Descifrar la heterogeneidad del resultado social a través de perfiles neuropsicofisiológicos (CRHESO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El funcionamiento social es fundamental para la adaptación humana, las relaciones y el bienestar psicológico. La esquizofrenia, un trastorno psiquiátrico grave, es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo y presenta desafíos significativos en las interacciones sociales para los afectados, aumentando el riesgo de aislamiento y marginación. El Proyecto Crhesso tiene como objetivo analizar los factores que influyen en el funcionamiento social. La hipótesis principal es que el funcionamiento social depende de varios componentes, incluidos las habilidades neurocognitivas, sociocognitivas y lingüísticas, junto con sus marcadores electrofisiológicos. Crhesso busca caracterizar los perfiles neuropsicofisiológicos (combinando datos neuropsicológicos y electrofisiológicos) para comprender mejor los resultados sociales en individuos con esquizofrenia y en sujetos sanos.
Los investigadores abordarán los siguientes objetivos:
- Objetivo principal: Objetivo principal: Desenmar la complejidad del funcionamiento social en la esquizofrenia y los controles saludables al caracterizar los perfiles neuropsicofisiológicos vinculados a los niveles de interrupción social
- Objetivo secundario: mejorar los factores asociados con el resultado social y explorar los cambios en los marcadores neuropsicofisiológicos, los investigadores inscribirán 50 pacientes esquizofrénicos y 50 controles sanos.
Los participantes se someterán a una visita inicial con un psiquiatra especializado que verificará que sus condiciones cumplan con los criterios requeridos por el estudio. Luego, los sujetos serán probados para la comprensión de las metáforas, así como para las otras variables incluidas en el estudio, y la actividad cerebral eléctrica se registrará a través de un EEG de 128 canales.
Para probar si se pueden restaurar los factores asociados con la disfunción social en la esquizofrenia, propondremos a los sujetos con esquizofrenia para participar en una capacitación de rehabilitación. Aquellos que eligen no someterse a la capacitación solo participarán en el estudio transversal, mientras que 10 pacientes que deciden participar en la capacitación se someterán a capacitación de remediación cognitiva (remediación cognitiva), ya publicados y demostrados son factibles para pacientes con esquizofrenia.
En las visitas de chequeo (es decir, después del entrenamiento), los pacientes inscritos en el grupo de tratamiento se analizarán para su comprensión de metáforas, así como para las otras variables incluidas en el estudio, y la actividad del cerebro eléctrico se registrará a través de un EEG de 128 canales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giulia Agostoni, PsyD, PhD
- Número de teléfono: 00393938584311
- Correo electrónico: agostoni.giulia@hsr.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Diagnóstico de esquizofrenia según los criterios de DSM V
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Discapacidad intelectual
- Desorden neurológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de esquizofrenia
Inscribiremos a 50 pacientes seleccionados de acuerdo con la presencia de diagnóstico de esquizofrenia (criterios de DSM V), que se analizarán para la comprensión de las metáforas, así como para las otras variables incluidas en el estudio, y la actividad cerebral eléctrica se registrará a través de un EEG de 128 canales. Entre estos, un subgrupo de 10 sujetos se someterá a un entrenamiento de remediación cognitiva (remediación cognitiva), ya publicado y demostrado es factible para pacientes con esquizofrenia. Específicamente, consta de 15 sesiones de 45 minutos cada una, incluidos los ejercicios neurocognitivos específicos de dominio computarizados destinados a entrenar áreas cognitivas específicas que se sabe que se ven afectadas en la esquizofrenia. |
10 pacientes se someterán a una capacitación de rehabilitación (remediación cognitiva), ya publicado y demostrado que es factible para pacientes con esquizofrenia.
Este programa incluye ejercicios neurocognitivos específicos de dominio destinados a entrenar áreas cognitivas específicas que se sabe que se ve afectadas en la esquizofrenia.
El plan de tratamiento incluye 15 sesiones de 45 minutos.
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Controles sanos
50 sujetos sanos, como muestra de control, que se probarán para la comprensión de las metáforas, así como para las otras variables incluidas en el estudio, y la actividad cerebral eléctrica se registrará a través de un EEG de 128 canales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la diferencia en los datos neurocognitivos entre pacientes y controles
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Rastrear la alteración en las habilidades neurocognitivas, evaluada con la breve evaluación de la cognición en la esquizofrenia (BAC) (puntaje estandarizado 0-4)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Análisis de la diferencia en los datos sociocognitivos entre pacientes y controles
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Rastrear la alteración en las habilidades sociocognitivas, evaluada con la tarea de secuenciación de imágenes (PST) (puntaje 0-56)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Análisis de la diferencia en los datos pragmáticos entre pacientes y controles
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Seguimiento de la alteración en las habilidades pragmáticas, evaluada con la evaluación de habilidades pragmáticas y sustratos cognitivos (APACS Brief) (puntaje 0-1)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Análisis de la diferencia en los datos del lenguaje entre pacientes y controles
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Rastrear la alteración en las habilidades del lenguaje, evaluado con la tarea de vocabulario de Awechsler (puntaje 0-66)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Seguimiento de las dificultades en la comprensión de las metáforas a través de la tarea durante la grabación electrofisiológica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Explorando la diferencia en los correlatos neurológicos (a través de la técnica de registro electrofisiológico) entre pacientes y controles.
Mediremos el potencial relacionado con el evento (ERP) después de la presentación del estímulo
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Análisis del impacto de las medidas neuropsicológicas y electrofisiológicas en la calidad de vida
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Evalúe el impacto de las medidas neuropsicológicas y electrofisiológicas en la calidad de vida, medida con la Escala de Calidad de Vida (QLS) (puntaje 0-126)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Análisis del impacto de las medidas neuropsicológicas y electrofisiológicas en la integración comunitaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Evaluar el impacto de las medidas neuropsicológicas y electrofisiológicas en la integración de la comunidad, medido con la medida de integración de la comunidad (CIM) (puntaje 10-50)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Análisis del impacto de las medidas neuropsicológicas y electrofisiológicas en la conexión social
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Evalúe el impacto de las medidas neuropsicológicas y electrofisiológicas en la conexión social, medida con la Escala de conexión social (SCS-R) (puntaje 20-120)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la psicopatología
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Evaluar la psicopatología con la escala de síndrome positiva y negativa (PANSS) (puntaje 30-210)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Evaluar la eficacia de una capacitación de rehabilitación en la restauración de habilidades neurocognitivas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Pruebe la mejora en las habilidades neurocognitivas, evaluada con la breve evaluación de la cognición en la esquizofrenia (BAC) (puntaje estandarizado 0-4)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Evaluar la eficacia de una capacitación de rehabilitación en la restauración de habilidades sociocognitivas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Pruebe la mejora en las habilidades sociocognitivas, evaluada con la tarea de secuenciación de imágenes (PST) (puntaje 0-56)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Evaluar la eficacia de una capacitación de rehabilitación en la restauración de habilidades pragmáticas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Pruebe la mejora en las habilidades pragmáticas, evaluada con la evaluación de habilidades pragmáticas y sustratos cognitivos (APAC) (puntaje 0-1)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Evaluar la eficacia de una capacitación de rehabilitación en la restauración de habilidades lingüísticas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Pruebe la mejora en las habilidades del lenguaje, evaluada con la tarea de vocabulario de Wechsler (puntaje 0-66)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Evaluar la eficacia de una capacitación de rehabilitación para restaurar la calidad de vida
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Pruebe la mejora de la calidad de vida, medida con la Escala de Calidad de Vida (QLS) (puntaje 0-126)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Evaluar la eficacia de una capacitación de rehabilitación en la restauración de la integración comunitaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Pruebe la mejora de la integración comunitaria, medida con la medida de integración de la comunidad (CIM) (puntaje 10-50)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Evaluar la eficacia de una capacitación de rehabilitación en la restauración de la conexión social
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Pruebe la mejora de la conexión social, medida con la Escala de conexión social (SCS-R) (puntaje 20-120)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2.5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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