Évaluation de Bladder Care ™, un nouveau test d'urine non invasif, pour la détection du cancer de la vessie dans des cas non concluants
Évaluation prospective de l'utilité du test Bladder Care ™ pour le diagnostic du cancer de la vessie chez les patients atteints de cytologie atypique ou de cystoscopie équivoque
L'objectif de cette étude observationnelle est de se renseigner sur la performance du test Bladder Care ™ chez les patients soupçonnés d'avoir un cancer de la vessie avec une cytologie atypique ou des résultats de cystoscopie équivoque. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
• Le test Bladder Care ™ détecte-t-il le cancer de la vessie chez les patients qui ont des résultats de cytologie ou de cystoscopie non concluants?
Les participants fourniront un échantillon d'urine annulé le jour de la procédure de cystoscopie initiale ou répétée de la routine. Une revue des dossiers médicaux se produira à deux points de suivi (6 mois et 12 mois après la collection d'échantillons d'urine), pour documenter les résultats cliniques liés à l'oncologie-urinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
- Le sujet ou le représentant légalement autorisé du sujet donne un consentement éclairé écrit.
- Le sujet est disposé à suivre toutes les procédures de l'étude et disponible pour la durée de l'étude.
- Les patients atteints de cytologie atypique ou de cystoscopie équivoque se traduisent dans les 3 mois avant le dépistage.
- Le sujet est prévu pour une cystoscopie initiale ou répétée, avec ou sans pathologie.
- Le sujet est disposé à fournir un échantillon d'urine annulé d'au moins 80 ml le même jour, mais avant la cystoscopie initiale ou répétée prévue, avec ou sans pathologie.
Critères d'exclusion:
- Enceinte ou prévoyez de devenir enceinte au moment du dépistage.
- Cystoscopie positive dans les 3 mois suivant le dépistage indiquant la présence d'un cancer de la vessie.
- Manipulation génito-urinaire (cystoscopie flexible ou rigide, cathétérisme, dilatation urétrale, URS, stent urétéral) dans les 14 jours avant la collecte des échantillons d'urine.
- Histoire de la cystoplastie d'augmentation.
- Histoire de la diversion cutanée du continent ou du conduit iléal.
- Histoire de la substitution de la vessie orthotopique ou de la néoblade orthotopique.
- Utilisation concomitante d'un médicament recherché qui a été administré ou peut être administré dans les 30 jours précédant la fourniture d'un consentement éclairé ou peut être administré par le moment de l'échantillon d'urine.
- Diagnostic NMIBC (Cancer de la vessie invasif non musclé nouveau ou récurrent) dans les trois mois suivant l'inscription de l'étude.
- Un diagnostic de tumeur maligne active (vessie ou autre) dans les 3 mois suivant l'inscription de l'étude.
- Les patients ayant des antécédents de NMIBC ont subi une thérapie intravésicale ou de perfusion et ont terminé le traitement moins de 6 semaines avant l'inscription de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluez les performances du test Bladder Care ™ pour détecter le cancer de la vessie chez les patients atteints de cytologie atypique ou de cystoscopie équivoque
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 12 mois
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Évaluer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (PPV) et la valeur prédictive négative (VAN), du test de la vessie CARE ™ aux méthodes de diagnostic des étalons de or pour détecter le cancer de la vessie chez les patients atteints de cytologie atypique ou de résultats de cystoscopie équivoque.
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De l'inscription à la fin de l'étude à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey R. Karnes, M.D., Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Carcinome urothélial
- Cancer de la vessie
- Hématurie
- Urologie
- Bladder Care ™
- Cytologie atypique
- Cystoscopie équivoque
- Détection du cancer de la vessie
- Test d'urine non invasive
- Urologique
- Microhematurie
- Hématurie brute
- Biomarqueurs du cancer de la vessie
- Biomarqueur urinaire
- Oncologie urologique
- Résultats de la cystoscopie non concluante
- Résultats de la cytologie non concluante
- Détection du cancer de la vessie à base d'urine
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Tumeurs par type histologique
- Hémorragie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Maladies de la vessie urinaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Carcinome à cellules transitionnelles
- Hématurie
Autres numéros d'identification d'étude
- PAN001-24 BCA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Ce plan de partage IPD implique le partage des données des participants individuels identifiés (IPD) exclusivement grâce à la publication de résultats de cet essai clinique dans une revue médicale réputée. Les données partagées comprendront des informations démographiques essentielles identifiées telles que l'âge, le sexe, la race / l'origine ethnique, les résultats cliniques et les résultats sommaires. De plus, les mesures de performance du test Bladder Care ™ seront divulguées, fournissant des informations sur son efficacité et son utilité en milieu clinique.
En diffusant ces informations par le biais d'une revue évaluée par les pairs, nous visons à contribuer à la compréhension de la communauté scientifique du test Bladder Care ™ et de ses implications pour les soins aux patients, tout en veillant à ce que les données soient contextualisées dans le cadre de nos résultats de recherche. Cette approche s'aligne sur notre engagement envers la transparence et les progrès des connaissances médicales. Une fois accepté, l'article sera publié.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .