Pęknięcie heterogeniczności wyników społecznych poprzez profile neuropsychofysiologiczne (CRHESO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcjonowanie społeczne ma fundamentalne znaczenie dla adaptacji człowieka, relacji i samopoczucia psychicznego. Schizofrenia, ciężkie zaburzenie psychiczne, jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności na całym świecie i stanowi poważne wyzwania w interakcjach społecznych dla osób dotkniętych, zwiększając ryzyko izolacji i marginalizacji. Projekt CRESO ma na celu analizę czynników wpływających na funkcjonowanie społeczne. Główna hipoteza jest taka, że funkcjonowanie społeczne zależy od różnych elementów, w tym zdolności neurokognitywnych, socjokognitywnych i językowych, wraz z ich markerami elektrofizjologicznymi. CRESO stara się scharakteryzować profile neuropsychofizjologiczne (łączące dane neuropsychologiczne i elektrofizjologiczne), aby lepiej zrozumieć wyniki społeczne u osób ze schizofrenią i zdrowymi osobami.
Śledczy rozwiązują następujące cele:
- Podstawowy cel: Podstawowy cel: Rozplątanie złożoności funkcjonowania społecznego w schizofrenii i zdrowej kontroli poprzez charakteryzowanie profili neuropsychofizjologicznych związanych z poziomami zakłóceń społecznych
- Drugi cel: poprawa czynników związanych z wynikiem społecznym i zbadanie zmian w markerach neuropsychofizjologicznych Badacze zapisają 50 pacjentów ze schizofrenią i 50 zdrowych kontroli.
Uczestnicy przejdą pierwszą wizytę u specjalistycznego psychiatry, który sprawdzi, że ich warunki spełniają kryteria wymagane przez badanie. Następnie badani zostaną przetestowani pod kątem rozumienia metafory, a także dla innych zmiennych zawartych w badaniu, a aktywność mózgu elektryczna zostanie zarejestrowana za pomocą 128 kanału EEG.
Aby sprawdzić, czy można przywrócić czynniki związane z dysfunkcją społeczną w schizofrenii, zaproponujemy osobom ze schizofrenią do uczestnictwa w szkoleniu rehabilitacyjnym. Ci, którzy zdecydują się nie przejść szkolenia, będą uczestniczyć tylko w badaniu przekrojowym, podczas gdy 10 pacjentów, którzy decydują się na udział w szkoleniu, przejdzie szkolenie poznawcze (poznawcze środki zaradcze), już opublikowanych i wykazanych dla pacjentów ze schizofrenią.
Podczas wizyt kontrolnych (tj. Po szkoleniu) pacjenci włączeni do grupy leczenia zostaną przetestowani pod kątem zrozumienia metafory, a także na inne zmienne zawarte w badaniu, a aktywność mózgu elektryczna zostanie zarejestrowana przez 128-kanałowy EEG.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giulia Agostoni, PsyD, PhD
- Numer telefonu: 00393938584311
- E-mail: agostoni.giulia@hsr.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Diagnoza schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM V
- Zdolność do świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Niepełnosprawność intelektualna
- Zaburzenie neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa schizofrenii
Wbędziemy 50 pacjentów wybranych zgodnie z obecnością diagnozy schizofrenii (kryteria DSM V), które zostaną przetestowane pod kątem zrozumienia metafory, a także dla innych zmiennych zawartych w badaniu, a aktywność mózgu elektryczna zostanie zarejestrowana za pomocą EEG 128 kanału. Wśród nich podgrupa 10 osób przejdzie szkolenie poznawcze (poznawcze środki zaradcze), już opublikowane i wykazane jako wykonalne dla pacjentów ze schizofrenią. W szczególności składa się z 15 sesji po 45 minut, w tym komputerowych ćwiczeń neurokognitywnych specyficznych dla domeny mającego na celu szkolenie określonych obszarów poznawczych, o których wiadomo, że są upośledzone w schizofrenii. |
10 pacjentów przejdzie szkolenie rehabilitacyjne (poznawcze środki zaradcze), już opublikowanych i wykazanych jako wykonalne dla pacjentów ze schizofrenią.
Program ten obejmuje specyficzne dla domeny ćwiczenia neurokognitywne mające na celu szkolenie specyficznych obszarów poznawczych, o których wiadomo, że są upośledzone w schizofrenii.
Plan leczenia obejmuje 15 45-minutowych sesji.
|
|
Zdrowe kontrole
50 zdrowych osób, jako próbka kontrolna, które zostaną przetestowane pod kątem rozumienia metafory, a także dla innych zmiennych zawartych w badaniu, a aktywność mózgu elektryczna zostanie zarejestrowana za pomocą 128 kanału EEG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza różnicy w danych neurokognitywnych między pacjentami i kontrolami
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
Śledzenie zmiany zdolności neurokognitywnych, ocenianych z krótką oceną poznania w schizofrenii (BACS) (standaryzowany wynik 0-4)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
|
Analiza różnicy w danych socjokognitywnych między pacjentami i kontrolami
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
Śledzenie zmiany zdolności socjokognitywnych, ocenianych za pomocą zadania sekwencjonowania obrazu (PST) (wynik 0-56)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
|
Analiza różnicy w pragmatycznych danych między pacjentami a kontrolami
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
Śledzenie zmiany zdolności pragmatycznych, oceniane za oceną zdolności pragmatycznych i substratów poznawczych (APACS Brief) (wynik 0-1)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
|
Analiza różnicy w danych językowych między pacjentami a kontrolami
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
Śledzenie zmian w umiejętnościach językowych, oceniane za pomocą zadania słownictwa Awechsler (wynik 0-66)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
|
Śledzenie trudności w rozumieniu metafory poprzez zadanie podczas zapisu elektrofizjologicznego
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
Badanie różnicy w korelacjach neurologicznych (za pomocą techniki rejestrowania elektrofizjologicznego) między pacjentami i kontrolami.
Zmienimy potencjał związany z zdarzeniem (ERP) po prezentacji bodźca
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
|
Analiza wpływu neuropsychologicznych i elektrofizjologicznych miar na jakość życia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
Oceń wpływ miar neuropsychologicznych i elektrofizjologicznych na jakość życia, mierzoną w skali jakości życia (QLS) (wynik 0-126)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
|
Analiza wpływu miar neuropsychologicznych i elektrofizjologicznych na integrację społeczności
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
Oceń wpływ miar neuropsychologicznych i elektrofizjologicznych na integrację społeczności, mierzoną miarą integracji społeczności (CIM) (wynik 10-50)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
|
Analiza wpływu miar neuropsychologicznych i elektrofizjologicznych na połączenia społeczne
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
Oceń wpływ miar neuropsychologicznych i elektrofizjologicznych na połączenia społeczne, mierzone za pomocą skali łączności społecznej (SCS-R) (wynik 20-120)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena psychopatologii
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
Oceń psychopatologię za pomocą skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) (wynik 30-210)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
|
Oceń skuteczność treningu rehabilitacyjnego w przywracaniu zdolności neurokognitywnych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
Przetestuj poprawę zdolności neurokognitywnych, ocenioną w krótkiej ocenie poznania w schizofrenii (BACS) (standaryzowany wynik 0-4)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
|
Oceń skuteczność szkolenia rehabilitacyjnego w przywracaniu zdolności socjokognitywnych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
Przetestuj poprawę zdolności socjokognitywnych, ocenianych za pomocą zadania sekwencjonowania obrazu (PST) (wynik 0-56)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
|
Oceń skuteczność treningu rehabilitacyjnego w przywracaniu zdolności pragmatycznych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
Przetestuj poprawę zdolności pragmatycznych, oceniona za oceną zdolności pragmatycznych i substratów poznawczych (APACS) (wynik 0-1)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
|
Oceń skuteczność szkolenia rehabilitacyjnego w przywracaniu umiejętności językowych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
Przetestuj poprawę zdolności językowych, ocenianych za pomocą zadania słownictwa Wechslera (wynik 0-66)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
|
Oceń skuteczność treningu rehabilitacyjnego w przywracaniu jakości życia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
Przetestuj poprawę jakości życia, mierzoną w skali jakości życia (QLS) (wynik 0-126)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
|
Oceń skuteczność szkolenia rehabilitacyjnego w przywracaniu integracji społeczności
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
Przetestuj poprawę integracji społeczności, mierzonej za pomocą pomiaru integracji społeczności (CIM) (wynik 10-50)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
|
Oceń skuteczność szkolenia rehabilitacyjnego w przywracaniu powiązań społecznych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
Przetestuj poprawę łączności społecznej, mierzoną w skali łączności społecznej (SCS-R) (wynik 20-120)
|
Poprzez zakończenie badania średnio 2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRHESO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .