Craquer l'hétérogénéité des résultats sociaux à travers des profils neuropsychophysiologiques (CRHESO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fonctionnement social est fondamental pour l'adaptation humaine, les relations et le bien-être psychologique. La schizophrénie, un trouble psychiatrique sévère, est l'une des principales causes d'invalidité dans le monde et présente des défis importants dans les interactions sociales pour les personnes affectées, augmentant le risque d'isolement et de marginalisation. Le projet CRHESO vise à analyser les facteurs influençant le fonctionnement social. L'hypothèse principale est que le fonctionnement social dépend de diverses composantes, notamment les capacités neurocognitives, sociocognitives et linguistiques, ainsi que leurs marqueurs électrophysiologiques. Crheso cherche à caractériser les profils neuropsychophysiologiques (combinant des données neuropsychologiques et électrophysiologiques) pour mieux comprendre les résultats sociaux chez les personnes atteintes de schizophrénie et chez des sujets sains.
Les enquêteurs abordent les objectifs suivants:
- Objectif primaire: Objectif primaire: démêler la complexité du fonctionnement social dans la schizophrénie et les contrôles sains en caractérisant les profils neuropsychophysiologiques liés aux niveaux de perturbation sociale
- Objectif secondaire: Améliorer les facteurs associés aux résultats sociaux et explorer les changements dans les marqueurs neuropsychophysiologiques, les enquêteurs inscrire 50 patients schizophrènes et 50 témoins sains.
Les participants subiront une première visite avec un psychiatre spécialisé qui vérifiera que leurs conditions répondent aux critères requis par l'étude. Ensuite, les sujets seront testés pour la compréhension des métaphores, ainsi que pour les autres variables incluses dans l'étude, et l'activité cérébrale électrique sera enregistrée via un EEG à 128 canaux.
Pour tester si les facteurs associés au dysfonctionnement social dans la schizophrénie peuvent être restaurés, nous proposerons aux sujets atteints de schizophrénie de participer à une formation en réadaptation. Ceux qui choisissent de ne pas suivre la formation ne participeront qu'à l'étude transversale, tandis que 10 patients qui décident de participer à la formation subiront une formation de correction cognitive (remédiation cognitive), déjà publiée et démontrée comme faisable pour les patients atteints de schizophrénie.
Lors des visites de contrôle (c'est-à-dire après la formation), les patients inscrits au groupe de traitement seront testés pour la compréhension des métaphores, ainsi que pour les autres variables incluses dans l'étude, et l'activité cérébrale électrique sera enregistrée par le biais d'un EEG de 128 canaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giulia Agostoni, PsyD, PhD
- Numéro de téléphone: 00393938584311
- E-mail: agostoni.giulia@hsr.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 65 ans
- Diagnostic de schizophrénie selon les critères DSM V
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Invalidité intellectuelle
- Trouble neurologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de schizophrénie
Nous inscrireons 50 patients sélectionnés en fonction de la présence d'un diagnostic de schizophrénie (critères DSM V), qui sera testé pour la compréhension des métaphores, ainsi que pour les autres variables incluses dans l'étude, et l'activité cérébrale électrique sera enregistrée via un EEG de 128 canaux. Parmi ceux-ci, un sous-groupe de 10 sujets subira une formation de correction cognitive (remédiation cognitive), déjà publiée et démontrée comme faisable pour les patients atteints de schizophrénie. Plus précisément, il se compose de 15 séances de 45 minutes chacune, y compris des exercices neurocognitifs spécifiques au domaine informatisés visant à former des domaines cognitifs spécifiques connus pour être altérés dans la schizophrénie. |
10 patients subiront une formation de réadaptation (correction cognitive), déjà publiée et démontrée comme faisable pour les patients atteints de schizophrénie.
Ce programme comprend des exercices neurocognitifs spécifiques au domaine visant à former des domaines cognitifs spécifiques connus pour être altérés dans la schizophrénie.
Le plan de traitement comprend 15 séances de 45 minutes.
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Contrôles sains
50 sujets sains, comme échantillon de contrôle, qui seront testés pour la compréhension des métaphores, ainsi que pour les autres variables incluses dans l'étude, et l'activité cérébrale électrique sera enregistrée via un EEG de 128 canaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la différence dans les données neurocognitives entre les patients et les témoins
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Suivi de l'altération des capacités neurocognitives, évaluée avec la brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS) (score standardisé 0-4)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Analyse de la différence dans les données sociocognitives entre les patients et les témoins
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Suivi de l'altération des capacités sociocognitives, évaluée avec la tâche de séquençage d'image (PST) (score 0-56)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Analyse de la différence dans les données pragmatiques entre les patients et les témoins
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Suivi de l'altération des capacités pragmatiques, évaluée avec l'évaluation des capacités pragmatiques et des substrats cognitifs (Brief APAC) (score 0-1)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Analyse de la différence dans les données linguistiques entre les patients et les témoins
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Suivi de l'altération des capacités du langage, évaluée avec la tâche de vocabulaire Awechsler (score 0-66)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Suivre les difficultés de compréhension des métaphores via la tâche pendant l'enregistrement électrophysiologique
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Exploration de la différence dans les corrélats neurologiques (via la technique d'enregistrement électrophysiologique) entre les patients et les témoins.
Nous mesurerons le potentiel lié à l'événement (ERP) après la présentation du stimulus
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Analyse de l'impact des mesures neuropsychologiques et électrophysiologiques sur la qualité de vie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Évaluez l'impact des mesures neuropsychologiques et électrophysiologiques sur la qualité de vie, mesurées avec l'échelle de qualité de vie (QLS) (score 0-126)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Analyse de l'impact des mesures neuropsychologiques et électrophysiologiques sur l'intégration communautaire
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Évaluer l'impact des mesures neuropsychologiques et électrophysiologiques sur l'intégration communautaire, mesurée avec la mesure d'intégration communautaire (CIM) (score 10-50)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Analyse de l'impact des mesures neuropsychologiques et électrophysiologiques sur la connectivité sociale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Évaluez l'impact des mesures neuropsychologiques et électrophysiologiques sur la connectivité sociale, mesurée à l'échelle de connectivité sociale (SCS-R) (score 20-120)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la psychopathologie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Évaluer la psychopathologie avec l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) (score 30-210)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Évaluez l'efficacité d'une formation en réadaptation pour restaurer les capacités neurocognitives
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Testez l'amélioration des capacités neurocognitives, évaluées avec la brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS) (score standardisé 0-4)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Évaluez l'efficacité d'une formation en réadaptation dans la restauration des capacités sociocognitives
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Testez l'amélioration des capacités sociocognitives, évaluée avec la tâche de séquençage d'image (PST) (score 0-56)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Évaluez l'efficacité d'une formation en réadaptation dans la restauration des capacités pragmatiques
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Testez l'amélioration des capacités pragmatiques, évaluée avec l'évaluation des capacités pragmatiques et des substrats cognitifs (APAC) (score 0-1)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Évaluez l'efficacité d'une formation en réadaptation pour restaurer les capacités linguistiques
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Testez l'amélioration des capacités linguistiques, évaluée avec la tâche de vocabulaire Wechsler (score 0-66)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Évaluez l'efficacité d'une formation en réadaptation pour restaurer la qualité de vie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Testez l'amélioration de la qualité de vie, mesurée avec l'échelle de qualité de vie (QLS) (score 0-126)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Évaluez l'efficacité d'une formation en réadaptation dans la restauration de l'intégration communautaire
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Testez l'amélioration de l'intégration communautaire, mesurée avec la mesure d'intégration communautaire (CIM) (score 10-50)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Évaluez l'efficacité d'une formation en réadaptation à la restauration de la connectivité sociale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Testez l'amélioration de la connectivité sociale, mesurée avec l'échelle de connectivité sociale (SCS-R) (score 20-120)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CRHESO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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