- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06869759
"Efficacia degli operatori sanitari della comunità nella prevenzione del cancro al seno a Jumla: studi randomizzati a cluster
Efficacia degli operatori sanitari della comunità indotta dalla prevenzione del cancro al seno mediante la promozione della salute della comunità e le strategie di implementazione dell'istruzione in Jumla - uno studio controllato randomizzato a cluster
Il carcinoma mammario è il secondo tumore più diffuso tra le femmine nepalese, pari al 17,1% dei casi e 7,7% delle morti legate al cancro femminile. È più comune nelle donne più giovani e in premenopausa, spesso diagnosticate in fasi avanzate. La sensibilizzazione attraverso l'educazione alla comunità è cruciale per la promozione dello screening del cancro al seno, in particolare in ambienti a bassa risorsa come il Nepal, dove gli esami clinici al seno sono strumenti di rilevamento precoce essenziali. L'integrazione dell'educazione al cancro al seno nel sistema sanitario può migliorare le conoscenze, incoraggiare lo screening e promuovere comportamenti sani per la prevenzione. La rilevazione precoce migliora significativamente i risultati del trattamento e i tassi di sopravvivenza.
Nelle aree remote, l'accesso limitato alle tecnologie di rilevamento avanzate rende l'autoesame del seno (BSE) il metodo più fattibile ed economico, in particolare in Jumla. Questo studio valuta l'efficacia della prevenzione del cancro al seno guidato dagli operatori sanitari della comunità attraverso la promozione della salute e le strategie educative. Segue il framework di Proctor e il modello di credenza della salute (HBM) verrà impiegato un design a metodi misti, incorporando un approccio scientifico di implementazione incorporato, uno studio randomizzato a cluster e una ricerca a metodo misto. La popolazione dello studio comprende donne sposate di Jumla, volontarie della salute femminile (FCHV) e ostetriche infermiere ausiliarie (ANMS). I criteri di esclusione includono donne sposate ≥20 anni con casi esistenti di cancro, donne in gravidanza o in allattamento, FCHV incapaci di acquisire abilità BSE e ANM non allenati. Il campione è composto da 90 partecipanti sia a gruppi di intervento che di controllo.
L'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità saranno valutate utilizzando lo strumento di accettabilità della misura di intervento (AIM). Le liste di controllo basate su SOP valuteranno la fedeltà, mentre FGDS e KIIS raccoglieranno dati qualitativi. I dati quantitativi verranno analizzati utilizzando frequenza, percentuale, media e deviazione standard. Un test t accoppiato e una regressione lineare a effetto misto valuterà l'efficacia, mentre i dati qualitativi subiranno un'analisi tematica. I risultati saranno segnalati per linee guida CONSORT.
L'approvazione etica sarà ottenuta dal Nepal Health Research Council. I risultati attesi includono una migliore conoscenza del cancro al seno, percezione e intenzione di screening, portando a una rilevazione precoce e una ridotta prevalenza. Tuttavia, la distorsione di selezione nelle prove del cluster può limitare la generalizzabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karnali
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Jumla, Karnali, Nepal
- Karnali Academy of Health Sciences, Jumla, Karnali, Nepal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne sposate> = 20 anni di donne donne di CNMP Jumla,
- FCHV, quelli che possono leggere, scrivere e capire, e
- Anm
Criteri di esclusione:
- Donne sposate> = 20 anni di donne di età che avevano un caso esistente positivo,
- Donne incinte e in allattamento di CNMP Jumla,
- Fchv coloro che non possono acquisire l'abilità minima di autoesame del seno,
- Anm che non si è allenato per BSE.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Descrizione del braccio: i cluster saranno basati sui reparti del comune, per misurare l'efficacia dei risultati di implementazione.
Ci sono nove reparti nel sito di studio, tre dei quali saranno selezionati per il gruppo di intervento.
Trenta campioni saranno ottenuti da ciascun cluster di intervento selezionato casualmente.
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In primo luogo, nel braccio di intervento saranno implementate tre ampie strategie (utilizzo di consigli consultivi, sensibilizzazione e collegamento alle cure).
Le riunioni del comitato consultivo si terranno ogni mese per discutere dei progressi e ricevere il loro feedback.
In secondo luogo, l'orientamento e lo sviluppo delle capacità saranno effettuati mediante coaching in loco agli operatori sanitari della comunità a livello di struttura sanitaria su BSE.
Quegli operatori sanitari addestrati capiranno spesso FCHV durante le riunioni mensili.
Quindi, FCHV visiterà la comunità per essere a conoscenza di BSE e che saranno coinvolti in una campagna di riduzione dello stigma.
Sensibilizzazione a FCHVS attraverso l'orientamento e lo sviluppo delle capacità fornendo 3 addestramento batch a 3 reparti selezionati, quindi FCHV consapevoli e praticano le capacità di BSE ai partecipanti reclutati durante la visita a domicilio e in terzo luogo, i casi sospetti e identificati saranno collegati rafforzando il meccanismo di riferimento del sistema sanitario e i promemoria di CHWS per i casi.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Descrizione del braccio: trenta campioni saranno ottenuti da ciascun gruppo di gruppo di controllo selezionato casualmente a cui non verrà dato alcun intervento, questo gruppo è composto da 90 partecipanti.
Il solito lavoro svolto dal sistema sanitario del Nepal (cioè: pacchetto penna); Dopo la riga finale, anche il gruppo di controllo di Radio Jingle dopo sette mesi di intervento.
Verrà condotta una campagna di massa sul processo e l'importanza di BSE trasmettendo un tintinnio radio sulla FM locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il risultato di implementazione sarà misurato da: accettabilità (atteggiamento e percezione delle donne verso BSE e livelli di soddisfazione delle persone che eseguono BSE).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, raccolta dei dati di base entro 2 settimane e endline 2 mesi dall'intervento
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Accettabilità (atteggiamento e percezione delle donne verso BSE e livelli di soddisfazione delle persone che eseguono BSE).
I seguenti indicatori misureranno questo: gli atteggiamenti dei partecipanti nei confronti della BSE, i punteggi di percezione misurati nel punteggio medio e nella DS e la percentuale di donne soddisfatte delle pratiche BSE.
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Dalla data di randomizzazione, raccolta dei dati di base entro 2 settimane e endline 2 mesi dall'intervento
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Adozione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, raccolta dei dati di base entro 2 settimane e endline 2 mesi dall'intervento
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L'adozione sarà misurata dalla percentuale di CHW e FCHV disposti ad adottare BSE.
Sarà inoltre misurato dalla misura in cui gli FCHV sono ansiosi e in grado di integrare le attività BSE nei loro ruoli e responsabilità esistenti.
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Dalla data di randomizzazione, raccolta dei dati di base entro 2 settimane e endline 2 mesi dall'intervento
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Appropriatezza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, raccolta dei dati di base entro 2 settimane e endline 2 mesi dall'intervento
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L'adeguatezza sarà misurata usando indicatori della misura in cui il CNMP è adeguatamente adatto al contesto culturale, sociale ed economico e allineato con i bisogni e le preferenze della popolazione target.
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Dalla data di randomizzazione, raccolta dei dati di base entro 2 settimane e endline 2 mesi dall'intervento
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Fattibilità dell'implementazione dell'esame indotto dal seno indotto da FCHV
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, raccolta dei dati di base entro 2 settimane e endline 2 mesi dall'intervento
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La fattibilità verrà misurata valutando la praticità e la facilità di attuazione di FCHV in CNMP, quantificati attraverso la percentuale di strutture sanitarie dotate di risorse necessarie, compresi i materiali e le attrezzature di formazione, nonché la percentuale di strategie di attuazione FCHV adottate con successo
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Dalla data di randomizzazione, raccolta dei dati di base entro 2 settimane e endline 2 mesi dall'intervento
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Fedeltà
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, raccolta dei dati di base entro 2 settimane e endline 2 mesi dall'intervento
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La fedeltà sarà misurata valutando la misura in cui FCHV e HFS aderiscono alle linee guida e ai protocolli prescritti per lo screening e il rinvio di BSE, monitorando la coerenza dell'FCHV discusso nella riunione di HMG attraverso le diverse comunità e valutando la misura in cui le donne aderiscono alle linee guida prescritte per il BSE.
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Dalla data di randomizzazione, raccolta dei dati di base entro 2 settimane e endline 2 mesi dall'intervento
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Efficacia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, raccolta dei dati di base entro 2 settimane e endline 2 mesi dall'intervento
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I risultati dell'efficacia saranno misurati usando i seguenti indicatori: percezione, atteggiamento, conoscenza, copertura dello screening BSE e tassi di follow-up per casi positivi.
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Dalla data di randomizzazione, raccolta dei dati di base entro 2 settimane e endline 2 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bharat Kafle, Karnali Academy of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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