Evaluering af Blære Care ™, en ny ikke-invasiv urinprøve, til detektion af blærekræft i uoverensstemmende tilfælde
Prospektiv evaluering af Blære Care ™ Assay Utility til diagnose af blærekræft hos patienter med atypisk cytologi eller tvetydig cystoskopi
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om ydelsen af Blære Care ™ -assayet hos patienter, der mistænkes for at have blærekræft med atypisk cytologi eller ækvivalent cystoskopi -resultater. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
• Registrerer Blære Care ™ -assayet blærekræft hos patienter, der har uoverensstemmende cytologi eller cystoskopi -resultater?
Deltagerne vil tilvejebringe et ugyldigt urinprøve på dagen for og før den rutinemæssige, planlagte standard for indledende plejestandarie eller gentagelsescystoskopiprocedure. En medicinsk registreringsanmeldelse vil forekomme ved to opfølgende tidspunkter (6 måneder og 12 måneder efter urinprøvesamlingen) for at dokumentere onkologi-urinariske relaterede kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
- Emne eller emnets lovligt autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke.
- Emnet er villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelige under undersøgelsens varighed.
- Patienter med atypisk cytologi eller tvetydige cystoskopi -resultater inden for 3 måneder før screening.
- Emnet er planlagt til indledende eller gentagelsescystoskopi, med eller uden patologi.
- Emnet er villig til at tilvejebringe et annulleret urinprøve på mindst 80 ml samme dag, men inden planlagt initial eller gentag cystoskopi, med eller uden patologi.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlægger at blive gravid på screeningen.
- Positiv cystoskopi inden for 3 måneder efter screening, hvilket indikerer tilstedeværelse af blærekræft.
- Genitourinary manipulation (fleksibel eller stiv cystoskopi, kateterisering, urethral udvidelse, URS, ureteral stent) inden for 14 dage før urinprøveopsamling.
- Historie om augmentation cystoplasty.
- Historie om kontinent kutan afledning eller ileal ledning.
- Historie om ortotopisk blæresubstitution eller ortotopisk neobladder.
- Samtidig brug af et undersøgelsesmedicin, der er administreret eller kan administreres inden for de 30 dage, der fører op til at give informeret samtykke eller kan administreres gennem urinprøven.
- Ny eller tilbagevendende NMIBC (ikke-muskel invasiv blærekræft) diagnose inden for tre måneder efter tilmelding af studiet.
- En aktiv malignitet (blære eller anden) diagnose inden for 3 måneder efter tilmeldingen af studiet.
- Patienter med en historie med NMIBC har gennemgået intravesisk eller infusionsterapi og afsluttet behandling mindre end 6 uger før tilmelding til studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer Blære Care ™ Assay Performance til påvisning af blærekræft hos patienter med atypisk cytologi eller tvetydig cystoskopi
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
|
Evaluer følsomheden, specificiteten, positiv forudsigelsesværdi (PPV) og negativ forudsigelsesværdi (NPV) af Blære Care ™ -assayet til guldstandarddiagnostiske metoder til påvisning af blærekræft hos patienter med atypisk cytologi eller ækvivalent cystoskopi -resultater.
|
Fra tilmelding til slutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey R. Karnes, M.D., Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Urothelialt karcinom
- Blærekræft
- Hæmaturi
- Urologi
- Blære Care ™
- Atypisk cytologi
- Ækvivalent cystoskopi
- Detektion af blærekræft
- Ikke-invasiv urintest
- Urologisk
- Mikrohematuri
- Brutto hæmaturi
- Blærekræftbiomarkører
- Urinbiomarkør
- Urologisk onkologi
- Uoverensstemmende cystoskopi -resultater
- Inkonklusiv cytologiresultater
- Urinbaseret detektion af blærekræft
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Neoplasmer efter histologisk type
- Blødning
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Urinblæresygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Urinblære neoplasmer
- Carcinom, overgangscelle
- Hæmaturi
Andre undersøgelses-id-numre
- PAN001-24 BCA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne IPD-delingsplan indebærer deling af de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) udelukkende gennem offentliggørelse af resultater fra dette kliniske forsøg i et velrenommeret medicinsk tidsskrift. De delte data vil omfatte vigtige de-identificerede demografiske oplysninger såsom alder, køn, race/etnicitet, kliniske resultater og resuméresultater. Derudover vil ydelsesmetrics for Blære Care ™ -assayet blive afsløret, hvilket giver indsigt i dens effektivitet og anvendelighed i kliniske omgivelser.
Ved at formidle disse oplysninger gennem en peer-reviewet tidsskrift har vi til formål at bidrage til det videnskabelige samfunds forståelse af Blære Care ™ -assayet og dens konsekvenser for patientpleje, samtidig med at vi sikrer, at dataene kontekstualiseres inden for vores forskningsresultater. Denne tilgang er i overensstemmelse med vores forpligtelse til gennemsigtighed og fremme af medicinsk viden. Når artiklen først er accepteret, offentliggøres artiklen.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .