Sosiaalisen lopputuloksen heterogeenisyyden murtaminen neuropsykologian avulla (CRHESO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiaalinen toiminta on olennaista ihmisen sopeutumiselle, suhteille ja psykologiselle hyvinvoinnille. Skitsofrenia, vakava psykiatrinen häiriö, on yksi johtavista vammaisuuden syistä maailmanlaajuisesti ja aiheuttaa merkittäviä haasteita sosiaalisessa vuorovaikutuksessa kärsiville, mikä lisää eristyneisyyden ja syrjäytymisen riskiä. Cresho -projektin tavoitteena on analysoida sosiaaliseen toimintaan vaikuttavia tekijöitä. Tärkein hypoteesi on, että sosiaalinen toiminta riippuu erilaisista komponenteista, mukaan lukien neurokognitiiviset, sosiokognitiiviset ja kielikyvyt sekä niiden elektrofysiologiset markkerit. Crheso pyrkii karakterisoimaan neuropsykofysiologisia profiileja (yhdistämällä neuropsykologiset ja elektrofysiologiset tiedot) ymmärtää paremmin skitsofrenia- ja terveiden henkilöiden sosiaalisia tuloksia.
Tutkijat käsittelevät seuraavia tavoitteita:
- Ensisijainen tavoite: Ensisijainen tavoite: Skitsofrenian ja terveellisten kontrollien sosiaalisen toiminnan monimutkaisuuden erottaminen karakterisoimalla neuropsykologian profiilit, jotka liittyvät sosiaalisiin häiriöihin
- Toissijainen tavoite: Sosiaaliseen tulokseen liittyvien tekijöiden parantamiseksi ja neuropsykofysiologisten markkerien muutoksista tutkijat ilmoittavat 50 skitsofreenista potilasta ja 50 terveellistä kontrollia.
Osallistujille käydään alkuperäinen vierailu erikoistuneen psykiatrin kanssa, joka varmistaa, että heidän olosuhteet täyttävät tutkimuksen edellyttämät kriteerit. Sitten koehenkilöt testataan metaforien ymmärtämisen suhteen, samoin kuin muille tutkimukseen sisältyville muuttujille, ja sähköisten aivojen aktiivisuus rekisteröidään 128 kanavan EEG: n kautta.
Jotta voitaisiin testata, voidaanko skitsofrenian sosiaaliseen toimintahäiriöön liittyvät tekijät palauttaa, ehdotamme skitsofrenian aiheuttajille osallistumaan kuntouttavaan koulutukseen. Ne, jotka päättävät olla koulutusta, osallistuvat vain poikkileikkaustutkimukseen, kun taas 10 potilasta, jotka päättävät osallistua koulutukseen, käyvät kognitiivista kunnostamiskoulutusta (kognitiivinen kunnostaminen), joka on jo julkaistu ja osoitettu olevan toteutettavissa skitsofreniapotilaille.
Tarkastusvierailuissa (ts. Koulutuksen jälkeen) hoitoryhmään ilmoittautuneet potilaat testataan metaforin ymmärtämisen varalta, samoin kuin muille tutkimukseen sisältyville muuttujille, ja sähköinen aivojen aktiivisuus rekisteröidään 128 kanavan EEG: n kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giulia Agostoni, PsyD, PhD
- Puhelinnumero: 00393938584311
- Sähköposti: agostoni.giulia@hsr.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Skitsofrenian diagnoosi DSM V -kriteerien mukaan
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen vamma
- Neurologinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Skitsofreniaryhmä
Osallistumme 50 potilasta, jotka on valittu skitsofreniadiagnoosin (DSM V -kriteerien) mukaan, jotka testataan metaforin ymmärtämisen suhteen, samoin kuin muihin tutkimukseen sisältyviin muuttujiin, ja sähköiset aivojen aktiivisuus rekisteröidään 128 -kanavan EEG: n kautta. Näistä kymmenen koehenkilön alaryhmä läpikäy kognitiivisen kunnostamiskoulutuksen (kognitiivinen kunnostaminen), joka on jo julkaistu ja jonka osoitetaan olevan toteutettavissa skitsofreniapotilaille. Erityisesti se koostuu 15 45 minuutin istunnosta, mukaan lukien tietokonepohjaiset domeenispesifiset neurokognitiiviset harjoitukset, joiden tarkoituksena on kouluttaa tiettyjä kognitiivisia alueita, joiden tiedetään olevan heikentyneitä skitsofreniassa. |
10 potilaalle tehdään kuntoutuskoulutus (kognitiivinen kunnostaminen), joka on jo julkaistu ja jonka osoitetaan olevan toteutettavissa skitsofreniapotilaille.
Tämä ohjelma sisältää aluekohtaiset neurokognitiiviset harjoitukset, joiden tarkoituksena on kouluttaa tiettyjä kognitiivisia alueita, joiden tiedetään olevan skitsofreniassa heikentyneitä.
Hoitosuunnitelma sisältää 15 45 minuutin istuntoa.
|
|
Terveelliset kontrollit
50 terveellistä koehenkilöä, kontrollinäyte, joka testataan metaforin ymmärtämisen suhteen, samoin kuin muille tutkimukseen sisältyville muuttujille, ja sähköinen aivojen aktiivisuus rekisteröidään 128 -kanavan EEG: n kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ja kontrollien välisen neurokognitiivisen tiedon eron analyysi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
Neurokognitiivisten kykyjen muutoksen jäljittäminen arvioidaan skitsofrenian (BAC) kognition lyhyellä arvioinnilla (standardoitu pistemäärä 0-4)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Potilaiden ja kontrollien välisen sosiokognitiivisen tiedon eron analyysi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
Sosiokognitiivisten kykyjen muutoksen jäljittäminen, arvioitu kuvan sekvensointitehtävällä (PST) (pisteet 0-56)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Potilaiden ja kontrollien välisen käytännöllisen tiedon eron analyysi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
Pragmaattisten kykyjen muutoksen jäljittäminen arvioidaan arvioimalla käytännöllisiä kykyjä ja kognitiivisia substraatteja (APACS LYHYT) (Pisteet 0-1)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Potilaiden ja kontrollien kielitaidon erojen analyysi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
Kielikykyjen muutoksen jäljittäminen, arvioitu Awechsler-sanastotehtävällä (pisteet 0-66)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Metaforin ymmärtämisen vaikeuksien jäljittäminen tehtävän kautta elektrofysiologisen tallennuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
Potilaiden ja kontrollien välisen neurologisen korrelaation eroa (elektrofysiologisen tallennustekniikan kautta).
Mittaamme tapahtumaan liittyvää potentiaalia (ERP) ärsykkeen esityksen jälkeen
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Neuropsykologisten ja elektrofysiologisten toimenpiteiden vaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
Arvioi neuropsykologisten ja elektrofysiologisten toimenpiteiden vaikutukset elämänlaatuun, mitattuna elämänlaadun asteikolla (QLS) (pistemäärä 0-126)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Neuropsykologisten ja elektrofysiologisten toimenpiteiden vaikutuksen analyysi yhteisön integraatioon
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
Arvioi neuropsykologisten ja elektrofysiologisten toimenpiteiden vaikutukset yhteisön integraatioon, mitattuna yhteisön integraatiomittarilla (CIM) (pisteet 10-50)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Neuropsykologisten ja elektrofysiologisten toimenpiteiden vaikutuksen analyysi sosiaaliseen yhteyteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
Arvioi neuropsykologisten ja elektrofysiologisten mittausten vaikutukset sosiaaliseen yhteyteen, mitattuna sosiaalisen yhteyden asteikolla (SCS-R) (piste 20-120)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykopatologian arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
Arvioi psykopatologia positiivisella ja negatiivisella oireyhtymäasteikolla (PANSS) (pisteet 30-210)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Arvioi kuntoutuksen koulutuksen teho neurokognitiivisten kykyjen palauttamisessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
Testaa neurokognitiivisten kykyjen paraneminen, arvioidaan skitsofrenian (BAC) kognition lyhyellä arvioinnilla (standardoitu pistemäärä 0-4)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Arvioi kuntoutuskoulutuksen tehokkuus sosiokognitiivisten kykyjen palauttamisessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
Testaa sosiokognitiivisten kykyjen paraneminen, arvioitu kuvan sekvensointitehtävällä (PST) (pisteet 0-56)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Arvioi kuntouttavan koulutuksen tehokasta käytännöllisten kykyjen palauttamisessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
Testaa käytännöllisten kykyjen paraneminen, arvioituna arvioimalla käytännöllisiä kykyjä ja kognitiivisia substraatteja (APAC) (pisteet 0-1)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Arvioi kuntoutuksen koulutuksen tehokkuus kielten kykyjen palauttamisessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
Testaa kielikykyjen paraneminen, arvioitu Wechsler-sanastotehtävällä (pisteet 0-66)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Arvioi kuntouttavan koulutuksen tehokkuus elämänlaadun palauttamisessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
Testaa elämänlaadun parantaminen, mitattuna elämänlaadun asteikolla (QLS) (pisteet 0-126)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Arvioi kuntouttavan koulutuksen tehokkuus yhteisön integraation palauttamisessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
Testaa yhteisön integraation parantaminen, mitattuna yhteisön integraatiomittauksella (CIM) (pisteet 10-50)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
|
Arvioi kuntouttavan koulutuksen tehokkuus sosiaalisen yhteyden palauttamisessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
Testaa sosiaalisen yhteyden parantaminen, mitattu sosiaalisella yhteyden asteikolla (SCS-R) (piste 20-120)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRHESO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .