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Beobachtung des Effekts und Mechanismus der minimalinvasiven Multi -Tunnel -Behandlung für Xanthelasmamakalpebrarum

5. März 2025 aktualisiert von: Fuzhou First General Hospital Skin Disease Prevention and Control Hospital

Sehr geehrte Forschungsteilnehmer:

Die Teilnehmer werden eingeladen, an einem Forschungsprojekt teilzunehmen, das vom Dermatology Prevention and Treatment Institute of Fuzhou First General Hospital (Huang Zhiyong) (15260471946) geleitet wird. Das Forschungsprojekt trägt den Titel "New Directions bei der Behandlung von Xanthelasma palpebrarum: Forschung zu hämatombezogenen Behandlungsmethoden und -mechanismen".

Die Teilnahme der Teilnehmer an dieser Studie ist freiwillig, und dieses Formular zur Einverständniserklärung bietet den Teilnehmern einige Informationen, um den Teilnehmern zu entscheiden, ob sie an dieser klinischen Studie teilnehmen sollen. Diese Studie wurde vom Ethikkommission des Dermatology Prevention and Therection Hospital des Fuzhou First General Hospital überprüft und genehmigt. Die Telefonnummer des Ethikausschusses ist 0591-83787173. Wenn sich die Teilnehmer zuzustimmen, sich dieser Studie anzuschließen, lesen Sie sie bitte sorgfältig durch. Wenn die Teilnehmer Fragen haben, stellen Sie sie bitte mit dem Forscher auf, der für die Studie verantwortlich ist.

Forschungsziel:

Exploring whether multi tunnel minimally invasive treatment and heparin induced hematoma can initiate immune response through DAMP, mediate Toll like receptor activation of Th2 cells, secrete IL-4 and IL-13 to activate neutrophils and M2 macrophages, and then engulf cholesterol, triglycerides, and apolipoprotein in xanthelasma palpebrarum, ultimately leading to its Verschwinden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heparin -Natrium -Injektionsverfahren:

  1. Desinfizieren Sie den XP und den Bereich 1 cm über den Läsionsrand dreimal mit Iodophor und Baumwollabstrichen.
  2. Verdünnen Sie Heparin -Natrium mit 0,9% Kochsalzlösung auf eine Konzentration von 2500 bis 5000 U/ml, wobei 0,1 ml Flüssigkeit pro 1 cm² Läsionsfläche hergestellt werden.
  3. Verwenden Sie eine 1ml-Spritze, um die Nadel in der Nähe der Kante der Läsion einzulegen. Die Punktionsstelle sollte vorzugsweise nahe an der Augenbraue liegen, um sicherzustellen, dass die Gazeabdeckung nach der Injektion die Ansicht nicht behindert.
  4. Die Nadel sollte den Raum zwischen den Epidermis und der Dermisschichten erreichen und ein "Orange-Peel-Erscheinungsbild" nach der Injektion erzeugen und den Läsionsbereich vollständig bedecken.
  5. Decken Sie die Injektionsstelle für 6-8 Stunden mit Gaze ab.
  6. Die Behandlung sollte alle 5 bis 14 Tage wiederholt werden.

Autologe Blutinjektion und autologe Blut + Heparin -Natriuminjektionsverfahren:

  1. Zeichnen Sie Blut aus der Armvene des Patienten und erstellen Sie 0,1 ml Flüssigkeit pro 1 cm² Läsionsfläche.
  2. Desinfizieren Sie den XP und den Bereich 1 cm über den Läsionsrand dreimal mit Iodophor und Baumwollabstrichen.
  3. Verdünnen Sie Heparin -Natrium mit 0,9% Kochsalzlösung/autolologem Blut zu einer Konzentration von 2500 bis 5000 U/ml, wobei 0,1 ml Flüssigkeit pro 1 cm² Läsionsfläche hergestellt werden.
  4. Setzen Sie die Nadel mit einer 1-ml-Spritze in der Nähe der Augenbraue in der Nähe der Augenbraue ein und stellen Sie sicher, dass die Gazeabdeckung nach der Injektion das Sichtfeld nicht behindert.
  5. Die Nadel sollte den Raum zwischen den Epidermis und der Dermisschichten erreichen und ein "Orange-Peel-Erscheinungsbild" nach der Injektion erzeugen und den Läsionsbereich vollständig bedecken.
  6. Decken Sie die Injektionsstelle für 6-8 Stunden mit Gaze ab.
  7. Die Behandlung sollte alle 5 bis 14 Tage wiederholt werden (die nächste Behandlung kann beginnen, sobald das Hämatom vollständig gelöst ist).

Multi-Level-Multi-Tunnel-Punktion (MMP) und Multi-Tunnel-Punktion (MMP) + Heparin-Natrium-Injektionsverfahren:

  1. Desinfizieren Sie den XP und den Bereich 1 cm über den Läsionsrand dreimal mit Iodophor und Baumwollabstrichen.
  2. Verwenden Sie eine 1ml -Spritze, um Lidocain für eine Lokalanästhesie im XP -Läsionsbereich zu injizieren.
  3. Verdünnen Sie Heparin -Natrium mit 0,9% Kochsalzlösung auf eine Konzentration von 2500 bis 5000 Einheiten/ml und erstellen Sie 0,1 ml Flüssigkeit pro 1 cm² Läsionsfläche (lassen Sie diesen Schritt aus, wenn Sie die MMP -Behandlung allein verwenden).
  4. Verwenden Sie eine 1-ml-Spritze, um die Nadel in der Nähe der Augenbrauenkante der Läsion einzulegen, um sicherzustellen, dass die Gazeabdeckung nach der Injektion die Ansicht nicht behindert (lassen Sie diesen Schritt aus, wenn Sie die MMP-Behandlung allein verwenden).
  5. Die Nadel sollte den Raum zwischen den Epidermis und der Dermisschichten erreichen und ein "Orange-Peel-Erscheinungsbild" nach der Injektion erzeugen und den Läsionsbereich vollständig bedecken (lassen Sie diesen Schritt aus, wenn Sie die MMP-Behandlung allein verwenden).
  6. Verwenden Sie eine 1ml -Spritze, um zwischen Epidermis und Dermis innerhalb der papillären und retikulären Schichten mit dem Pünktungsendpunkt am Läsionsrand zu punktieren. Vermeiden Sie es, die Haut vollständig zu durchdringen und versuchen Sie, beim Entzug nur ein Nadelloch zu hinterlassen. Der Abstand zwischen benachbarten Tunnelendpunkten innerhalb derselben Schicht sollte 1 mm betragen. Die Tunnel in angrenzenden Schichten stolpern.
  7. Decken Sie die Injektionsstelle für 6-8 Stunden mit Gaze ab.
  8. Die Behandlung sollte alle 7-14 Tage wiederholt werden (die nächste Behandlung kann beginnen, sobald das Hämatom vollständig gelöst ist).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • No. 243 Xihong Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Xanthelasma palpebrarum
  • Muss in der Lage sein, Heparin -Natriuminjektion und minimalinvasive Behandlung mit mehreren Tunnel zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hämophilie
  • Koronarherzerkrankung
  • Myokardinfarkt
  • Hebralinfarkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Heparin -Natriuminjektion
  1. Desinfizieren Sie den Bereich innerhalb von 1 cm außerhalb der Kante des Eyelid -Xanthoms und der Läsion mit Jod- und Baumwollabstrichen dreimal;
  2. Bereiten Sie Heparin -Natrium und Lidocain in Verhältnissen von 1: 1 vor und bereiten Sie 0,1 ml Flüssigkeit pro 1 cm2 Läsionsfläche vor;
  3. Verwenden Sie eine 1 -ml -Spritze, um die Nadel vom Rand der Läsion in der Nähe der Augenbraue einzufügen, damit sie nach der Injektion das Sichtfeld nicht mit Gaze bedeckt.
  4. Die Einspritztiefe ist die Lücke zwischen der epidermalen Schicht und der Dermisschicht, wodurch nach der Injektion ein "orangefarbenes Peeling -Aussehen" bildet und den Läsionsbereich vollständig bedeckt ist.
  5. Decken Sie die Injektionsstelle mit Gaze ab und halten Sie sie 6-8 Stunden lang.
Verfahren: Heparin -Natriuminjektion
(1) Desinfizieren Sie den Bereich innerhalb von 1 cm außerhalb des Randes des Eyelid -Xanthoms und der Läsion mit Jod- und Baumwollabstrichen dreimal; (2) Heparin -Natrium und Lidocain in Verhältnissen von 1: 1 vorbereiten und 0,1 ml Flüssigkeit pro 1 cm2 Läsionsfläche vorbereiten; (3) Verwenden Sie eine 1 -ml -Spritze, um die Nadel vom Rand der Läsion in der Nähe der Augenbraue einzulegen, damit sie nach der Injektion das Sichtfeld nicht mit Gaze bedeckt. (4) Die Einspritztiefe ist die Lücke zwischen der epidermalen Schicht und der Dermisschicht, wodurch nach der Injektion ein "orangefarbenes Schalenaussehen" bildet und den Läsionsbereich vollständig bedeckt ist. (5) Decken Sie die Injektionsstelle mit Gaze ab und halten Sie sie 6-8 Stunden lang auf.
Experimental: Multi -Level- und Multi -Tunnel -Punktionsbehandlung
  1. Desinfizieren Sie den Bereich innerhalb von 1 cm außerhalb der Kante des Eyelid -Xanthoms und der Läsion mit Jod- und Baumwollabstrichen dreimal;
  2. Verwenden Sie eine 1ml -Spritze, um Lidocain für die Lokalanästhesie des Eyelid -Xanthoma -Läsionsbereichs zu extrahieren;
  3. Verwenden Sie eine 1ml -Spritze, um den Bereich zwischen Epidermis und Dermisschichten, der Brustwarzenschicht und der retikulären Schicht der Läsion zu stechen, wobei der Punktionsendpunkt am Rand der Läsion ist. Achten Sie darauf, dass Sie nicht so weit wie möglich in die Haut eindringen, und lassen Sie die Nadel das Pünktungsloch nicht vollständig und lassen Sie nur ein Loch so viel wie möglich. Innerhalb des gleichen Niveaus beträgt der Abstand zwischen benachbarten Punktionstunnelenden 1 mm; Anordnen Sie die Pünktel -Tunnel an, die in benachbarten Ebenen gestaffelt sind;
  4. Decken Sie die Injektionsstelle mit Gaze ab und halten Sie sie 6-8 Stunden lang.
Verfahren: Multi -Level- und Multi -Tunnel -Punktionsbehandlung

Multi -Level- und Multi -Tunnel -Punktionsbehandlungsschritte

  1. Desinfizieren Sie den Bereich innerhalb von 1 cm außerhalb der Kante des Eyelid -Xanthoms und der Läsion mit Jod- und Baumwollabstrichen dreimal;
  2. Verwenden Sie eine 1ml -Spritze, um Lidocain für die Lokalanästhesie des Eyelid -Xanthoma -Läsionsbereichs zu extrahieren;
  3. Verwenden Sie eine 1ml -Spritze, um den Bereich zwischen Epidermis und Dermisschichten, der Brustwarzenschicht und der retikulären Schicht der Läsion zu stechen, wobei der Punktionsendpunkt am Rand der Läsion ist. Achten Sie darauf, dass Sie nicht so weit wie möglich in die Haut eindringen, und lassen Sie die Nadel das Pünktungsloch nicht vollständig und lassen Sie nur ein Loch so viel wie möglich. Innerhalb des gleichen Niveaus beträgt der Abstand zwischen benachbarten Punktionstunnelenden 1 mm; Anordnen Sie die Pünktel -Tunnel an, die in benachbarten Ebenen gestaffelt sind;
  4. Decken Sie die Injektionsstelle mit Gaze ab und halten Sie sie 6-8 Stunden lang.
Experimental: Multi -Level- und Multi -Tunnel -Punktionsbehandlung + Heparin -Natriuminjektion
  1. Desinfizieren Sie den Bereich innerhalb von 1 cm außerhalb der Kante des Eyelid -Xanthoms und der Läsion mit Jod- und Baumwollabstrichen dreimal;
  2. Bereiten Sie Heparin -Natrium und Lidocain in Verhältnissen von 1: 1 vor und bereiten Sie 0,1 ml Flüssigkeit pro 1 cm2 Läsionsfläche vor;
  3. Verwenden Sie eine 1ml -Spritze, um Lidocain für die Lokalanästhesie des Eyelid -Xanthoma -Läsionsbereichs zu extrahieren;
  4. Verwenden Sie eine 1ml -Spritze, um den Bereich zwischen Epidermis und Dermisschichten, der Brustwarzenschicht und der retikulären Schicht der Läsion zu stechen, wobei der Punktionsendpunkt am Rand der Läsion ist. Achten Sie darauf, dass Sie nicht so weit wie möglich in die Haut eindringen, und lassen Sie die Nadel das Pünktungsloch nicht vollständig und lassen Sie nur ein Loch so viel wie möglich. Innerhalb des gleichen Niveaus beträgt der Abstand zwischen benachbarten Punktionstunnelenden 1 mm; Anordnen Sie die Pünktel -Tunnel an, die in benachbarten Ebenen gestaffelt sind;
  5. Decken Sie die Injektionsstelle mit Gaze ab und halten Sie sie 6-8 Stunden lang.
Verfahren: Multi -Level- und Multi -Tunnel -Punktionsbehandlung + Heparin -Natriuminjektion
(1) Desinfizieren Sie den Bereich innerhalb von 1 cm außerhalb des Randes des Eyelid -Xanthoms und der Läsion mit Jod- und Baumwollabstrichen dreimal; (2) Heparin -Natrium und Lidocain in Verhältnissen von 1: 1 vorbereiten und 0,1 ml Flüssigkeit pro 1 cm2 Läsionsfläche vorbereiten; (3) Verwenden Sie eine 1ml -Spritze, um Lidocain für die Lokalanästhesie des Eyelid -Xanthoma -Läsionsbereichs zu extrahieren; (4) Verwenden Sie eine 1ml -Spritze, um den Bereich zwischen den Epidermis und der Dermisschichten, der Brustwarzenschicht und der retikulären Läsionsschicht mit dem Punktionendpunkt am Rand der Läsion zu durchsuchen. Achten Sie darauf, dass Sie nicht so weit wie möglich in die Haut eindringen, und lassen Sie die Nadel das Pünktungsloch nicht vollständig und lassen Sie nur ein Loch so viel wie möglich. Innerhalb des gleichen Niveaus beträgt der Abstand zwischen benachbarten Punktionstunnelenden 1 mm; Anordnen Sie die Pünktel -Tunnel an, die in benachbarten Ebenen gestaffelt sind; (5) Decken Sie die Injektionsstelle mit Gaze ab und halten Sie sie 6-8 Stunden lang auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Regressionsfläche von Xanthelasma Palpebrarum
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuzhou First General Hospital Skin Disease Prevention and Control Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FZSPFY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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