- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06869291
Osservazione dell'effetto e del meccanismo del trattamento minimamente invasivo in tunnel per xanthelasma palpebrarum
Cari partecipanti alla ricerca:
I partecipanti saranno invitati a partecipare a un progetto di ricerca guidato dal Dermatology Prevention and Treatment Institute of Fuzhou First General Hospital (Huang Zhiyong) (15260471946). Il progetto di ricerca è intitolato "Nuove direzioni nel trattamento di Xanthelasma palpebrarum: ricerca sui metodi e i meccanismi di trattamento correlati all'ematoma".
La partecipazione dei partecipanti a questo studio è volontaria e questo modulo di consenso informato fornisce ai partecipanti alcune informazioni per aiutare i partecipanti a decidere se partecipare a questo studio clinico. Questo studio è stato rivisto e approvato dal Comitato Etico del Dermatologia Preventiva e trattamento dell'ospedale di Fuzhou First General Hospital. Il numero di telefono dell'ufficio del comitato etico è 0591-83787173. Se i partecipanti accettano di unirsi a questo studio, si prega di leggerlo attentamente e se i partecipanti hanno domande, sollevali con il ricercatore responsabile dello studio.
Obiettivo di ricerca:
Esplorando se il trattamento multi-tunnel minimamente invasivo e l'ematoma indotta da eparina possono iniziare la risposta immunitaria attraverso l'umidità, mediare il pedaggio come l'attivazione del recettore delle cellule Th2, secernere IL-4 e IL-13 per attivare i macrofagi M2, e poi i macrofagi per la scomparsa e il palatte e l'ingeggio del palantemente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Procedura di iniezione di sodio eparina:
- Disinfettare l'XP e l'area 1 cm oltre il margine di lesione tre volte usando i tamponi di iodofor e cotone.
- Diluire l'eparina sodio con soluzione salina allo 0,9% a una concentrazione di 2500 - 5000 U/mL, preparando 0,1 ml di liquido per 1 cm² di area di lesione.
- Utilizzare una siringa da 1 ml per inserire l'ago vicino al bordo della lesione, il sito di puntura dovrebbe essere preferibilmente vicino al sopracciglio, garantendo che la cover di garza post-iniezione non ostacola la vista.
- L'ago dovrebbe raggiungere lo spazio tra gli strati di epidermide e derma, creando un aspetto "arancione", coprendo completamente l'area della lesione.
- Coprire il sito di iniezione con garza per 6-8 ore.
- Il trattamento deve essere ripetuto ogni 5-14 giorni.
Iniezione di sangue autologo e sangue autologo + procedura di iniezione di sodio eparina:
- Disegna sangue dalla vena del braccio del paziente, preparando 0,1 ml di liquido per 1 cm² di area di lesione.
- Disinfettare l'XP e l'area 1 cm oltre il margine di lesione tre volte usando i tamponi di iodofor e cotone.
- Diluire l'eparina sodio con sangue salino/autologo allo 0,9% a una concentrazione di 2500 - 5000 U/mL, preparando 0,1 ml di liquido per 1 cm² di area di lesione.
- Inserire l'ago dal bordo della lesione vicino al sopracciglio usando una siringa da 1 ml, garantendo che la cover di garza post-iniezione non ostruisca il campo visivo.
- L'ago dovrebbe raggiungere lo spazio tra gli strati di epidermide e derma, creando un aspetto "arancione", coprendo completamente l'area della lesione.
- Coprire il sito di iniezione con garza per 6-8 ore.
- Il trattamento deve essere ripetuto ogni 5-14 giorni (il trattamento successivo può iniziare una volta che l'ematoma si è completamente risolto).
Puntura multi-tunnel multi-livello (MMP) e puntura multi-tunnel multi-livello (MMP) + Procedura di iniezione di sodio eparina:
- Disinfettare l'XP e l'area 1 cm oltre il margine di lesione tre volte usando i tamponi di iodofor e cotone.
- Utilizzare una siringa da 1 ml per iniettare lidocaina per l'anestesia locale nell'area della lesione XP.
- Diluire l'eparina sodio con soluzione salina allo 0,9% a una concentrazione di 2500 - 5000 unità/mL, preparando 0,1 ml di liquido per 1 cm² di area di lesione (ometti questo passaggio se si utilizza il solo trattamento MMP).
- Utilizzare una siringa da 1 ml per inserire l'ago vicino al bordo del sopracciglio della lesione, garantendo che la cover di garza post-iniezione non ostruisca la vista (omettere questo passaggio se si utilizza il solo trattamento MMP).
- L'ago dovrebbe raggiungere lo spazio tra gli strati di epidermide e derma, creando una post-iniezione "arancione", coprendo completamente l'area della lesione (omettere questo passaggio se si utilizza il solo trattamento MMP).
- Utilizzare una siringa da 1 ml da foratura tra l'epidermide e il derma, all'interno degli strati papillari e reticolari, con l'endpoint di puntura al margine di lesione. Evita di penetrare completamente la pelle e provare a lasciare solo un foro di ago al momento del ritiro. La distanza tra gli endpoint di tunnel adiacenti all'interno dello stesso strato dovrebbe essere di 1 mm; sfaldare i tunnel in strati adiacenti.
- Coprire il sito di iniezione con garza per 6-8 ore.
- Il trattamento deve essere ripetuto ogni 7-14 giorni (il trattamento successivo può iniziare una volta che l'ematoma si è completamente risolto).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350004
- No. 243 Xihong Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica di xanthelasma palpebrarum
- Deve essere in grado di ricevere l'iniezione di sodio eparina e un trattamento multinnel a più tunnel
Criteri di esclusione:
- Emofilia
- Malattia coronarica
- Infarto miocardico
- Infarto cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezione di sodio eparina
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(1) Disinfettare l'area entro 1 cm al di fuori del bordo dello xantoma e della lesione della palpebra mediante tamponi di iodio e cotone tre volte; (2) preparare l'eparina sodio e lidocaina in rapporti di 1: 1 e preparare 0,1 ml di liquido per 1 cm2 di area di lesione; (3) Utilizzare una siringa da 1 ml per inserire l'ago dal bordo della lesione vicino al sopracciglio, in modo che non copra il campo visivo con garza dopo l'iniezione; (4) La profondità di iniezione è il divario tra lo strato epidermico e lo strato derma, formando un "aspetto a peel arancione" dopo l'iniezione e copre completamente l'area della lesione; (5) Coprire il sito di iniezione con garza e mantenere per 6-8 ore.
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Sperimentale: Trattamento di puntura multi -livello e multi -tunnel
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Passaggi di trattamento a punta multi -tunnel
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Sperimentale: Trattamento di puntura multi -livello e multi -tunnel + iniezione di sodio eparina
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(1) Disinfettare l'area entro 1 cm al di fuori del bordo dello xantoma e della lesione della palpebra mediante tamponi di iodio e cotone tre volte; (2) preparare l'eparina sodio e lidocaina in rapporti di 1: 1 e preparare 0,1 ml di liquido per 1 cm2 di area di lesione; (3) utilizzare una siringa da 1 ml per estrarre la lidocaina per l'anestesia locale dell'area di lesione dello xantoma della palpebra; (4) Utilizzare una siringa da 1 ml per forare l'area tra gli strati di epidermide e derma, strato di capezzolo e strato reticolare della lesione, con l'endpoint di puntura sul bordo della lesione.
Fai attenzione a non penetrare il più possibile la pelle e quando si ritira la siringa, non lasciare che l'ago lasci completamente il foro di puntura, lasciando solo un foro stenopeico il più possibile; All'interno dello stesso livello, la distanza tra le estremità adiacenti del tunnel di puntura è 1 mm; Disporre i tunnel di puntura sfalsati a livelli adiacenti; (5) Coprire il sito di iniezione con garza e mantenere per 6-8 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione dell'area di regressione di Xanthelasma palpebrarum
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FZSPFY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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