決定的な症例での膀胱がんの検出のための新しい非侵襲的尿検査であるBladder Care™の評価
非定型の細胞診または曖昧な膀胱鏡検査患者における膀胱がんの診断のための膀胱ケア™アッセイユーティリティの前向き評価
この観察研究の目標は、非定型の細胞診または曖昧な膀胱鏡検査の結果を伴う膀胱がんの疑いがある患者における膀胱ケア™アッセイのパフォーマンスについて学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
•Bladder Care™アッセイは、決定的な細胞診や膀胱鏡検査の結果を抱えている患者の膀胱がんを検出しますか？
参加者は、日常的なスケジュールされた標準ケアの初期または繰り返し膀胱鏡検査手順の日に、および前に1つの無効な尿標本を提供します。 医療記録のレビューは、腫瘍学と関連する臨床結果を記録するために、2つのフォローアップタイムポイント（尿標本の収集から6か月後12か月後）で発生します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントの時点で18歳以上の患者。
- 被験者または被験者の法的に認可された代表者は、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 被験者は、すべての研究手順に従い、研究期間中に利用可能です。
- 非定型の細胞学または曖昧な膀胱鏡検査の患者は、スクリーニングの3か月以内に生じます。
- 被験者は、病理学の有無にかかわらず、初期または繰り返し膀胱鏡検査を予定しています。
- 被験者は、同じ日に少なくとも80 mLの排尿標本を1つ提供することをいとわないが、病理学の有無にかかわらず、スケジュールされた初期または繰り返し膀胱鏡検査の前に提供する。
除外基準：
- 妊娠またはスクリーニング時に妊娠する予定。
- 膀胱がんの存在を示すスクリーニングから3か月以内に陽性膀胱鏡検査。
- 尿標本収集の14日以内に、泌尿生殖器操作（柔軟なまたは硬い膀胱鏡検査、カテーテル拡張、尿道拡張、URS、尿管ステント）。
- 増強膀胱形成術の歴史。
- 大陸の皮膚迂回または回腸導管の歴史。
- 同所性膀胱置換または矯正術の新胞子の歴史。
- インフォームドコンセントの提供に至るまでの30日以内に投与された、または投与される可能性がある、または尿検体の時間を通じて投与される可能性のある研究薬の付随的な使用。
- 研究登録から3か月以内に、新規または再発性NMIBC（非筋肉侵入性膀胱がん）診断。
- 研究登録から3か月以内に、積極的な悪性腫瘍（膀胱またはその他）の診断。
- NMIBCの既往歴のある患者は、研究登録の6週間以内に治療内または注入療法を受け、治療を完了しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非定型の細胞診または曖昧な膀胱鏡検査患者の膀胱がんを検出するための膀胱ケア™アッセイの評価パフォーマンス
時間枠：登録から研究の終了まで12か月で
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非定型細胞診または曖昧な膀胱鏡検査結果を有する患者の膀胱がんを検出するためのゴールドスタンダード診断方法に対する膀胱CARE™アッセイの感度、特異性、正の予測値（PPV）、および負の予測値（NPV）を評価します。
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登録から研究の終了まで12か月で
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey R. Karnes, M.D.、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAN001-24 BCA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
このIPD共有計画には、評判の良い医学雑誌におけるこの臨床試験の結果の出版を通じて、識別された個別の参加者データ（IPD）のみを共有することを伴います。 共有データには、年齢、性別、人種/民族、臨床結果、要約結果などの重要な識別された人口統計情報が含まれます。 さらに、Bladder Care™アッセイのパフォーマンスメトリックが開示され、臨床環境での有効性と有用性に関する洞察が提供されます。
査読付きジャーナルを通じてこの情報を広めることにより、科学コミュニティのBladder Care™アッセイの理解と患者ケアへの影響に貢献することを目指しています。 このアプローチは、透明性と医学知識の進歩に対する私たちのコミットメントと一致しています。 受け入れられると、記事は公開されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。