- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06869759
"Jumla의 유방암 예방에서 지역 사회 보건 종사자의 효과 : 클러스터 무작위 시험
지역 사회 보건 종사자의 효과는 지역 사회 건강 증진 및 교육 구현 전략에 의해 유방암 예방을 유발했습니다 - 클러스터 무작위 통제 시험
유방암은 네팔 여성 중에서 두 번째로 널리 퍼져 있으며, 사례의 17.1%와 여성 암 관련 사망의 7.7%를 차지합니다. 젊은 폐경기 여성들에게는 더 흔하며, 종종 고급 단계에서 진단됩니다. 지역 사회 교육을 통한 인식을 높이는 것은 유방암 검진, 특히 임상 유방 검사가 필수 조기 탐지 도구 인 네팔과 같은 저주적 환경에서 유방암 검진을 촉진하는 데 중요합니다. 유방암 교육을 건강 시스템에 통합하면 지식을 향상시키고 선별 검사를 장려하며 예방을위한 건강한 행동을 촉진 할 수 있습니다. 조기 발견은 치료 결과와 생존율을 크게 향상시킵니다.
외딴 지역에서는 고급 탐지 기술에 대한 접근이 제한되어있어 유방 자체 검사 (BSE)가 특히 Jumla에서 가장 실현 가능하고 비용 효율적인 방법입니다. 이 연구는 건강 증진 및 교육 전략을 통해 지역 사회 보건 종사자 주도 유방암 예방의 효과를 평가합니다. Proctor의 프레임 워크 및 HBM (Health Belief Model)을 따릅니다. HBM (Health Belief Model)을 따릅니다. Mixed-Methods 디자인이 포함되어 임베디드 구현 과학 접근법, 클러스터 랜간마 화 시험 및 혼합 방법 연구를 통합합니다. 연구 인구에는 Jumla의 기혼 여성, 여성 지역 사회 건강 자원 봉사자 (FCHV) 및 보조 간호사 조산사 (ANM)가 포함됩니다. 제외 기준에는 기존 암 사례, 임신 또는 수유 여성, BSE 기술을 습득 할 수없는 FCHV 및 훈련되지 않은 ANM이있는 기혼 여성이 포함됩니다. 샘플은 중재 및 통제 그룹 모두에 90 명의 참가자로 구성됩니다.
수용 가능성, 적절성 및 타당성은 중재 측정 (AIM) 도구의 수용 가능성을 사용하여 평가됩니다. SOP 기반 점검 목록은 충실도를 평가하는 반면 FGD와 KIIS는 정 성적 데이터를 수집합니다. 정량적 데이터는 주파수, 백분율, 평균 및 표준 편차를 사용하여 분석됩니다. 쌍을 이루는 T- 검정 및 혼합 효과 선형 회귀는 효과를 평가하는 반면 질적 데이터는 주제별 분석을 거칠 것입니다. 결과는 배우자 지침에 따라보고됩니다.
윤리적 승인은 네팔 보건 연구위원회에서 얻을 것입니다. 예상 결과에는 개선 된 유방암 지식, 인식 및 선별 의도가 포함되어 조기 탐지 및 유병률이 감소합니다. 그러나 클러스터 시험에서 선택 바이어스는 일반화 가능성을 제한 할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karnali
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Jumla, Karnali, 네팔
- Karnali Academy of Health Sciences, Jumla, Karnali, Nepal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 기혼 여성> = 20 세 연령 그룹 CNMP jumla의 여성,
- FCHV, 읽고, 쓰고, 이해할 수있는 사람들
- anm
제외 기준 :
- 기혼 여성> = 20 세 연령 그룹 기존 사례를 가진 여성,
- CNMP jumla의 임신 및 수유 여성,
- FCHV 유방 자체 검사의 최소 기술을 얻을 수없는 사람들,
- BSE에 대해 훈련받지 않은 Anm.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
ARM 설명 : 클러스터는 구현 결과의 효과를 측정하기 위해 지방 자치 단체의 병동을 기반으로합니다.
연구 현장에는 9 개의 병동이 있으며 그 중 3 개는 중재 그룹에 선정됩니다.
무작위로 선택된 각각의 중재 클러스터로부터 30 개의 샘플이 얻어 질 것이다.
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첫째, 중재 ARM에 세 가지 광범위한 전략이 시행 될 것입니다 (자문위원회 사용, 감작 및 치료와의 연계).
자문위원회 회의는 매월 개최되어 진행 상황을 논의하고 피드백을받을 것입니다.
둘째, 오리엔테이션 및 역량 구축은 BSE의 건강 시설 수준의 지역 사회 보건 종사자들에게 현장 코칭을 통해 이루어질 것입니다.
그 훈련 된 보건 요원들은 매월 회의에서 종종 FCHV를 용량화 할 것입니다.
그런 다음 FCHV는 커뮤니티를 방문하여 BSE를 인식하고 낙인 감소 캠페인에 참여할 것입니다.
오리엔테이션 및 용량 구축을 통한 FCHV에 대한 감도는 3 개의 병동에 3 개의 배치 훈련을 제공 한 다음 FCHVS는 홈 방문 중에 채용 된 참가자에게 BSE 기술을 인식하고 실천합니다. 의심되는 사례는 의심되는 사례가 사례에 대한 건강 시스템 및 CHW 알림을 강화함으로써 연결될 것입니다.
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간섭 없음: 제어 팔
ARM 설명 : 중재가 주어지지 않는 무작위로 선택된 각 대조군 클러스터로부터 30 개의 샘플이 얻어 질 것이며,이 그룹은 90 명의 참가자로 구성됩니다.
네팔의 건강 시스템이 수행 한 일반적인 작업 (즉, 펜 패키지); 엔드 라인 후, 7 개월의 개입 후 라디오 징글에 의해 대조군을 용량화 할 것이다.
지역 FM에서 라디오 징글을 방송함으로써 BSE의 과정과 중요성에 대한 대량 캠페인이 수행 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현 결과는 수용 가능성 (BSE에 대한 여성의 태도와 인식 및 BSE를 수행하는 개인의 만족도)에 의해 측정됩니다.
기간: 무작위 배정 일, 2 주 이내에 기준 데이터 수집 및 중재 후 2 개월 이내에 종말선 데이터 수집
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수용 가능성 (BSE에 대한 여성의 태도와 인식과 BSE를 수행하는 개인의 만족도).
다음 지표는이를 측정 할 것입니다. 참가자의 BSE에 대한 참가자의 태도, 평균 점수 및 SD에서 측정 된 인식 점수 및 BSE 관행에 만족하는 여성의 비율.
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무작위 배정 일, 2 주 이내에 기준 데이터 수집 및 중재 후 2 개월 이내에 종말선 데이터 수집
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양자
기간: 무작위 배정 일, 2 주 이내에 기준 데이터 수집 및 중재 후 2 개월 이내에 종말선 데이터 수집
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채택은 BSE를 기꺼이 채택하려는 CHW 및 FCHV의 백분율로 측정됩니다.
또한 FCHV가 열망하고 BSE 활동을 기존 역할과 책임에 통합 할 수있는 정도로 측정 될 것입니다.
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무작위 배정 일, 2 주 이내에 기준 데이터 수집 및 중재 후 2 개월 이내에 종말선 데이터 수집
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적의
기간: 무작위 배정 일, 2 주 이내에 기준 데이터 수집 및 중재 후 2 개월 이내에 종말선 데이터 수집
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적절성은 CNMP가 문화적, 사회적, 경제적 맥락에 적합한 정도의 지표를 사용하여 측정 될 것이며 목표 인구의 요구와 선호도와 일치합니다.
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무작위 배정 일, 2 주 이내에 기준 데이터 수집 및 중재 후 2 개월 이내에 종말선 데이터 수집
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FCHV 유발 유방-자체 검사를 구현할 수있는 타당성
기간: 무작위 배정 일, 2 주 이내에 기준 데이터 수집 및 중재 후 2 개월 이내에 종말선 데이터 수집
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CNMP에서 FCHV 구현의 실용성과 용이성을 평가하고, 교육 자료 및 장비를 포함한 필요한 자원이 장착 된 건강 시설의 비율과 성공적으로 채택 된 FCHV 구현 전략의 비율을 통해 정량화함으로써 타당성을 측정 할 것입니다.
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무작위 배정 일, 2 주 이내에 기준 데이터 수집 및 중재 후 2 개월 이내에 종말선 데이터 수집
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충실도
기간: 무작위 배정 일, 2 주 이내에 기준 데이터 수집 및 중재 후 2 개월 이내에 종말선 데이터 수집
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충실도는 FCHV와 HFS가 BSE 선별 및 추천을위한 규정 된 지침 및 프로토콜을 준수하고, 다른 지역 사회의 HMG 회의에서 논의 된 FCHV의 일관성을 모니터링하고, 여성이 BSE에 대한 규정 된 지침을 준수하는 정도를 평가함으로써 측정 될 것입니다.
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무작위 배정 일, 2 주 이내에 기준 데이터 수집 및 중재 후 2 개월 이내에 종말선 데이터 수집
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유효성
기간: 무작위 배정 일, 2 주 이내에 기준 데이터 수집 및 중재 후 2 개월 이내에 종말선 데이터 수집
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효과 성과는 다음과 같은 지표를 사용하여 측정됩니다. 인식, 태도, 지식, BSE 스크리닝의 적용 범위 및 긍정적 인 사례에 대한 후속 비율.
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무작위 배정 일, 2 주 이내에 기준 데이터 수집 및 중재 후 2 개월 이내에 종말선 데이터 수집
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bharat Kafle, Karnali Academy of Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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