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Osservazione dell'effetto e del meccanismo del trattamento minimamente invasivo in tunnel per xanthelasma palpebrarum

Cari partecipanti alla ricerca:

I partecipanti saranno invitati a partecipare a un progetto di ricerca guidato dal Dermatology Prevention and Treatment Institute of Fuzhou First General Hospital (Huang Zhiyong) (15260471946). Il progetto di ricerca è intitolato "Nuove direzioni nel trattamento di Xanthelasma palpebrarum: ricerca sui metodi e i meccanismi di trattamento correlati all'ematoma".

La partecipazione dei partecipanti a questo studio è volontaria e questo modulo di consenso informato fornisce ai partecipanti alcune informazioni per aiutare i partecipanti a decidere se partecipare a questo studio clinico. Questo studio è stato rivisto e approvato dal Comitato Etico del Dermatologia Preventiva e trattamento dell'ospedale di Fuzhou First General Hospital. Il numero di telefono dell'ufficio del comitato etico è 0591-83787173. Se i partecipanti accettano di unirsi a questo studio, si prega di leggerlo attentamente e se i partecipanti hanno domande, sollevali con il ricercatore responsabile dello studio.

Obiettivo di ricerca:

Esplorando se il trattamento multi-tunnel minimamente invasivo e l'ematoma indotta da eparina possono iniziare la risposta immunitaria attraverso l'umidità, mediare il pedaggio come l'attivazione del recettore delle cellule Th2, secernere IL-4 e IL-13 per attivare i macrofagi M2, e poi i macrofagi per la scomparsa e il palatte e l'ingeggio del palantemente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedura di iniezione di sodio eparina:

  1. Disinfettare l'XP e l'area 1 cm oltre il margine di lesione tre volte usando i tamponi di iodofor e cotone.
  2. Diluire l'eparina sodio con soluzione salina allo 0,9% a una concentrazione di 2500 - 5000 U/mL, preparando 0,1 ml di liquido per 1 cm² di area di lesione.
  3. Utilizzare una siringa da 1 ml per inserire l'ago vicino al bordo della lesione, il sito di puntura dovrebbe essere preferibilmente vicino al sopracciglio, garantendo che la cover di garza post-iniezione non ostacola la vista.
  4. L'ago dovrebbe raggiungere lo spazio tra gli strati di epidermide e derma, creando un aspetto "arancione", coprendo completamente l'area della lesione.
  5. Coprire il sito di iniezione con garza per 6-8 ore.
  6. Il trattamento deve essere ripetuto ogni 5-14 giorni.

Iniezione di sangue autologo e sangue autologo + procedura di iniezione di sodio eparina:

  1. Disegna sangue dalla vena del braccio del paziente, preparando 0,1 ml di liquido per 1 cm² di area di lesione.
  2. Disinfettare l'XP e l'area 1 cm oltre il margine di lesione tre volte usando i tamponi di iodofor e cotone.
  3. Diluire l'eparina sodio con sangue salino/autologo allo 0,9% a una concentrazione di 2500 - 5000 U/mL, preparando 0,1 ml di liquido per 1 cm² di area di lesione.
  4. Inserire l'ago dal bordo della lesione vicino al sopracciglio usando una siringa da 1 ml, garantendo che la cover di garza post-iniezione non ostruisca il campo visivo.
  5. L'ago dovrebbe raggiungere lo spazio tra gli strati di epidermide e derma, creando un aspetto "arancione", coprendo completamente l'area della lesione.
  6. Coprire il sito di iniezione con garza per 6-8 ore.
  7. Il trattamento deve essere ripetuto ogni 5-14 giorni (il trattamento successivo può iniziare una volta che l'ematoma si è completamente risolto).

Puntura multi-tunnel multi-livello (MMP) e puntura multi-tunnel multi-livello (MMP) + Procedura di iniezione di sodio eparina:

  1. Disinfettare l'XP e l'area 1 cm oltre il margine di lesione tre volte usando i tamponi di iodofor e cotone.
  2. Utilizzare una siringa da 1 ml per iniettare lidocaina per l'anestesia locale nell'area della lesione XP.
  3. Diluire l'eparina sodio con soluzione salina allo 0,9% a una concentrazione di 2500 - 5000 unità/mL, preparando 0,1 ml di liquido per 1 cm² di area di lesione (ometti questo passaggio se si utilizza il solo trattamento MMP).
  4. Utilizzare una siringa da 1 ml per inserire l'ago vicino al bordo del sopracciglio della lesione, garantendo che la cover di garza post-iniezione non ostruisca la vista (omettere questo passaggio se si utilizza il solo trattamento MMP).
  5. L'ago dovrebbe raggiungere lo spazio tra gli strati di epidermide e derma, creando una post-iniezione "arancione", coprendo completamente l'area della lesione (omettere questo passaggio se si utilizza il solo trattamento MMP).
  6. Utilizzare una siringa da 1 ml da foratura tra l'epidermide e il derma, all'interno degli strati papillari e reticolari, con l'endpoint di puntura al margine di lesione. Evita di penetrare completamente la pelle e provare a lasciare solo un foro di ago al momento del ritiro. La distanza tra gli endpoint di tunnel adiacenti all'interno dello stesso strato dovrebbe essere di 1 mm; sfaldare i tunnel in strati adiacenti.
  7. Coprire il sito di iniezione con garza per 6-8 ore.
  8. Il trattamento deve essere ripetuto ogni 7-14 giorni (il trattamento successivo può iniziare una volta che l'ematoma si è completamente risolto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350004
        • No. 243 Xihong Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di xanthelasma palpebrarum
  • Deve essere in grado di ricevere l'iniezione di sodio eparina e un trattamento multinnel a più tunnel

Criteri di esclusione:

  • Emofilia
  • Malattia coronarica
  • Infarto miocardico
  • Infarto cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di sodio eparina
  1. Disinfettare l'area entro 1 cm al di fuori del bordo dello xantoma e della lesione della palpebra mediante tamponi di iodio e cotone tre volte;
  2. Preparare l'eparina sodio e lidocaina in rapporti di 1: 1 e preparare 0,1 ml di liquido per 1 cm2 di area di lesione;
  3. Utilizzare una siringa da 1 ml per inserire l'ago dal bordo della lesione vicino al sopracciglio, in modo che non copra il campo visivo con garza dopo l'iniezione;
  4. La profondità di iniezione è il divario tra lo strato epidermico e lo strato di derma, formando un "aspetto a buccia d'arancia" dopo l'iniezione e copre completamente l'area della lesione;
  5. Coprire il sito di iniezione con garza e mantenere per 6-8 ore.
(1) Disinfettare l'area entro 1 cm al di fuori del bordo dello xantoma e della lesione della palpebra mediante tamponi di iodio e cotone tre volte; (2) preparare l'eparina sodio e lidocaina in rapporti di 1: 1 e preparare 0,1 ml di liquido per 1 cm2 di area di lesione; (3) Utilizzare una siringa da 1 ml per inserire l'ago dal bordo della lesione vicino al sopracciglio, in modo che non copra il campo visivo con garza dopo l'iniezione; (4) La profondità di iniezione è il divario tra lo strato epidermico e lo strato derma, formando un "aspetto a peel arancione" dopo l'iniezione e copre completamente l'area della lesione; (5) Coprire il sito di iniezione con garza e mantenere per 6-8 ore.
Sperimentale: Trattamento di puntura multi -livello e multi -tunnel
  1. Disinfettare l'area entro 1 cm al di fuori del bordo dello xantoma e della lesione della palpebra mediante tamponi di iodio e cotone tre volte;
  2. Utilizzare una siringa da 1 ml per estrarre la lidocaina per l'anestesia locale dell'area di lesione dello xantoma della palpebra;
  3. Utilizzare una siringa da 1 ml per forare l'area tra gli strati di epidermide e derma, strato di capezzolo e strato reticolare della lesione, con l'endpoint di puntura sul bordo della lesione. Fai attenzione a non penetrare il più possibile la pelle e quando si ritira la siringa, non lasciare che l'ago lasci completamente il foro di puntura, lasciando solo un foro stenopeico il più possibile; All'interno dello stesso livello, la distanza tra le estremità adiacenti del tunnel di puntura è 1 mm; Disporre i tunnel di puntura sfalsati a livelli adiacenti;
  4. Coprire il sito di iniezione con garza e mantenere per 6-8 ore.

Passaggi di trattamento a punta multi -tunnel

  1. Disinfettare l'area entro 1 cm al di fuori del bordo dello xantoma e della lesione della palpebra mediante tamponi di iodio e cotone tre volte;
  2. Utilizzare una siringa da 1 ml per estrarre la lidocaina per l'anestesia locale dell'area di lesione dello xantoma della palpebra;
  3. Utilizzare una siringa da 1 ml per forare l'area tra gli strati di epidermide e derma, strato di capezzolo e strato reticolare della lesione, con l'endpoint di puntura sul bordo della lesione. Fai attenzione a non penetrare il più possibile la pelle e quando si ritira la siringa, non lasciare che l'ago lasci completamente il foro di puntura, lasciando solo un foro stenopeico il più possibile; All'interno dello stesso livello, la distanza tra le estremità adiacenti del tunnel di puntura è 1 mm; Disporre i tunnel di puntura sfalsati a livelli adiacenti;
  4. Coprire il sito di iniezione con garza e mantenere per 6-8 ore.
Sperimentale: Trattamento di puntura multi -livello e multi -tunnel + iniezione di sodio eparina
  1. Disinfettare l'area entro 1 cm al di fuori del bordo dello xantoma e della lesione della palpebra mediante tamponi di iodio e cotone tre volte;
  2. Preparare l'eparina sodio e lidocaina in rapporti di 1: 1 e preparare 0,1 ml di liquido per 1 cm2 di area di lesione;
  3. Utilizzare una siringa da 1 ml per estrarre la lidocaina per l'anestesia locale dell'area di lesione dello xantoma della palpebra;
  4. Utilizzare una siringa da 1 ml per forare l'area tra gli strati di epidermide e derma, strato di capezzolo e strato reticolare della lesione, con l'endpoint di puntura sul bordo della lesione. Fai attenzione a non penetrare il più possibile la pelle e quando si ritira la siringa, non lasciare che l'ago lasci completamente il foro di puntura, lasciando solo un foro stenopeico il più possibile; All'interno dello stesso livello, la distanza tra le estremità adiacenti del tunnel di puntura è 1 mm; Disporre i tunnel di puntura sfalsati a livelli adiacenti;
  5. Coprire il sito di iniezione con garza e mantenere per 6-8 ore.
(1) Disinfettare l'area entro 1 cm al di fuori del bordo dello xantoma e della lesione della palpebra mediante tamponi di iodio e cotone tre volte; (2) preparare l'eparina sodio e lidocaina in rapporti di 1: 1 e preparare 0,1 ml di liquido per 1 cm2 di area di lesione; (3) utilizzare una siringa da 1 ml per estrarre la lidocaina per l'anestesia locale dell'area di lesione dello xantoma della palpebra; (4) Utilizzare una siringa da 1 ml per forare l'area tra gli strati di epidermide e derma, strato di capezzolo e strato reticolare della lesione, con l'endpoint di puntura sul bordo della lesione. Fai attenzione a non penetrare il più possibile la pelle e quando si ritira la siringa, non lasciare che l'ago lasci completamente il foro di puntura, lasciando solo un foro stenopeico il più possibile; All'interno dello stesso livello, la distanza tra le estremità adiacenti del tunnel di puntura è 1 mm; Disporre i tunnel di puntura sfalsati a livelli adiacenti; (5) Coprire il sito di iniezione con garza e mantenere per 6-8 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione dell'area di regressione di Xanthelasma palpebrarum
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di sodio eparina

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