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Observação do efeito e mecanismo de tratamento multi -túnel

Caros participantes da pesquisa:

Os participantes serão convidados a participar de um projeto de pesquisa liderado pelo Instituto de Prevenção e Tratamento da Dermatologia do Firzhou Primeiro Hospital Geral (Huang Zhiyong) (15260471946). O projeto de pesquisa é intitulado "Novas direções no tratamento do Xanthelasma Palpebrarum: pesquisa sobre métodos e mecanismos de tratamento relacionados ao hematoma".

A participação dos participantes neste estudo é voluntária, e esse formulário de consentimento informado fornece aos participantes algumas informações para ajudar os participantes a decidir se devem participar deste estudo clínico. Este estudo foi revisado e aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital de Prevenção e Tratamento de Dermatologia do First Hospital Geral de Fuzhou. O número de telefone do escritório do Comitê de Ética é 0591-83787173. Se os participantes concordarem em ingressar neste estudo, leia -o com cuidado e, se os participantes tiverem alguma dúvida, crie -os com o pesquisador responsável pelo estudo.

Objetivo da pesquisa:

Exploring whether multi tunnel minimally invasive treatment and heparin induced hematoma can initiate immune response through DAMP, mediate Toll like receptor activation of Th2 cells, secrete IL-4 and IL-13 to activate neutrophils and M2 macrophages, and then engulf cholesterol, triglycerides, and apolipoprotein in xanthelasma palpebrarum, ultimately leading to its desaparecimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimento de injeção de sódio por heparina:

  1. Desinfeta o XP e a área 1 cm além da margem da lesão três vezes usando swabs iodophor e algodão.
  2. Diluta a heparina sódica com solução salina a 0,9% a uma concentração de 2500 - 5000 U/mL, preparando 0,1 ml de líquido por 1cm² da área da lesão.
  3. Use uma seringa de 1 ml para inserir a agulha perto da borda da lesão, o local da punção deve estar preferencialmente próximo da sobrancelha, garantindo que a tampa da gaze pós-injeção não obstrua a vista.
  4. A agulha deve atingir o espaço entre as camadas da epiderme e da derme, criando uma pós-injeção de "aparência laranja", cobrindo totalmente a área da lesão.
  5. Cubra o local da injeção com gaze por 6-8 horas.
  6. O tratamento deve ser repetido a cada 5-14 dias.

Injeção de sangue autólogo e sangue autólogo + procedimento de injeção de sódio por heparina:

  1. Desenhe sangue da veia do braço do paciente, preparando 0,1 ml de líquido por 1cm² da área da lesão.
  2. Desinfeta o XP e a área 1 cm além da margem da lesão três vezes usando swabs iodophor e algodão.
  3. Diluto de heparina de sódio com 0,9% de solução salina/sangue autólogo a uma concentração de 2500 - 5000 U/ml, preparando 0,1 ml de líquido por 1cm² da área da lesão.
  4. Insira a agulha na borda da lesão perto da sobrancelha usando uma seringa de 1 ml, garantindo que a tampa da gaze pós-injeção não obstrua o campo de visão.
  5. A agulha deve atingir o espaço entre as camadas da epiderme e da derme, criando uma pós-injeção de "aparência laranja", cobrindo totalmente a área da lesão.
  6. Cubra o local da injeção com gaze por 6-8 horas.
  7. O tratamento deve ser repetido a cada 5 a 14 dias (o próximo tratamento pode começar assim que o hematoma tiver resolvido completamente).

A punção multi-túnel de vários níveis (MMP) e punção multi-túnel de vários níveis (MMP) + procedimento de injeção de sódio por heparina:

  1. Desinfeta o XP e a área 1 cm além da margem da lesão três vezes usando swabs iodophor e algodão.
  2. Use uma seringa de 1 ml para injetar lidocaína para anestesia local na área da lesão XP.
  3. Diluto a heparina de sódio com solução salina a 0,9% a uma concentração de 2500 - 5000 unidades/ml, preparando 0,1 ml de líquido por 1cm² da área da lesão (omite esta etapa se estiver usando o tratamento com MMP sozinho).
  4. Use uma seringa de 1 ml para inserir a agulha perto da borda da sobrancelha da lesão, garantindo que a tampa da gaze pós-injeção não obstrua a vista (omite esta etapa se estiver usando o tratamento com MMP sozinho).
  5. A agulha deve atingir o espaço entre as camadas da epiderme e da derme, criando uma pós-injeção de "aparência laranja", cobrindo totalmente a área da lesão (omitisse esta etapa se estiver usando o tratamento MMP sozinho).
  6. Use uma seringa de 1 ml para punção entre a epiderme e a derme, dentro das camadas papilares e reticulares, com o ponto final da punção na margem da lesão. Evite penetrar completamente na pele e tente deixar apenas um orifício da agulha após a retirada. A distância entre os pontos de extremidade do túnel adjacente na mesma camada deve ser de 1 mm; cambalear os túneis em camadas adjacentes.
  7. Cubra o local da injeção com gaze por 6-8 horas.
  8. O tratamento deve ser repetido a cada 7-14 dias (o próximo tratamento pode começar assim que o hematoma tiver resolvido completamente).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • No. 243 Xihong Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de xantelasma palpebrarum
  • Deve ser capaz de receber injeção de heparina de sódio e tratamento minimamente invasivo de túneis

Critérios de exclusão:

  • Hemofilia
  • Doença cardíaca coronariana
  • Infarto do miocárdio
  • Infarto cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de heparina de sódio
  1. Desinfeta a área dentro de 1 cm fora da borda do xantoma e lesão da pálpebra usando iodo e cotonetes três vezes;
  2. Prepare a heparina sódica e a lidocaína nas proporções de 1: 1 e prepare 0,1 ml de líquido por 1cm2 da área da lesão;
  3. Use uma seringa de 1 ml para inserir a agulha da borda da lesão perto da sobrancelha, para que ela não cubra o campo de visão com gaze após a injeção;
  4. A profundidade da injeção é a lacuna entre a camada epidérmica e a camada de derme, formando uma "aparência de casca de laranja" após a injeção e cobrindo completamente a área da lesão;
  5. Cubra o local da injeção com gaze e mantenha por 6-8 horas.
(1) desinfetar a área dentro de 1 cm fora da borda do xantoma e lesão pálpebras usando iodo e cotonetes três vezes; (2) preparar o sódio da heparina e a lidocaína nas proporções de 1: 1 e preparar 0,1 ml de líquido por 1cm2 da área da lesão; (3) use uma seringa de 1 ml para inserir a agulha da borda da lesão perto da sobrancelha, para que não cubra o campo de visão com gaze após a injeção; (4) a profundidade da injeção é a lacuna entre a camada epidérmica e a camada de derme, formando uma "aparência de casca de laranja" após a injeção e cobrindo completamente a área da lesão; (5) Cubra o local da injeção com gaze e mantenha por 6-8 horas.
Experimental: Tratamento de punção múltipla e multi -túnel
  1. Desinfeta a área dentro de 1 cm fora da borda do xantoma e lesão da pálpebra usando iodo e cotonetes três vezes;
  2. Use uma seringa de 1 ml para extrair lidocaína para anestesia local da área de lesão da pálpebra do xantoma;
  3. Use uma seringa de 1 ml para perfurar a área entre as camadas de epiderme e derme, camada de mamilo e camada reticular da lesão, com o ponto final da punção na borda da lesão. Cuidado para não penetrar na pele o máximo possível e, ao retirar a seringa, não deixe a agulha deixar o orifício da punção, deixando apenas um orifício o máximo possível; No mesmo nível, a distância entre as extremidades do túnel de punção adjacente é de 1 mm; Organize os túneis da punção cambaleados dentro de níveis adjacentes;
  4. Cubra o local da injeção com gaze e mantenha por 6-8 horas.

Etapas de tratamento de punção multi -nível e de vários túneis

  1. Desinfeta a área dentro de 1 cm fora da borda do xantoma e lesão da pálpebra usando iodo e cotonetes três vezes;
  2. Use uma seringa de 1 ml para extrair lidocaína para anestesia local da área de lesão da pálpebra do xantoma;
  3. Use uma seringa de 1 ml para perfurar a área entre as camadas de epiderme e derme, camada de mamilo e camada reticular da lesão, com o ponto final da punção na borda da lesão. Cuidado para não penetrar na pele o máximo possível e, ao retirar a seringa, não deixe a agulha deixar o orifício da punção, deixando apenas um orifício o máximo possível; No mesmo nível, a distância entre as extremidades do túnel de punção adjacente é de 1 mm; Organize os túneis da punção cambaleados dentro de níveis adjacentes;
  4. Cubra o local da injeção com gaze e mantenha por 6-8 horas.
Experimental: Tratamento de punção multi -nível e multi -túnel + injeção de sódio de heparina
  1. Desinfeta a área dentro de 1 cm fora da borda do xantoma e lesão da pálpebra usando iodo e cotonetes três vezes;
  2. Prepare a heparina sódica e a lidocaína nas proporções de 1: 1 e prepare 0,1 ml de líquido por 1cm2 da área da lesão;
  3. Use uma seringa de 1 ml para extrair lidocaína para anestesia local da área de lesão da pálpebra do xantoma;
  4. Use uma seringa de 1 ml para perfurar a área entre as camadas de epiderme e derme, camada de mamilo e camada reticular da lesão, com o ponto final da punção na borda da lesão. Cuidado para não penetrar na pele o máximo possível e, ao retirar a seringa, não deixe a agulha deixar o orifício da punção, deixando apenas um orifício o máximo possível; No mesmo nível, a distância entre as extremidades do túnel de punção adjacente é de 1 mm; Organize os túneis da punção cambaleados dentro de níveis adjacentes;
  5. Cubra o local da injeção com gaze e mantenha por 6-8 horas.
(1) desinfetar a área dentro de 1 cm fora da borda do xantoma e lesão pálpebras usando iodo e cotonetes três vezes; (2) preparar o sódio da heparina e a lidocaína nas proporções de 1: 1 e preparar 0,1 ml de líquido por 1cm2 da área da lesão; (3) use uma seringa de 1 ml para extrair lidocaína para anestesia local da área de lesão de xantoma da pálpebra; (4) Use uma seringa de 1 ml para perfurar a área entre as camadas de epiderme e derme, camada de mamilo e camada reticular da lesão, com o ponto de extremidade da punção na borda da lesão. Cuidado para não penetrar na pele o máximo possível e, ao retirar a seringa, não deixe a agulha deixar o orifício da punção, deixando apenas um orifício o máximo possível; No mesmo nível, a distância entre as extremidades do túnel de punção adjacente é de 1 mm; Organize os túneis da punção cambaleados dentro de níveis adjacentes; (5) Cubra o local da injeção com gaze e mantenha por 6-8 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção da área de regressão do Xanthelasma Palpebrarum
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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