- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06869291
Pozorování účinku a mechanismu multi tunelu minimálně invazivní léčba pro Xanthelasma Palpebrarum
Vážení účastníci výzkumu:
Účastníci budou vyzváni k účasti na výzkumném projektu vedeném dermatologickým preventivním a léčebným ústavem Fuzhou First General Hospital (Huang Zhiyong) (15260471946). Výzkumný projekt je nazván „Nové směry v léčbě Xanthelasma Palpebrarum: výzkum léčebných metod a mechanismů souvisejících s hematomem“.
Účast účastníků v této studii je dobrovolná a tento formulář informovaného souhlasu poskytuje účastníkům některé informace, které účastníkům pomohou rozhodnout se, zda se v této klinické studii zúčastní. Tato studie byla přezkoumána a schválena Etickou komisí dermatologické prevence a léčebné nemocnice Fuzhou First General Hospital. Telefonní číslo úřadu pro etickou komisi je 0591-83787173. Pokud se účastníci souhlasí s tím, že se připojí k této studii, přečtěte si ji pečlivě a pokud mají účastníci jakékoli dotazy, vydejte je s výzkumným pracovníkem odpovědným za studii.
Cíl výzkumu:
Exploring whether multi tunnel minimally invasive treatment and heparin induced hematoma can initiate immune response through DAMP, mediate Toll like receptor activation of Th2 cells, secrete IL-4 and IL-13 to activate neutrophils and M2 macrophages, and then engulf cholesterol, triglycerides, and apolipoprotein in xanthelasma palpebrarum, ultimately leading to its zmizení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Postup injekce sodíku heparinu:
- Dezinfikujte XP a oblast 1 cm za hranicí lézí třikrát pomocí joodoforů a bavlněných výtěrů.
- Zřeďte sodík heparinu 0,9% fyziologickým roztokem na koncentraci 2500 - 5 000 U/ml, přípravou 0,1 ml kapaliny na 1 cm² oblasti léze.
- Použijte 1ML stříkačku k vložení jehly poblíž okraje léze, místo by mělo být místo propíchnutu výhodně blízko k obočím, což zajišťuje, že kryt gázy po injekci nebrání pohledu.
- Jehla by měla dosáhnout prostoru mezi vrstvami Epidermis a Dermis a vytvořit po injekci „vzhled oranžové koli“ a plně pokrývající oblast lézí.
- Zakryjte místo injekce gázou po dobu 6-8 hodin.
- Léčba by se měla opakovat každých 5-14 dní.
Autologní injekce krve a autologní krev + heparinový injekční postup sodíku:
- Nakreslete krev z pacientovy žíly pacienta a připravujte 0,1 ml kapaliny na 1 cm² oblasti léze.
- Dezinfikujte XP a oblast 1 cm za hranicí lézí třikrát pomocí joodoforů a bavlněných výtěrů.
- Zřeďte sodík heparinu 0,9% solným/autologním krví na koncentraci 2500 - 5000 U/ml, čímž se připravuje 0,1 ml kapaliny na 1 cm² oblasti léze.
- Vložte jehlu z okraje léze poblíž obočí pomocí 1 ml stříkačky, což zajišťuje, že kryt gázy po injekci nebrání zornému pole.
- Jehla by měla dosáhnout prostoru mezi vrstvami Epidermis a Dermis a vytvořit po injekci „vzhled oranžové koli“ a plně pokrývající oblast lézí.
- Zakryjte místo injekce gázou po dobu 6-8 hodin.
- Léčba by se měla opakovat každých 5-14 dní (další léčba může zahájit, jakmile hematom zcela vyřeší).
Víceúrovňová multi-tunelátová punkci (MMP) a víceúrovňová multitudní punkční (MMP) + heparinový postup injekce sodíku sodíku:
- Dezinfikujte XP a oblast 1 cm za hranicí lézí třikrát pomocí joodoforů a bavlněných výtěrů.
- Použijte 1 ml stříkačku k injekci lidokainu pro lokální anestezii v oblasti léze XP.
- Zřeďte heparinový sodík 0,9% fyziologickým roztokem na koncentraci 2500 - 5 000 jednotek/ml, připravujte 0,1 ml kapaliny na 1 cm² plochy léze (tento krok vynechejte, pokud použijte samotné zpracování MMP).
- K vložení jehly poblíž okraje léze v oboru vložte 1ML stříkačku a zajistěte, aby kryt gázy po injekci nebránil pohledu (vynechejte tento krok, pokud použijte samostatnou léčbu MMP).
- Jehla by měla dosáhnout prostoru mezi vrstvami Epidermis a Dermis a vytvořit po injekci „vzhled oranžové koli“ a plně pokrývající oblast léze (tento krok vynechává, pokud používáte pouze MMP léčbu).
- Použijte 1ML stříkačku k propíchnutí mezi epidermis a dermis, v papilárních a retikulárních vrstvách, s koncovým bodem propíchnutí na okraji léze. Vyvarujte se úplného pronikání pokožky a po stažení se pokuste nechat pouze jednu otvoru jehly. Vzdálenost mezi sousedními koncovými body tunelu ve stejné vrstvě by měla být 1 mm; Postavte tunely v sousedních vrstvách.
- Zakryjte místo injekce gázou po dobu 6-8 hodin.
- Léčba by se měla opakovat každých 7-14 dní (další léčba může zahájit, jakmile hematom zcela vyřeší).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350004
- No. 243 Xihong Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika Xanthelasma Palpebrarum
- Musí být schopen přijímat injekci sodíku heparinu a multi tunel minimálně invazivní léčbu
Kritéria pro vyloučení:
- Hemofilie
- Koronární srdeční choroby
- Infarkt myokardu
- Cerebrální infarkt
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Injekce sodíku heparinu
|
(1) dezinfikujte plochu do 1 cm mimo okraj xantomu víčka a léze pomocí jódu a bavlněného výtěru třikrát; (2) Připravte heparinový sodík a lidokain v poměrech 1: 1 a připravte 0,1 ml kapaliny na 1 cm2 oblasti léze; (3) Použijte 1 ml stříkačku k vložení jehly z okraje léze poblíž obočí, aby po injekci nepokryla zorné pole gázy; (4) Hloubka injekce je mezera mezi epidermální vrstvou a vrstvou dermis, po injekci tvoří „vzhled pomerančové slup“ a zcela zakrývá oblast lézí; (5) Zakryjte místo injekce gázou a udržujte po dobu 6-8 hodin.
|
|
Experimentální: Více úrovně a léčba propíchnutí multi tunelu
|
Kroky léčby více úrovně a více tunelů
|
|
Experimentální: Víceúrovňová a vícenásobná léčba propíchnutí tunelu + injekce sodíku heparinu
|
(1) dezinfikujte plochu do 1 cm mimo okraj xantomu víčka a léze pomocí jódu a bavlněného výtěru třikrát; (2) Připravte heparinový sodík a lidokain v poměrech 1: 1 a připravte 0,1 ml kapaliny na 1 cm2 oblasti léze; (3) Použijte 1 ml stříkačku k extrakci lidokainu pro lokální anestezii oblasti léze xantomu; (4) Použijte 1 ml stříkačku k propíchnutí oblasti mezi vrstvami epidermis a dermis, vrstvou bradavky a retikulární vrstvou léze s koncovým bodem propíchnutí na okraji léze.
Dávejte pozor, abyste nepronikli kůží co nejvíce, a při stažení stříkačky nenechte jehlu zcela opustit otvor propíchnutí a ponechat co nejvíce jen jednu dírku; Na stejné úrovni je vzdálenost mezi sousedními koncovkami tunelu vpichu 1 mm; Uspořádejte tunely vpichu rozložené v sousedních úrovních; (5) Zakryjte místo injekce gázou a udržujte po dobu 6-8 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl regresní oblasti Xanthelasma Palpebrarum
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FZSPFY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Xanthelasma Palpebrarum
-
Nishtar Medical UniversityAktivní, ne náborXanthelasma PalpebrarumPákistán
-
Sun Yat-sen UniversityNáborKeratóza | Nádor očního víčka | Pigmentovaný Nevi | Xanthelasma PalpebrarumČína
Klinické studie na Injekce sodíku heparinu
-
Nova Laboratories Sdn BhdNeznámýNealkoholické ztučnění jaterMalajsie
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenAktivní, ne náborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoKarcinom vejcovodů | Primární peritoneální karcinom | Etapa IIA rakoviny vaječníků | Rakovina vaječníků stadium IIB | Rakovina vaječníků stadia IIC | Stádium IIIA rakoviny vaječníků | Stádium IIIB rakoviny vaječníků | Stadium IIIC rakoviny vaječníků | Stádium IV rakoviny vaječníků | Fáze IA rakoviny vaječníků a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno