- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06869616
신경 정신 생리 학적 프로파일을 통해 사회적 결과의 이질성을 깨뜨립니다 (CRHESO)
연구 개요
상세 설명
사회적 기능은 인간 적응, 관계 및 심리적 복지의 기본입니다. 심각한 정신과 장애인 정신 분열증은 전 세계적으로 장애의 주요 원인 중 하나이며 영향을받는 사람들에게 사회적 상호 작용에 상당한 어려움을 겪어 고립 및 소외의 위험을 증가시킵니다. CRHESO 프로젝트는 사회적 기능에 영향을 미치는 요소를 분석하는 것을 목표로합니다. 주된 가설은 사회적 기능은 신경인지, 사회인지 및 언어 능력과 전기 생리 학적 마커를 포함한 다양한 구성 요소에 의존한다는 것입니다. Crheso는 정신 분열증이있는 개인과 건강한 대상의 사회적 결과를 더 잘 이해하기 위해 신경 정신 생리 학적 프로파일 (신경 심리학 및 전기 생리 학적 데이터를 결합)을 특성화하려고합니다.
조사관은 다음과 같은 목표를 다룰 것입니다.
- 1 차 목표 : 1 차 목표 : 사회적 혼란 수준과 관련된 신경 정신 생리 학적 프로파일을 특성화하여 정신 분열증 및 건강한 대조군의 사회적 기능 복잡성을 분해하는 것
- 2 차 목표 : 사회적 결과와 관련된 요인을 개선하고 신경 정신 생리 학적 마커의 변화를 탐구하기 위해 연구자들은 50 명의 정신 분열증 환자와 50 명의 건강한 대조군을 등록 할 것입니다.
참가자들은 전문 정신과 의사와의 초기 방문을 거쳐 자신의 조건이 연구에서 요구하는 기준을 충족하는지 확인합니다. 그런 다음 피험자는 은유 이해력과 연구에 포함 된 다른 변수에 대해 테스트되며 전기 뇌 활동은 128 채널 EEG를 통해 등록됩니다.
정신 분열증에서의 사회적 기능 장애와 관련된 요인을 회복 할 수 있는지 테스트하기 위해, 우리는 정신 분열증 환자에게 재활 훈련에 참여할 것을 제안 할 것입니다. 훈련을받지 않기로 선택한 사람들은 단면 연구에만 참여하는 반면, 훈련에 참여하기로 결정한 10 명의 환자는 이미 공개되어 정신 분열증 환자에게 실현 가능한 것으로 입증 된인지 개선 훈련 (인지 개선)을 겪게됩니다.
검진 방문 (즉, 훈련 후)에서, 치료 그룹에 등록한 환자는 연구에 포함 된 다른 변수뿐만 아니라 은유 이해력에 대해 테스트되며, 전기 뇌 활동은 128 채널 EEG를 통해 등록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giulia Agostoni, PsyD, PhD
- 전화번호: 00393938584311
- 이메일: agostoni.giulia@hsr.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이
- DSM V 기준에 따른 정신 분열증 진단
- 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준 :
- 지적 장애
- 신경 학적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정신 분열증 그룹
우리는 정신 분열증 진단 (DSM V 기준)의 존재에 따라 선정 된 50 명의 환자를 등록 할 것이며, 이는 은유 이해력과 연구에 포함 된 다른 변수에 대해 테스트 될 것이며, 전기 뇌 활동은 128 채널 EEG를 통해 등록됩니다. 이 중 10 명의 피험자의 하위 그룹은 정신 분열증 환자에게 이미 출판되고 입증 된인지 개선 훈련 (인지 개선)을 겪게 될 것입니다. 구체적으로, 그것은 정신 분열증에서 손상되는 것으로 알려진 특정인지 영역을 훈련시키는 것을 목표로하는 전산화 된 도메인-특이 적 신경인지 운동을 포함하여 각각 45 분의 15 회 세션으로 구성됩니다. |
10 명의 환자는 이미 발표되어 정신 분열증 환자에게 실현 가능한 것으로 입증 된 재활 훈련 (인지 개선)을 겪게됩니다.
이 프로그램에는 정신 분열증에서 손상되는 것으로 알려진 특정인지 영역을 훈련하기위한 도메인 별 신경인지 운동이 포함됩니다.
치료 계획에는 15 분 45 분 세션이 포함됩니다.
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건강한 통제
제어 샘플로서 50 명의 건강한 대상은 은유 이해력과 연구에 포함 된 다른 변수에 대해 테스트 될 것이며 전기 뇌 활동은 128 채널 EEG를 통해 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자와 대조군 간의 신경인지 데이터의 차이 분석
기간: 연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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신경인지 능력의 변화 추적, 정신 분열증 (BAC)에서의인지에 대한 간단한 평가 (표준화 된 점수 0-4)
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연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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환자와 대조군 간의 사회 영역 데이터의 차이 분석
기간: 연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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PST (Picture Sequencing Task)로 평가 된 사회인지 능력의 변경 추적 (점수 0-56)
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연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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환자와 대조군 간의 실용적인 데이터의 차이 분석
기간: 연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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실용적인 능력 및인지 적 기질의 평가 (APACS 브리프)의 평가로 평가 된 실용적인 능력의 변경 추적 (점수 0-1)
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연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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환자와 대조군 간의 언어 데이터 차이 분석
기간: 연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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Awechsler 어휘 작업으로 평가 된 언어 능력 변경 추적 (점수 0-66)
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연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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전기 생리 학적 기록 중 작업을 통해 은유 이해력의 어려움을 추적
기간: 연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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환자와 대조군 사이의 신경 학적 상관 관계 (전기 생리 학적 기록 기술을 통해)의 차이를 탐구한다.
자극 프레젠테이션 후 이벤트 관련 잠재력 (ERP)을 측정합니다.
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연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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신경 심리학 적 및 전기 생리 학적 측정의 삶의 질에 미치는 영향 분석
기간: 연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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삶의 질 (QLS) (점수 0-126)으로 측정 된 삶의 질에 대한 신경 심리학 적 및 전기 생리 학적 측정의 영향을 평가하십시오.
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연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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신경 심리학 적 및 전기 생리 학적 측정이 지역 사회 통합에 미치는 영향 분석
기간: 연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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CIM (Community Integration Cearch) (CIM) (점수 10-50)로 측정 된 지역 사회 통합에 대한 신경 심리학 및 전기 생리 학적 측정의 영향을 평가하십시오.
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연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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신경 심리학 적 및 전기 생리 학적 측정이 사회적 연결성에 미치는 영향 분석
기간: 연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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사회적 연결 척도 (SCS-R)로 측정 된 사회적 연결성에 대한 신경 심리학 적 및 전기 생리 학적 측정의 영향을 평가하십시오 (점수 20-120)
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연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신 병리학의 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)로 정신 병리학 평가 (점수 30-210)
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연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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신경인지 능력 회복에 대한 재활 훈련의 효능을 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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정신 분열증 (BAC)에서의인지에 대한 간단한 평가로 평가 된 신경인지 능력의 개선을 테스트합니다 (표준화 된 점수 0-4)
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연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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사회인지 능력 복원에 대한 재활 훈련의 효능을 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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PST (Picture Sequencing Task) (PST)로 평가 된 사회인지 능력의 개선을 테스트하십시오 (점수 0-56)
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연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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실용적인 능력 복원에 대한 재활 훈련의 효능을 평가하십시오.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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실용적인 능력 및인지 적 기질 (APAC)의 평가로 평가 된 실용적인 능력의 개선을 테스트하십시오 (점수 0-1).
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연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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언어 능력 복원에 대한 재활 훈련의 효능을 평가하십시오.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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Wechsler 어휘 작업으로 평가 된 언어 능력 향상 테스트 (점수 0-66)
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연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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삶의 질 복원에 대한 재활 훈련의 효능을 평가하십시오.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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삶의 질 (QLS)으로 측정 된 삶의 질 향상 테스트 (점수 0-126)
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연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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지역 사회 통합 복원에 대한 재활 훈련의 효능 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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CIM (Community Integration Cearch)으로 측정 한 커뮤니티 통합 개선을 테스트하십시오 (점수 10-50)
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연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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사회적 연결성 복원에 대한 재활 훈련의 효능을 평가하십시오.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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SCS-R (Social Connectness Scale)로 측정 된 사회적 연결성의 개선을 테스트하십시오 (점수 20-120)
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연구 완료를 통해 평균 2.5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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