- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06869616
At knække heterogeniteten af det sociale resultat gennem neuropsykofysiologiske profiler (CRHESO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Social funktion er grundlæggende for menneskelig tilpasning, forhold og psykologisk velvære. Skizofreni, en alvorlig psykiatrisk lidelse, er en af de førende årsager til handicap over hele verden og udgør betydelige udfordringer i sociale interaktioner for dem, der berøres, hvilket øger risikoen for isolering og marginalisering. CRHESO -projektet sigter mod at analysere de faktorer, der påvirker social funktion. Den vigtigste hypotese er, at social funktion afhænger af forskellige komponenter, herunder neurokognitive, sociokognitive og sproglige evner sammen med deres elektrofysiologiske markører. CRHESO søger at karakterisere neuropsykofysiologiske profiler (kombinere neuropsykologiske og elektrofysiologiske data) for bedre at forstå sociale resultater hos personer med skizofreni og hos raske forsøgspersoner.
Efterforskerne vil tage fat på følgende mål:
- Primært mål: Primært mål: At adskille social funktionskompleksitet i skizofreni og sunde kontroller ved at karakterisere neuropsykofysiologiske profiler knyttet til niveauer af social forstyrrelse
- Sekundært mål: At forbedre faktorer, der er forbundet med socialt resultat og udforske ændringer i neuropsykofysiologiske markører, vil efterforskerne tilmelde 50 schizofrene patienter og 50 sunde kontroller.
Deltagerne vil gennemgå et første besøg hos en specialiserede psykiater, der vil verificere, at deres betingelser opfylder de kriterier, der kræves af undersøgelsen. Derefter testes forsøgspersoner for metaforforståelse såvel som for de andre variabler, der er inkluderet i undersøgelsen, og den elektriske hjerneaktivitet vil blive registreret gennem en 128 -kanal EEG.
For at teste, om de faktorer, der er forbundet med social dysfunktion i skizofreni, kan gendannes, vil vi foreslå, at forsøgspersoner med skizofreni deltager i en rehabilitativ træning. De, der vælger ikke at gennemgå træningen, vil kun deltage i tværsnitsundersøgelsen, mens 10 patienter, der beslutter at deltage i træningen, vil gennemgå kognitiv saneringstræning (kognitiv afhjælpning), der allerede er offentliggjort og demonstreret at være gennemførlig for patienter med skizofreni.
I kontrolbesøgene (dvs. efter træningen) vil patienter, der er indskrevet i behandlingsgruppen, blive testet for metaforforståelse såvel som for de andre variabler, der er inkluderet i undersøgelsen, og den elektriske hjerneaktivitet vil blive registreret gennem en 128-kanal EEG.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giulia Agostoni, PsyD, PhD
- Telefonnummer: 00393938584311
- E-mail: agostoni.giulia@hsr.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år
- Diagnose af skizofreni i henhold til DSM V -kriterier
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuel handicap
- Neurologisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skizofreni -gruppe
Vi tilmelder 50 patienter valgt i henhold til tilstedeværelsen af skizofreni -diagnose (DSM V -kriterier), som vil blive testet for metaforforståelse, såvel som for de andre variabler inkluderet i undersøgelsen, og den elektriske hjerneaktivitet vil blive registreret gennem en 128 -kanal EEG. Blandt disse vil en undergruppe af 10 forsøgspersoner gennemgå en kognitiv saneringstræning (kognitiv afhjælpning), der allerede er offentliggjort og demonstreret at være gennemførlig for patienter med skizofreni. Specifikt består det af 15 sessioner på 45 minutter hver, inklusive edb-domænespecifikke neurokognitive øvelser, der sigter mod at uddanne specifikke kognitive områder, der vides at være forringet i skizofreni. |
10 patienter vil gennemgå en rehabiliteringsuddannelse (kognitiv afhjælpning), der allerede er offentliggjort og demonstreret at være mulig for patienter med skizofreni.
Dette program inkluderer domænespecifikke neurokognitive øvelser, der sigter mod at uddanne specifikke kognitive områder, der vides at være forringet i skizofreni.
Behandlingsplanen inkluderer 15 45-minutters sessioner.
|
|
Sunde kontroller
50 raske forsøgspersoner, som kontrolprøve, vil blive testet for metaforforståelse såvel som for de andre variabler, der er inkluderet i undersøgelsen, og den elektriske hjerneaktivitet vil blive registreret gennem en 128 -kanal EEG.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af forskellen i neurokognitive data mellem patienter og kontroller
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Sporing af ændringen i neurokognitive evner, evalueret med den korte vurdering af kognition i skizofreni (BAC'er) (standardiseret score 0-4)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
|
Analyse af forskellen i sociokognitive data mellem patienter og kontroller
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Sporing af ændringen i sociokognitive evner, evalueret med billedsekventeringsopgaven (PST) (score 0-56)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
|
Analyse af forskellen i pragmatiske data mellem patienter og kontroller
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Sporing af ændringen i pragmatiske evner, evalueret med vurdering af pragmatiske evner og kognitive underlag (APACS-kort) (score 0-1)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
|
Analyse af forskellen i sprogdata mellem patienter og kontroller
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Sporing af ændringen i sprogevner, evalueret med Awechsler ordforrådsopgave (score 0-66)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
|
Sporing af vanskelighederne med metaforforståelse via opgave under elektrofysiologisk optagelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Undersøgelse af forskellen i de neurologiske korrelater (via elektrofysiologisk registreringsteknik) mellem patienter og kontroller.
Vi måler begivenhedsrelateret potentiale (ERP) efter stimuluspræsentationen
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
|
Analyse af virkningen af neuropsykologiske og elektrofysiologiske foranstaltninger på livskvalitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Evaluer virkningen af neuropsykologiske og elektrofysiologiske foranstaltninger på livskvalitet, målt med livskvalitetsskalaen (QLS) (score 0-126)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
|
Analyse af virkningen af neuropsykologiske og elektrofysiologiske foranstaltninger på samfundsintegration
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Evaluer virkningen af neuropsykologiske og elektrofysiologiske foranstaltninger på samfundsintegration, målt med Community Integration Mål (CIM) (score 10-50)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
|
Analyse af virkningen af neuropsykologiske og elektrofysiologiske foranstaltninger på social tilknytning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Evaluer virkningen af neuropsykologiske og elektrofysiologiske foranstaltninger på social tilknytning, målt med den sociale tilknytningskala (SCS-R) (score 20-120)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af psykopatologi
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Evaluer psykopatologi med den positive og negative syndromskala (PANSS) (score 30-210)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
|
Evaluer effektiviteten af en rehabilitativ træning i at gendanne neurokognitive evner
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Test forbedringen af neurokognitive evner, evalueret med den korte vurdering af kognition i skizofreni (BAC'er) (standardiseret score 0-4)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
|
Evaluer effektiviteten af en rehabilitativ træning i at gendanne sociokognitive evner
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Test forbedringen i sociokognitive evner, evalueret med billedsekventeringsopgaven (PST) (score 0-56)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
|
Evaluer effektiviteten af en rehabilitativ træning i gendannelse af pragmatiske evner
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Test forbedringen i pragmatiske evner, evalueret med vurderingen af pragmatiske evner og kognitive underlag (APACS) (score 0-1)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
|
Evaluer effektiviteten af en rehabilitativ træning i gendannelse af sprogfærdigheder
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Test forbedringen af sprogfærdigheder, evalueret med Wechsler-ordforrådets opgave (score 0-66)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
|
Evaluer effektiviteten af en rehabiliteringsuddannelse i gendannelse af livskvalitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Test forbedring af livskvaliteten, målt med livskvalitetsskalaen (QLS) (score 0-126)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
|
Evaluer effektiviteten af en rehabilitativ træning i gendannelse af samfundsintegration
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Test forbedringen af samfundsintegration, målt med Community Integration Mål (CIM) (score 10-50)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
|
Evaluer effektiviteten af en rehabilitativ træning i at gendanne social tilknytning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Test forbedringen af social tilknytning, målt med den sociale forbindelsesskala (SCS-R) (score 20-120)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CRHESO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .