「ジャムラの乳がん予防における地域の医療従事者の有効性:クラスター無作為化試験
コミュニティヘルスワーカーの有効性は、ジャムラにおけるコミュニティの健康増進と教育の実施戦略によって乳がんの予防を誘発しました - クラスターランダム化比較試験
乳がんは、ネパールの女性の中で2番目に多い癌であり、症例の17.1%と女性がん関連する死亡の7.7%を占めています。 これは、高度な段階でしばしば診断される若い閉経前の女性でより一般的です。 コミュニティ教育を通じて意識を高めることは、特に臨床乳房検査が不可欠な早期検出ツールであるネパールのような低リソースの設定で、乳がんのスクリーニングを促進するために重要です。 乳がん教育を医療システムに統合することは、知識を高め、スクリーニングを促進し、予防のための健康的な行動を促進することができます。 早期発見により、治療の結果と生存率が大幅に改善されます。
遠隔地では、高度な検出技術へのアクセスが限られているため、特にJumlaでは、乳房自己検査(BSE)が最も実現可能で費用対効果の高い方法です。 この研究では、健康増進と教育戦略を通じて、地域の医療従事者主導の乳がん予防の有効性を評価しています。 Proctorのフレームワークに従い、Health Belied Model(HBM)が混合メソッド設計が採用され、組み込みの実装科学アプローチ、クラスターランダム化試験、混合メソッド研究が組み込まれます。 研究集団には、ジャムラの既婚女性、女性コミュニティヘルスボランティア(FCHV)、および補助看護師の助産師(ANM)が含まれます。 除外基準には、既存のがん、妊娠または授乳中の女性、BSEスキルを獲得できないFCHV、および訓練されていないANMの既存の症例を伴う20歳以上の既婚女性が含まれます。 サンプルは、介入グループと対照群の両方の90人の参加者で構成されています。
受容性、適切性、および実現可能性は、介入測定(AIM)ツールの受容性を使用して評価されます。 SOPベースのチェックリストは忠実度を評価し、FGDとKIIは定性的データを収集します。 定量的データは、頻度、パーセンテージ、平均、および標準偏差を使用して分析されます。 ペアのt検定と混合効果線形回帰は有効性を評価しますが、定性的データはテーマ分析を受けます。 調査結果は、配偶者のガイドラインごとに報告されます。
倫理的承認は、ネパール健康研究評議会から得られます。 予想される結果には、乳がんの知識の改善、認識、スクリーニングの意図が含まれ、早期発見と有病率の低下につながります。 ただし、クラスタートライアルの選択バイアスは、一般化可能性を制限する場合があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Karnali
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Jumla、Karnali、ネパール
- Karnali Academy of Health Sciences, Jumla, Karnali, Nepal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 既婚女性> = CNMP Jumlaの20歳の女性の女性、
- FCHV、読み、書き、理解できる人、そして
- ANM
除外基準:
- 既婚女性> =既存の肯定的な症例を抱えていた20歳年齢層の女性、
- CNMPジャムラの妊娠中および授乳中の女性、
- FCHV乳房自己検査の最小スキルを獲得できない人、
- BSEの訓練を受けていないANM。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
腕の説明:クラスターは、実装の結果の有効性を測定するために、自治体の病棟に基づいています。
調査サイトには9つの区があり、そのうち3つは介入グループに選択されます。
ランダムに選択された各介入クラスターから30のサンプルが取得されます。
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第一に、介入部門に3つの広範な戦略が実装されます(アドバイザリーボードの使用、感作、およびケアへのリンク)。
諮問委員会の会議は毎月開催され、進捗状況について話し合い、フィードバックを受け取ります。
第二に、オリエンテーションとキャパシティビルディングは、BSEの医療施設レベルで地域の医療従事者に現場のコーチングによって行われます。
これらの訓練を受けた医療従事者は、毎月の会議中にFCHVを頻繁に容量化します。
その後、FCHVはBSEを認識するためにコミュニティを訪問し、スティグマ削減キャンペーンに関与します。
選択された3つのワードに3つのバッチトレーニングを提供することにより、オリエンテーションとキャパシティビルディングを通じてFCHVへの感作を使用し、FCHVは在宅訪問中に採用された参加者にBSEのスキルを認識し、実践し、第三に、疑わしいケースは、健康システムの紹介メカニズムとCHWSリマインダーの症例を追跡するためにリンクします。
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介入なし:コントロールアーム
腕の説明:介入を与えられないランダムに選択された各コントロールグループのクラスターから30のサンプルが取得されます。このグループは90人の参加者で構成されています。
ネパールの健康システムによって行われる通常の作業(つまり、ペンパッケージ)。エンドラインの後、7か月の介入後、無線ジングルによって対照群を容量化します。
ローカルFMでラジオジングルを放映することにより、BSEのプロセスと重要性に関する大規模なキャンペーンが実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実装の結果は、次のように測定されます:受容性(BSEに対する女性の態度と認識とBSEを実行する個人の満足度レベル)。
時間枠:ランダム化の日付から、2週間以内のベースラインデータ収集、および介入後2か月後にエンドライン
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受容性(BSEに対する女性の態度と認識とBSEを実行する個人の満足度レベル)。
これを測定します。BSEに対する参加者の態度、平均スコアとSDで測定された知覚スコア、およびBSEの実践に満足している女性の割合。
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ランダム化の日付から、2週間以内のベースラインデータ収集、および介入後2か月後にエンドライン
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採択
時間枠:ランダム化の日付から、2週間以内のベースラインデータ収集、および介入後2か月後にエンドライン
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採用は、BSEを採用する意思のあるCHWおよびFCHVの割合によって測定されます。
また、FCHVが熱心であり、BSEアクティビティを既存の役割と責任に統合できる程度によっても測定されます。
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ランダム化の日付から、2週間以内のベースラインデータ収集、および介入後2か月後にエンドライン
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適切性
時間枠:ランダム化の日付から、2週間以内のベースラインデータ収集、および介入後2か月後にエンドライン
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適切性は、CNMPが文化的、社会的、経済的コンテキストに適している程度の指標を使用して測定され、対象集団のニーズと好みと一致します。
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ランダム化の日付から、2週間以内のベースラインデータ収集、および介入後2か月後にエンドライン
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FCHV誘発性乳房検査を実装する可能性
時間枠:ランダム化の日付から、2週間以内のベースラインデータ収集、および介入後2か月後にエンドライン
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実現可能性は、CNMPでFCHVを実装する実用性と容易さを評価することにより測定され、トレーニング材料や機器を含む必要なリソースを備えた健康施設の割合、および採用されたFCHV実装戦略の割合の割合を定量化します。
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ランダム化の日付から、2週間以内のベースラインデータ収集、および介入後2か月後にエンドライン
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忠実
時間枠:ランダム化の日付から、2週間以内のベースラインデータ収集、および介入後2か月後にエンドライン
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Fidelityは、FCHVとHFSがBSEスクリーニングと紹介の規定のガイドラインとプロトコルを順守する程度を評価し、さまざまなコミュニティ間のHMG会議で議論されたFCHVの一貫性を監視し、女性がBSEの規定のガイドラインに固執する程度を評価することにより測定されます。
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ランダム化の日付から、2週間以内のベースラインデータ収集、および介入後2か月後にエンドライン
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効果
時間枠:ランダム化の日付から、2週間以内のベースラインデータ収集、および介入後2か月後にエンドライン
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有効性の結果は、次の指標を使用して測定されます:知覚、態度、知識、BSEスクリーニングのカバレッジ、および肯定的な症例のフォローアップ率。
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ランダム化の日付から、2週間以内のベースラインデータ収集、および介入後2か月後にエンドライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bharat Kafle、Karnali Academy of Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。