Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sprekker heterogeniteten i det sosiale utfallet gjennom nevropsykofysiologiske profiler (CRHESO)

5. mars 2025 oppdatert av: Giulia Agostoni, IRCCS San Raffaele
Crhheso tar sikte på å overvinne den betydelige belastningen av psykiske lidelser, som påvirker både psykososial velvære og samfunnsvelferd, gjennom en tverrfaglig og integrert tilnærming for å utforske og avhjelpe dimensjoner som påvirker det sosiale resultatet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sosial funksjon er grunnleggende for menneskelig tilpasning, forhold og psykologisk velvære. Schizofreni, en alvorlig psykiatrisk lidelse, er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming over hele verden og gir betydelige utfordringer i sosiale interaksjoner for de som er berørt, noe som øker risikoen for isolasjon og marginalisering. CRHHESO -prosjektet tar sikte på å analysere faktorene som påvirker sosial funksjon. Hovedhypotesen er at sosial fungering avhenger av forskjellige komponenter, inkludert nevrokognitive, sosiokognitive og språkevner, sammen med deres elektrofysiologiske markører. Crhheso søker å karakterisere nevropsykofysiologiske profiler (kombinere nevropsykologiske og elektrofysiologiske data) for bedre å forstå sosiale utfall hos individer med schizofreni og hos friske fag.

Etterforskerne vil adressere følgende mål:

  • Primærmål: Primærmål: Å skille ut sosial fungerende kompleksitet i schizofreni og sunne kontroller ved å karakterisere nevropsykofysiologiske profiler knyttet til nivåer av sosial forstyrrelse
  • Sekundært mål: For å forbedre faktorer assosiert med sosialt utfall og utforske endringer i nevropsykofysiologiske markører vil etterforskerne registrere 50 schizofrene pasienter og 50 sunne kontroller.

Deltakerne vil gjennomgå et første besøk med en spesialistpsykiater som vil bekrefte at forholdene deres oppfyller kriteriene som kreves av studien. Deretter vil forsøkspersoner bli testet for metaforforståelse, så vel som for de andre variablene som er inkludert i studien, og den elektriske hjerneaktiviteten vil bli registrert gjennom en 128 -kanals EEG.

For å teste om faktorene assosiert med sosial dysfunksjon ved schizofreni kan gjenopprettes, vil vi foreslå personer med schizofreni for å delta i en rehabiliterende opplæring. De som velger å ikke gjennomgå opplæringen, vil bare delta i tverrsnittsstudien, mens 10 pasienter som bestemmer seg for å delta i opplæringen, vil gjennomgå kognitiv saneringstrening (kognitiv sanering), allerede publisert og vist å være gjennomførbar for pasienter med schizofreni.

I sjekkbesøkene (dvs. etter opplæringen) vil pasientene som er registrert i behandlingsgruppen, bli testet for metaforforståelse, samt for de andre variablene som er inkludert i studien, og den elektriske hjerneaktiviteten vil bli registrert gjennom en 128-kanals EEG.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 personer med schizopnrenia fra San Raffaele Hospital (Milan) og 50 sunne kontroller som bor i Milano

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Diagnostisering av schizofreni i henhold til DSM V -kriterier
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Intellektuell funksjonshemming
  • Nevrologisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Schizofreni -gruppe

Vi vil registrere 50 pasienter valgt i henhold til tilstedeværelsen av schizofreni -diagnose (DSM V -kriterier), som vil bli testet for metaforforståelse, samt for de andre variablene som er inkludert i studien, og den elektriske hjerneaktiviteten vil bli registrert gjennom en 128 -kanals EEG.

Blant disse vil en undergruppe på 10 forsøkspersoner gjennomgå en kognitiv saneringstrening (kognitiv sanering), allerede publisert og vist å være mulig for pasienter med schizofreni. Spesielt består den av 15 økter på 45 minutter hver, inkludert datastyrte domenespesifikke nevrokognitive øvelser rettet mot å trene spesifikke kognitive områder som er kjent for å være svekket i schizofreni.

10 pasienter vil gjennomgå en rehabiliterende trening (kognitiv sanering), allerede publisert og vist å være mulig for pasienter med schizofreni. Dette programmet inkluderer domenespesifikke nevrokognitive øvelser rettet mot treningsspesifikke kognitive områder som er kjent for å være svekket i schizofreni. Behandlingsplanen inkluderer 15 45 minutters økter.
Sunne kontroller
50 sunne personer, som kontrollprøve, som vil bli testet for metaforforståelse, så vel som for de andre variablene som er inkludert i studien, og den elektriske hjerneaktiviteten vil bli registrert gjennom en 128 -kanals EEG.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av forskjellen i nevrokognitive data mellom pasienter og kontroller
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Sporing av endringen i nevrokognitive evner, evaluert med den korte vurderingen av kognisjon i schizofreni (BACS) (standardisert poengsum 0-4)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Analyse av forskjellen i sosiokognitive data mellom pasienter og kontroller
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Sporing av endringen i sosiokognitive evner, evaluert med bildesekvenseringsoppgaven (PST) (poengsum 0-56)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Analyse av forskjellen i pragmatiske data mellom pasienter og kontroller
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Sporing av endringen i pragmatiske evner, evaluert med vurdering av pragmatiske evner og kognitive underlag (APACS-kort) (score 0-1)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Analyse av forskjellen i språkdata mellom pasienter og kontroller
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Sporing av endringen i språkevner, evaluert med Awechsler ordforrådsoppgave (poengsum 0-66)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Sporing av vanskene med metaforforståelse via oppgave under elektrofysiologisk registrering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Utforske forskjellen i de nevrologiske korrelasjonene (via elektrofysiologisk registreringsteknikk) mellom pasienter og kontroller. Vi vil måle hendelsesrelatert potensial (ERP) etter stimuluspresentasjonen
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Analyse av virkningen av nevropsykologiske og elektrofysiologiske tiltak på livskvalitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Evaluer virkningen av nevropsykologiske og elektrofysiologiske tiltak på livskvalitet, målt med livskvaliteten (QLS) (score 0-126)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Analyse av virkningen av nevropsykologiske og elektrofysiologiske tiltak på samfunnsintegrasjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Evaluer virkningen av nevropsykologiske og elektrofysiologiske tiltak på samfunnsintegrasjon, målt med Community Integration-tiltaket (CIM) (score 10-50)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Analyse av virkningen av nevropsykologiske og elektrofysiologiske tiltak på sosial tilknytning
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Evaluer virkningen av nevropsykologiske og elektrofysiologiske tiltak på sosial tilkobling, målt med Social Connectedness Scale (SCS-R) (score 20-120)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av psykopatologi
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Evaluer psykopatologi med den positive og negative syndromskalaen (PANSS) (score 30-210)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Evaluere effektiviteten av en rehabiliterende trening for å gjenopprette nevrokognitive evner
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Test forbedringen i nevrokognitive evner, evaluert med den korte vurderingen av kognisjon i schizofreni (BACS) (standardisert poengsum 0-4)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Evaluere effektiviteten av en rehabiliterende trening for å gjenopprette sosiokognitive evner
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Test forbedringen i sosiokognitive evner, evaluert med bildesekvenseringsoppgaven (PST) (poengsum 0-56)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Evaluere effektiviteten av en rehabiliterende trening for å gjenopprette pragmatiske evner
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Test forbedringen i pragmatiske evner, evaluert med vurderingen av pragmatiske evner og kognitive underlag (APACS) (score 0-1)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Evaluere effektiviteten av en rehabiliterende trening for å gjenopprette språkkvaliteter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Test forbedringen i språkevner, evaluert med Wechsler-ordforrådet (poengsum 0-66)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Evaluere effektiviteten av en rehabiliterende trening for å gjenopprette livskvaliteten
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Test forbedringen av livskvaliteten, målt med livskvaliteten (QLS) (score 0-126)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Evaluere effektiviteten av en rehabiliterende opplæring i å gjenopprette samfunnsintegrasjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Test forbedringen av samfunnsintegrasjon, målt med Community Integration-tiltaket (CIM) (poengsum 10-50)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Evaluere effektiviteten av en rehabiliterende trening for å gjenopprette sosial tilknytning
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
Test forbedringen av sosial tilkobling, målt med Social Connectedness Scale (SCS-R) (score 20-120)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere