- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06869759
"Effektiviteten af samfunds sundhedsarbejdere i forebyggelse af brystkræft i Jumla: En klynge randomiserede forsøg
Effektiviteten af samfundssundhedsarbejdere induceret forebyggelse af brystkræft ved implementerings- og uddannelsesstrategier for sundhedsfremme og uddannelse i Jumla - et klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Brystkræft er den næst mest udbredte kræft blandt nepalske hunner, der tegner sig for 17,1% af tilfældene og 7,7% af kvindelige kræftrelaterede dødsfald. Det er mere almindeligt hos yngre, premenopausale kvinder, der ofte diagnosticeres i avancerede stadier. At øge opmærksomheden gennem samfundsuddannelse er afgørende for at fremme screening af brystkræft, især i indstillinger med lav ressource som Nepal, hvor kliniske brysteksamener er vigtige værktøjer til tidlig detektion. Integrering af brystkræftuddannelse i sundhedssystemet kan forbedre viden, tilskynde til screening og fremme sund opførsel til forebyggelse. Tidlig detektion forbedrer behandlingsresultater og overlevelsesrater markant.
I fjerntliggende områder gør begrænset adgang til avancerede detektionsteknologier brystets selvundersøgelse (BSE) til den mest mulige og omkostningseffektive metode, især i Jumla. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af samfundets sundhedsarbejder-ledede brystkræftforebyggelse gennem sundhedsfremme og uddannelsesstrategier. Det følger Proctors rammer og Health Tro-modellen (HBM) et design af blandet metoder vil blive anvendt, der indeholder en indlejret implementeringsvidenskabelig tilgang, en klynge-randomiseret prøve og forskning med blandet metode. Undersøgelsespopulationen inkluderer gifte kvinder i Jumla, Female Community Health Volunteers (FCHVS) og hjælpeplejersker Midwives (ANM). Ekskluderingskriterier inkluderer gifte kvinder ≥20 år gamle med eksisterende tilfælde af kræft, gravide eller ammende kvinder, FCHV'er, der ikke er i stand til at erhverve BSE -færdigheder, og utrente ANM'er. Prøven består af 90 deltagere i både interventions- og kontrolgrupper.
Acceptabilitet, passende og gennemførlighed vil blive vurderet ved hjælp af værktøjet Acceptability of Intervention Mål (AIM). SOP-baserede tjeklister vil evaluere tro, mens FGDS og KIIS indsamler kvalitative data. Kvantitative data analyseres ved hjælp af frekvens, procentdel, middelværdi og standardafvigelse. En parret t-test og lineær regression med blandet effekt vil vurdere effektiviteten, mens kvalitative data vil gennemgå tematisk analyse. Resultater rapporteres pr. Konsort -retningslinjer.
Etisk godkendelse opnås fra Nepal Health Research Council. Forventede resultater inkluderer forbedret viden om brystkræft, opfattelse og screeningsintention, hvilket fører til tidlig påvisning og reduceret udbredelse. Imidlertid kan selektionsbias i klyngeforsøg begrænse generaliserbarheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnali
-
Jumla, Karnali, Nepal
- Karnali Academy of Health Sciences, Jumla, Karnali, Nepal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gifte kvinder> = 20 års aldersgruppe Kvinder af CNMP Jumla,
- FCHV, dem, der kan læse, skrive og forstå og
- Anm
Ekskluderingskriterier:
- Gifte kvinder> = 20 års aldersgruppe kvinder, der havde en positiv eksisterende sag,
- Gravide og ammende kvinder fra CNMP Jumla,
- FCHV dem, der ikke kan tilegne sig minimumsevnen for selvundersøgelse af brystet,
- ANM, der utrente til BSE.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
ARM -beskrivelse: Klynger vil være baseret på kommunens afdelinger for at måle effektiviteten af implementeringsresultater.
Der er ni afdelinger på undersøgelsesstedet, hvoraf tre vil blive valgt til interventionsgruppe.
Tredive prøver opnås fra hver tilfældigt valgt klynge af intervention.
|
For det første vil tre brede strategier blive implementeret i interventionsarmen (brug af rådgivende bestyrelser, sensibilisering og sammenhæng til pleje).
Rådgivende bestyrelsesmøder afholdes hver måned for at diskutere fremskridt og modtage deres feedback.
For det andet vil orientering og kapacitetsopbygning blive udført af coaching på stedet til samfunds sundhedsarbejdere på sundhedsfacilitetsniveau på BSE.
De uddannede sundhedsarbejdere vil ofte kapacere FCHV'er under månedlige møder.
Derefter besøger FCHV samfundet for at være opmærksomme på BSE så godt, som de vil være involveret i en stigma -reduktionskampagne.
Sensibilisering over for FCHV'er gennem orientering og kapacitetsopbygning ved at give 3 batchtræning til udvalgte 3 afdelinger, derefter vil FCHV'er være opmærksomme og øve færdighederne i BSE til de rekrutterede deltagere under hjemmebesøg og for det tredje, de mistænkte og identificerede sager vil blive knyttet til at styrke sundhedssystemets henvisningsmekanisme og CHWS-påmindelser om opfølgning til sager.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
ARM -beskrivelse: Tredive prøver opnås fra hver tilfældigt valgt klynge af kontrolgruppe, som ikke ville få nogen intervention, denne gruppe består af 90 deltagere.
Det sædvanlige arbejde udført af sundhedssystemet i Nepal (dvs. penpakke); Efter slutlinjen vil også kapacere kontrolgruppen med radiojingle efter syv måneders intervention.
En massekampagne vil blive gennemført på processen og betydningen af BSE ved at udsende en radiojingle på lokal FM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsresultatet måles ved: Acceptabilitet (holdning og opfattelse af kvinder over for BSE og tilfredshedsniveauer for de personer, der udfører BSE).
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, baseline -dataindsamling inden for 2 uger og endline 2 måneder efter intervention
|
Acceptabilitet (holdning og opfattelse af kvinder over for BSE og tilfredshedsniveauer for de personer, der udfører BSE).
Følgende indikatorer vil måle dette: Deltagernes holdning til BSE, opfattelsesscore målt i gennemsnitskortet og SD, og procentdelen af kvinder tilfredse med BSE -praksis.
|
Fra datoen for randomisering, baseline -dataindsamling inden for 2 uger og endline 2 måneder efter intervention
|
|
Adoption
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, baseline -dataindsamling inden for 2 uger og endline 2 måneder efter intervention
|
Vedtagelse måles med procentdelen af CHW og FCHV'er, der er villige til at vedtage BSE.
Det vil også blive målt ved, i hvilket omfang FCHV'er er ivrige og i stand til at integrere BSE -aktiviteter i deres eksisterende roller og ansvar.
|
Fra datoen for randomisering, baseline -dataindsamling inden for 2 uger og endline 2 måneder efter intervention
|
|
Egnethed
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, baseline -dataindsamling inden for 2 uger og endline 2 måneder efter intervention
|
Egnethed måles ved hjælp af indikatorer for, i hvilket omfang CNMP er passende egnet til den kulturelle, sociale og økonomiske kontekst og tilpasset målpopulationenes behov og præferencer.
|
Fra datoen for randomisering, baseline -dataindsamling inden for 2 uger og endline 2 måneder efter intervention
|
|
Gennemførlighed af implementering af FCHV-induceret bryst-selvundersøgelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, baseline -dataindsamling inden for 2 uger og endline 2 måneder efter intervention
|
Feasibility måles ved at vurdere det praktiske og lette at implementere FCHV i CNMP, kvantificeret gennem procentdelen af sundhedsfaciliteter udstyret med nødvendige ressourcer, herunder træningsmateriale og udstyr, samt andelen af FCHV -implementeringsstrategier, der med succes blev vedtaget
|
Fra datoen for randomisering, baseline -dataindsamling inden for 2 uger og endline 2 måneder efter intervention
|
|
Troskab
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, baseline -dataindsamling inden for 2 uger og endline 2 måneder efter intervention
|
Fidelitet måles ved at evaluere, i hvilket omfang FCHVS og HFS overholder de foreskrevne retningslinjer og protokoller til BSE -screening og henvisning, overvåger konsistensen af FCHV, der er omtalt på HMG -mødet på tværs af forskellige samfund, og evaluerer i hvilket omfang kvinder overholder de ordinerede retningslinjer for BSE.
|
Fra datoen for randomisering, baseline -dataindsamling inden for 2 uger og endline 2 måneder efter intervention
|
|
Effektivitet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, baseline -dataindsamling inden for 2 uger og endline 2 måneder efter intervention
|
Effektivitetsresultater måles ved hjælp af følgende indikatorer: opfattelse, holdning, viden, dækning af BSE-screening og opfølgningsrater for positive tilfælde.
|
Fra datoen for randomisering, baseline -dataindsamling inden for 2 uger og endline 2 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bharat Kafle, Karnali Academy of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Implementeringsstrategi - Sundhedsfremme og uddannelsesbaseret intervention
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opiatsubstitutionsbehandling | Familieplanlægningstjenester | Seksuel sundhedForenede Stater