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神経精神生理学的プロファイルを通じて、社会的成果の不均一性を割る (CRHESO)

2025年3月5日 更新者:Giulia Agostoni、IRCCS San Raffaele
Crhesoは、社会的成果に影響を与える次元を調査および修復するための学際的で統合されたアプローチを通じて、心理社会的幸福と社会福祉の両方に影響を与える精神障害のかなりの負担を克服することを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

社会的機能は、人間の適応、人間関係、心理的幸福の基本です。 重度の精神障害である統合失調症は、世界中の障害の主要な原因の1つであり、影響を受けた人々に社会的相互作用に大きな課題を提示し、隔離と疎外のリスクを高めています。 Crheso Projectは、社会的機能に影響を与える要因を分析することを目的としています。 主な仮説は、社会的機能は、神経認知、社会認知、言語の能力を含むさまざまなコンポーネントとその電気生理学的マーカーに依存するということです。 Crhesoは、統合失調症の個人および健康な被験者の社会的結果をよりよく理解するために、神経精神生理学的プロファイル(神経心理学的および電気生理学的データを組み合わせた)を特徴付けることを目指しています。

調査員は次の目的に対処します。

  • 主な目的:主要な目的:統合失調症および健康なコントロールの社会的機能の複雑さを解き放つことにより、社会的混乱のレベルに関連する神経精神生理学的プロファイルを特徴付けることにより
  • 二次目標:社会的成果に関連する要因を改善し、神経精神生理学的マーカーの変化を調査するために、調査員は50人の統合失調症患者と50人の健康なコントロールを登録します。

参加者は、専門家の精神科医との最初の訪問を受けます。精神科医は、自分の条件が研究で必要な基準を満たしていることを確認します。 次に、被験者は研究に含まれる他の変数についても比phorの理解についてテストされ、電気脳の活動は128チャネルEEGを通じて登録されます。

統合失調症の社会的機能障害に関連する要因を回復できるかどうかをテストするために、統合失調症の被験者にリハビリテーショントレーニングに参加することを提案します。 トレーニングを受けることを選択した人は、断面研究にのみ参加しますが、トレーニングに参加することを決定した10人の患者は、統合失調症患者がすでに公開および実証可能であることが認知修復トレーニング(認知修復)を受けることができます。

検査訪問で(つまり、トレーニング後)、治療グループに登録された患者は、研究に含まれる他の変数についても比phorの理解についてテストされ、電気脳の活動は128チャネルEEGを通じて登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンラファエレ病院(ミラノ)の統合失調症の50人の被験者とミラノに住む50人の健康なコントロール

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳の年齢
  • DSM V基準による統合失調症の診断
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 知的障害
  • 神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
統合失調症グループ

統合失調症診断(DSM V基準)の存在に従って選択された50人の患者を登録します。これは、比phorの理解についてテストされ、研究に含まれる他の変数をテストし、電気脳の活動は128チャネルEEGを介して登録されます。

これらのうち、10人の被験者のサブグループは、統合失調症の患者にとってすでに公開され、実現可能であることがすでに公開され、実証されている認知修復トレーニング(認知修復)を受けます。 具体的には、統合失調症で障害があることが知られている特定の認知領域を訓練することを目的としたコンピューター化されたドメイン固有の神経認知運動を含む、それぞれ45分の15セッションで構成されています。

10人の患者がリハビリテーショントレーニング(認知修復)を受け、統合失調症患者にとってすでに公開され、実現可能であることが実証されています。 このプログラムには、統合失調症で障害があることが知られている特定の認知領域を訓練することを目的としたドメイン固有の神経認知演習が含まれます。 治療計画には、15分の45分のセッションが含まれています。
健康なコントロール
比phorの理解と研究に含まれる他の変数についてテストされる対照サンプルとしての50人の健康な被験者が、128チャネルEEGを通じて電気脳の活動が登録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者とコントロール間の神経認知データの違いの分析
時間枠:研究の完了を通じて、平均2。5年
神経認知能力の変化を追跡する、統合失調症(BACS)の認知の簡単な評価で評価された(標準化されたスコア0-4)
研究の完了を通じて、平均2。5年
患者とコントロール間の社会認知データの違いの分析
時間枠:研究の完了を通じて、平均2。5年
社会認知能力の変化を追跡する、画像シーケンスタスク(PST)で評価された(スコア0-56)
研究の完了を通じて、平均2。5年
患者とコントロール間の実用的なデータの違いの分析
時間枠:研究の完了を通じて、平均2。5年
実用的な能力の変化を追跡し、実用的な能力と認知基質の評価で評価されます(Apacs Brief)(スコア0-1)
研究の完了を通じて、平均2。5年
患者とコントロール間の言語データの違いの分析
時間枠:研究の完了を通じて、平均2。5年
言語能力の変化を追跡する、awechslerの語彙タスクで評価された(スコア0-66)
研究の完了を通じて、平均2。5年
電気生理学的記録中にタスクを介してメタファーの理解の困難を追跡する
時間枠:研究の完了を通じて、平均2。5年
患者とコントロールの間の神経学的相関の違い(電気生理学的記録技術を介して)の違いを探る。 刺激の提示後、イベント関連の可能性(ERP)を測定します
研究の完了を通じて、平均2。5年
神経心理学的および電気生理学的尺度の生活の質に対する影響の分析
時間枠:研究の完了を通じて、平均2。5年
生活の質(QLS)で測定された生活の質に対する神経心理学的および電気生理学的測定の影響を評価する(スコア0-126)
研究の完了を通じて、平均2。5年
コミュニティの統合に対する神経心理学的および電気生理学的尺度の影響の分析
時間枠:研究の完了を通じて、平均2。5年
コミュニティ統合測定(CIM)で測定されたコミュニティ統合に対する神経心理学的および電気生理学的測定の影響を評価する(スコア10-50)
研究の完了を通じて、平均2。5年
社会的つながりに対する神経心理学的および電気生理学的尺度の影響の分析
時間枠:研究の完了を通じて、平均2。5年
社会的つながりスケール(SCS-R)で測定された社会的つながりに対する神経心理学的および電気生理学的測定の影響を評価する(スコア20-120)
研究の完了を通じて、平均2。5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病理学の評価
時間枠:研究の完了を通じて、平均2。5年
陽性および陰性症候群スケール(PANSS)で精神病理学を評価する(スコア30-210)
研究の完了を通じて、平均2。5年
神経認知能力の回復におけるリハビリテーショントレーニングの有効性を評価する
時間枠:研究の完了を通じて、平均2。5年
統合失調症(BACS)の認知の簡単な評価で評価された神経認知能力の改善をテストします(標準化されたスコア0-4)
研究の完了を通じて、平均2。5年
社会認知能力の回復におけるリハビリテーショントレーニングの有効性を評価する
時間枠:研究の完了を通じて、平均2。5年
画像シーケンスタスク(PST)で評価された社会認知能力の改善をテストします(スコア0-56)
研究の完了を通じて、平均2。5年
実用的な能力の回復におけるリハビリテーショントレーニングの有効性を評価する
時間枠:研究の完了を通じて、平均2。5年
実用的な能力と認知基質(APACS)の評価で評価された実用的な能力の改善をテストします(スコア0-1)
研究の完了を通じて、平均2。5年
言語能力の回復におけるリハビリテーショントレーニングの有効性を評価する
時間枠:研究の完了を通じて、平均2。5年
Wechslerの語彙タスクで評価された言語能力の改善をテストします(スコア0-66)
研究の完了を通じて、平均2。5年
生活の質の回復におけるリハビリテーショントレーニングの有効性を評価する
時間枠:研究の完了を通じて、平均2。5年
生活の質の向上をテストし、生活の質の尺度(QLS)で測定します(スコア0-126)
研究の完了を通じて、平均2。5年
コミュニティの統合を回復する際のリハビリテーショントレーニングの有効性を評価する
時間枠:研究の完了を通じて、平均2。5年
コミュニティ統合測定値(CIM)で測定されたコミュニティ統合の改善をテストします(スコア10-50)
研究の完了を通じて、平均2。5年
社会的つながりの回復におけるリハビリテーショントレーニングの有効性を評価する
時間枠:研究の完了を通じて、平均2。5年
ソーシャルコネクテッドスケール(SCS-R)で測定された社会的つながりの改善をテストします(スコア20-120)
研究の完了を通じて、平均2。5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月5日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRHESO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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