- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06869291
Observação do efeito e mecanismo de tratamento multi -túnel
Caros participantes da pesquisa:
Os participantes serão convidados a participar de um projeto de pesquisa liderado pelo Instituto de Prevenção e Tratamento da Dermatologia do Firzhou Primeiro Hospital Geral (Huang Zhiyong) (15260471946). O projeto de pesquisa é intitulado "Novas direções no tratamento do Xanthelasma Palpebrarum: pesquisa sobre métodos e mecanismos de tratamento relacionados ao hematoma".
A participação dos participantes neste estudo é voluntária, e esse formulário de consentimento informado fornece aos participantes algumas informações para ajudar os participantes a decidir se devem participar deste estudo clínico. Este estudo foi revisado e aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital de Prevenção e Tratamento de Dermatologia do First Hospital Geral de Fuzhou. O número de telefone do escritório do Comitê de Ética é 0591-83787173. Se os participantes concordarem em ingressar neste estudo, leia -o com cuidado e, se os participantes tiverem alguma dúvida, crie -os com o pesquisador responsável pelo estudo.
Objetivo da pesquisa:
Exploring whether multi tunnel minimally invasive treatment and heparin induced hematoma can initiate immune response through DAMP, mediate Toll like receptor activation of Th2 cells, secrete IL-4 and IL-13 to activate neutrophils and M2 macrophages, and then engulf cholesterol, triglycerides, and apolipoprotein in xanthelasma palpebrarum, ultimately leading to its desaparecimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Procedimento de injeção de sódio por heparina:
- Desinfeta o XP e a área 1 cm além da margem da lesão três vezes usando swabs iodophor e algodão.
- Diluta a heparina sódica com solução salina a 0,9% a uma concentração de 2500 - 5000 U/mL, preparando 0,1 ml de líquido por 1cm² da área da lesão.
- Use uma seringa de 1 ml para inserir a agulha perto da borda da lesão, o local da punção deve estar preferencialmente próximo da sobrancelha, garantindo que a tampa da gaze pós-injeção não obstrua a vista.
- A agulha deve atingir o espaço entre as camadas da epiderme e da derme, criando uma pós-injeção de "aparência laranja", cobrindo totalmente a área da lesão.
- Cubra o local da injeção com gaze por 6-8 horas.
- O tratamento deve ser repetido a cada 5-14 dias.
Injeção de sangue autólogo e sangue autólogo + procedimento de injeção de sódio por heparina:
- Desenhe sangue da veia do braço do paciente, preparando 0,1 ml de líquido por 1cm² da área da lesão.
- Desinfeta o XP e a área 1 cm além da margem da lesão três vezes usando swabs iodophor e algodão.
- Diluto de heparina de sódio com 0,9% de solução salina/sangue autólogo a uma concentração de 2500 - 5000 U/ml, preparando 0,1 ml de líquido por 1cm² da área da lesão.
- Insira a agulha na borda da lesão perto da sobrancelha usando uma seringa de 1 ml, garantindo que a tampa da gaze pós-injeção não obstrua o campo de visão.
- A agulha deve atingir o espaço entre as camadas da epiderme e da derme, criando uma pós-injeção de "aparência laranja", cobrindo totalmente a área da lesão.
- Cubra o local da injeção com gaze por 6-8 horas.
- O tratamento deve ser repetido a cada 5 a 14 dias (o próximo tratamento pode começar assim que o hematoma tiver resolvido completamente).
A punção multi-túnel de vários níveis (MMP) e punção multi-túnel de vários níveis (MMP) + procedimento de injeção de sódio por heparina:
- Desinfeta o XP e a área 1 cm além da margem da lesão três vezes usando swabs iodophor e algodão.
- Use uma seringa de 1 ml para injetar lidocaína para anestesia local na área da lesão XP.
- Diluto a heparina de sódio com solução salina a 0,9% a uma concentração de 2500 - 5000 unidades/ml, preparando 0,1 ml de líquido por 1cm² da área da lesão (omite esta etapa se estiver usando o tratamento com MMP sozinho).
- Use uma seringa de 1 ml para inserir a agulha perto da borda da sobrancelha da lesão, garantindo que a tampa da gaze pós-injeção não obstrua a vista (omite esta etapa se estiver usando o tratamento com MMP sozinho).
- A agulha deve atingir o espaço entre as camadas da epiderme e da derme, criando uma pós-injeção de "aparência laranja", cobrindo totalmente a área da lesão (omitisse esta etapa se estiver usando o tratamento MMP sozinho).
- Use uma seringa de 1 ml para punção entre a epiderme e a derme, dentro das camadas papilares e reticulares, com o ponto final da punção na margem da lesão. Evite penetrar completamente na pele e tente deixar apenas um orifício da agulha após a retirada. A distância entre os pontos de extremidade do túnel adjacente na mesma camada deve ser de 1 mm; cambalear os túneis em camadas adjacentes.
- Cubra o local da injeção com gaze por 6-8 horas.
- O tratamento deve ser repetido a cada 7-14 dias (o próximo tratamento pode começar assim que o hematoma tiver resolvido completamente).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350004
- No. 243 Xihong Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de xantelasma palpebrarum
- Deve ser capaz de receber injeção de heparina de sódio e tratamento minimamente invasivo de túneis
Critérios de exclusão:
- Hemofilia
- Doença cardíaca coronariana
- Infarto do miocárdio
- Infarto cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção de heparina de sódio
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(1) desinfetar a área dentro de 1 cm fora da borda do xantoma e lesão pálpebras usando iodo e cotonetes três vezes; (2) preparar o sódio da heparina e a lidocaína nas proporções de 1: 1 e preparar 0,1 ml de líquido por 1cm2 da área da lesão; (3) use uma seringa de 1 ml para inserir a agulha da borda da lesão perto da sobrancelha, para que não cubra o campo de visão com gaze após a injeção; (4) a profundidade da injeção é a lacuna entre a camada epidérmica e a camada de derme, formando uma "aparência de casca de laranja" após a injeção e cobrindo completamente a área da lesão; (5) Cubra o local da injeção com gaze e mantenha por 6-8 horas.
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Experimental: Tratamento de punção múltipla e multi -túnel
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Etapas de tratamento de punção multi -nível e de vários túneis
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Experimental: Tratamento de punção multi -nível e multi -túnel + injeção de sódio de heparina
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(1) desinfetar a área dentro de 1 cm fora da borda do xantoma e lesão pálpebras usando iodo e cotonetes três vezes; (2) preparar o sódio da heparina e a lidocaína nas proporções de 1: 1 e preparar 0,1 ml de líquido por 1cm2 da área da lesão; (3) use uma seringa de 1 ml para extrair lidocaína para anestesia local da área de lesão de xantoma da pálpebra; (4) Use uma seringa de 1 ml para perfurar a área entre as camadas de epiderme e derme, camada de mamilo e camada reticular da lesão, com o ponto de extremidade da punção na borda da lesão.
Cuidado para não penetrar na pele o máximo possível e, ao retirar a seringa, não deixe a agulha deixar o orifício da punção, deixando apenas um orifício o máximo possível; No mesmo nível, a distância entre as extremidades do túnel de punção adjacente é de 1 mm; Organize os túneis da punção cambaleados dentro de níveis adjacentes; (5) Cubra o local da injeção com gaze e mantenha por 6-8 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção da área de regressão do Xanthelasma Palpebrarum
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FZSPFY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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