0.9%生理食塩水で希釈ヘパリンナトリウムを2500〜5000 U/mLの濃度にし、病変領域1cm²あたり0.1mLの液体を調製します。
  3. 1mlの注射器を使用して病変の端近くに針を挿入すると、穿刺部位は眉の近くにあることが望ましいので、ゴーゼカバー後の注射が見解を妨げないようにします。
  4. 針は表皮層と真皮層の間のスペースに到達し、病変領域を完全に覆う「オレンジピールの外観」を引き起こし、注射後に作成する必要があります。
  5. 注入部位をガーゼで6〜8時間覆います。
  6. 治療は5〜14日ごとに繰り返す必要があります。

自家血液注射と自家血液 +ヘパリンナトリウム注射手順:

  1. 患者の腕静脈から血液を描き、病変領域1cm²あたり0.1mlの液体を準備します。
  2. XPと領域を病変縁から3回、ヨードフォールと綿の綿棒を使用して消毒します。
  3. 0.9%生理食塩水/自己血液を2500〜5000 U/mlの濃度に希釈し、病変領域1cm²あたり0.1mlの液体を調製します。
  4. 1MLシリンジを使用して、眉の近くの病変の端から針を挿入し、ゴーゼンが視野を妨げないようにします。
  5. 針は表皮層と真皮層の間のスペースに到達し、病変領域を完全に覆う「オレンジピールの外観」を引き起こし、注射後に作成する必要があります。
  6. 注入部位をガーゼで6〜8時間覆います。
  7. 治療は5〜14日ごとに繰り返す必要があります(血腫が完全に解決すると、次の治療は開始できます)。

マルチレベルのマルチトンネルパンク(MMP)およびマルチレベルマルチタンネルパンク(MMP) +ヘパリンナトリウム注入手順:

  1. XPと領域を病変縁から3回、ヨードフォールと綿の綿棒を使用して消毒します。
  2. 1MLシリンジを使用して、XP病変領域の局所麻酔にリドカインを注入します。
  3. 0.9%生理食塩水を含むヘパリンナトリウムを2500〜5000ユニット/mlの濃度に希釈し、病変領域1cm²あたり0.1mLの液体を調製します(MMP処理のみを使用する場合は、このステップを省略します)。
  4. 1mlシリンジを使用して、病変の眉毛の近くに針を挿入し、ゴーゼンが注射後に声をかけないようにします(MMP処理のみを使用している場合はこの手順を省略します)。
  5. 針は表皮層と真皮層の間の空間に到達し、注射後の「オレンジピールの外観」を作成し、病変領域を完全に覆う(MMP処理のみを使用する場合はこのステップを省略します)。
  6. 1mlシリンジを使用して、乳頭層と網状層内の表皮と真皮の間に穿刺し、病変縁に穴を開けるエンドポイントを使用します。 皮膚に完全に浸透しないようにし、離脱時に針の穴を1つだけ残そうとします。 同じレイヤー内の隣接するトンネルエンドポイント間の距離は1mmでなければなりません。トンネルを隣接する層で垂らします。
  7. 注入部位をガーゼで6〜8時間覆います。
  8. 治療は7〜14日ごとに繰り返される必要があります(血腫が完全に解決すると、次の治療は開始できます)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350004
        • No. 243 Xihong Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Xanthelasma palpebrebrarumの臨床診断
  • ヘパリンナトリウム注射と多トンネルの最小限の侵襲的治療を受けることができなければなりません

除外基準:

  • 血友病
  • 冠動脈性心疾患
  • 心筋梗塞
  • 脳梗塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ヘパリンナトリウム注射
  1. ヨウ素と綿の綿棒を3回使用して、まぶたの中canthomaと病変の端から1cm以内の領域を消毒します。
  2. ヘパリンナトリウムとリドカインを1:1の比率で調製し、病変領域の1cm2あたり0.1mlの液体を調製します。
  3. 1mlシリンジを使用して、眉の近くの病変の端から針を挿入して、注射後にガーゼで視野を覆わないようにします。
  4. 注入深さは、表皮層と真皮層の間の隙間であり、注入後に「オレンジの皮の外観」を形成し、病変領域を完全に覆います。
  5. 注入部位をガーゼで覆い、6〜8時間維持します。
(1)ヨウ素と綿の綿棒を3回使用して、まぶたの内腫と病変の端から1cm以内の領域を消毒します。 (2)ヘパリンナトリウムとリドカインを1:1の比率で調製し、病変領域の1cm2あたり0.1mlの液体を調製します。 (3)1mlシリンジを使用して、眉の近くの病変の端から針を挿入し、注射後にガーゼで視野を覆わないようにします。 (4)注入深さは、表皮層と真皮層の間の隙間であり、注入後に「オレンジの皮の外観」を形成し、病変領域を完全に覆います。 (5)注射部位をガーゼで覆い、6〜8時間維持します。
実験的:マルチレベルおよびマルチトンネル穿刺処理
  1. ヨウ素と綿の綿棒を3回使用して、まぶたの中canthomaと病変の端から1cm以内の領域を消毒します。
  2. 1mlシリンジを使用して、まぶたキラソーマ病変領域の局所麻酔のためにリドカインを抽出します。
  3. 1MLシリンジを使用して、表皮と真皮層、乳首層、病変の網状層の間の領域を穿刺し、病変の端に穿刺エンドポイントを使用します。 皮膚に可能な限り浸透しないように注意してください。シリンジを引き出すときは、針がパンクの穴を完全に残さないでください。同じレベル内で、隣接する穿刺トンネル端の間の距離は1mmです。隣接するレベル内でずらされたパンクトンネルを配置します。
  4. 注入部位をガーゼで覆い、6〜8時間維持します。

マルチレベルおよびマルチトンネルパンク処理ステップ

  1. ヨウ素と綿の綿棒を3回使用して、まぶたの中canthomaと病変の端から1cm以内の領域を消毒します。
  2. 1mlシリンジを使用して、まぶたキラソーマ病変領域の局所麻酔のためにリドカインを抽出します。
  3. 1MLシリンジを使用して、表皮と真皮層、乳首層、病変の網状層の間の領域を穿刺し、病変の端に穿刺エンドポイントを使用します。 皮膚に可能な限り浸透しないように注意してください。シリンジを引き出すときは、針がパンクの穴を完全に残さないでください。同じレベル内で、隣接する穿刺トンネル端の間の距離は1mmです。隣接するレベル内でずらされたパンクトンネルを配置します。
  4. 注入部位をガーゼで覆い、6〜8時間維持します。
実験的:マルチレベルおよびマルチトンネル穿刺治療 +ヘパリンナトリウム注射
  1. ヨウ素と綿の綿棒を3回使用して、まぶたの中canthomaと病変の端から1cm以内の領域を消毒します。
  2. ヘパリンナトリウムとリドカインを1:1の比率で調製し、病変領域の1cm2あたり0.1mlの液体を調製します。
  3. 1mlシリンジを使用して、まぶたキラソーマ病変領域の局所麻酔のためにリドカインを抽出します。
  4. 1MLシリンジを使用して、表皮と真皮層、乳首層、病変の網状層の間の領域を穿刺し、病変の端に穿刺エンドポイントを使用します。 皮膚に可能な限り浸透しないように注意してください。シリンジを引き出すときは、針がパンクの穴を完全に残さないでください。同じレベル内で、隣接する穿刺トンネル端の間の距離は1mmです。隣接するレベル内でずらされたパンクトンネルを配置します。
  5. 注入部位をガーゼで覆い、6〜8時間維持します。
(1)ヨウ素と綿の綿棒を3回使用して、まぶたの内腫と病変の端から1cm以内の領域を消毒します。 (2)ヘパリンナトリウムとリドカインを1:1の比率で調製し、病変領域の1cm2あたり0.1mlの液体を調製します。 (3)1mlのシリンジを使用して、まぶた中枢性腫病変領域の局所麻酔のためにリドカインを抽出します。 (4)1mlの注射器を使用して、表皮と真皮層、乳首層、および病変の網状層の間の領域を穿刺し、病変の端に穿刺エンドポイントを使用します。 皮膚に可能な限り浸透しないように注意してください。シリンジを引き出すときは、針がパンクの穴を完全に残さないでください。同じレベル内で、隣接する穿刺トンネル端の間の距離は1mmです。隣接するレベル内でずらされたパンクトンネルを配置します。 (5)注射部位をガーゼで覆い、6〜8時間維持します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Xanthelasma palpebrebrarumの回帰面積の割合
時間枠:登録から治療の終了まで12週間で
登録から治療の終了まで12週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月5日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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