Cracking dell'eterogeneità del risultato sociale attraverso i profili neuropsicologici (CRHESO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il funzionamento sociale è fondamentale per l'adattamento umano, le relazioni e il benessere psicologico. La schizofrenia, un grave disturbo psichiatrico, è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo e presenta sfide significative nelle interazioni sociali per le persone colpite, aumentando il rischio di isolamento ed emarginazione. Il progetto CRHESO mira ad analizzare i fattori che influenzano il funzionamento sociale. L'ipotesi principale è che il funzionamento sociale dipende da vari componenti, tra cui abilità neurocognitive, sociocognitive e linguistiche, insieme ai loro marcatori elettrofisiologici. CRHESO cerca di caratterizzare i profili neuropsicologici (combinando dati neuropsicologici ed elettrofisiologici) per comprendere meglio i risultati sociali negli individui con schizofrenia e in soggetti sani.
Gli investigatori affronteranno i seguenti obiettivi:
- Obiettivo primario: obiettivo primario: districare la complessità del funzionamento sociale nella schizofrenia e controlli sani caratterizzando i profili neuropsicofisiologici legati ai livelli di interruzione sociale
- Obiettivo secondario: migliorare i fattori associati all'esito sociale ed esplorare i cambiamenti nei marcatori neuropsicofisiologici, gli investigatori iscriveranno 50 pazienti schizofrenici e 50 controlli sani.
I partecipanti subiranno una visita iniziale con uno psichiatra specializzato che verificherà che le loro condizioni soddisfino i criteri richiesti dallo studio. Quindi, i soggetti saranno testati per la comprensione della metafora, nonché per le altre variabili incluse nello studio e l'attività cerebrale elettrica sarà registrata attraverso un EEG di 128 canali.
Per verificare se i fattori associati alla disfunzione sociale nella schizofrenia possono essere ripristinati, proporremo ai soggetti con schizofrenia per partecipare a una formazione riabilitativa. Coloro che scelgono di non sottoporsi alla formazione parteciperanno solo allo studio trasversale, mentre 10 pazienti che decidono di partecipare alla formazione subiranno una formazione cognitiva di risanamento (bonifica cognitiva), già pubblicati e dimostrati per essere fattibili per i pazienti con schizofrenia.
Nelle visite di controllo (ovvero dopo l'allenamento), i pazienti iscritti al gruppo di trattamento saranno testati per la comprensione della metafora, nonché per le altre variabili incluse nello studio e l'attività cerebrale elettrica sarà registrata attraverso un EEG di 128 canali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giulia Agostoni, PsyD, PhD
- Numero di telefono: 00393938584311
- Email: agostoni.giulia@hsr.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 18 e 65 anni
- Diagnosi di schizofrenia secondo i criteri DSM V
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettuale
- Disturbo neurologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di schizofrenia
Iscriremo 50 pazienti selezionati in base alla presenza di diagnosi di schizofrenia (criteri DSM V), che saranno testati per la comprensione della metafora, nonché per le altre variabili incluse nello studio e l'attività cerebrale elettrica sarà registrata attraverso un EEG di 128 canali. Tra questi, un sottogruppo di 10 soggetti subirà un allenamento cognitivo di risanamento (bonifica cognitiva), già pubblicato e dimostrato essere fattibile per i pazienti con schizofrenia. In particolare, è costituito da 15 sessioni di 45 minuti ciascuna, inclusi esercizi neurocognitivi specifici del dominio computerizzati volti ad addestrare specifiche aree cognitive note per essere compromesse nella schizofrenia. |
10 pazienti subiranno un allenamento riabilitativo (bonifica cognitiva), già pubblicata e dimostrata fattibile per i pazienti con schizofrenia.
Questo programma include esercizi neurocognitivi specifici del dominio volti ad addestrare specifiche aree cognitive note per essere compromesse nella schizofrenia.
Il piano di trattamento comprende 15 sessioni di 45 minuti.
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Controlli sani
50 soggetti sani, come campione di controllo, che saranno testati per la comprensione della metafora, nonché per le altre variabili incluse nello studio e l'attività cerebrale elettrica sarà registrata attraverso un EEG di 128 canali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi della differenza nei dati neurocognitivi tra pazienti e controlli
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Tracciamento dell'alterazione delle capacità neurocognitive, valutata con la breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS) (punteggio standardizzato 0-4)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Analisi della differenza nei dati sociocognitivi tra pazienti e controlli
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Tracciamento dell'alterazione delle capacità sociocognitive, valutata con l'attività di sequenziamento dell'immagine (PST) (punteggio 0-56)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Analisi della differenza nei dati pragmatici tra pazienti e controlli
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Rintracciare l'alterazione delle capacità pragmatiche, valutata con la valutazione delle capacità pragmatiche e dei substrati cognitivi (brief APACS) (punteggio 0-1)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Analisi della differenza nei dati linguistici tra pazienti e controlli
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Minanziando l'alterazione delle abilità linguistiche, valutata con l'attività del vocabolario di Awechsler (punteggio 0-66)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Rintracciare le difficoltà nella comprensione della metafora attraverso l'attività durante la registrazione elettrofisiologica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Esplorare la differenza nei correlati neurologici (tramite tecnica di registrazione elettrofisiologica) tra pazienti e controlli.
Misurare il potenziale correlato all'evento (ERP) dopo la presentazione dello stimolo
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Analisi dell'impatto delle misure neuropsicologiche ed elettrofisiologiche sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Valuta l'impatto delle misure neuropsicologiche ed elettrofisiologiche sulla qualità della vita, misurate con la scala della qualità della vita (QLS) (punteggio 0-126)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Analisi dell'impatto delle misure neuropsicologiche ed elettrofisiologiche sull'integrazione della comunità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Valuta l'impatto delle misure neuropsicologiche ed elettrofisiologiche sull'integrazione della comunità, misurate con la misura di integrazione della comunità (CIM) (punteggio 10-50)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Analisi dell'impatto delle misure neuropsicologiche ed elettrofisiologiche sulla connessione sociale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Valuta l'impatto delle misure neuropsicologiche ed elettrofisiologiche sulla connessione sociale, misurate con la scala di connessione sociale (SCS-R) (punteggio 20-120)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della psicopatologia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Valuta la psicopatologia con la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) (punteggio 30-210)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Valuta l'efficacia di un allenamento riabilitativo nel ripristino delle capacità neurocognitive
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Test del miglioramento delle capacità neurocognitive, valutato con la breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS) (punteggio standardizzato 0-4)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Valuta l'efficacia di una formazione riabilitativa nel ripristino delle capacità sociocognitive
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Prova il miglioramento delle capacità sociocognitive, valutato con l'attività di sequenziamento delle immagini (PST) (punteggio 0-56)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Valuta l'efficacia di una formazione riabilitativa nel ripristino delle capacità pragmatiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Test del miglioramento delle capacità pragmatiche, valutato con la valutazione delle capacità pragmatiche e dei substrati cognitivi (APAC) (punteggio 0-1)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Valuta l'efficacia di una formazione riabilitativa nel ripristino delle capacità linguistiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Prova il miglioramento delle abilità linguistiche, valutato con l'attività del vocabolario Wechsler (punteggio 0-66)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Valuta l'efficacia di una formazione riabilitativa nel ripristinare la qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Prova il miglioramento della qualità della vita, misurato con la Scala della qualità della vita (QLS) (punteggio 0-126)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Valuta l'efficacia di una formazione riabilitativa nel ripristinare l'integrazione della comunità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Prova il miglioramento dell'integrazione della comunità, misurata con la misura di integrazione della comunità (CIM) (punteggio 10-50)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Valuta l'efficacia di una formazione riabilitativa nel ripristinare la connessione sociale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Prova il miglioramento della connessione sociale, misurato con la scala di connessione sociale (SCS-R) (punteggio 20-120)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRHESO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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