Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie van het effect en het mechanisme van multi -tunnel minimaal invasieve behandeling voor Xanthelasma palpebrarum

5 maart 2025 bijgewerkt door: Fuzhou First General Hospital Skin Disease Prevention and Control Hospital

Beste onderzoeksdeelnemers:

Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoeksproject onder leiding van het Dermatology Prevention and Treatment Institute of Fuzhou First General Hospital (Huang Zhiyong) (15260471946). Het onderzoeksproject is getiteld "Nieuwe richtingen bij de behandeling van Xanthelasma Palpebrarum: onderzoek naar hematoomgerelateerde behandelingsmethoden en mechanismen".

De deelname van de deelnemers aan dit onderzoek is vrijwillig, en dit geïnformeerde toestemmingsformulier biedt deelnemers wat informatie om deelnemers te helpen beslissen of ze deelnemen aan dit klinische onderzoek. Deze studie is beoordeeld en goedgekeurd door de Ethics Committee van het Dermatology Prevention and Treatment Hospital van Fuzhou First General Hospital. Het telefoonnummer van het kantoor van de ethische commissie is 0591-83787173. Als deelnemers ermee instemmen om deel te nemen aan deze studie, lees het dan aandachtig en als deelnemers vragen hebben, stel ze dan op met de onderzoeker die verantwoordelijk is voor de studie.

Onderzoeksdoelstelling:

Exploring whether multi tunnel minimally invasive treatment and heparin induced hematoma can initiate immune response through DAMP, mediate Toll like receptor activation of Th2 cells, secrete IL-4 and IL-13 to activate neutrophils and M2 macrophages, and then engulf cholesterol, triglycerides, and apolipoprotein in xanthelasma palpebrarum, ultimately leading to its verdwijning.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heparine Natriuminjectieprocedure:

  1. Desinfecteer de XP en het gebied 1 cm voorbij de laesiemarge driemaal met behulp van jodofeer en katoenen wattenstaafjes.
  2. Verdun heparine -natrium met 0,9% zoutoplossing tot een concentratie van 2500 - 5000 U/ml, waardoor 0,1 ml vloeistof per 1 cm² laesiegebied wordt bereikt.
  3. Gebruik een spuit van 1 ml om de naald in de buurt van de rand van de laesie in te voegen, de lekkingsplaats moet bij voorkeur dicht bij de wenkbrauw zijn, zodat de gaasafdekking na de injectie het uitzicht niet belemmert.
  4. De naald moet de ruimte tussen de opperhuid en de dermislagen bereiken, waardoor een "oranje-peel uiterlijk" na-injectie ontstaat, die het laesiegebied volledig bedekt.
  5. Bedek de injectieplaats met gaas gedurende 6-8 uur.
  6. De behandeling moet om de 5-14 dagen worden herhaald.

Autoloog bloedinjectie en autologe bloed + heparine natriuminjectieprocedure:

  1. Haal bloed uit de armader van de patiënt en bereidt 0,1 ml vloeistof voor per 1 cm² laesiegebied.
  2. Desinfecteer de XP en het gebied 1 cm voorbij de laesiemarge driemaal met behulp van jodofeer en katoenen wattenstaafjes.
  3. Verdun heparine -natrium met 0,9% zoutoplossing/autologe bloed tot een concentratie van 2500 - 5000 U/ml, waardoor 0,1 ml vloeistof per 1 cm² laesiegebied wordt bereikt.
  4. Plaats de naald vanaf de rand van de laesie nabij de wenkbrauw met behulp van een spuit van 1 ml, zodat de gaasafdekking na de injectie het gezichtsveld niet belemmert.
  5. De naald moet de ruimte tussen de opperhuid en de dermislagen bereiken, waardoor een "oranje-peel uiterlijk" na-injectie ontstaat, die het laesiegebied volledig bedekt.
  6. Bedek de injectieplaats met gaas gedurende 6-8 uur.
  7. De behandeling moet om de 5-14 dagen worden herhaald (de volgende behandeling kan beginnen zodra het hematoom volledig is opgelost).

Multi-niveaus multi-tunnel punctie (MMP) en multi-level multi-tunnel punctie (MMP) + heparine natriuminjectieprocedure:

  1. Desinfecteer de XP en het gebied 1 cm voorbij de laesiemarge driemaal met behulp van jodofeer en katoenen wattenstaafjes.
  2. Gebruik een spuit van 1 ml om lidocaïne te injecteren voor lokale anesthesie in het XP -laesiegebied.
  3. Verdun heparine -natrium met 0,9% zoutoplossing tot een concentratie van 2500 - 5000 eenheden/ml, waardoor 0,1 ml vloeistof per 1 cm² laesiegebied wordt bereikt (deze stap weglaten als alleen MMP -behandeling wordt gebruikt).
  4. Gebruik een spuit van 1 ml om de naald in de buurt van de wenkbrauwrand van de laesie in te voegen, zodat de gaasafdekking na de injectie de weergave niet belemmert (laat deze stap weg als alleen MMP-behandeling wordt gebruikt).
  5. De naald moet de ruimte tussen de epidermis- en dermis-lagen bereiken, waardoor een "oranje-peel uiterlijk" na-injectie ontstaat, die het laesiegebied volledig bedekt (deze stap weglaten als alleen MMP-behandeling wordt gebruikt).
  6. Gebruik een spuit van 1 ml om te punctie tussen de epidermis en dermis, binnen de papillaire en reticulaire lagen, met het punctie -eindpunt bij de laesiemarge. Vermijd het volledig doordringen van de huid en probeer slechts één naaldgat achter te laten bij de terugtrekking. De afstand tussen aangrenzende tunnel -eindpunten binnen dezelfde laag moet 1 mm zijn; Staggeren van de tunnels in aangrenzende lagen.
  7. Bedek de injectieplaats met gaas gedurende 6-8 uur.
  8. De behandeling moet om de 7-14 dagen worden herhaald (de volgende behandeling kan beginnen zodra het hematoom volledig is opgelost).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • No. 243 Xihong Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van xanthelasma palpebrarum
  • Moet in staat zijn om een ​​heparine -natriuminjectie en multi -tunnel minimaal invasieve behandeling te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Hemofilie
  • Coronaire hartziekte
  • Myocardinfarct
  • Herseninfarct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Heparine -natriuminjectie
  1. Desinfecteer het gebied binnen 1 cm buiten de rand van het ooglid xanthoom en laesie met behulp van jodium- en katoenstaafjes drie keer;
  2. Bereid heparine -natrium en lidocaïne in verhoudingen van 1: 1 en bereid 0,1 ml vloeistof voor per 1 cm2 laesiegebied;
  3. Gebruik een spuit van 1 ml om de naald uit de rand van de laesie bij de wenkbrauw te steken, zodat deze het gezichtsveld niet met gaas na injectie zal bedekken;
  4. De injectiediepte is de opening tussen de epidermale laag en de dermis -laag, die een "oranje schil uiterlijk" vormt na injectie en het laesiegebied volledig bedekt;
  5. Bedek de injectieplaats met gaas en houd 6-8 uur aan.
Procedure: Heparine -natriuminjectie
(1) het gebied binnen 1 cm buiten de rand van het ooglid xanthoma en laesie desinfecteren met behulp van jodium- en katoenstaafjes drie keer; (2) Bereid heparine -natrium en lidocaïne in verhoudingen van 1: 1 en bereid 0,1 ml vloeistof voor per 1cm2 laesiegebied; (3) Gebruik een spuit van 1 ml om de naald uit de rand van de laesie bij de wenkbrauw te steken, zodat het het gezichtsveld niet met gaas zal bedekken na injectie; (4) De injectiediepte is de opening tussen de epidermale laag en de dermis -laag, die een "oranje schil uiterlijk" vormt na injectie en het laesiegebied volledig bedekt; (5) Bedek de injectieplaats met gaas en handel 6-8 uur.
Experimenteel: Behandeling met meerdere niveaus en multi -tunnel
  1. Desinfecteer het gebied binnen 1 cm buiten de rand van het ooglid xanthoom en laesie met behulp van jodium- en katoenstaafjes drie keer;
  2. Gebruik een spuit van 1 ml om lidocaïne te extraheren voor lokale anesthesie van het ooglid Xanthoma -laesiegebied;
  3. Gebruik een spuit van 1 ml om het gebied tussen de epidermis- en dermis -lagen, een tepellaag en de reticulaire laag van de laesie te doorboren, met het punctie -eindpunt aan de rand van de laesie. Pas op dat u niet zoveel mogelijk door de huid doordringt, en laat de naald bij het intrekken van de spuit het lekgat niet volledig verlaten, waardoor slechts één pinhole zoveel mogelijk achterblijft; Binnen hetzelfde niveau is de afstand tussen aangrenzende punctie -tunneluiteinden 1 mm; Regel de lekke tunnels die binnen aangrenzende niveaus worden gestagd;
  4. Bedek de injectieplaats met gaas en houd 6-8 uur vast.
Procedure: Behandeling met meerdere niveaus en multi -tunnel

Multi -level en multi tunnel lekke behandelingsstappen

  1. Desinfecteer het gebied binnen 1 cm buiten de rand van het ooglid xanthoom en laesie met behulp van jodium- en katoenstaafjes drie keer;
  2. Gebruik een spuit van 1 ml om lidocaïne te extraheren voor lokale anesthesie van het ooglid Xanthoma -laesiegebied;
  3. Gebruik een spuit van 1 ml om het gebied tussen de epidermis- en dermis -lagen, een tepellaag en de reticulaire laag van de laesie te doorboren, met het punctie -eindpunt aan de rand van de laesie. Pas op dat u niet zoveel mogelijk door de huid doordringt, en laat de naald bij het intrekken van de spuit het lekgat niet volledig verlaten, waardoor slechts één pinhole zoveel mogelijk achterblijft; Binnen hetzelfde niveau is de afstand tussen aangrenzende punctie -tunneluiteinden 1 mm; Regel de lekke tunnels die binnen aangrenzende niveaus worden gestagd;
  4. Bedek de injectieplaats met gaas en houd 6-8 uur aan.
Experimenteel: Multi -level en multi tunnel punctie behandeling + heparine natriuminjectie
  1. Desinfecteer het gebied binnen 1 cm buiten de rand van het ooglid xanthoom en laesie met behulp van jodium- en katoenstaafjes drie keer;
  2. Bereid heparine -natrium en lidocaïne in verhoudingen van 1: 1 en bereid 0,1 ml vloeistof voor per 1 cm2 laesiegebied;
  3. Gebruik een spuit van 1 ml om lidocaïne te extraheren voor lokale anesthesie van het ooglid Xanthoma -laesiegebied;
  4. Gebruik een spuit van 1 ml om het gebied tussen de epidermis- en dermis -lagen, een tepellaag en de reticulaire laag van de laesie te doorboren, met het punctie -eindpunt aan de rand van de laesie. Pas op dat u niet zoveel mogelijk door de huid doordringt, en laat de naald bij het intrekken van de spuit het lekgat niet volledig verlaten, waardoor slechts één pinhole zoveel mogelijk achterblijft; Binnen hetzelfde niveau is de afstand tussen aangrenzende punctie -tunneluiteinden 1 mm; Regel de lekke tunnels die binnen aangrenzende niveaus worden gestagd;
  5. Bedek de injectieplaats met gaas en houd 6-8 uur vast.
Procedure: Multi -level en multi tunnel punctie behandeling + heparine natriuminjectie
(1) het gebied binnen 1 cm buiten de rand van het ooglid xanthoma en laesie desinfecteren met behulp van jodium- en katoenstaafjes drie keer; (2) Bereid heparine -natrium en lidocaïne in verhoudingen van 1: 1 en bereid 0,1 ml vloeistof voor per 1cm2 laesiegebied; (3) gebruik een spuit van 1 ml om lidocaïne te extraheren voor lokale anesthesie van het ooglid Xanthoma -laesiegebied; (4) Gebruik een spuit van 1 ml om het gebied tussen de epidermis- en dermis -lagen, tepellaag en reticulaire laag van de laesie te onderdrukken, met het punctie -eindpunt aan de rand van de laesie. Pas op dat u niet zoveel mogelijk door de huid doordringt, en laat de naald bij het intrekken van de spuit het lekgat niet volledig verlaten, waardoor slechts één pinhole zoveel mogelijk achterblijft; Binnen hetzelfde niveau is de afstand tussen aangrenzende punctie -tunneluiteinden 1 mm; Regel de lekke tunnels die binnen aangrenzende niveaus worden gestagd; (5) Bedek de injectieplaats met gaas en handel 6-8 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel regressiegebied van Xanthelasma palpebrarum
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuzhou First General Hospital Skin Disease Prevention and Control Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FZSPFY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren