Evaluación de Bladder Care ™, una nueva prueba de orina no invasiva, para la detección de cáncer de vejiga en casos no concluyentes
Evaluación prospectiva de la utilidad de ensayo de Bladder Care ™ para el diagnóstico de cáncer de vejiga en pacientes con citología atípica o cistoscopia equívoca
El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre el rendimiento del ensayo de Bladder Care ™ en pacientes sospechosos de tener cáncer de vejiga con citología atípica o resultados de cistoscopia equívocal. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿El ensayo Bladder Care ™ detecta el cáncer de vejiga en pacientes que tienen resultados no concluyentes de citología o cistoscopia?
Los participantes proporcionarán un espécimen de orina anulado el día del procedimiento de cistoscopia inicial o de cistoscopia de rutina, estándar de atención o repetición de cistoscopia repetida. Una revisión de registros médicos ocurrirá en dos puntos de tiempo de seguimiento (6 meses y 12 meses después de la recolección de muestras de orina), para documentar los resultados clínicos relacionados con la oncología-urinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad al momento del consentimiento informado.
- El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto proporciona consentimiento informado por escrito.
- El sujeto está dispuesto a seguir todos los procedimientos de estudio y disponibles durante la duración del estudio.
- Los pacientes con citología atípica o cistoscopia equívocal son resultados dentro de los 3 meses antes de la detección.
- El sujeto está programado para la cistoscopia inicial o repetida, con o sin patología.
- El sujeto está dispuesto a proporcionar un espécimen de orina anulado de al menos 80 ml el mismo día, pero antes de la cistoscopia inicial o repetida programada, con o sin patología.
Criterios de exclusión:
- Embarazada o planear quedar embarazada en el momento de la detección.
- Cistoscopia positiva dentro de los 3 meses posteriores a la detección que indica la presencia de cáncer de vejiga.
- Manipulación genitourinaria (cistoscopia flexible o rígida, cateterismo, dilatación uretral, URS, stent ureteral) dentro de los 14 días previos a la recolección de muestras de orina.
- Historia del aumento de la cistoplastia.
- Historia del desvío cutáneo del continente o conducto ileal.
- Historia de sustitución de la vejiga ortotópica u neobladder ortotópica.
- Uso concomitante de un fármaco de investigación que se ha administrado o puede administrarse dentro de los 30 días previos a proporcionar consentimiento informado o puede administrarse hasta el momento de la muestra de orina.
- Diagnóstico nuevo o recurrente de NMIBC (cáncer de vejiga invasivo no muscular) dentro de los tres meses posteriores a la inscripción del estudio.
- Un diagnóstico de malignidad activa (vejiga u otra) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción del estudio.
- Los pacientes con antecedentes de NMIBC se han sometido a terapia intravesica o infusión y completaron el tratamiento menos de 6 semanas antes de la inscripción del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el rendimiento del ensayo de Bladder Care ™ para detectar el cáncer de vejiga en pacientes con citología atípica o cistoscopia equívoca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Evaluar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (PPV) y el valor predictivo negativo (VPN), del ensayo de la atención de la vejiga ™ a los métodos de diagnóstico estándar de oro para detectar cáncer de vejiga en pacientes con citología atípica o resultados de cistoscopia equívocal.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey R. Karnes, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carcinoma urotelial
- Cáncer de vejiga
- Hematuria
- Urología
- Bladder Care ™
- Citología atípica
- Cistoscopia equívocal
- Detección de cáncer de vejiga
- Prueba de orina no invasiva
- Urológico
- Microhematuria
- Hematuria bruta
- Biomarcadores de cáncer de vejiga
- Biomarcador urinario
- Oncología urológica
- Resultados de cistoscopia no concluyentes
- Resultados de citología no concluyentes
- Detección de cáncer de vejiga a base de orina
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Neoplasias por tipo histológico
- Hemorragia
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células De Transición
- Hematuria
Otros números de identificación del estudio
- PAN001-24 BCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Este plan de intercambio de IPD implica compartir datos de participantes individuales desidentificados (IPD) exclusivamente a través de la publicación de los resultados de este ensayo clínico en una revista médica de buena reputación. Los datos compartidos incluirán información demográfica no identificada esencial, como edad, género, raza/etnia, resultados clínicos y resultados resumidos. Además, se revelará las métricas de rendimiento del ensayo Bladder Care ™, proporcionando información sobre su efectividad y utilidad en entornos clínicos.
Al difundir esta información a través de una revista revisada por pares, nuestro objetivo es contribuir a la comprensión de la comunidad científica del ensayo de Bladder Care ™ y sus implicaciones para la atención al paciente, al tiempo que garantizamos que los datos se contextualicen dentro del alcance de nuestros resultados de la investigación. Este enfoque se alinea con nuestro compromiso con la transparencia y el avance del conocimiento médico. Una vez aceptado, se publicará el artículo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .