"Effectiviteit van gezondheidswerkers in de gemeenschap bij borstkankerpreventie bij Jumla: een cluster gerandomiseerde studies
Effectiviteit van gezondheidswerkers in de gemeenschap veroorzaakte preventie van borstkanker door gemeenschapsgezondheidsbevordering en implementatiestrategieën voor onderwijs in Jumla - een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Borstkanker is de tweede meest voorkomende kanker bij Nepalese vrouwen, goed voor 17,1% van de gevallen en 7,7% van de vrouwelijke sterfgevallen door kanker. Het komt vaker voor bij jongere, premenopauzale vrouwen, vaak gediagnosticeerd in gevorderde stadia. Het vergroten van het bewustzijn door middel van gemeenschapseducatie is cruciaal voor het bevorderen van screening op borstkanker, met name in instellingen met lage middelen zoals Nepal, waar klinische borstonderzoeken essentiële hulpmiddelen voor vroege detectie zijn. Het integreren van onderwijs van borstkanker in het gezondheidssysteem kan de kennis verbeteren, screening aanmoedigen en gezond gedrag voor preventie bevorderen. Vroege detectie verbetert de resultaten van de behandeling en overlevingspercentages aanzienlijk.
In afgelegen gebieden maakt beperkte toegang tot geavanceerde detectietechnologieën borst zelfonderzoek (BSE) de meest haalbare en kosteneffectieve methode, met name in Jumla. Deze studie evalueert de effectiviteit van door de gemeenschap gezondheid van gezondheidswerkers geleide borstkankerpreventie door middel van gezondheidsbevordering en onderwijsstrategieën. Het volgt het raamwerk van Proctor en het Health Belief Model (HBM), een ontwerp met gemengd methoden zal worden gebruikt, met een ingebedde implementatiewetenschapsbenadering, een cluster-gerandomiseerde proef en onderzoek naar gemengd methode. De onderzoekspopulatie omvat getrouwde vrouwen van Jumla, vrouwelijke vrijwilligers voor gemeenschapsgezondheid (FCHV's) en hulpverpleegkundige verloskundigen (ANM's). Uitsluitingscriteria zijn onder meer getrouwde vrouwen ≥20 jaar oud met bestaande gevallen van kanker, zwangere of beruchtingsvrouwen, FCHV's die niet in staat zijn om BSE -vaardigheden en ongetrainde angs te verwerven. De steekproef bestaat uit 90 deelnemers in zowel interventie- als controlegroepen.
Aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid zullen worden beoordeeld met behulp van de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM) tool. Op SOP gebaseerde checklists zullen Fidelity evalueren, terwijl FGDS en KIIS kwalitatieve gegevens zullen verzamelen. Kwantitatieve gegevens worden geanalyseerd met behulp van frequentie, percentage, gemiddelde en standaardafwijking. Een gepaarde t-test en lineaire regressie met gemengde effect zullen de effectiviteit beoordelen, terwijl kwalitatieve gegevens een thematische analyse zullen ondergaan. Bevindingen zullen worden gerapporteerd per consortrichtlijnen.
Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de Nepal Health Research Council. De verwachte resultaten omvatten verbeterde kennis van borstkanker, perceptie en screeningintentie, wat leidt tot vroege detectie en verminderde prevalentie. Selectiebias in clusterproeven kan echter de generaliseerbaarheid beperken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnali
-
Jumla, Karnali, Nepal
- Karnali Academy of Health Sciences, Jumla, Karnali, Nepal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Getrouwde vrouwen> = 20 jaar leeftijdsgroep Vrouwen van CNMP Jumla,
- FCHV, degenen die kunnen lezen, schrijven en begrijpen, en
- Anm
Uitsluitingscriteria:
- Getrouwde vrouwen> = 20 jaar leeftijdsgroep Vrouwen die een positieve bestaande zaak hadden,
- Zwangere en lacterende vrouwen van CNMP Jumla,
- FCHV Degenen die de minimale vaardigheid van zelfonderzoek van borst kunnen verwerven,
- Anm die ongetraind is voor BSE.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm
ARM BESCHRIJVING: Clusters zullen gebaseerd zijn op de afdelingen van de gemeente, om de effectiviteit van implementatieresultaten te meten.
Er zijn negen afdelingen op de onderzoekslocatie, waarvan er drie worden geselecteerd voor interventiegroep.
Dertig monsters worden verkregen uit elke willekeurig geselecteerde interventiebecluster.
|
Ten eerste zullen drie brede strategieën worden geïmplementeerd in de interventiearm (gebruik van adviesraden, sensibilisatie en koppeling met zorg).
De adviserende vergaderingen worden elke maand gehouden om de voortgang te bespreken en hun feedback te ontvangen.
Ten tweede zullen oriëntatie en capaciteitsopbouw worden gedaan door coaching ter plaatse naar gemeenschapsgezondheidswerkers op het niveau van de gezondheidsfaciliteit op BSE.
Die getrainde gezondheidswerkers zullen FCHV's vaak capaciteren tijdens maandelijkse vergaderingen.
Vervolgens zal FCHV de gemeenschap bezoeken om op de hoogte te zijn van BSE en zij zullen betrokken zijn bij een stigmavorderingscampagne.
Sensibilisatie voor FCHV's door middel van oriëntatie en capaciteitsopbouw door 3 batch-training te geven aan geselecteerde 3 afdelingen, en vervolgens FCHV's bewust zijn en de vaardigheden van BSE te oefenen met de aangeworven deelnemers tijdens thuisbezoek en ten derde zullen de vermoedelijke en geïdentificeerde gevallen worden gekoppeld door het verwijzingsmechanisme van het gezondheidssysteem en CHWS-herinneringen te versterken voor vervolg op gevallen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlearm
ARM BESCHRIJVING: Dertig monsters worden verkregen uit elke willekeurig geselecteerde cluster van controlegroep die geen interventie zou krijgen, deze groep bestaat uit 90 deelnemers.
Het gebruikelijke werk gedaan door het gezondheidssysteem van Nepal (d.w.z. Penpakket); Na de eindlijn zal ook de controlegroep door Radio Jingle na zeven maanden van interventie capaciteren.
Er zal een massacampagne worden uitgevoerd op het proces en het belang van BSE door een radiojingle op lokale FM uit te zenden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De implementatie -uitkomst zal worden gemeten door: aanvaardbaarheid (houding en perceptie van vrouwen ten opzichte van BSE en tevredenheidsniveaus van de individuen die BSE uitvoeren).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, baseline gegevensverzameling binnen 2 weken en endline 2 maanden na interventie
|
Aanvaardbaarheid (houding en perceptie van vrouwen ten opzichte van BSE en tevredenheidsniveaus van de individuen die BSE uitvoeren).
De volgende indicatoren zullen dit meten: de houding van deelnemers ten opzichte van BSE, perceptiescores gemeten in de gemiddelde score en SD, en het percentage vrouwen tevreden met BSE -praktijken.
|
Vanaf de datum van randomisatie, baseline gegevensverzameling binnen 2 weken en endline 2 maanden na interventie
|
|
Goedkeuring
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, baseline gegevensverzameling binnen 2 weken en endline 2 maanden na interventie
|
Adoptie zal worden gemeten aan de hand van het percentage CHW- en FCHV's dat BSE bereid is.
Het zal ook worden gemeten door de mate waarin FCHV's enthousiast zijn en in staat zijn om BSE -activiteiten te integreren in hun bestaande rollen en verantwoordelijkheden.
|
Vanaf de datum van randomisatie, baseline gegevensverzameling binnen 2 weken en endline 2 maanden na interventie
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, baseline gegevensverzameling binnen 2 weken en endline 2 maanden na interventie
|
Geschiktheid zal worden gemeten met behulp van indicatoren voor de mate waarin CNMP passend geschikt is voor de culturele, sociale en economische context en afgestemd op de behoeften en voorkeuren van de doelpopulatie.
|
Vanaf de datum van randomisatie, baseline gegevensverzameling binnen 2 weken en endline 2 maanden na interventie
|
|
Haalbaarheid van het implementeren van door FCHV geïnduceerde borst-zelfonderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, baseline gegevensverzameling binnen 2 weken en endline 2 maanden na interventie
|
Haalbaarheid zal worden gemeten door de bruikbaarheid en het gemak van de implementatie van FCHV in CNMP te beoordelen, gekwantificeerd door het percentage van de gezondheidsfaciliteiten die zijn uitgerust met noodzakelijke middelen, waaronder trainingsmaterialen en apparatuur, evenals het aandeel van de FCHV -implementatiestrategieën die met succes zijn aangenomen
|
Vanaf de datum van randomisatie, baseline gegevensverzameling binnen 2 weken en endline 2 maanden na interventie
|
|
Trouw
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, baseline gegevensverzameling binnen 2 weken en endline 2 maanden na interventie
|
Widelity zal worden gemeten door te evalueren van de mate waarin FCHV's en HF's zich houden aan de voorgeschreven richtlijnen en protocollen voor BSE -screening en verwijzing, de consistentie van FCHV besproken in de HMG -bijeenkomst in de HMG -bijeenkomst in de HMG -bijeenkomst in verschillende gemeenschappen, en de evaluatie van de mate waarin vrouwen zich aan de voorgeschreven richtlijnen voor BSE hebben gegeven.
|
Vanaf de datum van randomisatie, baseline gegevensverzameling binnen 2 weken en endline 2 maanden na interventie
|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, baseline gegevensverzameling binnen 2 weken en endline 2 maanden na interventie
|
Effectiviteitsresultaten zullen worden gemeten met behulp van de volgende indicatoren: perceptie, houding, kennis, dekking van BSE-screening en vervolgsnelheden voor positieve gevallen.
|
Vanaf de datum van randomisatie, baseline gegevensverzameling binnen 2 weken en endline 2 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bharat Kafle, Karnali Academy of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .