Die Heterogenität des sozialen Ergebnisses durch neuropsychophysiologische Profile knacken (CRHESO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das soziale Funktionieren ist grundlegend für die Anpassung, Beziehungen und das psychische Wohlbefinden menschlicher. Schizophrenie, eine schwere psychiatrische Störung, ist eine der Hauptursachen für Behinderungen weltweit und stellt erhebliche Herausforderungen bei sozialen Wechselwirkungen für die Betroffenen auf, wodurch das Risiko einer Isolation und Marginalisierung erhöht wird. Das Crheso -Projekt zielt darauf ab, die Faktoren zu analysieren, die die soziale Funktionen beeinflussen. Die Haupthypothese ist, dass die soziale Funktionen von verschiedenen Komponenten abhängen, einschließlich neurokognitiver, soziokognitiver und sprachlicher Fähigkeiten sowie ihre elektrophysiologischen Marker. Crheso versucht, neuropsychophysiologische Profile (kombinierte neuropsychologische und elektrophysiologische Daten zu kombinieren) zu charakterisieren, um die sozialen Ergebnisse bei Personen mit Schizophrenie und bei gesunden Probanden besser zu verstehen.
Die Ermittler werden die folgenden Ziele ansprechen:
- Hauptziel: Primäres Ziel: Die soziale Funktionskomplexität bei Schizophrenie und gesunde Kontrollpersonen durch Charakterisierung neuropsychophysiologischer Profile im Zusammenhang mit sozialen Störungen zu entwirren
- Sekundäres Ziel: Verbesserung von Faktoren, die mit dem sozialen Ergebnis verbunden sind, und Veränderungen in neuropsychophysiologischen Markern zu untersuchen. Die Forscher werden 50 schizophrene Patienten und 50 gesunde Kontrollpersonen einschreiben.
Die Teilnehmer werden sich anfänglich mit einem Fachpsychiater besuchen, der überprüft, ob ihre Bedingungen die von der Studie erforderlichen Kriterien erfüllen. Anschließend werden die Probanden sowohl auf das Metapherverständnis als auch auf die anderen in der Studie enthaltenen Variablen getestet, und die Aktivität für elektrische Gehirns wird über einen 128 -Kanal -EEG registriert.
Um zu testen, ob die mit sozialen Dysfunktionen bei Schizophrenie verbundenen Faktoren wiederhergestellt werden können, werden wir Probanden mit Schizophrenie vorschlagen, um an einer rehabilitativen Ausbildung teilzunehmen. Diejenigen, die sich für das Training nicht unterziehen, werden nur an der Querschnittsstudie teilnehmen, während 10 Patienten, die sich für die Teilnahme an dem Training entscheiden, ein kognitives Sanierungstraining (kognitive Sanierung) absolviert, die bereits veröffentlicht und für Patienten mit Schizophrenie als möglich sind.
Bei den Untersuchungsbesuchen (d. H. Nach dem Training) werden die Patienten, die in die Behandlungsgruppe eingeschlossen sind, sowie für die anderen in der Studie einbezogenen Variablen auf das Metapher-Verständnis getestet, und die Aktivität der elektrischen Gehirn wird über einen 128-Kanal-EEG registriert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giulia Agostoni, PsyD, PhD
- Telefonnummer: 00393938584311
- E-Mail: agostoni.giulia@hsr.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahre
- Diagnose von Schizophrenie nach DSM V -Kriterien
- Fähigkeit zur Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Intellektuelle Behinderung
- Neurologische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schizophrenie -Gruppe
Wir werden 50 Patienten einschreiben, die nach Vorhandensein einer Schizophrenie -Diagnose (DSM V -Kriterien) ausgewählt wurden, die auf das Metapherverständnis getestet werden, sowie für die anderen in der Studie enthaltenen Variablen, und die elektrische Gehirnaktivität wird über ein 128 -Kanal -EEG registriert. Unter diesen wird eine Untergruppe von 10 Probanden einem kognitiven Sanierungstraining (kognitive Sanierung) unterzogen, das bereits veröffentlicht und für Patienten mit Schizophrenie durchführbar ist. Insbesondere besteht es aus 15 Sitzungen von jeweils 45 Minuten, einschließlich computergestützter domänenspezifischer neurokognitiver Übungen, die darauf abzielen, spezifische kognitive Bereiche zu schulen, von denen bekannt ist, dass sie bei Schizophrenie beeinträchtigt sind. |
10 Patienten werden sich einem rehabilitativen Training (kognitive Sanierung) unterziehen, die bereits veröffentlicht und für Patienten mit Schizophrenie als machbar sind.
Dieses Programm umfasst domänenspezifische neurokognitive Übungen, die darauf abzielen, spezifische kognitive Bereiche zu schulen, von denen bekannt ist, dass sie bei Schizophrenie beeinträchtigt sind.
Der Behandlungsplan umfasst 15 45-minütige Sitzungen.
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Gesunde Kontrollen
50 gesunde Probanden als Kontrollprobe werden sowohl auf das Metapherverständnis als auch für die anderen in der Studie enthaltenen Variablen getestet, und die Aktivität der elektrischen Gehirns wird über einen 128 -Kanal -EEG registriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse des Unterschieds in den neurokognitiven Daten zwischen Patienten und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Nachfolgerung der Veränderung der neurokognitiven Fähigkeiten, bewertet mit der kurzen Bewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS) (standardisierter Score 0-4)
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Analyse des Unterschieds in soziokognitiven Daten zwischen Patienten und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Nachfolger der Veränderung der soziokognitiven Fähigkeiten, bewertet mit der Bildsequenzierungsaufgabe (PST) (Score 0-56)
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Analyse des Unterschieds der pragmatischen Daten zwischen Patienten und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Aufspüren der Veränderung der pragmatischen Fähigkeiten, bewertet mit Bewertung pragmatischer Fähigkeiten und kognitiven Substrate (APACS Brief) (Score 0-1)
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Analyse des Unterschieds in den Sprachdaten zwischen Patienten und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Aufspüren der Veränderung der Sprachfähigkeiten, bewertet mit Awechsler-Vokabularaufgabe (Score 0-66)
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Aufspüren der Schwierigkeiten im Metapherverständnis über die Aufgabe während der elektrophysiologischen Aufzeichnung
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Untersuchung des Unterschieds in den neurologischen Korrelaten (über die elektrophysiologische Aufzeichnungstechnik) zwischen Patienten und Kontrollen.
Wir werden das ereignisbezogene Potential (ERP) nach der Stimuluspräsentation messen
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Analyse der Auswirkungen neuropsychologischer und elektrophysiologischer Maßnahmen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Bewerten Sie die Auswirkungen von neuropsychologischen und elektrophysiologischen Maßnahmen auf die Lebensqualität, gemessen mit der Lebensqualität (QLS) (Score 0-126)
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Analyse der Auswirkungen von neuropsychologischen und elektrophysiologischen Maßnahmen auf die Integration der Gemeinschaft
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Bewerten Sie die Auswirkungen von neuropsychologischen und elektrophysiologischen Maßnahmen auf die Integration der Gemeinschaft, gemessen mit der Community Integration Measure (CIM) (Score 10-50)
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Analyse der Auswirkungen von neuropsychologischen und elektrophysiologischen Maßnahmen auf die soziale Verbundenheit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Bewerten Sie die Auswirkungen von neuropsychologischen und elektrophysiologischen Maßnahmen auf die soziale Verbundenheit, gemessen mit der Social Connectedness Scale (SCS-R) (Score 20-120)
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Psychopathologie
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Psychopathologie mit der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) bewerten (Score 30-210)
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Bewerten Sie die Wirksamkeit eines rehabilitativen Trainings bei der Wiederherstellung neurokognitiver Fähigkeiten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Testen Sie die Verbesserung der neurokognitiven Fähigkeiten, bewertet mit der kurzen Bewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS) (standardisierter Score 0-4)
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Bewerten Sie die Wirksamkeit einer rehabilitativen Ausbildung zur Wiederherstellung soziokognitiver Fähigkeiten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Testen Sie die Verbesserung der soziokognitiven Fähigkeiten, bewertet mit der Bildsequenzierungsaufgabe (PST) (Score 0-56)
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Bewerten Sie die Wirksamkeit einer rehabilitativen Ausbildung zur Wiederherstellung pragmatischer Fähigkeiten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Testen Sie die Verbesserung der pragmatischen Fähigkeiten, bewertet mit der Bewertung pragmatischer Fähigkeiten und kognitiver Substrate (APACs) (Score 0-1)
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Bewerten Sie die Wirksamkeit einer rehabilitativen Ausbildung zur Wiederherstellung der Sprachfähigkeiten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Testen Sie die Verbesserung der Sprachfähigkeiten, bewertet mit der Wechsler-Vokabularaufgabe (Score 0-66)
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Bewerten Sie die Wirksamkeit einer rehabilitativen Ausbildung zur Wiederherstellung der Lebensqualität
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Testen Sie die Verbesserung der Lebensqualität, gemessen mit der Lebensqualität (QLS) (Score 0-126)
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Bewerten Sie die Wirksamkeit einer rehabilitativen Ausbildung bei der Wiederherstellung der Gemeinschaftsintegration
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Testen Sie die Verbesserung der Community-Integration, gemessen mit der Community Integration Measure (CIM) (Score 10-50)
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Bewerten Sie die Wirksamkeit einer rehabilitativen Ausbildung zur Wiederherstellung der sozialen Verbundenheit
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Testen Sie die Verbesserung der sozialen Verbundenheit, gemessen mit der Social Connectedness Scale (SCS-R) (Score 20-120)
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- CRHESO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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