- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06869616
Sprekker heterogeniteten i det sosiale utfallet gjennom nevropsykofysiologiske profiler (CRHESO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sosial funksjon er grunnleggende for menneskelig tilpasning, forhold og psykologisk velvære. Schizofreni, en alvorlig psykiatrisk lidelse, er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming over hele verden og gir betydelige utfordringer i sosiale interaksjoner for de som er berørt, noe som øker risikoen for isolasjon og marginalisering. CRHHESO -prosjektet tar sikte på å analysere faktorene som påvirker sosial funksjon. Hovedhypotesen er at sosial fungering avhenger av forskjellige komponenter, inkludert nevrokognitive, sosiokognitive og språkevner, sammen med deres elektrofysiologiske markører. Crhheso søker å karakterisere nevropsykofysiologiske profiler (kombinere nevropsykologiske og elektrofysiologiske data) for bedre å forstå sosiale utfall hos individer med schizofreni og hos friske fag.
Etterforskerne vil adressere følgende mål:
- Primærmål: Primærmål: Å skille ut sosial fungerende kompleksitet i schizofreni og sunne kontroller ved å karakterisere nevropsykofysiologiske profiler knyttet til nivåer av sosial forstyrrelse
- Sekundært mål: For å forbedre faktorer assosiert med sosialt utfall og utforske endringer i nevropsykofysiologiske markører vil etterforskerne registrere 50 schizofrene pasienter og 50 sunne kontroller.
Deltakerne vil gjennomgå et første besøk med en spesialistpsykiater som vil bekrefte at forholdene deres oppfyller kriteriene som kreves av studien. Deretter vil forsøkspersoner bli testet for metaforforståelse, så vel som for de andre variablene som er inkludert i studien, og den elektriske hjerneaktiviteten vil bli registrert gjennom en 128 -kanals EEG.
For å teste om faktorene assosiert med sosial dysfunksjon ved schizofreni kan gjenopprettes, vil vi foreslå personer med schizofreni for å delta i en rehabiliterende opplæring. De som velger å ikke gjennomgå opplæringen, vil bare delta i tverrsnittsstudien, mens 10 pasienter som bestemmer seg for å delta i opplæringen, vil gjennomgå kognitiv saneringstrening (kognitiv sanering), allerede publisert og vist å være gjennomførbar for pasienter med schizofreni.
I sjekkbesøkene (dvs. etter opplæringen) vil pasientene som er registrert i behandlingsgruppen, bli testet for metaforforståelse, samt for de andre variablene som er inkludert i studien, og den elektriske hjerneaktiviteten vil bli registrert gjennom en 128-kanals EEG.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giulia Agostoni, PsyD, PhD
- Telefonnummer: 00393938584311
- E-post: agostoni.giulia@hsr.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Diagnostisering av schizofreni i henhold til DSM V -kriterier
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Intellektuell funksjonshemming
- Nevrologisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Schizofreni -gruppe
Vi vil registrere 50 pasienter valgt i henhold til tilstedeværelsen av schizofreni -diagnose (DSM V -kriterier), som vil bli testet for metaforforståelse, samt for de andre variablene som er inkludert i studien, og den elektriske hjerneaktiviteten vil bli registrert gjennom en 128 -kanals EEG. Blant disse vil en undergruppe på 10 forsøkspersoner gjennomgå en kognitiv saneringstrening (kognitiv sanering), allerede publisert og vist å være mulig for pasienter med schizofreni. Spesielt består den av 15 økter på 45 minutter hver, inkludert datastyrte domenespesifikke nevrokognitive øvelser rettet mot å trene spesifikke kognitive områder som er kjent for å være svekket i schizofreni. |
10 pasienter vil gjennomgå en rehabiliterende trening (kognitiv sanering), allerede publisert og vist å være mulig for pasienter med schizofreni.
Dette programmet inkluderer domenespesifikke nevrokognitive øvelser rettet mot treningsspesifikke kognitive områder som er kjent for å være svekket i schizofreni.
Behandlingsplanen inkluderer 15 45 minutters økter.
|
|
Sunne kontroller
50 sunne personer, som kontrollprøve, som vil bli testet for metaforforståelse, så vel som for de andre variablene som er inkludert i studien, og den elektriske hjerneaktiviteten vil bli registrert gjennom en 128 -kanals EEG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av forskjellen i nevrokognitive data mellom pasienter og kontroller
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
Sporing av endringen i nevrokognitive evner, evaluert med den korte vurderingen av kognisjon i schizofreni (BACS) (standardisert poengsum 0-4)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
|
Analyse av forskjellen i sosiokognitive data mellom pasienter og kontroller
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
Sporing av endringen i sosiokognitive evner, evaluert med bildesekvenseringsoppgaven (PST) (poengsum 0-56)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
|
Analyse av forskjellen i pragmatiske data mellom pasienter og kontroller
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
Sporing av endringen i pragmatiske evner, evaluert med vurdering av pragmatiske evner og kognitive underlag (APACS-kort) (score 0-1)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
|
Analyse av forskjellen i språkdata mellom pasienter og kontroller
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
Sporing av endringen i språkevner, evaluert med Awechsler ordforrådsoppgave (poengsum 0-66)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
|
Sporing av vanskene med metaforforståelse via oppgave under elektrofysiologisk registrering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
Utforske forskjellen i de nevrologiske korrelasjonene (via elektrofysiologisk registreringsteknikk) mellom pasienter og kontroller.
Vi vil måle hendelsesrelatert potensial (ERP) etter stimuluspresentasjonen
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
|
Analyse av virkningen av nevropsykologiske og elektrofysiologiske tiltak på livskvalitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
Evaluer virkningen av nevropsykologiske og elektrofysiologiske tiltak på livskvalitet, målt med livskvaliteten (QLS) (score 0-126)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
|
Analyse av virkningen av nevropsykologiske og elektrofysiologiske tiltak på samfunnsintegrasjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
Evaluer virkningen av nevropsykologiske og elektrofysiologiske tiltak på samfunnsintegrasjon, målt med Community Integration-tiltaket (CIM) (score 10-50)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
|
Analyse av virkningen av nevropsykologiske og elektrofysiologiske tiltak på sosial tilknytning
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
Evaluer virkningen av nevropsykologiske og elektrofysiologiske tiltak på sosial tilkobling, målt med Social Connectedness Scale (SCS-R) (score 20-120)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av psykopatologi
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
Evaluer psykopatologi med den positive og negative syndromskalaen (PANSS) (score 30-210)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
|
Evaluere effektiviteten av en rehabiliterende trening for å gjenopprette nevrokognitive evner
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
Test forbedringen i nevrokognitive evner, evaluert med den korte vurderingen av kognisjon i schizofreni (BACS) (standardisert poengsum 0-4)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
|
Evaluere effektiviteten av en rehabiliterende trening for å gjenopprette sosiokognitive evner
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
Test forbedringen i sosiokognitive evner, evaluert med bildesekvenseringsoppgaven (PST) (poengsum 0-56)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
|
Evaluere effektiviteten av en rehabiliterende trening for å gjenopprette pragmatiske evner
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
Test forbedringen i pragmatiske evner, evaluert med vurderingen av pragmatiske evner og kognitive underlag (APACS) (score 0-1)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
|
Evaluere effektiviteten av en rehabiliterende trening for å gjenopprette språkkvaliteter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
Test forbedringen i språkevner, evaluert med Wechsler-ordforrådet (poengsum 0-66)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
|
Evaluere effektiviteten av en rehabiliterende trening for å gjenopprette livskvaliteten
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
Test forbedringen av livskvaliteten, målt med livskvaliteten (QLS) (score 0-126)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
|
Evaluere effektiviteten av en rehabiliterende opplæring i å gjenopprette samfunnsintegrasjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
Test forbedringen av samfunnsintegrasjon, målt med Community Integration-tiltaket (CIM) (poengsum 10-50)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
|
Evaluere effektiviteten av en rehabiliterende trening for å gjenopprette sosial tilknytning
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
Test forbedringen av sosial tilkobling, målt med Social Connectedness Scale (SCS-R) (score 20-120)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CRHESO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .