Praskání heterogenity sociálního výsledku prostřednictvím neuropsychofyziologických profilů (CRHESO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sociální fungování je zásadní pro adaptaci člověka, vztahy a psychologickou pohodu. Schizofrenie, těžká psychiatrická porucha, je jednou z hlavních příčin postižení po celém světě a představuje významné výzvy v sociálních interakcích pro postižené, což zvyšuje riziko izolace a marginalizace. Cílem projektu CRHESO je analyzovat faktory ovlivňující sociální fungování. Hlavní hypotéza je, že sociální fungování závisí na různých složkách, včetně neurokognitivních, sociokognitivních a jazykových schopností, spolu s jejich elektrofyziologickými markery. CRHESO se snaží charakterizovat neuropsychofyziologické profily (kombinující neuropsychologická a elektrofyziologická data), aby lépe porozuměla sociálním výsledkům u jedinců se schizofrenií a zdravými subjekty.
Vyšetřovatelé se budou zabývat následujícími cíli:
- Primární cíl: Primární cíl: Odstranit složitost sociálního fungování u schizofrenie a zdravých kontrol charakterizací neuropsychofyziologických profilů spojených s úrovněmi sociálního narušení
- Sekundární cíl: Zlepšit faktory spojené se sociálním výsledkem a prozkoumat změny v neuropsychofyziologických markerech, které vyšetřovatelé zaregistrují 50 schizofrenických pacientů a 50 zdravých kontrol.
Účastníci podstoupí počáteční návštěvu u specializovaného psychiatra, který ověří, že jejich podmínky splňují kritéria vyžadovaná studií. Poté budou subjekty testovány na porozumění metaforu, jakož i na další proměnné zahrnuté do studie a elektrická mozková aktivita bude zaregistrována prostřednictvím 128 kanálu EEG.
Abychom otestovali, zda lze obnovit faktory spojené se sociální dysfunkcí u schizofrenie, navrhneme subjektům se schizofrenií k účasti na rehabilitativním školení. Ti, kteří se rozhodnou neprojít školení, se budou účastnit pouze průřezové studie, zatímco 10 pacientů, kteří se rozhodnou účastnit se školení, podstoupí kognitivní sanační trénink (kognitivní sanace), již zveřejněných a prokázáno, že jsou pro pacienty se schizofrenií proveditelné.
Při kontrolních návštěvách (tj. Po tréninku) budou pacienti zapsaní do léčebné skupiny testováni na porozumění metafoře, jakož i na další proměnné zahrnuté do studie a elektrická mozková aktivita bude zaregistrována prostřednictvím 128 kanálu EEG.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giulia Agostoni, PsyD, PhD
- Telefonní číslo: 00393938584311
- E-mail: agostoni.giulia@hsr.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Diagnóza schizofrenie podle kritérií DSM v
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Intelektuální postižení
- Neurologická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Schizofrenia skupina
Zaregistrujeme 50 pacientů vybraných podle přítomnosti diagnózy schizofrenie (kritéria DSM v), která bude testována na porozumění metafoře, jakož i pro další proměnné zahrnuté ve studii, a elektrická mozková aktivita bude zaregistrována prostřednictvím 128 kanálu EEG. Mezi nimi bude podskupina 10 subjektů podrobena kognitivnímu nápravného tréninku (kognitivní sanace), která je již zveřejněna a prokázána, že je pro pacienty se schizofrenií proveditelná. Konkrétně se skládá z 15 relací po 45 minutách, včetně počítačových neurokognitivních cvičení specifických pro doménu zaměřené na trénink specifických kognitivních oblastí, o nichž je známo, že jsou u schizofrenie narušeny. |
10 pacientů podstoupí rehabilitační trénink (kognitivní sanace), který je již publikován a prokázán, že je pro pacienty se schizofrenií proveditelný.
Tento program zahrnuje neurokognitivní cvičení specifická pro doménu zaměřené na trénink specifických kognitivních oblastí, o nichž je známo, že jsou u schizofrenie narušeny.
Plán léčby zahrnuje 15 45 minut.
|
|
Zdravé kontroly
50 zdravých subjektů jako kontrolního vzorku, které budou testovány na porozumění metafoře, jakož i na další proměnné zahrnuté do studie, a elektrická mozková aktivita bude zaregistrována prostřednictvím 128 kanálu EEG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza rozdílu v neurokognitivních datech mezi pacienty a kontrolami
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
Sledování změny neurokognitivních schopností, vyhodnoceno krátkým posouzením poznání u schizofrenie (BAC) (standardizované skóre 0-4)
|
Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
|
Analýza rozdílu v sociokognitivních datech mezi pacienty a kontrolami
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
Sledování změny v sociokognitivních schopnostech, vyhodnoceno s úkolem sekvenování obrázků (PST) (skóre 0-56)
|
Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
|
Analýza rozdílu v pragmatických datech mezi pacienty a kontrolami
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
Sledování změny pragmatických schopností, vyhodnoceno s posouzením pragmatických schopností a kognitivních substrátů (APACS krátký) (skóre 0-1)
|
Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
|
Analýza rozdílu v jazykových datech mezi pacienty a kontrolami
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
Sledování změny v jazykových schopnostech, vyhodnoceno s úkolem slovní zásoby Awechsler (skóre 0-66)
|
Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
|
Sledování obtíží v porozumění metafoře prostřednictvím úkolu během elektrofyziologického záznamu
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
Zkoumání rozdílu v neurologických korelátech (prostřednictvím techniky elektrofyziologického záznamu) mezi pacienty a kontrolami.
Po prezentaci stimulu budeme měřit potenciál související s událostmi (ERP)
|
Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
|
Analýza dopadu neuropsychologických a elektrofyziologických opatření na kvalitu života
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
Vyhodnoťte dopad neuropsychologických a elektrofyziologických opatření na kvalitu života, měřeno měřítkem kvality života (QLS) (skóre 0-126)
|
Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
|
Analýza dopadu neuropsychologických a elektrofyziologických opatření na integraci komunity
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
Vyhodnoťte dopad neuropsychologických a elektrofyziologických opatření na integraci komunity, měřeno s mírou integrace komunit (CIM) (skóre 10-50)
|
Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
|
Analýza dopadu neuropsychologických a elektrofyziologických opatření na sociální propojení
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
Vyhodnoťte dopad neuropsychologických a elektrofyziologických opatření na sociální propojenost, měřeno podle stupnice sociálního spojení (SCS-R) (skóre 20-120)
|
Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení psychopatologie
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
Vyhodnoťte psychopatologii s měřítkem pozitivního a negativního syndromu (PANSS) (skóre 30-210)
|
Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
|
Vyhodnoťte účinnost rehabilitačního tréninku při obnovení neurokognitivních schopností
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
Vyzkoušejte zlepšení neurokognitivních schopností, vyhodnoceno krátkým posouzením poznání u schizofrenie (BAC) (standardizované skóre 0-4)
|
Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
|
Vyhodnoťte účinnost rehabilitačního tréninku při obnovování sociokognitivních schopností
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
Vyzkoušejte zlepšení sociokognitivních schopností, vyhodnoceno úkolem sekvenování obrázků (PST) (skóre 0-56)
|
Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
|
Vyhodnoťte účinnost rehabilitačního tréninku při obnovování pragmatických schopností
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
Vyzkoušejte zlepšení pragmatických schopností, vyhodnoceno hodnocením pragmatických schopností a kognitivních substrátů (APAC) (skóre 0-1)
|
Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
|
Vyhodnoťte účinnost rehabilitačního školení při obnovování jazykových schopností
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
Vyzkoušejte zlepšení jazykových schopností, vyhodnocené pomocí úlohy slovní zásoby Wechsler (skóre 0-66)
|
Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
|
Vyhodnoťte účinnost rehabilitačního tréninku v obnově kvality života
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
Vyzkoušejte zlepšení kvality života, měřeno měřítkem kvality života (QLS) (skóre 0-126)
|
Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
|
Vyhodnoťte účinnost rehabilitačního školení při obnovování integrace komunity
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
Vyzkoušejte zlepšení integrace komunity, měřeno s mírou integrace komunit (CIM) (skóre 10-50)
|
Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
|
Vyhodnoťte účinnost rehabilitačního školení při obnovení sociálního propojenosti
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
Vyzkoušejte zlepšení sociální propojení, měřeno podle stupnice sociálního propojenosti (SCS-R) (skóre 20-120)
|
Dokončením studie je průměrně 2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CRHESO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .