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Observación del efecto y mecanismo del tratamiento mínimamente invasivo de túneles múltiples para Xanthelasma palpebrarum

Estimados participantes de la investigación:

Los participantes serán invitados a participar en un proyecto de investigación dirigido por el Instituto de Prevención y Tratamiento de Dermatología del Primer Hospital General de Fuzhou (Huang Zhiyong) (15260471946). El proyecto de investigación se titula "nuevas direcciones en el tratamiento de Xanthelasma palpebrarum: investigación sobre métodos y mecanismos de tratamiento relacionados con el hematoma".

La participación de los participantes en este estudio es voluntaria, y este formulario de consentimiento informado proporciona a los participantes información para ayudar a los participantes a decidir si participar en este estudio clínico. Este estudio ha sido revisado y aprobado por el Comité de Ética del Hospital de Prevención y Tratamiento de Dermatología del primer Hospital General de Fuzhou. El número de teléfono de la oficina del comité de ética es 0591-83787173. Si los participantes acuerdan unirse a este estudio, léelo cuidadosamente y si los participantes tienen alguna pregunta, plantearlas con el investigador responsable del estudio.

Objetivo de investigación:

Exploring whether multi tunnel minimally invasive treatment and heparin induced hematoma can initiate immune response through DAMP, mediate Toll like receptor activation of Th2 cells, secrete IL-4 and IL-13 to activate neutrophils and M2 macrophages, and then engulf cholesterol, triglycerides, and apolipoprotein in xanthelasma palpebrarum, ultimately leading to its desaparición.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Procedimiento de inyección de sodio heparina:

  1. Desinfecte el XP y el área de 1 cm más allá del margen de la lesión tres veces usando yodophor y hisopos de algodón.
  2. Diluya la heparina sodio con solución salina al 0,9% a una concentración de 2500 - 5000 U/ml, preparando 0,1 ml de líquido por 1 cm² de área de lesión.
  3. Use una jeringa de 1 ml para insertar la aguja cerca del borde de la lesión, el sitio de punción debe estar preferiblemente cerca de la ceja, asegurando que la cubierta de la gasa después de la inyección no obstruya la vista.
  4. La aguja debe alcanzar el espacio entre las capas de epidermis y dermis, creando una "apariencia de oranja" después de la inyección, cubriendo completamente el área de la lesión.
  5. Cubra el sitio de inyección con una gasa durante 6-8 horas.
  6. El tratamiento debe repetirse cada 5-14 días.

Inyección de sangre autóloga y sangre autóloga + procedimiento de inyección de sodio de heparina:

  1. Dibuje la sangre de la vena del brazo del paciente, preparando 0.1 ml de líquido por 1 cm² del área de la lesión.
  2. Desinfecte el XP y el área de 1 cm más allá del margen de la lesión tres veces usando yodophor y hisopos de algodón.
  3. Dilute la heparina sodio con 0,9% de sangre salina/autóloga a una concentración de 2500 - 5000 U/ml, preparando 0,1 ml de líquido por 1 cm² de área de lesión.
  4. Inserte la aguja desde el borde de la lesión cerca de la ceja con una jeringa de 1 ml, asegurando que la cubierta de gasa después de la inyección no obstruya el campo de visión.
  5. La aguja debe alcanzar el espacio entre las capas de epidermis y dermis, creando una "apariencia de oranja" después de la inyección, cubriendo completamente el área de la lesión.
  6. Cubra el sitio de inyección con una gasa durante 6-8 horas.
  7. El tratamiento debe repetirse cada 5-14 días (el próximo tratamiento puede comenzar una vez que el hematoma se haya resuelto por completo).

Pincultura múltiple de nivel múltiple (MMP) y punción múltiple de nivel múltiple (MMP) + Procedimiento de inyección de sodio de heparina:

  1. Desinfecte el XP y el área de 1 cm más allá del margen de la lesión tres veces usando yodophor y hisopos de algodón.
  2. Use una jeringa de 1 ml para inyectar lidocaína para la anestesia local en el área de la lesión XP.
  3. Diluya la heparina sodio con solución salina al 0,9% a una concentración de 2500 - 5000 unidades/ml, preparando 0,1 ml de líquido por 1 cm² de área de lesión (omita este paso si usa el tratamiento MMP solo).
  4. Use una jeringa de 1 ml para insertar la aguja cerca del borde de la ceja de la lesión, asegurando que la cubierta de gasa después de la inyección no obstruya la vista (omita este paso si usa el tratamiento MMP solo).
  5. La aguja debe alcanzar el espacio entre las capas de epidermis y dermis, creando una "apariencia de oranja" después de la inyección, cubriendo completamente el área de la lesión (omita este paso si usa el tratamiento MMP solo).
  6. Use una jeringa de 1 ml para perforar entre la epidermis y la dermis, dentro de las capas papilar y reticular, con el punto final de punción en el margen de la lesión. Evite penetrar la piel por completo e intente dejar solo un orificio de aguja al retirar. La distancia entre los puntos finales del túnel adyacentes dentro de la misma capa debe ser de 1 mm; Ategre los túneles en capas adyacentes.
  7. Cubra el sitio de inyección con una gasa durante 6-8 horas.
  8. El tratamiento debe repetirse cada 7-14 días (el próximo tratamiento puede comenzar una vez que el hematoma se haya resuelto por completo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350004
        • No. 243 Xihong Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de Xanthelasma palpebrarum
  • Debe poder recibir inyección de sodio de heparina y tratamiento mínimamente invasivo de túnel múltiple

Criterios de exclusión:

  • Hemofilia
  • Enfermedad coronaria
  • Infarto de miocardio
  • Infarto cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de sodio heparina
  1. Desinfecte el área dentro de 1 cm fuera del borde del párpado Xantoma y la lesión utilizando yodo y hisopos de algodón tres veces;
  2. Prepare heparina sodio y lidocaína en proporciones de 1: 1, y prepare 0.1 ml de líquido por 1 cm2 de área de lesión;
  3. Use una jeringa de 1 ml para insertar la aguja desde el borde de la lesión cerca de la ceja, para que no cubra el campo de visión con una gasa tras inyección;
  4. La profundidad de la inyección es la brecha entre la capa epidérmica y la capa de dermis, formando una "apariencia de la cáscara naranja" después de la inyección, y cubriendo completamente el área de la lesión;
  5. Cubra el sitio de inyección con una gasa y mantenga durante 6-8 horas.
(1) Desinfectar el área dentro de 1 cm fuera del borde del párpado xantoma y lesión usando yodo y hisopos de algodón tres veces; (2) preparar heparina sodio y lidocaína en proporciones de 1: 1, y prepare 0.1 ml de líquido por 1 cm2 de área de lesión; (3) Use una jeringa de 1 ml para insertar la aguja desde el borde de la lesión cerca de la ceja, para que no cubra el campo de visión con una gasa tras inyección; (4) La profundidad de la inyección es la brecha entre la capa epidérmica y la capa de dermis, formando una "apariencia de cáscara de naranja" después de la inyección y cubriendo completamente el área de la lesión; (5) Cubra el sitio de inyección con una gasa y mantenga durante 6-8 horas.
Experimental: Tratamiento de punción de túneles múltiples y múltiples niveles
  1. Desinfecte el área dentro de 1 cm fuera del borde del párpado Xantoma y la lesión utilizando yodo y hisopos de algodón tres veces;
  2. Use una jeringa de 1 ml para extraer lidocaína para la anestesia local del área de lesión de Xanthoma de párpado;
  3. Use una jeringa de 1 ml para perforar el área entre las capas de epidermis y dermis, la capa del pezón y la capa reticular de la lesión, con el punto final de punción en el borde de la lesión. Tenga cuidado de no penetrar en la piel tanto como sea posible, y al retirar la jeringa, no permita que la aguja deje completamente el orificio de punción, dejando solo un agujero de agujero tanto como sea posible; Dentro del mismo nivel, la distancia entre los extremos del túnel de punción adyacente es de 1 mm; Organizar los túneles de punción asombrados dentro de los niveles adyacentes;
  4. Cubra el sitio de inyección con una gasa y mantenga durante 6-8 horas.

Pasos de tratamiento de punción múltiple y múltiple túnel

  1. Desinfecte el área dentro de 1 cm fuera del borde del párpado Xantoma y la lesión utilizando yodo y hisopos de algodón tres veces;
  2. Use una jeringa de 1 ml para extraer lidocaína para la anestesia local del área de lesión de Xanthoma de párpado;
  3. Use una jeringa de 1 ml para perforar el área entre las capas de epidermis y dermis, la capa del pezón y la capa reticular de la lesión, con el punto final de punción en el borde de la lesión. Tenga cuidado de no penetrar en la piel tanto como sea posible, y al retirar la jeringa, no permita que la aguja deje completamente el orificio de punción, dejando solo un agujero de agujero tanto como sea posible; Dentro del mismo nivel, la distancia entre los extremos del túnel de punción adyacente es de 1 mm; Organizar los túneles de punción asombrados dentro de los niveles adyacentes;
  4. Cubra el sitio de inyección con una gasa y mantenga durante 6-8 horas.
Experimental: Multi nivel y tratamiento de punción de túneles múltiples + inyección de heparina de sodio
  1. Desinfecte el área dentro de 1 cm fuera del borde del párpado Xantoma y la lesión utilizando yodo y hisopos de algodón tres veces;
  2. Prepare heparina sodio y lidocaína en proporciones de 1: 1, y prepare 0.1 ml de líquido por 1 cm2 de área de lesión;
  3. Use una jeringa de 1 ml para extraer lidocaína para la anestesia local del área de lesión de Xanthoma de párpado;
  4. Use una jeringa de 1 ml para perforar el área entre las capas de epidermis y dermis, la capa del pezón y la capa reticular de la lesión, con el punto final de punción en el borde de la lesión. Tenga cuidado de no penetrar en la piel tanto como sea posible, y al retirar la jeringa, no permita que la aguja deje completamente el orificio de punción, dejando solo un agujero de agujero tanto como sea posible; Dentro del mismo nivel, la distancia entre los extremos del túnel de punción adyacente es de 1 mm; Organizar los túneles de punción asombrados dentro de los niveles adyacentes;
  5. Cubra el sitio de inyección con una gasa y mantenga durante 6-8 horas.
(1) Desinfectar el área dentro de 1 cm fuera del borde del párpado xantoma y lesión usando yodo y hisopos de algodón tres veces; (2) preparar heparina sodio y lidocaína en proporciones de 1: 1, y prepare 0.1 ml de líquido por 1 cm2 de área de lesión; (3) Use una jeringa de 1 ml para extraer lidocaína para la anestesia local del área de lesión de Xantoma de párpado; (4) Use una jeringa de 1 ml para perforar el área entre la epidermis y las capas de dermis, la capa del pezón y la capa reticular de la lesión, con el punto final de punción en el borde de la lesión. Tenga cuidado de no penetrar en la piel tanto como sea posible, y al retirar la jeringa, no permita que la aguja deje completamente el orificio de punción, dejando solo un agujero de agujero tanto como sea posible; Dentro del mismo nivel, la distancia entre los extremos del túnel de punción adyacente es de 1 mm; Organizar los túneles de punción asombrados dentro de los niveles adyacentes; (5) Cubra el sitio de inyección con una gasa y mantenga durante 6-8 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción del área de regresión de Xanthelasma palpebrarum
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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