Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja efektu i mechanizmu wielopoziomowego leczenia minimalnie inwazyjnego leczenia Xanthelasma palpebrarum

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Fuzhou First General Hospital Skin Disease Prevention and Control Hospital

Drogi uczestnicy badań:

Uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w projekcie badawczym prowadzonym przez Dermatology Prevention and Learate Institute of Fuzhou First General Hospital (Huang Zhiyong) (15260471946). Projekt badawczy zatytułowany jest „nowe kierunki w leczeniu ksantelasma palpebrarum: badania metod i mechanizmów leczenia związanych z krwiakiem”.

Udział uczestników w tym badaniu jest dobrowolny, a ten formularz świadomej zgody zapewnia uczestnikom pewne informacje, które pomogą uczestnikom zdecydować, czy wziąć udział w tym badaniu klinicznym. Badanie zostało przeanalizowane i zatwierdzone przez Komitet Etyki Szpitala Zapobiegania i Leczenia Dermatologii w Fuzhou First General Hospital. Numer telefonu Komitetu Etyki to 0591-83787173. Jeśli uczestnicy zgadzają się dołączyć do tego badania, przeczytaj go uważnie, a jeśli uczestnicy mają jakieś pytania, podnieś je u badacza odpowiedzialnego za badanie.

Cel badawczy:

Badanie, czy wielokrotnie inwazyjne leczenie minimalnie inwazyjne i heparyna indukowane heparyna może inicjować odpowiedź immunologiczną przez DAMP, pośredniczą w aktywacji receptora komórek Th2, wydzielają IL-4 i IL-13 w celu aktywacji neutrofili i makrofagów M2, a następnie angażowanie cholesterolu, triglicerydów i apolipoproteiny w Xantheleazmie, Ultimat. jego zniknięcie.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Heparyna Procedura iniekcji sodu:

  1. Dezinfekuj XP i obszar 1 cm poza marginesem zmiany trzy razy przy użyciu jodofor i wacików.
  2. Rozcieńczalny heparynowy sód z 0,9% solą fizjologiczną do stężenia 2500 - 5000 U/ml, przygotowując 0,1 ml cieczy na 1 cm² obszaru uszkodzenia.
  3. Użyj strzykawki 1 ml, aby wstawić igłę w pobliżu krawędzi zmiany, miejsce nakłucia powinno być najlepiej blisko brwi, zapewniając, że pokrywka gazy po wstrzyknięciu nie utrudnia widoku.
  4. Igła powinna dotrzeć do przestrzeni między warstwami naskórka i skóry właściwej, tworząc po wstrzyknięciu wygląd „pomarańczowego wyglądu”, w pełni obejmując obszar zmiany.
  5. Przykryj miejsce wtrysku gazą przez 6-8 godzin.
  6. Leczenie należy powtarzać co 5-14 dni.

Autologiczne wstrzyknięcie krwi i autologiczna krew + Heparyna Sodu Procedura:

  1. Wyciągnij krew z żyły ramienia pacjenta, przygotowując 0,1 ml cieczy na 1 cm² obszaru zmiany.
  2. Dezinfekuj XP i obszar 1 cm poza marginesem zmiany trzy razy przy użyciu jodofor i wacików.
  3. Rozcieńczalny heparynowy sód z 0,9% krwią soli fizjologicznej/autologicznej do stężenia 2500 - 5000 U/ml, przygotowując 0,1 ml cieczy na 1 cm² obszaru uszkodzenia.
  4. Włóż igłę z krawędzi zmiany w pobliżu brwi za pomocą strzykawki 1 ml, upewniając się, że pokrywa gazy po wstrzyknięciu nie utrudni pola widzenia.
  5. Igła powinna dotrzeć do przestrzeni między warstwami naskórka i skóry właściwej, tworząc po wstrzyknięciu wygląd „pomarańczowego wyglądu”, w pełni obejmując obszar zmiany.
  6. Przykryj miejsce wtrysku gazą przez 6-8 godzin.
  7. Leczenie należy powtarzać co 5-14 dni (następne leczenie może rozpocząć się po całkowitym rozwiązaniu krwiaka).

Wielopoziomowe nakłucie wielopoziomowe (MMP) i wielopoziomowe nakłucie wielopoziomowe (MMP) + Procedura wstrzyknięcia sodu heparynowego:

  1. Dezinfekuj XP i obszar 1 cm poza marginesem zmiany trzy razy przy użyciu jodofor i wacików.
  2. Użyj strzykawki 1 ml, aby wstrzykiwać lidokainę do znieczulenia miejscowego w obszarze zmiany XP.
  3. Rozcieńczalny heparynowy sód z 0,9% solą fizjologiczną do stężenia 2500 - 5000 jednostek/ml, przygotowując 0,1 ml cieczy na 1 cm² obszaru uszkodzenia (pomiń ten krok w przypadku samego leczenia MMP).
  4. Użyj strzykawki 1 ml, aby wstawić igłę w pobliżu krawędzi brwi w uszkodzeniu, zapewniając, że pokrywa gazy po wstrzyknięciu nie utrudnia widoku (pomiń ten krok, jeśli używa się samego obróbki MMP).
  5. Igła powinna dotrzeć do przestrzeni między warstwami naskórka a warstwami skóry właściwej, tworząc po wstrzyknięciu „wygląd pomarańczowy”, w pełni obejmując obszar zmiany (pomiń ten krok, jeśli stosuje się same leczenie MMP).
  6. Użyj strzykawki 1 ml, aby przebić między naskórka i skóry właściwej, w warstwach brodawkowych i siatkowych, z punktem końcowym nakłucia na brzegu uszkodzenia. Unikaj całkowicie penetracji skóry i staraj się zostawić tylko jedną dziurę igłą po odstawieniu. Odległość między sąsiednimi punktami końcowymi tunelu w tej samej warstwie powinna wynosić 1 mm; Zatrzymaj się tunele w sąsiednich warstwach.
  7. Przykryj miejsce wtrysku gazą przez 6-8 godzin.
  8. Leczenie należy powtarzać co 7-14 dni (następne leczenie może rozpocząć się po całkowitym rozwiązaniu krwiaka).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350004
        • No. 243 Xihong Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczna diagnoza ksantelasma palpebrarum
  • Musi być w stanie otrzymać wstrzyknięcie heparyny sodu i minimalnie inwazyjne leczenie

Kryteria wykluczenia:

  • Hemofilia
  • Choroba wieńcowa
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Zawał mózgowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie heparyny sodu
  1. Zad dezynfekuj obszar w odległości 1 cm poza krawędzią ksantoma powieki i zmiany za pomocą wymazów jodu i bawełny;
  2. Przygotuj heparynę sodową i lidokainę w stosunku 1: 1 i przygotuj 0,1 ml cieczy na 1 cm2 obszaru zmiany;
  3. Użyj strzykawki 1 ml, aby wstawić igłę z krawędzi zmiany w pobliżu brwi, aby po wstrzyknięciu nie pokryje pola widzenia gazą;
  4. Głębokość iniekcyjna jest szczeliną między warstwą naskórkową a warstwą właściwej, tworząc „wygląd skórki pomarańczowej” po wstrzyknięciu i całkowicie pokrywa obszar uszkodzenia;
  5. Przykryj miejsce wtrysku gazą i utrzymuj przez 6-8 godzin.
Procedura: Wstrzyknięcie heparyny sodu
(1) dezynfekcja obszaru w odległości 1 cm poza krawędzią ksantoma powieki i zmiany za pomocą wymazów jodu i bawełny; (2) Przygotuj heparynę sodową i lidokainę w stosunku 1: 1 i przygotuj 0,1 ml cieczy na 1 cm2 obszaru zmiany; (3) Użyj strzykawki 1 ml, aby wstawić igłę z krawędzi zmiany w pobliżu brwi, aby nie pokrył pola widzenia gazą po wstrzyknięciu; (4) Głębokość iniekcyjna jest szczeliną między warstwą naskórkową a warstwą skóry właściwej, tworząc „wygląd skórki pomarańczowej” po wstrzyknięciu i całkowicie pokrywa obszar uszkodzenia; (5) Przykryj miejsce wtrysku gazą i utrzymuj przez 6-8 godzin.
Eksperymentalny: Wielopoziomowe i wielopoziomowe leczenie nakłucia tunelowego
  1. Zad dezynfekuj obszar w odległości 1 cm poza krawędzią ksantoma powieki i zmiany za pomocą wymazów jodu i bawełny;
  2. Użyj strzykawki 1 ml, aby wyodrębnić lidokainę do miejscowego znieczulenia obszaru uszkodzenia ksantoma powieki;
  3. Użyj strzykawki 1 ml, aby przebić obszar między warstwami naskórka i skóry właściwy, warstwę sutka i warstwę siatkową zmiany, z punktem końcowym nakłucia na krawędzi zmiany. Uważaj, aby nie wniknąć do skóry tak bardzo, jak to możliwe, a podczas wycofywania strzykawki nie pozwól, aby igła całkowicie opuściła otwór na nakłucie, pozostawiając tylko jedną dziurę, jak to możliwe; W tym samym poziomie odległość między sąsiednimi końcami tunelu przebijającego wynosi 1 mm; Ułóż tunele nakłucia rozłożone na sąsiednich poziomach;
  4. Przykryj miejsce wtrysku gazą i utrzymuj przez 6-8 godzin.
Procedura: Wielopoziomowe i wielopoziomowe leczenie nakłucia tunelowego

Wielopoziomowe i wielopoziomowe etapy nakładania tunelu

  1. Zad dezynfekuj obszar w odległości 1 cm poza krawędzią ksantoma powieki i zmiany za pomocą wymazów jodu i bawełny;
  2. Użyj strzykawki 1 ml, aby wyodrębnić lidokainę do miejscowego znieczulenia obszaru uszkodzenia ksantoma powieki;
  3. Użyj strzykawki 1 ml, aby przebić obszar między warstwami naskórka i skóry właściwy, warstwę sutka i warstwę siatkową zmiany, z punktem końcowym nakłucia na krawędzi zmiany. Uważaj, aby nie wniknąć do skóry tak bardzo, jak to możliwe, a podczas wycofywania strzykawki nie pozwól, aby igła całkowicie opuściła otwór na nakłucie, pozostawiając tylko jedną dziurę, jak to możliwe; W tym samym poziomie odległość między sąsiednimi końcami tunelu przebijającego wynosi 1 mm; Ułóż tunele nakłucia rozłożone na sąsiednich poziomach;
  4. Przykryj miejsce wtrysku gazą i utrzymuj przez 6-8 godzin.
Eksperymentalny: Wielopoziomowe i wielopoziomowe leczenie przebicia tunelu + heparyna sodu
  1. Zad dezynfekuj obszar w odległości 1 cm poza krawędzią ksantoma powieki i zmiany za pomocą wymazów jodu i bawełny;
  2. Przygotuj heparynę sodową i lidokainę w stosunku 1: 1 i przygotuj 0,1 ml cieczy na 1 cm2 obszaru zmiany;
  3. Użyj strzykawki 1 ml, aby wyodrębnić lidokainę do miejscowego znieczulenia obszaru uszkodzenia ksantoma powieki;
  4. Użyj strzykawki 1 ml, aby przebić obszar między warstwami naskórka i skóry właściwy, warstwę sutka i warstwę siatkową zmiany, z punktem końcowym nakłucia na krawędzi zmiany. Uważaj, aby nie wniknąć do skóry tak bardzo, jak to możliwe, a podczas wycofywania strzykawki nie pozwól, aby igła całkowicie opuściła otwór na nakłucie, pozostawiając tylko jedną dziurę, jak to możliwe; W tym samym poziomie odległość między sąsiednimi końcami tunelu przebijającego wynosi 1 mm; Ułóż tunele nakłucia rozłożone na sąsiednich poziomach;
  5. Przykryj miejsce wtrysku gazą i utrzymuj przez 6-8 godzin.
Procedura: Wielopoziomowe i wielopoziomowe leczenie przebicia tunelu + heparyna sodu
(1) dezynfekcja obszaru w odległości 1 cm poza krawędzią ksantoma powieki i zmiany za pomocą wymazów jodu i bawełny; (2) Przygotuj heparynę sodową i lidokainę w stosunku 1: 1 i przygotuj 0,1 ml cieczy na 1 cm2 obszaru zmiany; (3) użyj strzykawki 1 ml do ekstrakcji lidokainy do miejscowego znieczulenia obszaru uszkodzenia ksantoma powieki; (4) Użyj strzykawki 1 ml, aby przebić obszar między naskórka a warstwami skóry skóry, warstwą sutka i warstwą siatkową zmiany, z punktem końcowym nakłucia na krawędzi zmiany. Uważaj, aby nie wniknąć do skóry tak bardzo, jak to możliwe, a podczas wycofywania strzykawki nie pozwól, aby igła całkowicie opuściła otwór na nakłucie, pozostawiając tylko jedną dziurę, jak to możliwe; W tym samym poziomie odległość między sąsiednimi końcami tunelu przebijającego wynosi 1 mm; Ułóż tunele nakłucia rozłożone na sąsiednich poziomach; (5) Przykryj miejsce wtrysku gazą i utrzymuj przez 6-8 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obszaru regresji Xanthelasma palpebrarum
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuzhou First General Hospital Skin Disease Prevention and Control Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FZSPFY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj