Utvärdera urinblåsan ™, ett nytt icke-invasivt urintest, för upptäckt av urincancer i otvetydiga fall
Prospektiv utvärdering av urinblåsan ™ analys för diagnos av blåscancer hos patienter med atypisk cytologi eller tvetydig cystoskopi
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om prestandan för urinblåsan ™ -analysen hos patienter som misstänks ha blåscancer med atypisk cytologi eller ekvivokal cystoskopi. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:
• Upptäcker blåsan Care ™ -analyscancer hos patienter som har oöverträffad cytologi eller cystoskopi?
Deltagarna kommer att tillhandahålla ett ogiltigt urinprov på dagen för, och före den rutinmässiga, schemalagda standarden för vårdinledande eller upprepad cystoskopi -procedur. En granskning av medicinska journaler kommer att inträffa vid två uppföljningstidpunkter, (6 månader och 12 månader efter urinprovsamlingen), för att dokumentera onkologi-urinär-relaterade kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Ämne eller ämnets lagligt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke.
- Ämnet är villigt att följa alla studieprocedurer och tillgängligt under studiens varaktighet.
- Patienter med atypisk cytologi eller ekvivokal cystoskopi resulterar inom tre månader före screening.
- Ämne är planerat för initial eller upprepad cystoskopi, med eller utan patologi.
- Ämnet är villigt att tillhandahålla ett ogiltigt urinprov på minst 80 ml samma dag, men före schemalagd initial eller upprepad cystoskopi, med eller utan patologi.
Uteslutningskriterier:
- Gravid eller planerar att bli gravid vid screening.
- Positiv cystoskopi inom tre månader efter screening som indikerar närvaro av blåscancer.
- Genitourinary manipulation (flexibel eller styv cystoskopi, kateterisering, urinrörsutvidgning, URS, ureteral stent) inom 14 dagar före urinprovskollektion.
- Historia om förstärkning av cystoplastik.
- Historik om kontinent kutan avledning eller ileal ledning.
- Historik om ortotopisk blåsersubstitution eller ortotopisk neoblås.
- Samtidig användning av ett undersökningsläkemedel som har administrerats eller kan administreras inom de 30 dagarna som leder till att tillhandahålla informerat samtycke eller kan administreras genom urinprovet.
- Ny eller återkommande NMIBC (icke-muskelinvasiv blåscancer) diagnos inom tre månader efter studieregistrering.
- En aktiv malignitet (urinblåsan eller annan) diagnos inom tre månader efter studieregistreringen.
- Patienter med en historia av NMIBC har genomgått intravesikal eller infusionsterapi och genomfört behandling mindre än 6 veckor före studieregistreringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera urinblåsan ™ analysprestanda för att upptäcka blåscancer hos patienter med atypisk cytologi eller tvetydig cystoskopi
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien vid 12 månader
|
Utvärdera känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV), av blåsan Care ™ -analysen med guldstandarddiagnostiska metoder för att upptäcka blåscancer hos patienter med atypisk cytologi eller ekvivokal cystoskopresultat.
|
Från anmälan till slutet av studien vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey R. Karnes, M.D., Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Uroteliala karcinom
- Blåscancer
- Hematuri
- Urologi
- Blåsvården ™
- Atypisk cytologi
- Tvetydig cystoskopi
- Upptäckt av urinblåsan
- Icke-invasivt urintest
- Urologisk
- Mikrohematuri
- Bruttonuri
- Blåscancerbiomarkörer
- Urinbiomarkör
- Urologisk onkologi
- Oöverträffande cystoskopi -resultat
- Oöverträffade cytologiska resultat
- Urinbaserad upptäckt av blåscancer
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Blödning
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Sjukdomar i urinblåsan
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Neoplasmer i urinblåsan
- Karcinom, övergångscell
- Hematuri
Andra studie-ID-nummer
- PAN001-24 BCA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna IPD-delningsplan innebär att de identifierade deidentifierade individuella deltagarnas data (IPD) genom publicering av resultat från denna kliniska prövning i en ansedd medicinsk tidskrift. De delade uppgifterna kommer att inkludera väsentlig avidentifierad demografisk information som ålder, kön, ras/etnicitet, kliniska resultat och sammanfattningsresultat. Dessutom kommer prestandamätningarna för Blåsan Care ™ -analysen att avslöjas, vilket ger insikter om dess effektivitet och användbarhet i kliniska miljöer.
Genom att sprida denna information genom en peer-granskad tidskrift strävar vi efter att bidra till det vetenskapliga samhällets förståelse av Blåsvård ™ -analysen och dess konsekvenser för patientvård, samtidigt som vi säkerställer att uppgifterna är kontextualiserade inom ramen för våra forskningsresultat. Denna strategi överensstämmer med vårt engagemang för öppenhet och främjande av medicinsk kunskap. När den har accepterats kommer artikeln att publiceras.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .