De heterogeniteit van sociale uitkomst kraken door neuropsychofysiologische profielen (CRHESO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sociaal functioneren is fundamenteel voor menselijke aanpassing, relaties en psychologisch welzijn. Schizofrenie, een ernstige psychiatrische aandoening, is een van de belangrijkste oorzaken van handicaps wereldwijd en vormt belangrijke uitdagingen in sociale interacties voor de getroffen degenen, waardoor het risico op isolatie en marginalisering toeneemt. Het Crheso -project is bedoeld om de factoren te analyseren die het sociale functioneren beïnvloeden. De belangrijkste hypothese is dat sociaal functioneren afhankelijk is van verschillende componenten, waaronder neurocognitieve, sociocognitieve en taalvaardigheden, samen met hun elektrofysiologische markers. Crheso wil neuropsychofysiologische profielen karakteriseren (het combineren van neuropsychologische en elektrofysiologische gegevens) om sociale resultaten bij personen met schizofrenie en bij gezonde proefpersonen beter te begrijpen.
De onderzoekers zullen de volgende doelstellingen aanpakken:
- Primair doel: primair doel: om sociale functioneringscomplexiteit bij schizofrenie en gezonde controles te ontwarren door neuropsychofysiologische profielen te karakteriseren die verband houden met niveaus van sociale verstoring
- Secundaire doelstelling: om factoren die verband houden met sociale uitkomst te verbeteren en veranderingen in neuropsychofysiologische markers te onderzoeken, zullen de onderzoekers 50 schizofrene patiënten en 50 gezonde controles inschrijven.
Deelnemers zullen een eerste bezoek ondergaan met een gespecialiseerde psychiater die zal verifiëren dat hun voorwaarden voldoen aan de criteria die de studie vereist. Vervolgens worden proefpersonen getest op het begrip metafoor, evenals op de andere variabelen die in de studie zijn opgenomen, en de elektrische hersenactiviteit zal worden geregistreerd via een 128 kanaal EEG.
Om te testen of de factoren geassocieerd met sociale disfunctie bij schizofrenie kunnen worden hersteld, zullen we voorstellen aan proefpersonen met schizofrenie om deel te nemen aan een revalidatietraining. Degenen die ervoor kiezen om de training niet te volgen, zullen alleen deelnemen aan de transversale studie, terwijl 10 patiënten die besluiten deel te nemen aan de training, training van cognitieve sanering (cognitieve sanering) ondergaan, al gepubliceerd en aangetoond dat ze haalbaar zijn voor patiënten met schizofrenie.
In de check-up bezoeken (d.w.z. na de training) zullen de patiënten die zijn ingeschreven in de behandelingsgroep, worden getest op metafoorbegrip, evenals op de andere variabelen die in het onderzoek zijn opgenomen, en de elektrische hersenactiviteit worden geregistreerd via een 128 kanaal EEG.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giulia Agostoni, PsyD, PhD
- Telefoonnummer: 00393938584311
- E-mail: agostoni.giulia@hsr.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Diagnose van schizofrenie volgens DSM V -criteria
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Intellectuele handicap
- Neurologische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Schizofrenie -groep
We zullen 50 patiënten inschrijven die zijn geselecteerd op basis van de aanwezigheid van schizofrenie -diagnose (DSM V -criteria), die zullen worden getest op metafoorbegrip, evenals voor de andere variabelen die in de studie zijn opgenomen, en de elektrische hersenactiviteit zal worden geregistreerd via een 128 -kanaal EEG. Onder deze zal een subgroep van 10 proefpersonen een cognitieve saneringstraining (cognitieve sanering) ondergaan, al gepubliceerd en aangetoond dat ze haalbaar zijn voor patiënten met schizofrenie. In het bijzonder bestaat het uit 15 sessies van elk 45 minuten, inclusief geautomatiseerde domeinspecifieke neurocognitieve oefeningen gericht op het trainen van specifieke cognitieve gebieden waarvan bekend is dat ze worden aangetast in schizofrenie. |
10 Patiënten zullen een revalidatieopleiding volgen (cognitieve sanering), al gepubliceerd en aangetoond dat ze haalbaar zijn voor patiënten met schizofrenie.
Dit programma omvat domeinspecifieke neurocognitieve oefeningen gericht op het trainen van specifieke cognitieve gebieden waarvan bekend is dat ze worden aangetast in schizofrenie.
Het behandelplan omvat 15 45 minuten sessies.
|
|
Gezonde controles
50 gezonde proefpersonen, als controlemonster, die zullen worden getest op metafoorbegrip, evenals voor de andere variabelen die in de studie zijn opgenomen, en de elektrische hersenactiviteit zal worden geregistreerd via een 128 kanaal EEG.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van het verschil in neurocognitieve gegevens tussen patiënten en controles
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Het opsporen van de verandering in neurocognitieve vaardigheden, geëvalueerd met de korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie (BAC's) (gestandaardiseerde score 0-4)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Analyse van het verschil in sociocognitieve gegevens tussen patiënten en controles
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Het opsporen van de wijziging in sociocognitieve vaardigheden, geëvalueerd met de Picture Sequencing Task (PST) (score 0-56)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Analyse van het verschil in pragmatische gegevens tussen patiënten en controles
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Het opsporen van de wijziging in pragmatische vaardigheden, geëvalueerd met de beoordeling van pragmatische vaardigheden en cognitieve substraten (APACS Brief) (score 0-1)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Analyse van het verschil in taalgegevens tussen patiënten en controles
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Het opsporen van de wijziging in taalvaardigheden, geëvalueerd met Awechsler-woordenschattaak (score 0-66)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Het opsporen van de moeilijkheden in het begrip van het metafoor via taak tijdens elektrofysiologische opname
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Onderzoek naar het verschil in de neurologische correlaten (via elektrofysiologische opnametechniek) tussen patiënten en controles.
We zullen het event-gerelateerd potentieel (ERP) meten na de stimuluspresentatie
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Analyse van de impact van neuropsychologische en elektrofysiologische maatregelen op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Evalueer de impact van neuropsychologische en elektrofysiologische maatregelen op de kwaliteit van leven, gemeten met de Quality of Life Scale (QLS) (score 0-126)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Analyse van de impact van neuropsychologische en elektrofysiologische maatregelen op gemeenschapsintegratie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Evalueer de impact van neuropsychologische en elektrofysiologische maatregelen op gemeenschapsintegratie, gemeten met de Community Integration Measure (CIM) (score 10-50)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Analyse van de impact van neuropsychologische en elektrofysiologische maatregelen op sociale verbondenheid
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Evalueer de impact van neuropsychologische en elektrofysiologische maatregelen op sociale verbondenheid, gemeten met de Social Connectedness Scale (SCS-R) (score 20-120)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van psychopathologie
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Evalueer psychopathologie met de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) (score 30-210)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Evalueer de werkzaamheid van een revaliderende training bij het herstellen van neurocognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Test de verbetering van neurocognitieve vaardigheden, geëvalueerd met de korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie (BAC's) (gestandaardiseerde score 0-4)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Evalueer de werkzaamheid van een revaliderende training in het herstellen van sociocognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Test de verbetering van sociocognitieve vaardigheden, geëvalueerd met de Picture Sequencing Task (PST) (score 0-56)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Evalueer de werkzaamheid van een revaliderende training bij het herstellen van pragmatische vaardigheden
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Test de verbetering van pragmatische vaardigheden, geëvalueerd met de beoordeling van pragmatische vaardigheden en cognitieve substraten (APAC's) (score 0-1)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Evalueer de werkzaamheid van een revaliderende training bij het herstellen van taalvaardigheden
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Test de verbetering van de taalvaardigheden, geëvalueerd met de Wechsler-vocabulaire taak (score 0-66)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Evalueer de werkzaamheid van een revaliderende training bij het herstellen van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Test de verbetering van de kwaliteit van leven, gemeten met de kwaliteit van levensschaal (QLS) (score 0-126)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Evalueer de werkzaamheid van een revaliderende training bij het herstellen van de integratie van de gemeenschap
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Test de verbetering van de gemeenschapsintegratie, gemeten met de Community Integration Measure (CIM) (score 10-50)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
|
Evalueer de werkzaamheid van een revaliderende training bij het herstellen van sociale verbondenheid
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Test de verbetering van sociale verbondenheid, gemeten met de Social Connectedness Scale (SCS-R) (score 20-120)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CRHESO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .