Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av effekten og mekanismen til multitunnel minimalt invasiv behandling for xanthelasma palpebrarum

5. mars 2025 oppdatert av: Fuzhou First General Hospital Skin Disease Prevention and Control Hospital

Kjære forskningsdeltakere:

Deltakerne vil bli invitert til å delta i et forskningsprosjekt ledet av Dermatology Prevention and Treatment Institute of Fuzhou First General Hospital (Huang Zhiyong) (15260471946). Forskningsprosjektet har tittelen "Nye retninger i behandlingen av Xanthelasma palpebrarum: forskning på hematomrelaterte behandlingsmetoder og mekanismer".

Deltakernes deltakelse i denne studien er frivillig, og dette informerte samtykkeskjemaet gir deltakerne litt informasjon for å hjelpe deltakerne med å bestemme om de vil delta i denne kliniske studien. Denne studien er gjennomgått og godkjent av etikkomiteen for dermatologiforebyggende og behandlingssykehuset ved Fuzhou First General Hospital. Telefonnummeret til etikkkomiteen er 0591-83787173. Hvis deltakerne samtykker i å delta i denne studien, kan du lese den nøye, og hvis deltakerne har spørsmål, kan du oppdra dem med forskeren som er ansvarlig for studien.

Forskningsmål:

Exploring whether multi tunnel minimally invasive treatment and heparin induced hematoma can initiate immune response through DAMP, mediate Toll like receptor activation of Th2 cells, secrete IL-4 and IL-13 to activate neutrophils and M2 macrophages, and then engulf cholesterol, triglycerides, and apolipoprotein in xanthelasma palpebrarum, ultimately leading to its forsvinning.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Heparin natriuminjeksjonsprosedyre:

  1. Desinfeksjon XP og området 1 cm utover lesjonsmarginen tre ganger ved bruk av jodofor og bomullspinner.
  2. Fortynn heparin -natrium med 0,9% saltvann til en konsentrasjon på 2500 - 5000 U/ml, og fremstiller 0,1 ml væske per 1 cm² lesjonsareal.
  3. Bruk en 1 ml sprøyte for å sette inn nålen nær kanten av lesjonen, punkteringsstedet skal fortrinnsvis være nær øyenbrynet, og sikre at gasbinddekselet etter injeksjon ikke hindrer utsikten.
  4. Nålen skal nå rommet mellom overhuden og dermislagene, og skape et "oransje-skritt utseende" etter injeksjon, og dekker lesjonsområdet fullt ut.
  5. Dekk injeksjonsstedet med gasbind i 6-8 timer.
  6. Behandlingen skal gjentas hver 5-14 dag.

Autologe blodinjeksjon og autolog blod + heparin -natriuminjeksjonsprosedyre:

  1. Tegn blod fra pasientens armvenere, og tilbereder 0,1 ml væske per 1 cm² lesjonsareal.
  2. Desinfeksjon XP og området 1 cm utover lesjonsmarginen tre ganger ved bruk av jodofor og bomullspinner.
  3. Fortynn heparin -natrium med 0,9% saltvann/autologt blod til en konsentrasjon på 2500 - 5000 U/ml, og fremstiller 0,1 ml væske per 1 cm² lesjonsareal.
  4. Sett nålen fra kanten av lesjonen nær øyenbrynet ved hjelp av en 1 ml sprøyte, og sikrer at gasbinddekselet etter injeksjon ikke hindrer synsfeltet.
  5. Nålen skal nå rommet mellom overhuden og dermislagene, og skape et "oransje-skritt utseende" etter injeksjon, og dekker lesjonsområdet fullt ut.
  6. Dekk injeksjonsstedet med gasbind i 6-8 timer.
  7. Behandlingen skal gjentas hver 5-14 dag (den neste behandlingen kan starte når hematom har løst fullstendig).

Multi-nivå multi-tunnel punktering (MMP) og flernivå multi-tunnel punktering (MMP) + heparin natriuminjeksjonsprosedyre:

  1. Desinfeksjon XP og området 1 cm utover lesjonsmarginen tre ganger ved bruk av jodofor og bomullspinner.
  2. Bruk en 1 ml sprøyte for å injisere lidokain for lokalbedøvelse i XP -lesjonsområdet.
  3. Fortynn heparin -natrium med 0,9% saltvann til en konsentrasjon på 2500 - 5000 enheter/ml, og fremstiller 0,1 ml væske per 1 cm² lesjonsareal (utelater dette trinnet hvis du bruker MMP -behandling alene).
  4. Bruk en 1 ml sprøyte for å sette inn nålen nær øyenbrynskanten av lesjonen, og sikre at gasbinddekselet etter injeksjon ikke hindrer utsikten (utelater dette trinnet hvis du bruker MMP-behandling alene).
  5. Nålen skal nå rommet mellom overhuden og dermislagene, og skape et "oransje-skritt utseende" etter injeksjon, og dekker lesjonsområdet fullt ut (utelat dette trinnet hvis du bruker MMP-behandling alene).
  6. Bruk en 1 ml sprøyte for å punktere mellom overhuden og dermis, innenfor de papillære og retikulære lagene, med punktering endepunktet ved lesjonsmarginen. Unngå å trenge gjennom huden helt og prøv å etterlate bare ett nålhull ved tilbaketrekning. Avstanden mellom tilstøtende tunnelendepunkter i samme lag skal være 1 mm; Stuter tunnelene i tilstøtende lag.
  7. Dekk injeksjonsstedet med gasbind i 6-8 timer.
  8. Behandlingen bør gjentas hver 7-14 dag (den neste behandlingen kan starte når hematom har løst fullstendig).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • No. 243 Xihong Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av xanthelasma palpebrarum
  • Må kunne motta heparin -natriuminjeksjon og multitunnel minimalt invasiv behandling

Eksklusjonskriterier:

  • Hemofili
  • Koronar hjertesykdom
  • Hjerteinfarkt
  • Cerebral infarkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Heparin -natriuminjeksjon
  1. Desinfeksjon området innen 1 cm utenfor kanten av øyelokket xantom og lesjon ved bruk av jod og bomullspinner tre ganger;
  2. Forbered heparin -natrium og lidokain i forhold på 1: 1, og forbered 0,1 ml væske per 1 cm2 lesjonsareal;
  3. Bruk en 1 ml sprøyte for å sette inn nålen fra kanten av lesjonen nær øyenbrynet, slik at den ikke dekker synsfeltet med gasbind etter injeksjon;
  4. Injeksjonsdybden er gapet mellom epidermal lag og dermislaget, og danner et "oransje skrellutseende" etter injeksjon, og dekker lesjonsområdet fullstendig;
  5. Dekk injeksjonsstedet med gasbind og vedlikehold i 6-8 timer.
Fremgangsmåte: Heparin -natriuminjeksjon
(1) desinfiser området innen 1 cm utenfor kanten av øyelokket xantom og lesjon ved bruk av jod og bomullspinner tre ganger; (2) Forbered heparin -natrium og lidokain i forhold på 1: 1, og forbered 0,1 ml væske per 1 cm2 lesjonsareal; (3) Bruk en 1 ml sprøyte for å sette inn nålen fra kanten av lesjonen nær øyenbrynet, slik at den ikke dekker synsfeltet med gasbind etter injeksjon; (4) injeksjonsdybden er gapet mellom epidermal lag og dermislaget, og danner et "appelsinskallutseende" etter injeksjon, og dekker lesjonsområdet fullstendig; (5) Dekk injeksjonsstedet med gasbind og vedlikehold i 6-8 timer.
Eksperimentell: Multi -nivå og multitunnel punktering behandling
  1. Desinfeksjon området innen 1 cm utenfor kanten av øyelokket xantom og lesjon ved bruk av jod og bomullspinner tre ganger;
  2. Bruk en 1 ml sprøyte for å trekke ut lidokain for lokalbedøvelse av øyelokkets xanthomalesjonsområde;
  3. Bruk en 1 ml sprøyte for å punktere området mellom overhuden og dermislag, brystvorte lag og retikulært lag av lesjonen, med punkteringens endepunkt i kanten av lesjonen. Vær forsiktig så du ikke trenger inn i huden så mye som mulig, og når du trekker ut sprøyten, må du ikke la nålen forlate punkteringshullet, og la bare ett pinhole så mye som mulig; Innenfor samme nivå er avstanden mellom tilstøtende punkteringstunnel ender 1 mm; Ordne punkteringstunnelene forskjøvet innenfor tilstøtende nivåer;
  4. Dekk injeksjonsstedet med gasbind og vedlikehold i 6-8 timer.
Fremgangsmåte: Multi -nivå og multitunnel punktering behandling

Multi -nivå og multitunnel punktering Trinn

  1. Desinfeksjon området innen 1 cm utenfor kanten av øyelokket xantom og lesjon ved bruk av jod og bomullspinner tre ganger;
  2. Bruk en 1 ml sprøyte for å trekke ut lidokain for lokalbedøvelse av øyelokkets xanthomalesjonsområde;
  3. Bruk en 1 ml sprøyte for å punktere området mellom overhuden og dermislag, brystvorte lag og retikulært lag av lesjonen, med punkteringens endepunkt i kanten av lesjonen. Vær forsiktig så du ikke trenger inn i huden så mye som mulig, og når du trekker ut sprøyten, må du ikke la nålen forlate punkteringshullet, og la bare ett pinhole så mye som mulig; Innenfor samme nivå er avstanden mellom tilstøtende punkteringstunnel ender 1 mm; Ordne punkteringstunnelene forskjøvet innenfor tilstøtende nivåer;
  4. Dekk injeksjonsstedet med gasbind og vedlikehold i 6-8 timer.
Eksperimentell: Multi -nivå og multitunnel punktering behandling + heparin natriuminjeksjon
  1. Desinfeksjon området innen 1 cm utenfor kanten av øyelokket xantom og lesjon ved bruk av jod og bomullspinner tre ganger;
  2. Forbered heparin -natrium og lidokain i forhold på 1: 1, og forbered 0,1 ml væske per 1 cm2 lesjonsareal;
  3. Bruk en 1 ml sprøyte for å trekke ut lidokain for lokalbedøvelse av øyelokkets xanthomalesjonsområde;
  4. Bruk en 1 ml sprøyte for å punktere området mellom overhuden og dermislag, brystvorte lag og retikulært lag av lesjonen, med punkteringens endepunkt i kanten av lesjonen. Vær forsiktig så du ikke trenger inn i huden så mye som mulig, og når du trekker ut sprøyten, må du ikke la nålen forlate punkteringshullet, og la bare ett pinhole så mye som mulig; Innenfor samme nivå er avstanden mellom tilstøtende punkteringstunnel ender 1 mm; Ordne punkteringstunnelene forskjøvet innenfor tilstøtende nivåer;
  5. Dekk injeksjonsstedet med gasbind og vedlikehold i 6-8 timer.
Fremgangsmåte: Multi -nivå og multitunnel punktering behandling + heparin natriuminjeksjon
(1) desinfiser området innen 1 cm utenfor kanten av øyelokket xantom og lesjon ved bruk av jod og bomullspinner tre ganger; (2) Forbered heparin -natrium og lidokain i forhold på 1: 1, og forbered 0,1 ml væske per 1 cm2 lesjonsareal; (3) Bruk en 1 ml sprøyte for å trekke ut lidokain for lokalbedøvelse av øyelokk xantom -lesjonsområdet; (4) Bruk en 1 ml sprøyte for å punktere området mellom overhuden og dermislag, brystvorte lag og retikulært lag i lesjonen, med punkteringens endepunkt i kanten av lesjonen. Vær forsiktig så du ikke trenger inn i huden så mye som mulig, og når du trekker ut sprøyten, må du ikke la nålen forlate punkteringshullet, og la bare ett pinhole så mye som mulig; Innenfor samme nivå er avstanden mellom tilstøtende punkteringstunnel ender 1 mm; Ordne punkteringstunnelene forskjøvet innenfor tilstøtende nivåer; (5) Dekk injeksjonsstedet med gasbind og vedlikehold i 6-8 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel regresjonsareal av xanthelasma palpebrarum
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuzhou First General Hospital Skin Disease Prevention and Control Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FZSPFY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere