Uusi ei-invasiivinen virtsakoe virtsarakon hoito ™ arvioivan virtsarakon syövän havaitsemiseksi epävarmissa tapauksissa
Virtsarakon hoito ™ -määrityshyödyllinen arviointi virtsarakon syövän diagnosoimiseksi potilailla, joilla on epätyypillinen sytologia tai equcal Cystoskopia
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on oppia virtsarakon Care ™ -määrityksen suorituskyvystä potilailla, joiden epäillään olevan virtsarakon syöpä epätyypillisellä sytologialla tai epäselvällä kystoskopiatuloksella. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Tunnistaako virtsarakon hoito ™ -määritys virtsarakon syövän potilailla, joilla on epäselviä sytologiaa tai kystoskopiatuloksia?
Osallistujat tarjoavat yhden mitätöidyn virtsanäytteen päivällä ja ennen rutiininomaisen, ajoitetun hoidon standardia tai toistuvaa kystoskopiamenetelmää. Hoitotiedot-katsaus tapahtuu kahdessa seuranta-aikapisteessä (6 kuukautta ja 12 kuukautta virtsanäytteen kokoelman jälkeen) onkologia- ja lainaushön liittyvien kliinisten tulosten dokumentoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18 -vuotiaita tietoisen suostumuksen yhteydessä.
- Aihe tai aiheen laillisesti valtuutettu edustaja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Aihe on valmis noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja käytettävissä tutkimuksen ajan.
- Potilaat, joilla on epätyypillinen sytologia tai epäselvä kystoskopiatulokset 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Kohde on ajoitettu alku- tai toistuvalle kystoskopialle patologian kanssa tai ilman.
- Kohde on valmis tarjoamaan yhden tyhjennettyjen virtsanäytteiden olevan vähintään 80 ml samana päivänä, mutta ennen suunniteltua alku- tai toistuvaa kystoskopiaa patologian kanssa tai ilman sitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai suunnittelee tulla raskaaksi seulonnan aikaan.
- Positiivinen kystoskopia 3 kuukauden kuluessa seulonnasta, joka osoittaa virtsarakon syövän esiintymisen.
- Sukupuolen manipulointi (joustava tai jäykkä kystoskopia, katetrointi, virtsaputken laajentuminen, URS, virtsaputken stentti) 14 päivän kuluessa ennen virtsanäytteen keräämistä.
- Lisäyskystoplastian historia.
- Manner -ihonohjauksen tai ilealin putken historia.
- Ortotooppisen virtsarakon korvaamisen tai ortotooppisen uusbladderin historia.
- Samanaikainen tutkimuslääkkeen käyttö, jota on annettu tai jota voidaan antaa 30 päivän kuluessa, mikä johtaa tietoisen suostumuksen antamiseen tai sitä voidaan antaa virtsanäytteen ajanjakson aikana.
- Uusi tai toistuva NMIBC (ei-lihas invasiivinen virtsarakon syöpä) diagnoosi kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen ilmoittautumisesta.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus (virtsarakon tai muun) diagnoosi 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen ilmoittautumisesta.
- Potilaat, joilla on ollut NMIBC: tä, ovat tehneet suonensisäisen tai infuusioterapian ja suorittaneet hoidon alle 6 viikkoa ennen opiskeluun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi rakkohoito ™ -määrityssuorituskyky virtsarakon syövän havaitsemiseksi potilailla, joilla on epätyypillinen sytologia tai epäselvä kystoskopia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Arvioi virtsarakon Care ™ -määrityksen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustava arvo (PPV) ja negatiivinen ennustava arvo (NPV) kultastandardin diagnoosimenetelmiin virtsarakon syövän havaitsemiseksi potilailla, joilla on epätyypillinen sytologia tai equiocal Cystoskopian tulokset.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey R. Karnes, M.D., Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Uroteelinen karsinooma
- Virtsarakon syöpä
- Hematuria
- Urologia
- Virtsarakon Care ™
- Epätyypillinen sytologia
- Epäselvä kystoskopia
- Virtsarakon syövän havaitseminen
- Ei-invasiivinen virtsakoe
- Urologinen
- Mikrohematuuri
- Karkea hematuria
- Virtsarakon syöpäbiomarkkerit
- Virtsa -biomarkkeri
- Urologinen onkologia
- Epäselvä kystoskopian tulokset
- Epäselvät sytologian tulokset
- Virtsapohjainen virtsarakon syövän havaitseminen
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Verenvuoto
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Hematuria
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAN001-24 BCA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä IPD: n jakamissuunnitelma edellyttää tunnistamista jakamista yksilöllisistä osallistujatiedoista (IPD) yksinomaan julkaisemalla tämän kliinisen tutkimuksen tulokset hyvämaineisessa lääketieteellisessä lehdessä. Jaetut tiedot sisältävät välttämättömät määriteltyjä demografisia tietoja, kuten ikä, sukupuoli, rotu/etnisyys, kliiniset tulokset ja yhteenvetotulokset. Lisäksi Bladder Care ™ -määrityksen suorituskykymittarit julkistetaan, mikä tarjoaa käsityksen sen tehokkuudesta ja hyödyllisyydestä kliinisissä olosuhteissa.
Levittämällä nämä tiedot vertaisarvioidun lehden kautta, pyrimme osallistumaan tiedeyhteisön ymmärrykseen virtsarakon Care ™ -määrityksestä ja sen vaikutuksista potilaan hoitoon, samalla kun tiedot on kontekstualisoitu tutkimustulosten laajuudessa. Tämä lähestymistapa vastaa sitoutumistamme avoimuuteen ja lääketieteellisen tiedon etenemiseen. Kun artikkeli on hyväksytty, se julkaistaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .