Vyhodnocení močového měchýře péče ™, nového neinvazivního testu moči, pro detekci rakoviny močového měchýře v neprůkazných případech
Prospektivní hodnocení užitečnosti testu močového měchýře ™ pro diagnostiku rakoviny močového měchýře u pacientů s atypickou cytologií nebo nejasnou cystoskopií
Cílem této observační studie je dozvědět se o výkonu testu močového měchýře Care ™ u pacientů podezřelých z rakoviny močového měchýře s atypickou cytologií nebo efektivní cystoskopií. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
• Detekuje test močového měchýře péče ™ rakovinu močového měchýře u pacientů, kteří mají výsledky neprůkazné cytologie nebo cystoskopie?
Účastníci poskytnou jeden zrušený vzorek moči v den a před rutinou, naplánovaným počátečním standardem péče nebo opakování cystoskopického postupu. Přezkum lékařských záznamů se objeví při dvou sledovacích časových bodech (6 měsíců a 12 měsíců po sběru vzorku moči), které dokumentují klinické výsledky související s onkologií.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.
- Předmět nebo zákonný zástupce subjektu poskytuje písemný informovaný souhlas.
- Subjekt je ochoten dodržovat všechny studijní postupy a je k dispozici po celou dobu studie.
- Pacienti s atypickou cytologií nebo nejednoznačnou cystoskopií vede do 3 měsíců před screeningem.
- Subjekt je naplánován na počáteční nebo opakující se cystoskopii, s nebo bez patologie.
- Subjekt je ochoten poskytnout jeden zrušený vzorek moči nejméně 80 ml ve stejný den, ale před plánovaným počátečním nebo opakovanou cystoskopií s patologií nebo bez něj.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotná nebo plánování otěhotnění v době screeningu.
- Pozitivní cystoskopie do 3 měsíců od screeningu naznačující přítomnost rakoviny močového měchýře.
- Genitourinární manipulace (flexibilní nebo rigidní cystoskopie, katetrizace, dilatace uretrálního, URS, ureterální stent) do 14 dnů před sběrem vzorku moči.
- Historie augmentační cystoplastiky.
- Historie kožního odklonu kontinentu nebo ileálního vedení.
- Historie ortotopického substituce močového měchýře nebo ortotopického neobladderu.
- Současné užívání vyšetřovacího léčiva, které bylo podáno nebo může být podáno během 30 dnů, které vedou k poskytnutí informovaného souhlasu nebo mohou být podávány v době vzorku moči.
- Nová nebo opakující se diagnóza NMIBC (ne-muscle invazivní rakovina močového měchýře) do tří měsíců od zápisu do studie.
- Aktivní malignita (močový měchýř nebo jiná) diagnóza do 3 měsíců od zápisu do studie.
- Pacienti s anamnézou NMIBC podstoupili intravezickou nebo infuzní terapii a dokončili léčbu méně než 6 týdnů před zápisem do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte výkon testu močového měchýře ™ pro detekci rakoviny močového měchýře u pacientů s atypickou cytologií nebo nejasnou cystoskopií
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 12 měsících
|
Posoudit citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV) testu močového měchýře na zlaté standardní diagnostické metody pro detekování rakoviny močového měchýře u pacientů s atypickou cytologií nebo ekvivokální cystoskopií.
|
Od zápisu do konce studie ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey R. Karnes, M.D., Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Uroteliální karcinom
- Rakovina močového měchýře
- Hematurie
- Urologie
- Bladder Care ™
- Atypická cytologie
- Nejednoznačná cystoskopie
- Detekce rakoviny močového měchýře
- Neinvazivní test moči
- Urologické
- Mikrohematurie
- Hrubá hematurie
- Biomarkery rakoviny močového měchýře
- Močový biomarker
- Urologická onkologie
- Výsledky neprůkazné cystoskopie
- Výsledky neprůkazné cytologie
- Detekce rakoviny močového měchýře
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Novotvary podle histologického typu
- Krvácení
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary močového měchýře
- Karcinom, přechodná buňka
- Hematurie
Další identifikační čísla studie
- PAN001-24 BCA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tento plán sdílení IPD zahrnuje sdílení de-identifikovaných údajů o jednotlivých účastnících (IPD) výhradně prostřednictvím zveřejnění výsledků z této klinické hodnocení v renomovaném lékařském časopise. Sdílené údaje budou zahrnovat nezbytné de-identifikované demografické informace, jako je věk, pohlaví, rasa/etnicita, klinické výsledky a souhrnné výsledky. Kromě toho budou zveřejněny metriky výkonu testu Bladder Care ™ a poskytují nahlédnutí do jeho účinnosti a užitečnosti v klinickém prostředí.
Šířením těchto informací prostřednictvím recenzovaného časopisu se snažíme přispět k pochopení testu vědecké komunity o testu močového měchýře a jeho důsledků pro péči o pacienty a zároveň zajišťujeme, že data jsou kontextována v rámci našeho výzkumného zjištění. Tento přístup je v souladu s naším závazkem k transparentnosti a pokroku v lékařských znalostech. Po přijetí bude článek zveřejněn.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .