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Valutazione della Bladder Care ™, un nuovo test di urina non invasiva, per il rilevamento del cancro alla vescica in casi inconcludenti

2 gennaio 2026 aggiornato da: Pangea Laboratory LLC

Valutazione prospettica dell'utilità del dosaggio della vescica ™ per la diagnosi del carcinoma della vescica in pazienti con citologia atipica o cistoscopia equivoca

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere le prestazioni del dosaggio della Bladder Care ™ nei pazienti sospettati di avere un cancro alla vescica con citologia atipica o risultati equivocali di cistoscopia. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

• Il dosaggio Bladder Care ™ rileva il carcinoma della vescica in pazienti che hanno risultati inconcludenti o risultati di cistoscopia?

I partecipanti forniranno un campione di urina annullato nel giorno di e prima, la routine, la procedura di cystoscopia di routine, standard di cure o ripetere la cistoscopia. Una revisione delle cartelle cliniche si verificherà in due punti di follow-up (6 mesi e 12 mesi dopo la raccolta dei campioni di urina), per documentare risultati clinici legati all'oncologia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pratica urologica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni al momento del consenso informato.
  2. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto fornisce un consenso informato scritto.
  3. Il soggetto è disposto a seguire tutte le procedure di studio e disponibile per la durata dello studio.
  4. I pazienti con citologia atipica o cistoscopia equivoca risultano entro 3 mesi prima dello screening.
  5. Il soggetto è programmato per la cistoscopia iniziale o ripetuta, con o senza patologia.
  6. Il soggetto è disposto a fornire un campione di urina annullato di almeno 80 ml nello stesso giorno, ma prima della cistoscopia iniziale o ripetuta programmata, con o senza patologia.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o pianificare di rimanere incinta al momento dello screening.
  2. Cistoscopia positiva entro 3 mesi dallo screening che indica la presenza di carcinoma della vescica.
  3. Manipolazione genitouraria (cistoscopia flessibile o rigida, cateterizzazione, dilatazione uretrale, UR, stent ureterale) entro 14 giorni prima della raccolta dei campioni di urina.
  4. STORIA DELLA CISTOPLASTRA DI AMGUMENTO.
  5. Storia di diversione cutanea continente o condotto ileale.
  6. Storia della sostituzione della vescica ortotopica o della neobladder ortotopica.
  7. L'uso concomitante di un farmaco investigativo che è stato somministrato o può essere somministrato entro i 30 giorni precedenti a fornire consenso informato o può essere somministrato durante il tempo del campione di urina.
  8. Diagnosi NMIBC nuova o ricorrente (carcinoma della vescica invasiva non muscolare) entro tre mesi dall'iscrizione allo studio.
  9. Una diagnosi di malignità attiva (vescica o altro) entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio.
  10. I pazienti con una storia di NMIBC sono stati sottoposti a terapia intravesicale o di infusione e hanno completato il trattamento meno di 6 settimane prima dell'iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta le prestazioni del dosaggio della vescica ™ per rilevare il carcinoma della vescica in pazienti con citologia atipica o cistoscopia equivoca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 12 mesi
Valutare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV), del test Bladder Care ™ ai metodi diagnostici standard di gold per rilevare il carcinoma della vescica in pazienti con citologia atipica o risultati di cystoscopia equivoca.
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pangea Laboratory LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey R. Karnes, M.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAN001-24 BCA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo piano di condivisione IPD prevede la condivisione dei dati dei singoli partecipanti de-identificati (IPD) esclusivamente attraverso la pubblicazione dei risultati di questa sperimentazione clinica in una rivista riviste medica. I dati condivisi includeranno informazioni demografiche de-identificate essenziali come età, genere, razza/etnia, risultati clinici e risultati di riepilogo. Inoltre, saranno divulgate le metriche delle prestazioni del dosaggio della Bladder Care ™, fornendo approfondimenti sulla sua efficacia e utilità in contesti clinici.

Dipendendo da queste informazioni attraverso una rivista peer-reviewed, miriamo a contribuire alla comprensione da parte della comunità scientifica del dosaggio della Bladder Care ™ e alle sue implicazioni per la cura dei pazienti, garantendo nel contempo che i dati siano contestualizzati nell'ambito dei nostri risultati della ricerca. Questo approccio si allinea al nostro impegno per la trasparenza e il progresso delle conoscenze mediche. Una volta accettato, l'articolo verrà pubblicato.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno dopo la pubblicazione senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori la cui proposta di uso dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente e un accordo di utilizzo dei dati firmato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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