Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av blærepleie ™, en ny ikke-invasiv urintest, for påvisning av blærekreft i uoverensstemmende tilfeller

2. januar 2026 oppdatert av: Pangea Laboratory LLC

Prospektiv evaluering av blærepleie ™ analyseverktøy for diagnose av blærekreft hos pasienter med atypisk cytologi eller tvetydig cystoskopi

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om ytelsen til blærepleie ™ -analysen hos pasienter som mistenkes for å ha blærekreft med atypisk cytologi eller tvetydig cystoskopi. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

• Oppdager blæren Care ™ -analyse blærekreft hos pasienter som har uoverensstemmende cytologi eller cystoskopi -resultater?

Deltakerne vil gi ett ugyldig urinprøve på dagen for, og før, den rutinemessige, planlagte standarden for omsorgsinitial eller gjentatt cystoskopiprosedyre. En gjennomgang av medisinsk poster vil skje ved to oppfølgingstidspunkter, (6 måneder og 12 måneder etter urinprøvenes samling), for å dokumentere onkologi-urineringsrelaterte kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Urologipraksis

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Emne eller fagets juridisk autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke.
  3. Emnet er villig til å følge alle studieprosedyrer og tilgjengelig i løpet av studien.
  4. Pasienter med atypisk cytologi eller tvetydig cystoskopi resulterer innen 3 måneder før screening.
  5. Emnet er planlagt for innledende eller gjentatt cystoskopi, med eller uten patologi.
  6. Emnet er villig til å gi ett ugyldig urinprøve på minst 80 ml samme dag, men før planlagt initial eller gjenta cystoskopi, med eller uten patologi.

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravid eller planlegger å bli gravid på screeningstidspunktet.
  2. Positiv cystoskopi innen 3 måneder etter screening som indikerer tilstedeværelse av blærekreft.
  3. Genitourinary manipulasjon (fleksibel eller stiv cystoskopi, kateterisering, urinrørs utvidelse, urs, ureteral stent) innen 14 dager før urinprøveinnsamling.
  4. Historie om forsterkning cystoplastikk.
  5. Historien om kontinent kutan avledning eller ileal ledning.
  6. Historie om ortotopisk blæresubstitusjon eller ortotopisk neobladder.
  7. Samtidig bruk av et undersøkelsesmedisin som er administrert eller kan administreres innen de 30 dagene som fører opp til å gi informert samtykke eller kan administreres gjennom tidspunktet for urinprøven.
  8. Ny eller tilbakevendende NMIBC (ikke-muskel invasiv blærekreft) diagnose innen tre måneder etter påmelding.
  9. En aktiv malignitet (blære eller annen) diagnose innen 3 måneder etter påmelding fra studien.
  10. Pasienter med en historie med NMIBC har gjennomgått intravesikal eller infusjonsbehandling og fullført behandlingen mindre enn 6 uker før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer blærepleie ™ analyseytelse for å oppdage blærekreft hos pasienter med atypisk cytologi eller tvetydig cystoskopi
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 12 måneder
Vurder følsomheten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV), av blærepleie ™ -analysen til gullstandarddiagnostiske metoder for å oppdage blærekreft hos pasienter med atypisk cytologi eller tvetydig cystoskopi -resultater.
Fra påmelding til slutten av studien etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pangea Laboratory LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey R. Karnes, M.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAN001-24 BCA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne IPD-delingsplanen innebærer å dele de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) utelukkende gjennom publisering av resultater fra denne kliniske studien i et anerkjent medisinsk tidsskrift. De delte dataene vil omfatte essensiell avidentifisert demografisk informasjon som alder, kjønn, rase/etnisitet, kliniske utfall og sammendragsresultater. I tillegg vil ytelsesmålingene til Bladder Care ™ -analysen bli avslørt, og gi innsikt i dens effektivitet og nytteverdi i kliniske omgivelser.

Ved å spre denne informasjonen gjennom et fagfellevurdert tidsskrift, tar vi sikte på å bidra til det vitenskapelige samfunnets forståelse av Bladder Care ™ -analysen og dets implikasjoner for pasientbehandling, samtidig som vi sikrer at dataene blir kontekstualisert innenfor rammen av våre forskningsresultater. Denne tilnærmingen er i samsvar med vår forpliktelse til åpenhet og fremme av medisinsk kunnskap. Når den er akseptert, vil artikkelen bli publisert.

IPD-delingstidsramme

Fra og med 1 år etter publisering uten sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslått bruk av dataene er godkjent av en uavhengig gjennomgangskomité og en signert databruksavtale

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere