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评估Bladder Care™是一种新的非侵入性尿液测试，用于膀胱癌检测不确定的情况

2026年1月2日 更新者：Pangea Laboratory LLC

对非典型细胞学或模棱两可的膀胱镜检查患者的膀胱CARE™测定实用程序的前瞻性评估

这项观察性研究的目的是了解怀疑患有非典型细胞学或模棱两可膀胱镜检查结果的膀胱CARE™测定的性能。 它旨在回答的主要问题是：

•膀胱CARE™测定是否检测到尚未确定性细胞学或膀胱镜检查的患者的膀胱癌？

参与者将在例行，预定的护理标准初始或重复膀胱镜检查时提供一个无效的尿液标本。 医疗记录审查将在两个随访时间点（尿液标本收集后6个月零12个月）进行，以记录与肿瘤学相关的临床结果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

泌尿外科实践

描述

纳入标准：

  1. 在知情同意时≥18岁的患者。
  2. 受试者或受试者的法律授权代表提供书面知情同意。
  3. 受试者愿意遵循所有研究程序，并在研究期间可用。
  4. 筛查前3个月内，患有非典型细胞学或模棱两可的膀胱镜检查患者。
  5. 受试者计划用于初始或重复膀胱镜检查，无论有或没有病理。
  6. 受试者愿意在同一天提供至少80 mL的无效尿液标本，但在安排的初始或重复膀胱镜检查之前，有或没有病理。

排除标准：

  1. 怀孕或计划在筛查时怀孕。
  2. 筛查后3个月内阳性膀胱镜检查表明存在膀胱癌。
  3. 在尿液标本收集前的14天内，泌尿生殖器操作（柔性或刚性膀胱镜检查，导管插入术，尿道扩张，URS，输尿管支架）。
  4. 增强膀胱成形术的历史。
  5. 大陆皮肤转移或回肠导管的历史。
  6. 原位膀胱替代或原位的新蓝色的历史。
  7. 同时使用的研究药物已在提供知情同意书之前的30天内使用或可以使用，或者可以在尿液标本时进行管理。
  8. 在研究入学后的三个月内，新的或复发的NMIBC（非肌肉浸润性膀胱癌）诊断。
  9. 在研究入学后的3个月内，主动恶性肿瘤（膀胱或其他）诊断。
  10. 有NMIBC史的患者接受了静脉或输注疗法，并且在研究入学前不到6周就完成了治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估膀胱CARE™测定性能检测非典型细胞学或模棱两可膀胱镜检查患者的膀胱癌
大体时间：从入学到研究结束时12个月
评估Bladder Care™测定对非典型细胞学或模棱两可的胞质囊肿检查结果患者的黄金标准诊断方法的敏感性，特异性，正预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）。
从入学到研究结束时12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pangea Laboratory LLC

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey R. Karnes, M.D.、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月3日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月5日

首次发布 (实际的)

2025年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月2日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PAN001-24 BCA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该IPD共享计划需要通过在信誉良好的医学杂志上发布该临床试验的结果，共享被取消识别的个人参与者数据（IPD）。 共享数据将包括基本的识别人口统计信息，例如年龄，性别，种族/种族，临床结果和摘要结果。 此外，将披露Bladder Care™测定法的性能指标，从而提供有关其在临床环境中其有效性和实用性的见解。

通过通过同行评审的期刊传播这些信息，我们旨在为科学界对Bladder Care™测定的理解及其对患者护理的影响做出贡献，同时确保在我们的研究发现范围内将数据进行上下文化。 这种方法符合我们对透明度和医学知识发展的承诺。 一旦接受，该文章将发表。

IPD 共享时间框架

在出版后1年开始，没有结束日期

IPD 共享访问标准

调查人员的建议使用数据已由独立审查委员会批准和签署的数据使用协议批准

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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