Взломать гетерогенность социального исхода через нейропсихофизиологические профили (CRHESO)
Обзор исследования
Подробное описание
Социальное функционирование является фундаментальным для адаптации человека, отношений и психологического благополучия. Шизофрения, тяжелое психическое расстройство, является одной из основных причин инвалидности во всем мире и представляет собой значительные проблемы в социальных взаимодействиях для тех, кто пострадал, увеличивая риск изоляции и маргинализации. Проект CRHESO направлен на анализ факторов, влияющих на социальное функционирование. Основная гипотеза заключается в том, что социальное функционирование зависит от различных компонентов, включая нейрокогнитивные, социокогнитивные и языковые способности, а также их электрофизиологические маркеры. Crheso стремится охарактеризовать нейропсихофизиологические профили (комбинирование нейропсихологических и электрофизиологических данных), чтобы лучше понять социальные результаты у людей с шизофренией и у здоровых субъектов.
Следователи будут решать следующие цели:
- Первичная цель: Первичная цель: распутать сложность социального функционирования при шизофрении и здоровых контроля, характеризуя нейропсихофизиологические профили, связанные с уровнями социального разрушения
- Вторичная цель: чтобы улучшить факторы, связанные с социальным исходом, и изучить изменения в нейропсихофизиологических маркерах, исследователи будут включать 50 пациентов с шизофренией и 50 здоровых контролей.
Участники пройдут первоначальный визит со специализированным психиатром, который проверит, что их условия соответствуют критериям, требуемым для исследования. Затем субъекты будут проверены на понимание метафоры, а также на другие переменные, включенные в исследование, и электрическая активность мозга будет зарегистрирована через 128 каналов ЭЭГ.
Чтобы проверить, могут ли факторы, связанные с социальной дисфункцией при шизофрении, быть восстановленными, мы предложим субъектам с шизофренией для участия в реабилитационной подготовке. Те, кто решит не проходить обучение, будут участвовать только в перекрестном исследовании, в то время как 10 пациентов, которые решают участвовать в обучении, будут проходить обучение по когнитивному восстановлению (когнитивное исправление), уже опубликовавшиеся и продемонстрированные для пациентов с шизофренией.
В ходе проверки (то есть после тренировок) пациенты, включенные в группу лечения, будут протестированы на получение метафоры, а также на другие переменные, включенные в исследование, и электрическая активность мозга будет зарегистрирована через 128-канальный ЭЭГ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giulia Agostoni, PsyD, PhD
- Номер телефона: 00393938584311
- Электронная почта: agostoni.giulia@hsr.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Диагностика шизофрении в соответствии с критериями DSM V
- Способность предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Интеллектуальная инвалидность
- Неврологическое расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Шизофрения Группа
Мы зарегистрируем 50 пациентов, отобранных в соответствии с наличием диагноза шизофренией (критерии DSM V), которые будут протестированы для понимания метафоры, а также для других переменных, включенных в исследование, и электрическая активность мозга будет зарегистрирована через 128 -канальный ЭЭГ. Среди них подгруппа из 10 субъектов будет проходить обучение по когнитивному восстановлению (когнитивное исправление), уже опубликованное и продемонстрированное как возможное для пациентов с шизофренией. В частности, он состоит из 15 сеансов по 45 минут каждый, включая компьютеризированные доменные нейрокогнитивные упражнения, направленные на обучение специфических когнитивных областей, которые, как известно, нарушены в шизофрении. |
10 пациентов пройдут реабилитационную подготовку (когнитивное исправление), уже опубликовавшиеся и продемонстрированные для пациентов с шизофренией.
Эта программа включает в себя доменные нейрокогнитивные упражнения, направленные на обучение конкретных когнитивных областей, которые, как известно, нарушены в шизофрении.
План лечения включает в себя 15 45-минутных сеансов.
|
|
Здоровые контроли
50 здоровых субъектов, в качестве контрольной выборки, которые будут протестированы на понимание метафоры, а также на другие переменные, включенные в исследование, и электрическая активность мозга будет зарегистрирована через 128 -канальный ЭЭГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ разницы в нейрокогнитивных данных между пациентами и контролем
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
Отслеживание изменения нейрокогнитивных способностей, оцениваемое с краткой оценкой познания при шизофрении (BACS) (стандартизированный балл 0-4)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
|
Анализ разницы в социокогнитивных данных между пациентами и контролем
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
Отслеживание изменения социокогнитивных способностей, оцениваемое с помощью задачи секвенирования изображения (PST) (оценка 0-56)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
|
Анализ разницы в прагматических данных между пациентами и контролем
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
Отслеживание изменения прагматических способностей, оцениваемое с оценкой прагматических способностей и когнитивных субстратов (краткое изложение APAC) (оценка 0-1)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
|
Анализ различий в языковых данных между пациентами и контролем
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
Отслеживание изменений в языковых способностях, оцениваемое с помощью задачи словаря Awechsler (оценка 0-66)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
|
Отслеживание трудностей в понимании метафоры с помощью задачи во время электрофизиологической записи
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
Изучение разницы в неврологических коррелятах (с помощью метода электрофизиологической записи) между пациентами и контролями.
Мы будем измерить связанный с событиями потенциал (ERP) после презентации стимула
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
|
Анализ влияния нейропсихологических и электрофизиологических измерений на качество жизни
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
Оценить влияние нейропсихологических и электрофизиологических показателей на качество жизни, измеренное по шкале качества жизни (QLS) (оценка 0-126)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
|
Анализ влияния нейропсихологических и электрофизиологических мер на интеграцию сообщества
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
Оценить влияние нейропсихологических и электрофизиологических мер на интеграцию сообщества, измеренная с помощью показателя интеграции сообщества (CIM) (оценка 10-50)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
|
Анализ влияния нейропсихологических и электрофизиологических мер на социальную связь
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
Оцените влияние нейропсихологических и электрофизиологических мер на социальную связь, измеренная по шкале социальной связи (SCS-R) (оценка 20-120)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка психопатологии
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
Оценить психопатологию с помощью позитивной и отрицательной шкалы синдрома (Panss) (оценка 30-210)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
|
Оценить эффективность реабилитационного обучения по восстановлению нейрокогнитивных способностей
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
Проверьте улучшение нейрокогнитивных способностей, оцениваемое с краткой оценкой познания при шизофрении (BACS) (стандартизированный балл 0-4)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
|
Оценить эффективность реабилитационного обучения по восстановлению социокогнитивных способностей
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
Проверьте улучшение социокогнитивных способностей, оцениваемое с помощью задачи секвенирования изображения (PST) (оценка 0-56)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
|
Оценить эффективность реабилитационного обучения по восстановлению прагматических способностей
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
Проверьте улучшение прагматических способностей, оцениваемое с помощью оценки прагматических способностей и когнитивных субстратов (APAC) (оценка 0-1)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
|
Оценить эффективность реабилитационного обучения по восстановлению языковых способностей
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
Проверьте улучшение языковых способностей, оцениваемых с помощью задачи словаря Wechsler (оценка 0-66)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
|
Оценить эффективность реабилитационного обучения по восстановлению качества жизни
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
Проверьте улучшение качества жизни, измеренное по шкале качества жизни (QLS) (оценка 0-126)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
|
Оценить эффективность реабилитационной подготовки по восстановлению интеграции сообщества
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
Проверьте улучшение интеграции сообщества, измеренное с помощью показателя интеграции сообщества (CIM) (оценка 10-50)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
|
Оценить эффективность реабилитационной подготовки по восстановлению социальной связи
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
Проверьте улучшение социальной связи, измеренное по шкале социальной связи (SCS-R) (оценка 20-120)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CRHESO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .