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Observation de l'effet et du mécanisme du traitement multi-tunnel mini-invasif pour Xanthelasma palpebrarum

5 mars 2025 mis à jour par: Fuzhou First General Hospital Skin Disease Prevention and Control Hospital

Chers participants à la recherche:

Les participants seront invités à participer à un projet de recherche dirigé par le Dermatology Prevention and Treatment Institute of Fuzhou First General Hospital (Huang Zhiyong) (15260471946). Le projet de recherche est intitulé "Nouvelles orientations dans le traitement du Xanthelasma palpebrarum: recherche sur les méthodes et mécanismes de traitement liés à l'hématome".

La participation des participants à cette étude est volontaire, et ce formulaire de consentement éclairé fournit aux participants des informations pour aider les participants à décider de participer à cette étude clinique. Cette étude a été examinée et approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital de prévention et de traitement de la dermatologie du Fuzhou First General Hospital. Le numéro de téléphone du bureau du comité d'éthique est le 0591-83787173. Si les participants acceptent de rejoindre cette étude, veuillez le lire attentivement et si les participants ont des questions, veuillez les soulever avec le chercheur responsable de l'étude.

Objectif de recherche:

Exploring whether multi tunnel minimally invasive treatment and heparin induced hematoma can initiate immune response through DAMP, mediate Toll like receptor activation of Th2 cells, secrete IL-4 and IL-13 to activate neutrophils and M2 macrophages, and then engulf cholesterol, triglycerides, and apolipoprotein in xanthelasma palpebrarum, ultimately leading to its disparition.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédure d'injection de sodium d'héparine:

  1. Désinfecter le XP et la zone 1 cm au-delà de la marge de lésion trois fois en utilisant des écumes d'iodophore et de coton.
  2. Diluer l'héparine sodium avec 0,9% de solution saline à une concentration de 2500 à 5000 U / ml, préparant 0,1 ml de liquide par 1 cm² de zone de lésion.
  3. Utilisez une seringue de 1 ml pour insérer l'aiguille près du bord de la lésion, le site de ponction doit être de préférence proche du sourcil, en s'assurant que la couverture de gaze après l'injection n'obstruent pas la vue.
  4. L'aiguille doit atteindre l'espace entre l'épiderme et les couches de derme, créant un "apparence orange-peel" après l'injection, couvrant pleinement la zone de lésion.
  5. Couvrir le site d'injection avec de la gaze pendant 6 à 8 heures.
  6. Le traitement doit être répété tous les 5 à 14 jours.

Injection de sang autologue et sang autologue + injection de sodium d'héparine: procédure d'injection de sodium:

  1. Dessinez du sang de la veine du bras du patient, en préparant 0,1 ml de liquide par 1 cm² de zone de lésion.
  2. Désinfecter le XP et la zone 1 cm au-delà de la marge de lésion trois fois en utilisant des écumes d'iodophore et de coton.
  3. Diluer l'héparine sodium avec 0,9% de sang salin / autologue à une concentration de 2500 à 5000 U / ml, préparant 0,1 ml de liquide par 1 cm² de zone de lésion.
  4. Insérez l'aiguille du bord de la lésion près du sourcil à l'aide d'une seringue de 1 ml, garantissant que la couverture de gaze après l'injection n'obstruent pas le champ de vision.
  5. L'aiguille doit atteindre l'espace entre l'épiderme et les couches de derme, créant un "apparence orange-peel" après l'injection, couvrant pleinement la zone de lésion.
  6. Couvrir le site d'injection avec de la gaze pendant 6 à 8 heures.
  7. Le traitement doit être répété tous les 5 à 14 jours (le prochain traitement peut commencer une fois que l'hématome a été complètement résolu).

Ponction multi-tunnel à plusieurs niveaux (MMP) et ponction multi-tunnel à plusieurs niveaux (MMP) + procédure d'injection de sodium à l'héparine:

  1. Désinfecter le XP et la zone 1 cm au-delà de la marge de lésion trois fois en utilisant des écumes d'iodophore et de coton.
  2. Utilisez une seringue de 1 ml pour injecter la lidocaïne pour l'anesthésie locale dans la zone des lésions XP.
  3. Diluer l'héparine sodium avec 0,9% de solution saline à une concentration de 2500 à 5000 unités / ml, préparant 0,1 ml de liquide par 1 cm² de zone de lésion (omettez cette étape si vous utilisez le traitement MMP seul).
  4. Utilisez une seringue de 1 ml pour insérer l'aiguille près du bord des sourcils de la lésion, garantissant que la couverture de gaze post-injection n'obstruent pas la vue (omettez cette étape si vous utilisez le traitement MMP seul).
  5. L'aiguille doit atteindre l'espace entre l'épiderme et les couches de derme, créant une "apparence orange-peel" après l'injection, couvrant pleinement la zone de lésion (omettez cette étape si vous utilisez le traitement MMP seul).
  6. Utilisez une seringue de 1 ml pour percer entre l'épiderme et le derme, dans les couches papillaires et réticulaires, avec le critère d'évaluation de la perforation au niveau de la marge de lésion. Évitez de pénétrer complètement la peau et essayez de ne laisser qu'un seul trou d'aiguille lors du retrait. La distance entre les critères d'extrémité du tunnel adjacente dans la même couche doit être de 1 mm; Échec la talte des tunnels en couches adjacentes.
  7. Couvrir le site d'injection avec de la gaze pendant 6 à 8 heures.
  8. Le traitement doit être répété tous les 7 à 14 jours (le prochain traitement peut commencer une fois que l'hématome a été complètement résolu).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350004
        • No. 243 Xihong Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic clinique de Xanthelasma palpebrarum
  • Doit être capable de recevoir une injection de sodium d'héparine et un traitement multi-tunnel peu invasif

Critères d'exclusion:

  • Hémophilie
  • Maladie coronarienne
  • Infarctus du myocarde
  • Infarctus cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de sodium d'héparine
  1. Désinfecter la zone à moins de 1 cm à l'extérieur du bord du xanthome et de la lésion de la paupière en utilisant des écouvillons d'iode et de coton trois fois;
  2. Préparer l'héparine sodium et la lidocaïne dans des rapports de 1: 1 et préparer 0,1 ml de liquide par 1 cm2 de la zone de lésion;
  3. Utilisez une seringue de 1 ml pour insérer l'aiguille du bord de la lésion près du sourcil, afin qu'elle ne couvre pas le champ de vision avec de la gaze après injection;
  4. La profondeur d'injection est l'écart entre la couche épidermique et la couche de derme, formant une "apparence de pelage orange" après l'injection, et couvrant complètement la zone de lésion;
  5. Couvrir le site d'injection avec de la gaze et maintenir 6 à 8 heures.
Procédure: Injection de sodium d'héparine
(1) désinfecter la zone à moins de 1 cm à l'extérieur du bord du xanthome et de la lésion de la paupière à l'aide de l'écouvillon d'iode et de coton trois fois; (2) préparer l'héparine sodium et la lidocaïne dans des rapports de 1: 1 et préparer 0,1 ml de liquide par 1 cm2 de la zone de lésion; (3) Utilisez une seringue de 1 ml pour insérer l'aiguille du bord de la lésion près du sourcil, afin qu'elle ne couvre pas le champ de vision avec de la gaze après injection; (4) la profondeur d'injection est l'écart entre la couche épidermique et la couche de derme, formant un "apparence de la peau d'orange" après l'injection, et couvrant complètement la zone de lésion; (5) Couvrir le site d'injection avec de la gaze et maintenir 6 à 8 heures.
Expérimental: Traitement multi-niveaux et multi-tunnel
  1. Désinfecter la zone à moins de 1 cm à l'extérieur du bord du xanthome et de la lésion de la paupière en utilisant des écouvillons d'iode et de coton trois fois;
  2. Utilisez une seringue de 1 ml pour extraire la lidocaïne pour l'anesthésie locale de la zone de lésion du xanthome pour la paupière;
  3. Utilisez une seringue de 1 ml pour percer la zone entre l'épiderme et les couches de derme, la couche de mamelon et la couche réticulaire de la lésion, avec le critère d'évaluation de la ponction au bord de la lésion. Faites attention à ne pas pénétrer autant que possible la peau, et lorsque vous retirez la seringue, ne laissez pas l'aiguille complètement quitter le trou de ponction, ne laissant qu'un seul trou d'épingle autant que possible; Dans le même niveau, la distance entre les extrémités du tunnel de ponction adjacente est de 1 mm; Organiser les tunnels de ponction décalés dans les niveaux adjacents;
  4. Couvrir le site d'injection avec de la gaze et maintenir 6 à 8 heures.
Procédure: Traitement multi-niveaux et multi-tunnel

Étapes de traitement de ponction multi-niveaux et multi-tunnels

  1. Désinfecter la zone à moins de 1 cm à l'extérieur du bord du xanthome et de la lésion de la paupière en utilisant des écouvillons d'iode et de coton trois fois;
  2. Utilisez une seringue de 1 ml pour extraire la lidocaïne pour l'anesthésie locale de la zone de lésion du xanthome pour la paupière;
  3. Utilisez une seringue de 1 ml pour percer la zone entre l'épiderme et les couches de derme, la couche de mamelon et la couche réticulaire de la lésion, avec le critère d'évaluation de la ponction au bord de la lésion. Faites attention à ne pas pénétrer autant que possible la peau, et lorsque vous retirez la seringue, ne laissez pas l'aiguille complètement quitter le trou de ponction, ne laissant qu'un seul trou d'épingle autant que possible; Dans le même niveau, la distance entre les extrémités du tunnel de ponction adjacente est de 1 mm; Organiser les tunnels de ponction décalés dans les niveaux adjacents;
  4. Couvrir le site d'injection avec de la gaze et maintenir 6 à 8 heures.
Expérimental: Traitement de ponction multi-niveaux et multi-tunnels + injection de sodium à l'héparine
  1. Désinfecter la zone à moins de 1 cm à l'extérieur du bord du xanthome et de la lésion de la paupière en utilisant des écouvillons d'iode et de coton trois fois;
  2. Préparer l'héparine sodium et la lidocaïne dans des rapports de 1: 1 et préparer 0,1 ml de liquide par 1 cm2 de la zone de lésion;
  3. Utilisez une seringue de 1 ml pour extraire la lidocaïne pour l'anesthésie locale de la zone de lésion du xanthome pour la paupière;
  4. Utilisez une seringue de 1 ml pour percer la zone entre l'épiderme et les couches de derme, la couche de mamelon et la couche réticulaire de la lésion, avec le critère d'évaluation de la ponction au bord de la lésion. Faites attention à ne pas pénétrer autant que possible la peau, et lorsque vous retirez la seringue, ne laissez pas l'aiguille complètement quitter le trou de ponction, ne laissant qu'un seul trou d'épingle autant que possible; Dans le même niveau, la distance entre les extrémités du tunnel de ponction adjacente est de 1 mm; Organiser les tunnels de ponction décalés dans les niveaux adjacents;
  5. Couvrir le site d'injection avec de la gaze et maintenir 6 à 8 heures.
Procédure: Traitement de ponction multi-niveaux et multi-tunnels + injection de sodium à l'héparine
(1) désinfecter la zone à moins de 1 cm à l'extérieur du bord du xanthome et de la lésion de la paupière à l'aide de l'écouvillon d'iode et de coton trois fois; (2) préparer l'héparine sodium et la lidocaïne dans des rapports de 1: 1 et préparer 0,1 ml de liquide par 1 cm2 de la zone de lésion; (3) utiliser une seringue de 1 ml pour extraire la lidocaïne pour l'anesthésie locale de la zone de lésion de xanthome pour la paupière; (4) Utilisez une seringue de 1 ml pour percer la zone entre l'épiderme et les couches de derme, la couche de mamelon et la couche réticulaire de la lésion, avec le critère d'évaluation de la ponction au bord de la lésion. Faites attention à ne pas pénétrer autant que possible la peau, et lorsque vous retirez la seringue, ne laissez pas l'aiguille complètement quitter le trou de ponction, ne laissant qu'un seul trou d'épingle autant que possible; Dans le même niveau, la distance entre les extrémités du tunnel de ponction adjacente est de 1 mm; Organiser les tunnels de ponction décalés dans les niveaux adjacents; (5) Couvrir le site d'injection avec de la gaze et maintenir 6 à 8 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de la zone de régression de Xanthelasma palpebrarum
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fuzhou First General Hospital Skin Disease Prevention and Control Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FZSPFY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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