- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06869759
„Účinnost zdravotnických pracovníků v komunitě v prevenci rakoviny prsu v Jumla: Cluster randomizované studie
Účinnost komunitních zdravotnických pracovníků vyvolala prevenci rakoviny prsu komunitními podporou zdraví a strategie provádění vzdělávání v Jumla - klastr randomizované kontrolované studie
Rakovina prsu je druhou nejčastější rakovinou mezi nepálskými ženami, což představuje 17,1% případů a 7,7% úmrtí souvisejících s rakovinou žen. Je častější u mladších, premenopauzálních žen, často diagnostikovaných v pokročilých stádiích. Zvyšování povědomí prostřednictvím vzdělávání v komunitě je zásadní pro podporu screeningu rakoviny prsu, zejména v prostředích s nízkým zdrojem, jako je Nepál, kde jsou klinické vyšetření prsu nezbytnými nástroji včasné detekce. Integrace vzdělávání rakoviny prsu do zdravotnického systému může zvýšit znalosti, podporovat screening a podporovat zdravé chování pro prevenci. Včasná detekce významně zlepšuje výsledky léčby a míru přežití.
Ve vzdálených oblastech činí omezený přístup k pokročilé detekční technologie sebevědomí (BSE) nejúčinnější a nákladově efektivnější metodou, zejména v Jumla. Tato studie vyhodnocuje účinnost prevence rakoviny prsu ve zdravotnictví vedené komunity prostřednictvím podpory zdraví a strategií vzdělávání. Navazuje na rámec Proctora a model zdraví víry (HBM), který bude použit design smíšených metod, který zahrnuje zabudovaný implementační vědecký přístup, klastrový pokus a výzkum smíšeného method. Studijní populace zahrnuje vdané ženy jumly, dobrovolníky pro zdraví žen (FCHV) a pomocné sestry porodní asistentky (ANMS). Mezi kritéria pro vyloučení patří vdané ženy ve věku ≥ 20 let se stávajícími případy rakoviny, těhotných nebo kojených žen, FCHV, které nejsou schopny získat dovednosti BSE a netrénované ANM. Vzorek se skládá z 90 účastníků v intervenčních i kontrolních skupinách.
Přijatelnost, vhodnost a proveditelnost budou hodnoceny pomocí nástroje přijatelnosti intervenčního opatření (AIM). Kontrolní seznamy založené na SOP vyhodnotí věrnost, zatímco FGD a KIIS budou shromažďovat kvalitativní data. Kvantitativní údaje budou analyzovány pomocí frekvence, procenta, průměru a standardní odchylky. Párová t-test a lineární regrese smíšeného efektu posoudí účinnost, zatímco kvalitativní data budou podstoupit tematickou analýzu. Zjištění budou vykazována podle pokynů pro konsort.
Etické schválení bude získáno od Rady pro výzkum zdraví v Nepálu. Očekávané výsledky zahrnují zlepšené znalosti rakoviny prsu, vnímání a záměr screeningu, což vede k včasné detekci a snížené prevalenci. Zkreslení výběru v klastrových pokusech však může omezit zobecnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnali
-
Jumla, Karnali, Nepál
- Karnali Academy of Health Sciences, Jumla, Karnali, Nepal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vdané ženy> = 20 let věkové skupiny Ženy CNMP Jumla,
- FCHV, ti, kteří mohou číst, psát a rozumět, a
- Anm
Kritéria pro vyloučení:
- Vdané ženy> = 20 let žen věkové skupiny, které měly pozitivní existující případ,
- Těhotná a kojící ženy CNMP Jumla,
- FCHV ti, kteří nemohou získat minimální dovednost sebekontroly prsu,
- Anm, který netrénoval pro BSE.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Popis ARM: Klastry budou založeny na odděleních obcí, aby se změřila účinnost implementačních výsledků.
Na místě studie je devět oddělení, z nichž tři budou vybrány pro intervenční skupinu.
Z každého náhodně vybraného shluku intervence bude získáno třicet vzorků.
|
Zaprvé budou v intervenčním rameni implementovány tři široké strategie (použití poradních rad, senzibilizace a propojení s péčí).
Zasedání poradní rady se bude konat každý měsíc, aby projednali pokrok a obdrželi jejich zpětnou vazbu.
Zadruhé, orientace a budování kapacit bude provádět koučování na místě pro komunitní zdravotnické pracovníky na úrovni zdravotnického zařízení na BSE.
Tito vyškolení zdravotničtí pracovníci budou během měsíčních schůzek často schopni FCHV.
Poté FCHV navštíví komunitu, aby si byla vědoma BSE a bude zapojena do kampaně na snižování stigmatu.
Senzibilizace na FCHV prostřednictvím orientace a budování kapacit poskytuje 3 dávkové školení vybraným 3 oddělením, poté FCHVS, a procvičují si dovednosti BSE pro rekrutované účastníky během domácí návštěvy a zatřetí, podezřelé a identifikované případy budou propojeny posílením mechanismu doporučení zdravotního systému a CHWS pro sledování s případy.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Popis paže: Z každé náhodně vybrané kontrolní skupiny, která by neměla žádný zásah, bude získáno třicet vzorků, tato skupina se skládá z 90 účastníků.
Obvyklá práce provedená zdravotním systémem Nepálu (tj. Balíček pera); Po koncové linii bude po sedmi měsících intervence také kapacita kontrolní skupiny rozhlasovou jingle.
Hromadná kampaň bude provedena v procesu a důležitosti BSE vysíláním rádiového znělku na místním FM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek implementace bude měřen: přijatelností (postoj a vnímání žen k úrovni BSE a spokojenosti jednotlivců, kteří provádějí BSE).
Časové okno: Od data randomizace, výchozí sběr dat do 2 týdnů a koncový linie 2 měsíce po zásahu
|
Přijatelnost (postoj a vnímání žen k BSE a úroveň spokojenosti jednotlivců, kteří provádějí BSE).
To měří následující ukazatele: Postoje účastníků k BSE, skóre vnímání měřené ve střední skóre a SD a procento žen spokojených s praktikami BSE.
|
Od data randomizace, výchozí sběr dat do 2 týdnů a koncový linie 2 měsíce po zásahu
|
|
Přijetí
Časové okno: Od data randomizace, výchozí sběr dat do 2 týdnů a koncový linie 2 měsíce po zásahu
|
Přijetí bude měřeno procentem CHW a FCHV ochotných přijmout BSE.
Bude to také měřeno, do jaké míry jsou FCHV dychtivé a schopné integrovat aktivity BSE do jejich stávajících rolí a povinností.
|
Od data randomizace, výchozí sběr dat do 2 týdnů a koncový linie 2 měsíce po zásahu
|
|
Vhodnost
Časové okno: Od data randomizace, výchozí sběr dat do 2 týdnů a koncový linie 2 měsíce po zásahu
|
Vhodnost bude měřena pomocí ukazatelů rozsahu, v jakém je CNMP vhodně vhodný pro kulturní, sociální a ekonomický kontext a je v souladu s potřebami a preferencemi cílové populace.
|
Od data randomizace, výchozí sběr dat do 2 týdnů a koncový linie 2 měsíce po zásahu
|
|
Proveditelnost provádění vyšetření prsu vyvolaných FCHV
Časové okno: Od data randomizace, výchozí sběr dat do 2 týdnů a koncový linie 2 měsíce po zásahu
|
Proveditelnost bude měřena posouzením praktičnosti a snadného implementace FCHV v CNMP, kvantifikováno prostřednictvím procenta zdravotnických zařízení vybavených nezbytnými zdroji, včetně školicích materiálů a vybavení, jakož i podíl strategií implementace FCHV úspěšně přijaté
|
Od data randomizace, výchozí sběr dat do 2 týdnů a koncový linie 2 měsíce po zásahu
|
|
Věrnost
Časové okno: Od data randomizace, výchozí sběr dat do 2 týdnů a koncový linie 2 měsíce po zásahu
|
Věrnost bude měřena vyhodnocením rozsahu, v jakém FCHV a HFS dodržují předepsané pokyny a protokoly pro screening a doporučení BSE, sledováním konzistence FCHV diskutované na HMG schůzce napříč různými společenstvími a vyhodnocováním rozsahu, v jakém ženy přicházejí na předepsané pokyny pro BSE.
|
Od data randomizace, výchozí sběr dat do 2 týdnů a koncový linie 2 měsíce po zásahu
|
|
Účinnost
Časové okno: Od data randomizace, výchozí sběr dat do 2 týdnů a koncový linie 2 měsíce po zásahu
|
Výsledky účinnosti se měří pomocí následujících ukazatelů: vnímání, postoj, znalosti, pokrytí screeningu BSE a míra sledování v pozitivních případech.
|
Od data randomizace, výchozí sběr dat do 2 týdnů a koncový linie 2 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bharat Kafle, Karnali Academy of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy