Quebrando a heterogeneidade do resultado social através de perfis neuropsicofisiológicos (CRHESO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O funcionamento social é fundamental para a adaptação humana, relacionamentos e bem-estar psicológico. A esquizofrenia, um distúrbio psiquiátrico grave, é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo e apresenta desafios significativos nas interações sociais para os afetados, aumentando o risco de isolamento e marginalização. O projeto CRHSO visa analisar os fatores que influenciam o funcionamento social. A principal hipótese é que o funcionamento social depende de vários componentes, incluindo habilidades neurocognitivas, sociocognitivas e de linguagem, juntamente com seus marcadores eletrofisiológicos. O CRHSO procura caracterizar perfis neuropsicofisiológicos (combinando dados neuropsicológicos e eletrofisiológicos) para entender melhor os resultados sociais em indivíduos com esquizofrenia e em indivíduos saudáveis.
Os investigadores abordarão os seguintes objetivos:
- Objetivo Primário: OBJETIVO PRIMÁRIO: Destambiar a complexidade do funcionamento social na esquizofrenia e controles saudáveis, caracterizando perfis neuropsicofisiológicos ligados a níveis de interrupção social
- Objetivo secundário: para melhorar os fatores associados ao resultado social e explorar mudanças nos marcadores neuropsicofisiológicos, os pesquisadores inscreverão 50 pacientes esquizofrênicos e 50 controles saudáveis.
Os participantes passarão por uma visita inicial a um psiquiatra especializado que verificará se suas condições atendem aos critérios exigidos pelo estudo. Em seguida, os indivíduos serão testados quanto à compreensão da metáfora, bem como para as outras variáveis incluídas no estudo, e a atividade cerebral elétrica será registrada através de um EEG de 128 canais.
Para testar se os fatores associados à disfunção social na esquizofrenia podem ser restaurados, proporemos aos sujeitos que a esquizofrenia participe de um treinamento de reabilitação. Aqueles que optarem por não se submeter ao treinamento apenas participarão do estudo transversal, enquanto 10 pacientes que decidem participar do treinamento serão submetidos a treinamento de remediação cognitiva (remediação cognitiva), já publicada e demonstrada ser viável para pacientes com esquizofrenia.
Nas visitas de check-up (ou seja, após o treinamento), os pacientes inscritos no grupo de tratamento serão testados quanto à compreensão da metáfora, bem como para as outras variáveis incluídas no estudo, e a atividade cerebral elétrica será registrada através de um EEG de 128 canais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giulia Agostoni, PsyD, PhD
- Número de telefone: 00393938584311
- E-mail: agostoni.giulia@hsr.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios DSM V
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Deficiência intelectual
- Transtorno neurológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de esquizofrenia
Inscreveremos 50 pacientes selecionados de acordo com a presença de diagnóstico de esquizofrenia (critérios DSM V), que serão testados quanto à compreensão da metáfora, bem como para as outras variáveis incluídas no estudo, e a atividade cerebral elétrica será registrada através de um EEG de 128 canais. Entre eles, um subgrupo de 10 indivíduos passará por um treinamento de remediação cognitiva (remediação cognitiva), já publicada e demonstrada ser viável para pacientes com esquizofrenia. Especificamente, consiste em 15 sessões de 45 minutos cada, incluindo exercícios neurocognitivos específicos de domínio computadorizado, destinados a treinar áreas cognitivas específicas conhecidas por serem prejudicadas na esquizofrenia. |
10 pacientes serão submetidos a um treinamento de reabilitação (remediação cognitiva), já publicada e demonstrada ser viável para pacientes com esquizofrenia.
Este programa inclui exercícios neurocognitivos específicos de domínio, destinados a treinar áreas cognitivas específicas conhecidas por serem prejudicadas na esquizofrenia.
O plano de tratamento inclui 15 sessões de 45 minutos.
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Controles saudáveis
50 indivíduos saudáveis, como amostra de controle, que serão testados quanto à compreensão da metáfora, bem como para as outras variáveis incluídas no estudo, e a atividade cerebral elétrica será registrada através de um EEG de 128 canais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da diferença nos dados neurocognitivos entre pacientes e controles
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Rastreando a alteração nas habilidades neurocognitivas, avaliada com a breve avaliação da cognição na esquizofrenia (BACs) (pontuação padronizada 0-4)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Análise da diferença de dados sociocognitivos entre pacientes e controles
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Rastreando a alteração em habilidades sociocognitivas, avaliada com a tarefa de sequenciamento de imagens (PST) (pontuação 0-56)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Análise da diferença de dados pragmáticos entre pacientes e controles
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Rastreando a alteração em habilidades pragmáticas, avaliadas com a avaliação de habilidades pragmáticas e substratos cognitivos (APACS Brief) (pontuação 0-1)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Análise da diferença nos dados do idioma entre pacientes e controles
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Rastreando a alteração nas habilidades de idioma, avaliado com a tarefa de vocabulário de Awechsler (pontuação 0-66)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Acompanhando as dificuldades na compreensão da metáfora via tarefa durante o registro eletrofisiológico
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Explorando a diferença nos correlatos neurológicos (via técnica de gravação eletrofisiológica) entre pacientes e controles.
Mediremos o potencial relacionado a eventos (ERP) após a apresentação do estímulo
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Análise do impacto das medidas neuropsicológicas e eletrofisiológicas na qualidade de vida
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Avalie o impacto das medidas neuropsicológicas e eletrofisiológicas na qualidade de vida, medidas com a Escala de Qualidade de Vida (QLS) (pontuação 0-126)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Análise do impacto das medidas neuropsicológicas e eletrofisiológicas na integração da comunidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Avalie o impacto das medidas neuropsicológicas e eletrofisiológicas na integração da comunidade, medidas com a medida de integração da comunidade (CIM) (pontuação 10-50)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Análise do impacto das medidas neuropsicológicas e eletrofisiológicas na conexão social
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Avalie o impacto das medidas neuropsicológicas e eletrofisiológicas na conexão social, medidas com a Escala de Connectação Social (SCS-R) (pontuação 20-120)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da psicopatologia
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Avalie a psicopatologia com a escala positiva e negativa da síndrome (PANSS) (pontuação 30-210)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Avalie a eficácia de um treinamento de reabilitação na restauração de habilidades neurocognitivas
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Teste a melhoria nas habilidades neurocognitivas, avaliada com a breve avaliação da cognição na esquizofrenia (BACs) (pontuação padronizada 0-4)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Avalie a eficácia de um treinamento de reabilitação na restauração de habilidades sociocognitivas
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Teste a melhoria das habilidades sociocognitivas, avaliada com a tarefa de sequenciamento de imagem (PST) (pontuação 0-56)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Avalie a eficácia de um treinamento de reabilitação na restauração de habilidades pragmáticas
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Teste a melhoria nas habilidades pragmáticas, avaliada com a avaliação de habilidades pragmáticas e substratos cognitivos (APACs) (pontuação 0-1)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Avalie a eficácia de um treinamento de reabilitação na restauração das habilidades de linguagem
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Teste a melhoria nas habilidades de linguagem, avaliada com a tarefa de vocabulário Wechsler (pontuação 0-66)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Avalie a eficácia de um treinamento de reabilitação na restauração da qualidade de vida
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Teste a melhoria da qualidade de vida, medida com a Escala de Qualidade de Vida (QLS) (pontuação 0-126)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Avalie a eficácia de um treinamento de reabilitação na restauração da integração da comunidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Teste a melhoria da integração da comunidade, medida com a medida de integração da comunidade (CIM) (pontuação 10-50)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Avalie a eficácia de um treinamento de reabilitação na restauração da conexão social
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Teste a melhoria da conexão social, medida com a Escala de Connectação Social (SCS-R) (pontuação 20-120)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CRHESO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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