Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování účinku a mechanismu multi tunelu minimálně invazivní léčba pro Xanthelasma Palpebrarum

Vážení účastníci výzkumu:

Účastníci budou vyzváni k účasti na výzkumném projektu vedeném dermatologickým preventivním a léčebným ústavem Fuzhou First General Hospital (Huang Zhiyong) (15260471946). Výzkumný projekt je nazván „Nové směry v léčbě Xanthelasma Palpebrarum: výzkum léčebných metod a mechanismů souvisejících s hematomem“.

Účast účastníků v této studii je dobrovolná a tento formulář informovaného souhlasu poskytuje účastníkům některé informace, které účastníkům pomohou rozhodnout se, zda se v této klinické studii zúčastní. Tato studie byla přezkoumána a schválena Etickou komisí dermatologické prevence a léčebné nemocnice Fuzhou First General Hospital. Telefonní číslo úřadu pro etickou komisi je 0591-83787173. Pokud se účastníci souhlasí s tím, že se připojí k této studii, přečtěte si ji pečlivě a pokud mají účastníci jakékoli dotazy, vydejte je s výzkumným pracovníkem odpovědným za studii.

Cíl výzkumu:

Exploring whether multi tunnel minimally invasive treatment and heparin induced hematoma can initiate immune response through DAMP, mediate Toll like receptor activation of Th2 cells, secrete IL-4 and IL-13 to activate neutrophils and M2 macrophages, and then engulf cholesterol, triglycerides, and apolipoprotein in xanthelasma palpebrarum, ultimately leading to its zmizení.

Přehled studie

Detailní popis

Postup injekce sodíku heparinu:

  1. Dezinfikujte XP a oblast 1 cm za hranicí lézí třikrát pomocí joodoforů a bavlněných výtěrů.
  2. Zřeďte sodík heparinu 0,9% fyziologickým roztokem na koncentraci 2500 - 5 000 U/ml, přípravou 0,1 ml kapaliny na 1 cm² oblasti léze.
  3. Použijte 1ML stříkačku k vložení jehly poblíž okraje léze, místo by mělo být místo propíchnutu výhodně blízko k obočím, což zajišťuje, že kryt gázy po injekci nebrání pohledu.
  4. Jehla by měla dosáhnout prostoru mezi vrstvami Epidermis a Dermis a vytvořit po injekci „vzhled oranžové koli“ a plně pokrývající oblast lézí.
  5. Zakryjte místo injekce gázou po dobu 6-8 hodin.
  6. Léčba by se měla opakovat každých 5-14 dní.

Autologní injekce krve a autologní krev + heparinový injekční postup sodíku:

  1. Nakreslete krev z pacientovy žíly pacienta a připravujte 0,1 ml kapaliny na 1 cm² oblasti léze.
  2. Dezinfikujte XP a oblast 1 cm za hranicí lézí třikrát pomocí joodoforů a bavlněných výtěrů.
  3. Zřeďte sodík heparinu 0,9% solným/autologním krví na koncentraci 2500 - 5000 U/ml, čímž se připravuje 0,1 ml kapaliny na 1 cm² oblasti léze.
  4. Vložte jehlu z okraje léze poblíž obočí pomocí 1 ml stříkačky, což zajišťuje, že kryt gázy po injekci nebrání zornému pole.
  5. Jehla by měla dosáhnout prostoru mezi vrstvami Epidermis a Dermis a vytvořit po injekci „vzhled oranžové koli“ a plně pokrývající oblast lézí.
  6. Zakryjte místo injekce gázou po dobu 6-8 hodin.
  7. Léčba by se měla opakovat každých 5-14 dní (další léčba může zahájit, jakmile hematom zcela vyřeší).

Víceúrovňová multi-tunelátová punkci (MMP) a víceúrovňová multitudní punkční (MMP) + heparinový postup injekce sodíku sodíku:

  1. Dezinfikujte XP a oblast 1 cm za hranicí lézí třikrát pomocí joodoforů a bavlněných výtěrů.
  2. Použijte 1 ml stříkačku k injekci lidokainu pro lokální anestezii v oblasti léze XP.
  3. Zřeďte heparinový sodík 0,9% fyziologickým roztokem na koncentraci 2500 - 5 000 jednotek/ml, připravujte 0,1 ml kapaliny na 1 cm² plochy léze (tento krok vynechejte, pokud použijte samotné zpracování MMP).
  4. K vložení jehly poblíž okraje léze v oboru vložte 1ML stříkačku a zajistěte, aby kryt gázy po injekci nebránil pohledu (vynechejte tento krok, pokud použijte samostatnou léčbu MMP).
  5. Jehla by měla dosáhnout prostoru mezi vrstvami Epidermis a Dermis a vytvořit po injekci „vzhled oranžové koli“ a plně pokrývající oblast léze (tento krok vynechává, pokud používáte pouze MMP léčbu).
  6. Použijte 1ML stříkačku k propíchnutí mezi epidermis a dermis, v papilárních a retikulárních vrstvách, s koncovým bodem propíchnutí na okraji léze. Vyvarujte se úplného pronikání pokožky a po stažení se pokuste nechat pouze jednu otvoru jehly. Vzdálenost mezi sousedními koncovými body tunelu ve stejné vrstvě by měla být 1 mm; Postavte tunely v sousedních vrstvách.
  7. Zakryjte místo injekce gázou po dobu 6-8 hodin.
  8. Léčba by se měla opakovat každých 7-14 dní (další léčba může zahájit, jakmile hematom zcela vyřeší).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350004
        • No. 243 Xihong Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika Xanthelasma Palpebrarum
  • Musí být schopen přijímat injekci sodíku heparinu a multi tunel minimálně invazivní léčbu

Kritéria pro vyloučení:

  • Hemofilie
  • Koronární srdeční choroby
  • Infarkt myokardu
  • Cerebrální infarkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekce sodíku heparinu
  1. Dezinfikujte oblast do 1 cm mimo okraj xantomu víčka a léze pomocí jódu a bavlněné výtěry třikrát;
  2. Připravte heparinový sodík a lidokain v poměrech 1: 1 a připravte 0,1 ml kapaliny na 1 cm2 oblasti léze;
  3. Použijte 1 ml stříkačku k vložení jehly z okraje léze poblíž obočí, aby po injekci nepokryla zorné pole gázy;
  4. Hloubka injekce je mezera mezi epidermální vrstvou a vrstvou dermis, která po injekci tvoří „pomerančový vzhled“ a zcela zakrývá oblast lézí;
  5. Zakryjte místo injekce gázou a udržujte po dobu 6-8 hodin.
(1) dezinfikujte plochu do 1 cm mimo okraj xantomu víčka a léze pomocí jódu a bavlněného výtěru třikrát; (2) Připravte heparinový sodík a lidokain v poměrech 1: 1 a připravte 0,1 ml kapaliny na 1 cm2 oblasti léze; (3) Použijte 1 ml stříkačku k vložení jehly z okraje léze poblíž obočí, aby po injekci nepokryla zorné pole gázy; (4) Hloubka injekce je mezera mezi epidermální vrstvou a vrstvou dermis, po injekci tvoří „vzhled pomerančové slup“ a zcela zakrývá oblast lézí; (5) Zakryjte místo injekce gázou a udržujte po dobu 6-8 hodin.
Experimentální: Více úrovně a léčba propíchnutí multi tunelu
  1. Dezinfikujte oblast do 1 cm mimo okraj xantomu víčka a léze pomocí jódu a bavlněné výtěry třikrát;
  2. Použijte 1 ml stříkačku k extrahování lidokainu pro lokální anestezii oblasti léze xantomu víčka;
  3. Použijte 1ML stříkačku k propíchnutí oblasti mezi vrstvami epidermis a dermis, vrstvou bradavky a retikulární vrstvou léze, s koncovým bodem propíchnutí na okraji léze. Dávejte pozor, abyste nepronikli kůží co nejvíce, a při stažení stříkačky nenechte jehlu zcela opustit otvor propíchnutí a ponechat co nejvíce jen jednu dírku; Na stejné úrovni je vzdálenost mezi sousedními koncovkami tunelu vpichu 1 mm; Uspořádejte tunely vpichu rozložené v sousedních úrovních;
  4. Zakryjte místo injekce gázou a udržujte po dobu 6-8 hodin.

Kroky léčby více úrovně a více tunelů

  1. Dezinfikujte oblast do 1 cm mimo okraj xantomu víčka a léze pomocí jódu a bavlněné výtěry třikrát;
  2. Použijte 1 ml stříkačku k extrahování lidokainu pro lokální anestezii oblasti léze xantomu víčka;
  3. Použijte 1ML stříkačku k propíchnutí oblasti mezi vrstvami epidermis a dermis, vrstvou bradavky a retikulární vrstvou léze, s koncovým bodem propíchnutí na okraji léze. Dávejte pozor, abyste nepronikli kůží co nejvíce, a při stažení stříkačky nenechte jehlu zcela opustit otvor propíchnutí a ponechat co nejvíce jen jednu dírku; Na stejné úrovni je vzdálenost mezi sousedními koncovkami tunelu vpichu 1 mm; Uspořádejte tunely vpichu rozložené v sousedních úrovních;
  4. Zakryjte místo injekce gázou a udržujte po dobu 6-8 hodin.
Experimentální: Víceúrovňová a vícenásobná léčba propíchnutí tunelu + injekce sodíku heparinu
  1. Dezinfikujte oblast do 1 cm mimo okraj xantomu víčka a léze pomocí jódu a bavlněné výtěry třikrát;
  2. Připravte heparinový sodík a lidokain v poměrech 1: 1 a připravte 0,1 ml kapaliny na 1 cm2 oblasti léze;
  3. Použijte 1 ml stříkačku k extrahování lidokainu pro lokální anestezii oblasti léze xantomu víčka;
  4. Použijte 1ML stříkačku k propíchnutí oblasti mezi vrstvami epidermis a dermis, vrstvou bradavky a retikulární vrstvou léze, s koncovým bodem propíchnutí na okraji léze. Dávejte pozor, abyste nepronikli kůží co nejvíce, a při stažení stříkačky nenechte jehlu zcela opustit otvor propíchnutí a ponechat co nejvíce jen jednu dírku; Na stejné úrovni je vzdálenost mezi sousedními koncovkami tunelu vpichu 1 mm; Uspořádejte tunely vpichu rozložené v sousedních úrovních;
  5. Zakryjte místo injekce gázou a udržujte po dobu 6-8 hodin.
(1) dezinfikujte plochu do 1 cm mimo okraj xantomu víčka a léze pomocí jódu a bavlněného výtěru třikrát; (2) Připravte heparinový sodík a lidokain v poměrech 1: 1 a připravte 0,1 ml kapaliny na 1 cm2 oblasti léze; (3) Použijte 1 ml stříkačku k extrakci lidokainu pro lokální anestezii oblasti léze xantomu; (4) Použijte 1 ml stříkačku k propíchnutí oblasti mezi vrstvami epidermis a dermis, vrstvou bradavky a retikulární vrstvou léze s koncovým bodem propíchnutí na okraji léze. Dávejte pozor, abyste nepronikli kůží co nejvíce, a při stažení stříkačky nenechte jehlu zcela opustit otvor propíchnutí a ponechat co nejvíce jen jednu dírku; Na stejné úrovni je vzdálenost mezi sousedními koncovkami tunelu vpichu 1 mm; Uspořádejte tunely vpichu rozložené v sousedních úrovních; (5) Zakryjte místo injekce gázou a udržujte po dobu 6-8 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl regresní oblasti Xanthelasma Palpebrarum
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xanthelasma Palpebrarum

Klinické studie na Injekce sodíku heparinu

Předplatit