Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observation av effekten och mekanismen för multitunnel minimalt invasiv behandling för xanthelasma palpebrarum

5 mars 2025 uppdaterad av: Fuzhou First General Hospital Skin Disease Prevention and Control Hospital

Kära forskningsdeltagare:

Deltagarna kommer att uppmanas att delta i ett forskningsprojekt under ledning av Dermatology Prevention and Treatment Institute of Fuzhou First General Hospital (Huang Zhiyong) (15260471946). Forskningsprojektet heter "Nya riktningar i behandlingen av Xanthelasma palpebrarum: forskning om hematomrelaterade behandlingsmetoder och mekanismer".

Deltagarnas deltagande i denna studie är frivilligt, och detta informerade samtyckesformulär ger deltagarna viss information för att hjälpa deltagarna att besluta om de ska delta i denna kliniska studie. Denna studie har granskats och godkänts av etikkommittén för Dermatology Prevention and Treatment Hospital vid Fuzhou First General Hospital. Telefonnummer för etikkommittén är 0591-83787173. Om deltagarna går med på att gå med i denna studie, läs den noggrant och om deltagarna har några frågor, vänligen höja dem med forskaren som är ansvarig för studien.

Forskningsmål:

Att undersöka om multitunnel minimalt invasiv behandling och heparininducerat hematom kan initiera immunsvar genom fukt, mediera avgift som receptoraktivering av Th2-celler, utsöndrar IL-4 och IL-13 för att aktivera neutrofiler och M2-makrofager och sedan Engulf cholesterol, triglycerider och apoliptrotein i XanThelas och M2-makrofager och sedan Engulf cholesterol, triglycerider och apolipertin i XanTHELAS och M2-makrofager och sedan Engulf cholesterol, triglycerid försvinnande.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Heparin natriuminjektionsprocedur:

  1. Desinficera XP och området 1 cm bortom lesionsmarginalen tre gånger med jodofor och bomullspinnar.
  2. Späd heparinnatrium med 0,9% saltlösning till en koncentration av 2500 - 5000 U/ml, vilket framställer 0,1 ml vätska per 1 cm² lesionsområde.
  3. Använd en 1 ml spruta för att sätta in nålen nära kanten av lesionen, punkteringsstället bör företrädesvis vara nära ögonbrynet, vilket säkerställer att gasbindskyddet efter injektion inte hindrar utsikten.
  4. Nålen bör nå utrymmet mellan överhuden och dermisskikten, vilket skapar ett "orange-skal-utseende" efter injektion, som helt täcker lesionsområdet.
  5. Täck injektionsstället med gasväv i 6-8 timmar.
  6. Behandlingen bör upprepas var 5-14 dagar.

Autolog blodinjektion och autologt blod + heparin natriuminjektionsprocedur:

  1. Rita blod från patientens armven och förbereda 0,1 ml vätska per 1 cm² lesionsområde.
  2. Desinficera XP och området 1 cm bortom lesionsmarginalen tre gånger med jodofor och bomullspinnar.
  3. Späd heparinnatrium med 0,9% saltlösning/autologt blod till en koncentration av 2500 - 5000 U/ml, vilket framställer 0,1 ml vätska per 1 cm² lesionsområde.
  4. Sätt i nålen från kanten av lesionen nära ögonbrynet med en 1 ml spruta, vilket säkerställer att gasbindskyddet efter injektion inte hindrar synfältet.
  5. Nålen bör nå utrymmet mellan överhuden och dermisskikten, vilket skapar ett "orange-skal-utseende" efter injektion, som helt täcker lesionsområdet.
  6. Täck injektionsstället med gasväv i 6-8 timmar.
  7. Behandlingen bör upprepas var 5-14 dagar (nästa behandling kan påbörjas när hematom har helt lösts).

Multi-Level Multi-Tunnel Puncture (MMP) och Multi-nivå Multi-Tunnel Puncture (MMP) + Heparin Natriuminjektionsprocedur:

  1. Desinficera XP och området 1 cm bortom lesionsmarginalen tre gånger med jodofor och bomullspinnar.
  2. Använd en 1 ml spruta för att injicera lidokain för lokalbedövning i XP -lesionsområdet.
  3. Utspäd heparinnatrium med 0,9% saltlösning till en koncentration av 2500 - 5000 enheter/ml, beredda 0,1 ml vätska per 1 cm² lesionsområde (utelämna detta steg om du använder MMP -behandling ensam).
  4. Använd en 1 ml spruta för att infoga nålen nära lesionens ögonbrynkant, vilket säkerställer att gasbindskyddet efter injektion inte hindrar vyn (utelämna detta steg om du bara använder MMP-behandling).
  5. Nålen bör nå utrymmet mellan överhuden och dermisskikten, vilket skapar ett "orange-skal-utseende" efter injektion, som helt täcker lesionsområdet (utelämna detta steg om du bara använder MMP-behandling).
  6. Använd en 1 ml spruta för att punktera mellan epidermis och dermis, i papillär- och retikulära skikten, med punkteringsändpunkten vid lesionsmarginalen. Undvik att penetrera huden helt och försök bara lämna ett nålhål vid uttag. Avståndet mellan angränsande tunneländpunkter i samma skikt bör vara 1 mm; Förvirka tunnlarna i angränsande lager.
  7. Täck injektionsstället med gasväv i 6-8 timmar.
  8. Behandlingen bör upprepas var 7-14 dagar (nästa behandling kan påbörjas när hematom har helt lösts).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • No. 243 Xihong Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnos av xanthelasma palpebrarum
  • Måste kunna ta emot heparin natriuminjektion och multitunnel minimalt invasiv behandling

Uteslutningskriterier:

  • Hemofili
  • Koronar hjärtsjukdom
  • Hjärtinfarkt
  • Hjärninfarkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heparin natriuminjektion
  1. Desinficera området inom 1 cm utanför kanten av ögonlocket xantom och lesion med jod- och bomullspinnar tre gånger;
  2. Förbered heparin natrium och lidokain i förhållanden 1: 1 och förbered 0,1 ml vätska per 1 cm2 lesionsområde;
  3. Använd en 1 ml spruta för att sätta in nålen från kanten av lesionen nära ögonbrynet, så att den inte täcker synfältet med gasväv efter injektion;
  4. Injektionsdjupet är klyftan mellan epidermalskiktet och dermisskiktet, som bildar ett "orange skalutseende" efter injektion och helt täcker lesionsområdet;
  5. Täck injektionsstället med gasväv och underhåll i 6-8 timmar.
Procedur: Heparin natriuminjektion
(1) desinficera området inom 1 cm utanför kanten av ögonlockens xantom och lesion med jod- och bomullspinnar tre gånger; (2) Förbered heparinnatrium och lidokain i förhållanden 1: 1 och förbered 0,1 ml vätska per 1 cm2 lesionsområde; (3) Använd en 1 ml spruta för att sätta in nålen från kanten av lesionen nära ögonbrynet, så att den inte täcker synfältet med gasväv efter injektion; (4) injektionsdjupet är klyftan mellan epidermalskiktet och dermisskiktet, som bildar ett "orange peel utseende" efter injektion och fullständigt täcker lesionsområdet; (5) Täck injektionsstället med gasväv och underhåll i 6-8 timmar.
Experimentell: Multi -nivå och multitunnelpunkteringsbehandling
  1. Desinficera området inom 1 cm utanför kanten av ögonlocket xantom och lesion med jod- och bomullspinnar tre gånger;
  2. Använd en 1 ml spruta för att extrahera lidokain för lokalbedövning i ögonlockens xantomskada.
  3. Använd en 1 ml spruta för att punktera området mellan överhuden och dermisskikten, bröstvårtskiktet och retikulärt skikt av lesionen, med punkteringsändpunkten vid kanten av lesionen. Var försiktig så att du inte penetrerar huden så mycket som möjligt, och när du drar tillbaka sprutan, låt inte nålen helt lämna punkteringshålet och bara lämna ett nålhål så mycket som möjligt; Inom samma nivå är avståndet mellan angränsande punkteringstunneländar 1 mm; Ordna punkteringstunnlarna som är förskjutna inom angränsande nivåer;
  4. Täck injektionsstället med gasväv och underhåll i 6-8 timmar.
Procedur: Multi -nivå och multitunnelpunkteringsbehandling

Multi -nivå och flera tunnelpunkteringssteg

  1. Desinficera området inom 1 cm utanför kanten av ögonlocket xantom och lesion med jod- och bomullspinnar tre gånger;
  2. Använd en 1 ml spruta för att extrahera lidokain för lokalbedövning i ögonlockens xantomskada.
  3. Använd en 1 ml spruta för att punktera området mellan överhuden och dermisskikten, bröstvårtskiktet och retikulärt skikt av lesionen, med punkteringsändpunkten vid kanten av lesionen. Var försiktig så att du inte penetrerar huden så mycket som möjligt, och när du drar tillbaka sprutan, låt inte nålen helt lämna punkteringshålet och bara lämna ett nålhål så mycket som möjligt; Inom samma nivå är avståndet mellan angränsande punkteringstunneländar 1 mm; Ordna punkteringstunnlarna som är förskjutna inom angränsande nivåer;
  4. Täck injektionsstället med gasväv och underhåll i 6-8 timmar.
Experimentell: Multi -nivå och multitunnel punkteringsbehandling + heparin natriuminjektion
  1. Desinficera området inom 1 cm utanför kanten av ögonlocket xantom och lesion med jod- och bomullspinnar tre gånger;
  2. Förbered heparin natrium och lidokain i förhållanden 1: 1 och förbered 0,1 ml vätska per 1 cm2 lesionsområde;
  3. Använd en 1 ml spruta för att extrahera lidokain för lokalbedövning i ögonlockens xantomskada.
  4. Använd en 1 ml spruta för att punktera området mellan överhuden och dermisskikten, bröstvårtskiktet och retikulärt skikt av lesionen, med punkteringsändpunkten vid kanten av lesionen. Var försiktig så att du inte penetrerar huden så mycket som möjligt, och när du drar tillbaka sprutan, låt inte nålen helt lämna punkteringshålet och bara lämna ett nålhål så mycket som möjligt; Inom samma nivå är avståndet mellan angränsande punkteringstunneländar 1 mm; Ordna punkteringstunnlarna som är förskjutna inom angränsande nivåer;
  5. Täck injektionsstället med gasväv och underhåll i 6-8 timmar.
Procedur: Multi -nivå och multitunnel punkteringsbehandling + heparin natriuminjektion
(1) desinficera området inom 1 cm utanför kanten av ögonlockens xantom och lesion med jod- och bomullspinnar tre gånger; (2) Förbered heparinnatrium och lidokain i förhållanden 1: 1 och förbered 0,1 ml vätska per 1 cm2 lesionsområde; (3) använd en 1 ml spruta för att extrahera lidokain för lokalbedövning i ögonlockens xantomskada. (4) Använd en 1 ml spruta för att punktera området mellan epidermis- och dermisskikten, bröstvårtskiktet och retikulärt skikt av lesionen, med punkteringsändpunkten vid kanten av lesionen. Var försiktig så att du inte penetrerar huden så mycket som möjligt, och när du drar tillbaka sprutan, låt inte nålen helt lämna punkteringshålet och bara lämna ett nålhål så mycket som möjligt; Inom samma nivå är avståndet mellan angränsande punkteringstunneländar 1 mm; Ordna punkteringstunnlarna som är förskjutna inom angränsande nivåer; (5) Täck injektionsstället med gasväv och underhåll i 6-8 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen regressionsområde av xanthelasma palpebrarum
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fuzhou First General Hospital Skin Disease Prevention and Control Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FZSPFY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera