Avaliando a bexiga Care ™, um novo teste de urina não invasivo, para detecção de câncer de bexiga em casos inconclusivos
Avaliação prospectiva da utilidade do ensaio Care ™ da bexiga para o diagnóstico de câncer de bexiga em pacientes com citologia atípica ou cistoscopia equívoca
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o desempenho do ensaio ™ da bexiga em pacientes suspeitos de ter câncer de bexiga com citologia atípica ou resultados equívocos de cistoscopia. A principal pergunta que pretende responder é:
• O ensaio Bladder Care ™ detecta o câncer de bexiga em pacientes com resultados inconclusivos de citologia ou cistoscopia?
Os participantes fornecerão uma amostra de urina anulada no dia do e antes da rotina, padrão de atendimento programado de atendimento ou repete o procedimento de cistoscopia. Uma revisão de registros médicos ocorrerá em dois horários de acompanhamento (6 meses e 12 meses após a coleta de amostras de urina) para documentar os resultados clínicos relacionados a oncologia-urinária.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado.
- O sujeito ou o representante legalmente autorizado do sujeito fornece consentimento informado por escrito.
- O sujeito está disposto a seguir todos os procedimentos de estudo e disponível para a duração do estudo.
- Pacientes com citologia atípica ou cistoscopia equívoca resultam dentro de 3 meses antes da triagem.
- O assunto está programado para cistoscopia inicial ou repetida, com ou sem patologia.
- O sujeito está disposto a fornecer uma amostra de urina anulada de pelo menos 80 ml no mesmo dia, mas antes da cistoscopia inicial ou repetida programada, com ou sem patologia.
Critérios de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar no momento da triagem.
- Cistoscopia positiva dentro de 3 meses após a triagem indicando presença de câncer de bexiga.
- Manipulação geniturinária (cistoscopia flexível ou rígida, cateterismo, dilatação uretral, URS, stent ureteral) dentro de 14 dias antes da coleta de amostras de urina.
- História da cistoplastia de aumento.
- História de desvio cutâneo do continente ou canal ileal.
- História de substituição ortotópica da bexiga ou neobladder ortotópico.
- O uso concomitante de um medicamento investigacional que foi administrado ou pode ser administrado nos 30 dias que antecederam o fornecimento de consentimento informado ou pode ser administrado até o tempo da amostra de urina.
- NMIBC novo ou recorrente (câncer de câncer de bexiga invasivo não muscular) dentro de três meses após a inscrição no estudo.
- Um diagnóstico de malignidade ativa (bexiga ou outra) dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.
- Pacientes com histórico de NMIBC foram submetidos à terapia intravesical ou de infusão e concluíram o tratamento menos de 6 semanas antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o desempenho do ensaio ™ da bexiga para detectar câncer de bexiga em pacientes com citologia atípica ou cistoscopia equívoca
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 12 meses
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Avalie a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo (PPV) e o valor preditivo negativo (VPL), do ensaio Bladder Care ™ para os métodos de diagnóstico padrão -ouro para detectar o câncer de bexiga em pacientes com citologia atípica ou resultados de cistoscopia equívocal.
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Da inscrição até o final do estudo aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey R. Karnes, M.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Carcinoma Urotelial
- Câncer de bexiga
- Hematúria
- Urologia
- Bexiga Care ™
- Citologia atípica
- Cistoscopia equívoca
- Detecção de câncer de bexiga
- Teste de urina não invasiva
- Urológico
- Microhematúria
- Hematúria bruta
- Biomarcadores de câncer de bexiga
- Biomarcador urinário
- Oncologia urológica
- Resultados de cistoscopia inconclusiva
- Resultados de citologia inconclusiva
- Detecção de câncer de bexiga à base de urina
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Hemorragia
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Carcinoma de Células de Transição
- Hematúria
Outros números de identificação do estudo
- PAN001-24 BCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Esse plano de compartilhamento de IPD implica o compartilhamento de dados de participantes individuais de identificação (IPD) exclusivamente através da publicação de resultados deste ensaio clínico em uma revista médica respeitável. Os dados compartilhados incluirão informações demográficas essenciais de identificação, como idade, sexo, raça/etnia, resultados clínicos e resultados resumidos. Além disso, as métricas de desempenho do ensaio Bladder Care ™ serão divulgadas, fornecendo informações sobre sua eficácia e utilidade em ambientes clínicos.
Ao disseminar essas informações por meio de uma revista revisada por pares, pretendemos contribuir para o entendimento da comunidade científica do ensaio ™ da bexiga e suas implicações para o atendimento ao paciente, garantindo que os dados sejam contextualizados dentro do escopo de nossos achados da pesquisa. Essa abordagem se alinha ao nosso compromisso com a transparência e o avanço do conhecimento médico. Uma vez aceito, o artigo será publicado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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